現在のガイドラインでは.症候性発作性心房細動の患者さんには.抗不整脈薬治療が治療の第一選択となることが推奨されています。 しかし.薬によって効果に差があり.副作用のために服用を中止する患者さんも少なくありません。 これまでの研究で.心房細動に対して1種類以上の抗不整脈薬を服用できなかった患者に対して.1回の高周波アブレーションで心房細動の初回再発を遅らせる効果が60％あることが示されており.発作性心房細動患者に対する第一選択治療としての高周波アブレーションは.薬剤治療に比べて心房細動の再発率を低減することが示されている研究もある。 しかし.発作性心房細動患者の第一選択治療としての高周波アブレーションが.抗不整脈薬より優れているかどうかは議論のあるところである。
この点について.カナダのMorillo博士らは.抗不整脈薬による治療を受けたことのない発作性心房細動患者に対する第一選択治療として.高周波アブレーションが薬物治療よりも優れているかどうかを評価するRAAFT-2試験を実施した。 その結果.抗不整脈薬による治療歴のない発作性心房細動患者において.高周波アブレーションで治療した頻脈性心房頻拍の再発率は.薬物療法よりも低いことが判明した。
RAAFT-2試験には.治療を受けたことのない発作性心房細動患者127名が登録され.抗不整脈薬投与またはラジオ波焼灼術により24ヵ月間フォローアップされました。 本試験の主要評価項目は.治療後に30秒以上持続する頻脈性不整脈の発生.副次評価項目は.1年後の頻脈性不整脈の再発およびQOLの改善であった。
その結果.有効な主要評価項目のイベント発生率は.抗不整脈薬投与群で72.1%.ラジオ波焼灼療法群で54.5%.症候性心房細動.心房粗動.心房頻拍の初回再発率はそれぞれ59%.47%であったことがわかりました。 死亡や脳卒中は両群ともなかったが.有害事象の発生率は高周波アブレーション群で9％（心膜タンポナーデが4例）.薬剤群で5％であった。 薬物投与群の43％が1年後にラジオ波焼灼術を受けた。 QOLはベースラインで両群とも低く.1年後に改善したが.改善の度合いに両群間に有意差はなかった。
I. 高周波焼灼療法群と薬物治療群との主要評価項目及び副次的評価項目の発生状況の比較。
この研究では.抗不整脈薬による治療歴のない発作性心房細動患者において.2年後の頻脈性不整脈の再発率はどちらも高かったものの.薬物療法よりも高周波アブレーションを行った患者の方が再発率が低かったと結論付けています。
有害事象の発生率が高く.QOLの改善が薬物療法と同等であることを考えると.薬物療法を受けていない発作性心房細動患者の第一選択治療としての高周波アブレーションの利点は.重点を置いて個別化する必要があります。
JAMA Review：心房細動の第一選択治療としてラジオ波アブレーションの時代が到来か？
米国Johns Hopkins病院のCalkins博士は.この研究に対して次のようにコメントしている。
この10年間で.高周波アブレーションは.心房細動の治療法として証明されていないものから.心房細動の患者さんにとって非常に重要な治療法へと発展してきました。 欧州心臓リズム協会と欧州心臓病学会は.抗不整脈薬治療が（少なくとも1年間）無効な発作性心房細動患者に対する「クラスIA」.薬物治療を受けた発作性心房細動患者に対する「クラスIIB」としてラジオ波アブレーションを満場一致で推奨しており.これと整合性が取れている。 これは.欧州心臓病学会心房細動ガイドラインの2012年版アップデート版と同様です。
RAAFT-2試験の結果は.心房細動アブレーションや高周波アブレーションの実施に関する論文との関連で分析する必要があります。
臨床的な意義については.主に以下の4項目で評価した。
1.研究結果がきちんと記録されていること
本試験は.2012年HRS/EHRA/ECASが推奨する高周波アブレーションの成功と合併症の定義.およびモニタリングとフォローアップのプロトコルに基づき.厳正に実施されたものである。
心房細動の第一選択治療として高周波アブレーションの有効性を比較した研究は.2005年にWazni博士らによって発表されたRAAFT-1試験で行われており.今回の研究が初めてではない。RAAFT-1試験では.12ヵ月後の時点で高周波アブレーションが抗不整脈薬より優れていることが示された。
最近.Nielsen博士らは.同じく心房細動の第一選択治療として高周波アブレーションと薬物療法の有効性を比較したMANTRA-PAF試験の結果を発表したが.対象患者数は合計294人であった。 アブレーション群における合併症は.死亡1例.心膜タンポナーデ3例であった。
2.斬新な研究テーマ
本研究の結果は.発作性心房細動に対するラジオ波アブレーションの安全性と有効性を示唆するものである。 これまでの研究で.高周波アブレーションはほとんどの心房細動の患者さんにとって根治的な治療法ではないことが示されています。 心房細動は他の上室性頻拍に比べ複雑で.高周波アブレーションで治ることが多い。
また.本研究では.第一選択治療としてラジオ波焼灼療法と薬物療法のいずれかがQOLを改善することを示したが.その改善度には両群間に差はなかった。
3.研究の重要性：RAAFT-2試験における合併症の発生率は予想をはるかに上回るものであった
RAAFT-2試験では.高周波アブレーションがゼロリスクではないことが示され.心膜タンポナーデの6％を含む高周波アブレーション群の合併症率は9％であった。
この合併症率は.心房細動アブレーションの世界的な調査で報告されたものよりも高く.また.最近発表された93,000件のカテーテルアブレーションの院内合併症率よりも高くなっています。 RAAFT-2試験における合併症の発生率は.オペレーターの専門知識や患者の健康状態を考慮すると.予想以上に高いものであった。
4.この研究は.高周波アブレーションのオペレーターやガイドライン作成者にとって.臨床的に重要な意味を持つ。
本試験の結果は.心房細動のアブレーションに関する2012年HRS/EHRA/ECASガイドラインと2012年ESC心房細動アップデート版を強く支持するものである。 しかし.患者の基準やオペレーターの専門知識は重要な考慮事項であり.抗不整脈薬投与よりも高周波アブレーションを強く希望する患者もいる。 心房細動のアブレーションの経験が少なく.手技上の合併症が多い術者もいれば.経験が豊富で手技上の合併症が少ない術者もいる。
臨床的には.抗不整脈薬を1年間服用する前に高周波アブレーションを希望する患者を見つけることは困難であり.患者に手術に伴うリスクを説明すれば.なおさらそのことが明らかになる。 心房細動患者のいくつかのサブグループ（例えば.発作性心房細動と有意な洞結節機能不全の両方を有する患者）では.高周波アブレーションは心房細動に対する第一選択治療として適切である。 発作性心房細動と著しい洞房結節機能不全の両方を持つ患者さんに対して.これまでの治療法はペースメーカー植え込み＋抗不整脈薬でしたが.今回の研究結果は.高周波アブレーションによりペースメーカー植え込みをせずに心房細動をコントロールできる可能性を示唆しています。
この研究は.症候性発作性心房細動の治療における高周波アブレーションの安全性と有効性に対して臨床的に重要な示唆を与えています。RAAFT-2試験は.心房細動アブレーションの治療に関する重要な新しい情報を提供するだけでなく.心房細動アブレーションなどの介入に伴う合併症の可能性も示唆しています。