1.概要 FDAは.1927年に設立された米国食品医薬品局の略称で.当初は食品医薬品農薬局として知られ.1930年に食品医薬品局へと改称された。 FDAは.米国連邦政府によって.輸入された食品.医薬品.健康食品を規制・監視することを義務付けられています。 動物や妊婦に対する催奇形性のリスクの違いにより.医薬品の安全性をA.B.C.D.Xの5つに分類している。 一部の医薬品は.通常使用量と異常投与量の2種類のリスクレベルが設定されている。 FDAの5つの分類基準は以下のとおりです。 クラスA：妊娠初期に対照群となる胎児へのリスクが証明されておらず（妊娠中期または後期にもリスクの証拠はない）.胎児への害はおそらくわずかである。 カテゴリーB：動物生殖試験で胎児へのリスクはないが.妊婦の対照群がない.または動物生殖試験で副作用（不妊より軽い）があるが.初期の妊婦の対照群で副作用の確実性がない（中期または後期の妊娠でリスクの証拠がない）。 カテゴリーC：動物実験により胎児への副作用（催奇形性.胚致死性等）が確認されているが.女性における対照群がない.または女性や動物実験における利用可能な情報がない。 薬物は.胎児への有益性のバランスが有害性を上回る場合にのみ投与されます。 カテゴリーD：ヒト胎児へのリスクに関する肯定的な証拠があるが.有害ではあるが.その薬剤を投与する前に妊婦への利益を確立する必要がある場合（例：生命を脅かすまたは深刻な病気に.より安全な薬剤を使用できない場合.その薬剤が有効でない場合など）。 カテゴリーX：動物実験または人体実験で胎児に異常をもたらすことが示された医薬品.または人間の経験から胎児に危険.人間に有害またはその両方であることが知られており.妊婦への使用が有益な効果を明らかに上回るとされた医薬品。 本剤は.妊娠中または妊娠を計画している女性には禁忌とされています。 2.各分類についての簡単な説明 A類：A類の医薬品はほとんどなく.各種ビタミンBやCなどのビタミン類がこれに該当する。ただし.ビタミンAは通常範囲の量であればA類医薬品となるが.1日2万IUという大量摂取は催奇形性があり.X類医薬品になる可能性がある。 クラスB：クラスBの薬も多くはないが.嬉しいことに毎日使われる抗生物質はすべてこのカテゴリーに属する。 例えば.ペニシリン系はすべて.セファロスポリン系はほとんどがBクラスで.アンピシリン.セフラジン.セフタジジムなど重症感染症によく使われる薬はすべてBクラスの薬です。 また.Zithromax.Clindamycin.Erythromycin.FurantoinもクラスBの薬です。 トリコモナス症の治療薬として知られているメトロニダゾールを導入することが重要ですが.嫌気性菌感染症にも優れた治療効果があります。 動物実験ではげっ歯類に催奇形性が認められていますが.ヒトでは.長期にわたる多くの臨床データが蓄積されており.妊娠初期に使用しても胎児の催奇形性を高めることはないことが確認されています。 したがって.メトロニダゾールはFDAの妊娠薬物分類のカテゴリーBに分類される。 抗結核薬のうち.エタンブトールはクラスBの薬である。 一般的に使用される解熱剤のうち.インドメタシン（消炎剤）.ジクロフェナク（フロセミド）.イブプロフェン（フェンプロパトリン）はカテゴリーBに分類されます。 インドメタシンは妊娠32週以降に服用してはならないが.動脈狭窄や閉鎖不全による胎児死亡の危険性がある。 循環器系薬剤のうち.ジギタリス.ジゴキシン.トリコテセンはすべてクラスBの薬剤である。 胎児に有害な副腎皮質ホルモンのうち.プレドニゾンはクラスBの薬物でもある。 クラスC：クラスCの方が薬物が多い。 これらの薬剤は.使用可能な期間が短いか.妊婦に使用されることが少なく.主に妊娠初期に胎児に害を与えるかどうかについて.決定的な結論を出すことは困難です。 例えばキノロン系などの抗生物質の場合.このクラスの薬は動物実験で軟骨を損傷することが分かっており.人間ではこの薬を服用して妊娠初期に6,000件以上の報告がある。 しかし.クリニックが有害でないことを確認するためには.まだ多くの報告を待つ必要があります。 クラスCの薬剤の使用には注意が必要であり.代替薬がある場合はそれを選択し.そうでない場合は長所と短所を比較検討した上で.患者または患者の家族にその薬剤の選択を正当化する必要があります。 結核の場合.例えば：一般的に使用されている抗結核薬はエタンブトール1種類のみであり.抗結核治療は複数薬剤の併用が多いため.パラアミノサリチル酸ナトリウム.イソニアジド等のC類薬剤の使用を検討する必要がある。 妊娠初期の患者が結核を併発している場合.患者に状況を説明する必要がある。 抗ウイルス剤は.ほとんどがカテゴリーCに属し.アシクロビル.またはアシクログアノシン.エイズ疾患に対するジドブジンなどです。 エトスクシミド.非アミル化バルビツール酸塩.ペントバルビタールなどの抗てんかん薬や鎮静剤もある。 自律神経系薬剤のうち.コリン作動薬と抗コリン作動薬はすべてC類であり.アドレナリン作動薬の中にはエピネフリン.エフェドリン.ドーパミンなどのC類がある。 降圧剤のうち.メチルドパ.プラゾシン.およびフェンテルミン.アンラゾリン.ペントキシフィリンなどの一般的に使用される血管拡張剤はすべてクラスCであり.利尿剤のうちフロセミド（頻脈性）およびマンニトールはクラスCである。 副腎皮質ホルモンのうち.ベタメタゾンとデキサメタゾンはクラスCに分類されています。 クラスD：利用可能な実験的および臨床的証拠により.クラスDに分類される薬剤は.妊娠中.特に妊娠初期には.可能な限り使用しないこと。 テトラサイクリン系は抗生物質の中でも代表的なもので.妊娠中にテトラサイクリンやヒヨスチンを使用すると.胎児の歯のエナメル質が破壊され.その結果.成人までに歯が黄色くなる.というものである。 ストレプトマイシンなどのアミノグリコシドは.第8脳神経を損傷して難聴になる可能性があるため.妊娠中は使用しないようにしましょう。 1940年代後半.白血病にMTXを使用し.妊娠を併用すると.絨毛膜絨毛壊死により流産することが認識され.1950年代初頭.HertzらはMTXを絨毛癌の治療に使用するアイデアを開発し.成功を収めました。 また.シスプラチンや5-フルオロウラシルなどの抗悪性腫瘍剤もこのリストに加えられています。 したがって.抗悪性腫瘍剤は.妊娠中は禁忌である。 中枢神経系の鎮痛剤は.少量で使用する場合はB類医薬品.大量に使用する場合はD類医薬品であり.特に長期間使用すると.胎児の成長発育不良や出産後の薬物中毒.イライラ.泣き声など.胎児に悪影響を及ぼすことが主な原因となっています。 抗てんかん薬の多くは.パロキセチンやトリメトプリムなど催奇形性を有するD類医薬品です。 このことは.妊娠中のてんかん治療において.患者さんやご家族に明確に説明する必要があります。 鎮静剤・催眠剤のうち.ジアゼパム（バリウム）.クロルジアゼポキシド（リブリアム）.メプロバメート（メプロバメート）.ノルジンドロンなどはD類医薬品であり.妊娠初期反応や不眠症を持つ妊婦に投与してはならない。 利尿剤のうち.ヒドロクロロチアジド.エタネルセプト.ベンセラジドはいずれもクラスD薬であり.妊娠中は使用しないこと。 鎮痛剤のうち.アスピリン.ビスサリチル酸.サリチル酸ナトリウムは少量の使用ではC類医薬品ですが.長期間大量に服用し.時には依存症になると胎児に有害でありD類医薬品となります。 実は何千種類もの薬があり.そのすべてにB級.C級.D級があるので.D級ではなくB級やC級を選択することも可能なのです。 クラスX：一般に使用されているものは多くないが.催奇形性が高い.あるいは胎児に非常に有害であるとして.妊娠初期および妊娠中の使用が禁止されているもの。 最も有名なのはフタラジノン系で.1950年代後半から1960年代前半にかけて.ヨーロッパの連合軍基地周辺の女性が.妊娠反応を抑えるために服用したものだ。 1950年代前半.子癇前症の治療に性ホルモンであるエストラジオールが使われたが.6歳から26歳までの子孫に膣腺症や膣明細胞癌が発生し.深刻な事態になることがわかった。 この2つは.薬物催奇形性の有名なケースである。 また.ビタミンAは大量に経口摂取すると催奇形性を示すことがあり.ビタミンAの誘導体で皮膚疾患の治療に用いられるレチノイン酸も第X類医薬品に指定されています。 しかし.見落とされがちなのは.妊娠初期の大量飲酒や.1日150ml以上の大量のエタノール摂取が.胎児の発育不全や発達奇形を引き起こす可能性があるということです。 このため.エタノールはFDAにより.少量摂取の場合はクラスD.大量摂取の場合はクラスXに分類されています。 また.鎮静剤であるフルラゼパム.フルニトラゼパムは第X類に.抗悪性腫瘍剤であるアミノプテリンは第X類に分類される。