概要＜br /＞ 目的：原発性勃起不全におけるシルデナフィルの有効性と安全性を評価すること。
方法：原発性勃起不全の対象患者104名を2群に分け.非薬物療法群46名には性知識・技能の指導を行い.オンデマンド治療群58名にはシルデナフィル50mgを性交1時間前に経口投与し.初回4回以上は治療効果と忍容性に応じて薬の量を調節した。 治療前後で国際勃起機能調査票（IIEF-5）の簡略化された5つの質問の得点を比較し.治療後の総合的な臨床効果.EDのない割合.副作用の発生率を評価した。両群とも3ヵ月間治療し.治療中止1ヵ月後と3ヵ月後に再度治療効果を評価した。
結果：治療3ヵ月終了時の治療前後のIIEF-5スコアの中央値は.対照群5.2点.オンデマンド群12.6点.オンデマンド群4.2点.オンデマンド群19.8点.ED-free患者数は12例（26.1％）.56例（96.6％）.全体の臨床的有効率はそれぞれ27.7％.97.2％.1ヵ月中止時のED-free患者数は8例（17.4％）.56例（17.4％）.全体の臨床的有効率はそれぞれ27.7％.97.2％であった。 17.4％），56例（96.6％）であり，全臨床有効率は19.4％，97.1％であった。また，3カ月間の投与中止でEDを発症しなかったのは7例（15.2％），55例（94.8％）であり，全臨床有効率は16.4％，96.4％であった。 副作用の発現率は.オンデマンド群16例（27.6％）が対照群5例（10.9％）より高く（P0.05）.副作用の多くは一過性で軽度であり.投与期間の延長とともに徐々に弱まり消失し.副作用のために服薬を中断した者はいなかった。
結論：シルデナフィルは一次性勃起不全の治療において安全かつ有効であり.投与終了時および投与中止後1・3ヶ月のED無発症率および総臨床効果は.オンデマンド群の方が対照群より有意に良好であり.有効性の維持に有利であった。
キーワード 一次性ED；薬物療法；シルデナフィル。
経口ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害薬は.その良好な有効性と安全性プロファイルにより.勃起不全（ED.Erectile Dysfunction）治療の第一選択薬となっている。 一次性EDは.特殊なタイプのEDとして.これまであまり報告されてこなかった。我々は.一次性EDの112症例に対してシルデナフィルをオンデマンドで使用し.その有効性と安全性を検討した。
対象と方法
1.対象
2010年7月から当院男性外来で登録基準を満たした23～36歳（29±6.7歳）のED患者121例。 登録前にインフォームドコンセントの教育を受け.病歴聴取と身体診察の結果.器質的病変と性器の発育異常は除外した。
2.包含基準
新婚1年以内.または未婚で定期的な性交渉相手がおり.同棲期間が1ヶ月以上.性交渉時の勃起硬度が膣への挿入や突き上げを維持するのに十分でない.または勃起維持時間が不十分で満足のいく性生活を送れない.結婚前または同棲前の性交渉歴がない。
3.除外基準
硝酸剤の服用または他のED治療薬の適用歴があり.最近他の臨床薬物試験に参加した者.生殖器の明らかな解剖学的奇形.その他の性機能異常.性腺機能低下症.重篤な精神異常.コントロール不良の糖尿病または未治療の糖尿病性網膜増殖性疾患.アルコール中毒または薬物乱用の既往歴.重篤な血液学的.腎臓学的または肝臓学的既往歴のある者。 重篤な血液疾患.腎疾患.肝疾患の既往歴.脊髄損傷に続発するED.過去6ヵ月以内の低血圧または重篤な高血圧.脳卒中.心筋梗塞.その他の重篤な心血管系疾患の既往歴.スクリーニングの身体検査および安全性試験後に臨床的に重大な異常が認められた者。 配偶者に性的冷感症.膣痙攣.狭窄がある者.夫婦関係が良好でない者。
4.実験デザイン
登録後.症例を2群に分けて治療を行った：①対照群：薬物治療を希望しない.または拒否した症例に.絵の形式を用いて.男性外性器と女性外性器の解剖学的構造と機能.男性と女性の性反応周期の特徴と違いを詳しく説明し.性的スキルを指導した。 オンデマンド薬群：性知識と性技能指導に基づき.性交1時間前にシルデナフィル50mgを1日1回経口投与する。 服用前はアルコールと高脂肪食を避け.空腹時または食後2時間に服用する。初回4回以上の有効性と忍容性に応じて.100mgまたは25mgに用量を調整し.有効性と忍容性に応じて服薬中止または維持療法を選択する。 両群とも3ヵ月間観察し.休薬1ヵ月後と3ヵ月後に再度有効性を評価した。
5.有効性の評価方法
国際勃起機能スコア（IIEF-5）：総スコアが25点未満の場合にEDと診断した。
EDの程度は総得点により.EDなし：25点以上.軽度：22～25点.軽度～中等度：17～21点.中等度：11～16点.重度：1～10点に分けられる。
総合的な臨床効果は.治療終了時と最終フォローアップ診察時のIIEF-5 Q3とQ4のスコアの合計のベースラインとの変化であり.4つのグレードに分けられた：効果なし≦0.改善0-1.効果あり2-4.有意≧5。 総合的な臨床効果は.効果あり＋有意な効果のスコアである。
性行為日記：1週間の性行為回数.服用日.錠数.性行為の成否.失敗の理由を記録。
有害事象の評価：登録された患者は.スクリーニング期間中と薬剤投与終了時に.完全な身体検査.12誘導心電図.ルーチンの血液・尿.肝機能.腎機能.電解質.脂質.その他の生化学的検査を含む臨床検査を受けた。 また.来院ごとに座位血圧と心拍数を検査し.観察された有害事象や自発的に提供された有害事象をすべて記録した。
6.統計方法
SPSS 11.5ソフトウェアパッケージを使用し.治療前と3ヶ月治療終了時の群間比較に多重標本比較の順位和検定を適用した。 両側検定がとられ.P<0.05が統計的に有意とみなされた。
7.登録
121例が登録され.8例（6.6％）が治療を拒否または受診を欠席し.9例（7.4％）が効果不十分で途中離脱し.104例（92.9％）が3ヵ月間の治療を完了し.薬剤中止後1ヵ月と3ヵ月で評価された。 糖尿病.心血管疾患.内分泌疾患は過去の病歴から除外され.年齢.罹病期間.ED重症度.治療前のIIEF-5スコアの差は2群間で統計学的に有意ではなく.基本的な患者プロフィールは表1に詳述されている。患者は.女性のセクシュアリティ.セクシュアル・カウンセリングとテクニック.外性器の解剖学的機能.男性と女性の性反応サイクルの説明に興味を示し.過去に関連する治療を受けたことがないと回答した 情報