1.臨床試験とは 臨床試験とは.既存の治療方法やプロトコルと比較することで.より良い治療法を見つけるための臨床研究である。 より良い治療とは.最も標準的な既存の治療法よりも効果的であったり.副作用が少なかったりするもので.そのような臨床試験では.ほとんどの場合.最も標準的な既存の治療法と比較されます。 臨床試験への参加は.参加した患者と将来の患者の双方に とって大きな利益となりうる。 2.第III相臨床試験とは何ですか？ 臨床試験には4つの段階があり.そのうち最初の3つの段階は.第I相.第II相.第III相臨床試験と呼ばれ.あなたに大きな関係があります。 第Ⅰ相臨床試験は主に2つの分野で行われます。一方では.薬が人体にどのように耐えられるか.すなわち.人が1回（または複数回）に使用できる薬の最大量を調べること.他方では.薬が人体でどのように代謝されるか.薬理遺伝試験においては.分析のために被験者から血液サンプルが採取されることが研究対象とされます。 第1相臨床試験の参加者は一般的に健康であり.この種の試験に必要な参加者の数は少なく.通常20人程度である。 第Ⅱ相臨床試験：この段階では.医薬品の治療効果と安全性の初期評価を行う。 患者さんを2つ（またはそれ以上）のグループに分け.一方は試験中の新薬を使用し.もう一方はすでに市販されている（病院や薬局で入手可能な）対照薬を使用する試験である。 新薬の有効性と安全性をすでに販売されている薬剤と比較することで.新薬の評価が適宜行われます。 このタイプの治験は参加人数が多く.国家薬品監督管理局は治験の総件数が200件を下回ってはならないと定めている。 第III相臨床試験：新薬の治療効果や安全性を確認する段階であるため.第II相臨床試験より多くの被験者を必要とする。 被験者の数が多いことを除けば.第III相臨床試験のデザイン.実施.評価は第II相臨床試験と同様である。 特に注意すべき点は.臨床試験において.後の相を実施する場合は.まず前の相の臨床試験をパスしなければならないことである。 したがって.第Ⅲ相臨床試験は.これまでの研究で治療の安全性と有効性が確認されている臨床試験であり.より多くの患者集団で検証するための臨床試験に過ぎない。 3.臨床試験に参加する場合.何を知っておく必要がありますか？ 臨床試験に参加する前に.あなたは研究医師または研究看護師から正式な話を聞くか.あなたが望むなら.研究者はあなたの家族と共同で話をすることができます。 治験担当医師または看護師は.臨床試験の開始.臨床試験 に参加するために必要なこと.臨床試験中に起こりうること. 臨床試験から得られる利益.起こりうるリスクについて説明し ます。 この間.あなたは自分の状態や試験について質問ができ.研究担当の医師または看護師がそれに答えます。 次に.研究者はあなたにインフォームド・コンセント・フォームを渡し.読んでもらいます。 インフォームド・コンセントには.臨床試験の主な目的.試験計画.あなたが経験する可能性のある副作用.この試験があなたの生活にどのような影響を与えるか.などの情報が記載されています。 そのため.インフォームド・コンセントを一字一句丁寧に読み.わからないことがあれば質問し.医師や看護師が回答することが強く推奨されています。 治験に参加することに同意された場合.インフォームド・コンセントに署名していただく必要があります。 インフォームドコンセントに署名した後でも.いつでも考えを変えて.臨床試験に参加しないことを決めることができることを忘れないでください。 4.治験に参加したい場合.あなたの権利はどのように守られるのですか？ 治験に参加することは.他人の言いなりになる白ネズミに等しいと心配される患者さんが多いようですが.それは大きな間違いです。 臨床試験を行う場合は.臨床医.看護師.法律家（通常は弁護士）.研究に関与していない地域社会の代表者などからなる倫理委員会と呼ばれる特別な機関の承認を得なければなりません。 倫理委員会では.臨床試験が安全かつ公平に行われるよう.研究対象となる患者さんにとって安全かどうか.臨床試験に参加することで得られる利益は適切かどうか.受けるリスクはどうか.などを議論します。 また.多くの大規模臨床試験には.独立した安全性監視委員会があり.臨床試験参加者の安全を確保するために.試験中の副作用の事例を定期的に監視し.安全上の理由から試験中いつでも試験を中止する権限を持っています。 独立安全監視委員会は.安全上の理由から.臨床試験中にいつでも臨床試験を中止する権利を持っています。臨床試験への参加は完全に任意であり.いかなる理由であれ.臨床試験のどの段階でも.参加者は臨床試験から脱退する権利を有しているのです。