標的薬であるスティバーガは.肝細胞癌の治療薬として承認されました。Stivargaは基本的にソラフェニブのステップアップ版と見ることができ.どちらもマルチターゲット型キナーゼ阻害剤である。過去10年間で.肝臓がんに対してFDAが承認した初めての新薬であり.ソラフェニブ抵抗性の肝臓がん患者に対して有効性が臨床的に証明された初めての新薬でもあります。 臨床試験では.20%の患者さんで腫瘍が大きく縮小し.45%の患者さんで腫瘍の増大が見られず.合わせて～65%の患者さんで病勢がコントロールされました。 まず.「20％の大幅な腫瘍縮小」という結果はあまり良いとは言えませんが.肝臓がんという死亡率が高く.良い薬がない病気では非常に良い結果だと思います。ご存じないかもしれませんが.肝臓がんの標準治療薬であるソラフェニブの臨床試験を行ったところ.腫瘍の縮小が見られたのはわずか2～7％だったそうです 2〜7％から20％へというのは.間違いなく質的な飛躍です。 しかも.臨床試験に参加した患者さんの多くは.すでに他の治療を受けており.免疫力を含めた身体状況が最適とは言えませんでした。もし.免疫状態の良い患者さんに使用したり.併用療法を行えば.さらに良い結果が得られるかもしれません。 中国の肝臓がん患者さんの大半は肝炎ウイルスキャリアですから.この回答は非常に重要です。 今回の臨床試験では.特にB型肝炎ウイルスキャリア.C型肝炎ウイルスキャリア.そして肝炎ウイルスを持たない患者さんの3つのカテゴリーを同時に選びました。 最終的な結果を見ると.この3つのグループに有意差はありませんでした。B型肝炎キャリアでの効果は全体よりも若干悪かったようですが（縮小率14％対20％.コントロール率55％対64％）.これが事実かどうかは.その後の大規模臨床試験で確認する必要があります。 有効性が損なわれないだけでなく.この試験の大きなポイントは.安全性も損なわれないことを実証することです。 肝炎ウイルスと免疫系の関係も複雑で.免疫系を活性化させてがんを治療すると.肝炎ウイルスキャリアに過剰な免疫反応や.潜伏ウイルスが突然発生したり.変異したりと.予期せぬ副作用が起こることが懸念されています。 そのため.これまでのPD1免疫療法の臨床試験では.肝炎ウイルス保有者の患者さんはすべて拒絶されてきました。私の知る限り.このウイルス保有者に対する免疫療法のデータが発表されたのは今回が初めてです。 幸い.臨床試験では.PD1阻害剤はB型およびC型肝炎ウイルスキャリアに対して全体的に安全であり.意図しない毒性副作用はないことが証明されています。