経カテーテル弁置換術は10年以上前から研究され.材料や方法が徐々に成熟し.経カテーテル大動脈弁置換術は最も広く用いられ.世界中で10万人近くの患者を治療しています。 これまで外科的治療がうまくいかなかった患者さんにとって.有効な治療法の選択肢となっています。 もう一つは肺動脈弁の移植で.これは全世界で5,000例以上の実績があり.臨床の場でも簡便で確実.安全であることが証明されています。 他の弁膜症に対するインターベンション機器も設計・開発されており.僧帽弁クランプ術（累計7000例以上）.経冠静脈洞僧帽弁形成術.人工心臓弁の故障後のバルブインバルブ技術など.一部はすでに臨床で使用されているものもあります。 多種多様で.総合的な発展.開花がいたるところにあると言えるでしょう。 一方.国内のバルブ介入開発は海外に大きく遅れをとっており.材料研究から応用技術まで大きな隔たりがある。 1.バルブ材料の取り扱い.バルブ縫合.バルブ機能検査の一連の工程を確立しています。 まず.実験動物における4つの弁部位の応用解剖学の詳細な分析を行い.弁材切断のための装置一式を設計し.弁の大量生産のためのアイデアを提供した。 第二に.バルブマテリアルハンドリングの面では.中国の有名大学のバイオメカニクス研究所と共同で.生体バルブマテリアル抽出.バルブマテリアルハンドリング.バルブ機能テストの面でいくつかの新しいコンセプトを打ち出し.基本的にバルブハンドリングの方法一式をマスターし.いかにバルブを縫合するか.いかにバルブを折って運びやすくするか.いかにバルブ寿命を延ばすかというキーテクノロジーに集中して取り組んできました。 初期に開発された生体弁ステントは.in vitroの疲労試験と動物でのin vivo実験から満足のいくデータが得られており.2007年10月に初めて動物に移植された生体弁ステントは.現在6年目に入り.最近の経過観察で良好な弁機能が確認されています。 2.肺動脈弁閉鎖不全症動物モデル.三尖弁閉鎖不全症動脈モデル.急性・慢性大動脈弁閉鎖不全症動物モデルを新たに確立し.弁膜症治療用デバイスの研究に新しい実験方法を提供します。 確立された動物モデルは.いずれもインターベンションの手法で実現されており.モデルの確立までのプロセスがシンプルであり.結果も明確でした。 肺動脈弁に直管状のステントを埋め込み.肺動脈弁を血管壁に絞り込んで.肺動脈弁閉鎖不全の動物モデルを確立しました。 大動脈弁の葉をガイドワイヤーで破り.バルーン拡張を行い.大動脈弁閉鎖不全の動物モデルを作製した。 さらに.三尖弁腱索をクランプ法で引っ張り.三尖弁閉鎖不全の動物モデルを作製した。 3.新しいバルブステントシステムの開発と関連する動物実験が行われた。 初期の段階では.圧力が低い右心系に弁ステントを留置することの実現性を検討し.肺動脈弁ステントの留置からスタートしました。 血管経路から右心室壁を穿刺して留置できる「ワイングラスのような」肺動脈用自己拡張型ステントを早くから開発し.満足のいく実験結果が得られ.設計した弁ステントは雑誌の表紙画像として採用され.国の発明特許を取得した。 また.バルーン拡張型肺動脈弁ステントも設計し.こちらも満足のいく実験結果を得ることができました。 肺動脈弁ステント留置の動物実験終了後.「砂時計」型ダブルディスク三尖弁ステント留置の実験研究を行い.動物実験も実施した。 この斬新なバルブステントデバイスは.国内外の同僚に認められ.その発明で国家特許を取得しただけでなく.その画像はバルブステント研究の進歩に関する比較的新しい研究として.いくつかの学会で海外の一流の専門家に引用されています。 また.大動脈弁ステントの研究にも力を入れており.早くから「W型バルブ付き大動脈」を設計し.動物実験に成功しました。 その後.比較的小さなシースから留置でき.位置の調整が可能なダンベル状の弁付き自己拡張型ステントを設計しました。 この3年間は.海外のバルブ付きステントの要素を取り入れ.大胆な改良を加えたバルブ付き自己拡張型大動脈ステントをLOPE社と共同開発し.現在大規模動物試験中で.初期の成果が期待されています。 また.同時期にバルーン拡張型大動脈ステントの動物実験も行い.より満足のいく結果を得ており.実験動物のフォローアップも行っています。 これらのデータは.国産の大動脈弁ステント製品を臨床で使用するための実験的な基盤となることは間違いないでしょう。 4.弁膜症に対する新しいインターベンション治療法が実験的に確認されている。 私たちはまず.人工弁の故障や金属疲労に対処するために.弁ステントオーバーレイ移植による二次移植という新しいアイデアを提案しました。 生体弁の故障や金属疲労に対して.安全かつ実現可能な方法で対処するために.経カテーテル人工弁二次移植が期待されていることが示されたのです。 この方法は.海外の研究者たちが臨床の場で広く使っている方法です。 近年.我々は動物実験を通じて.重症急性大動脈解離損傷や.大動脈弁膜症のリスクが非常に高い高齢者に対する新たな救命処置の方法として.冠動脈開口部に弁付きステントを緊急移植することを提唱しています。 過去数年間.経カテーテル大動脈弁移植術は中国のいくつかの心臓センターで散発的に臨床応用されてきましたが.この取り組みにより中国の循環器専門家の参加が促され.海外との差も縮まってきました。 しかし.筆者の考えでは.中国における輸入弁ステントシステムの使用を合法化する問題がまだ解決されていないこと.また.医療費が高額であることから.この技術の中国での開発が厳しく制限されており.短期的には大規模に実施される可能性は低いと考えている。 ローカライゼーションが実現できれば.この技術が現在抱えている課題を真に解決できるかもしれません。 中国の多くの同僚と同様.私たちも献身的で熱心ですが.機器のローカライズを実現するのは簡単なことではないことも自覚しています。 例えば.石灰化した大動脈弁.狭窄症.拡張した上室性大動脈を持つ患者さんなど.弁ステントを容易に配置し.しっかりと固定することができる臨床状況とは全く異なる実験動物モデルであることが1つです。 一方.動物実験では大動脈は正常であり.解剖学的形態が異なるため.実験では弁ステントの位置決めや固定が困難となる。 たとえ実験が成功しても.臨床に応用されるバルブステントは設計し直す必要がある。 第二に.承認サイクルが長く.コストがかかることです。 クラスIIIの医療機器であるため.従来の承認プロセスでは製品登録完了までに数年かかる。 また.テスト用に送られる大量のバルブ材はコストがかかるため.企業はなかなか手を出そうとしません。 第三に.医療ユニットと企業の間の非常に密接な協力関係がないことです。 多面的でハイレベルな研究チームを編成し.国際標準に則った長期的な研究計画を策定する必要があります。 また.承認プロセスの標準化とルールの遵守を確実にするために.材料科学と循環器専門家の組織化など.関連する国の管理と積極的な参加により.適切な技術標準とガイダンス付きの臨床試験プロトコルを開発する必要があります。 4つ目は.技術的な難しさです。 海外では初期の30日死亡率が10％と高かったが.技術の進歩と経験の蓄積により.死亡率は大幅に低下している。 海外で現在の先進的なレベルに到達するためには.高い要求水準と標準に沿ったチームの立ち上げと技術教育の強化が必要である。 これは.この技術を高いレベルで健全に発展させるために.国内の医師の運用能力を向上させるために.招き入れ.出向くことができるのです。