重度の骨盤臓器脱（POP）に対する従来の治療法は再発率が高く.膣前壁が最も多い部位であり.60％の脱落が最初の部位で再発し.約3分の1は再手術を必要とします。 重度のPOP患者の多くは自身の組織に欠損があるため.臨床家は骨盤底の支持組織を補強する合成材料に頼ることが多くなり.それによって骨盤底再建の結果を向上させています。 経膣ポリプロピレンメッシュを用いた骨盤再建手術（RPS）は.現在.この患者群に用いられる主な手術の一つである。 重度のPOP患者さんでは.程度の差こそあれ.骨盤底機能障害（PFD）があり.QOLに深刻な影響を与えることが知られており.PFD症状の緩和とQOLの向上は.この手術の成功のために最も重要な臨床基準の一つとなっています。 経膣ポリプロピレンメッシュ骨盤底再建術は.骨盤の支持力を高めるだけでなく.PFDの症状緩和や患者さんのQOL向上に有効かどうかは.医師と患者さんの共通の関心事です。 そこで.PLA総合病院第一付属病院産婦人科では.2004年5月から2011年3月にかけて.重症POPに対して経膣ポリプロピレンメッシュRPSを施行した患者のPFDの症状およびQOLに関する前向き研究を実施しました。
1 データと方法
1.1 調査対象者
2004年5月から2011年3月までに当院で重症POP患者114例にポリプロピレンメッシュRPSを施行した。114例の平均年齢は（64±8）歳.平均BMI（24.6±2.7）kg/㎡.平均出産回数は（2.8±1.5）.平均閉経までの期間は（14±8）年.性ホルモン治療歴なしであった。 114名のうち65名（57％）が2つ以上の内科的合併症を有しており.高血圧47例.冠動脈疾患および術後心疾患11例.糖尿病17例.脳血管障害4例.慢性気管支炎9例.慢性閉塞性肺疾患2例.非ホジキンリンパ腫と全身性エリテマトーデス1例でした。 POP-Quantitative (POP-Q) 法により114名はすべてステージIIIから IVに分け.うち84例（74%）が III ステージと判定されました。 114例全例がPOP-Q法によりIII期からIV期に分類され.そのうち84例（74％）がIII期.30例（26％）がIV期であった。 膣前壁と膣後壁の単純修復後の再発が6例.子宮摘出後のフォルニクス脱出が5例であった。 手術成功の客観的基準はPOP-Qステージ≦ステージIであり.ステージ>Iは失敗または再発とみなされた。
1.2 方法
1.2.1 アンケート
PFDの症状やQOLへの影響を評価するために.国際的な女性のPFD研究分野で使用されている古典的な質問票：Pelvic Floor Distress Inventory short form PFDI-20 (PFDI-20)とPelvic Floor Impact Questionnaire short form PFIQ-7 (pelvic floor PFDI-20は20のPOP症状に関する質問からなり.3つの下位尺度：骨盤臓器脱悩み調査票（POPDI-6）.大腸肛門部苦痛調査票（POPDI-6）.骨盤底部苦痛調査票（PFIQ-7）が含まれています [1]． PFDI-20は.症状がない場合を0.QOLに影響のない場合を1.影響が軽度の場合を2.影響が中程度の場合を3.影響が重度の場合を4としてスコア化されます。 3.中程度の影響 3.深刻な影響 4。 サブスケールの各質問の点数を合計し.対応する質問数×25でサブスケールの点数とし.0～100の範囲とする。 総尺度は3つの下位尺度の得点の合計で.0から300の範囲である。 また.PFIQ-7 は.骨盤臓器脱影響調査票（POPIQ-7）.大腸肛門影響調査票（CRAIQ-7）.骨盤脱影響調査票（CRAIQ-7）の 3 つの尺度に分けられる。質問票（CRAIQ-7）.排尿影響調査票（UIQ-7）。 各尺度は.日常生活に関する7つの質問から構成されており.PFDの症状がQOLに与える影響を評価するために使用されます。 スコアリングスケール：QOLへの影響なし0.軽度影響1.中度影響2.重度影響3。 サブスケールの各質問のスコアを合計し.対応する質問の数×100÷3とし.3つのサブスケールのスコアを合計して.0から300までのスケールの合計スコアとする。 スコアが高いほど.PFDの症状が患者さんのQOLに与える影響が大きいことを表しています。
1.2.2 アンケートの実施方法
アンケートは.手術以外のスタッフが独占的に行い.患者さんと一緒に記入しました。 術前アンケートは入院時に施術前に記入し.術後アンケートは術後2ヶ月.6ヶ月.1年の外来フォローアップ受診時に記入した。 アンケートに答えてくれた患者さんは.全員意識があり.自分で質問に答えることができた。
1.3 統計手法
統計解析にはSPSS 10.0を使用し.定量データにはt検定または順位和検定を.カテゴリーデータにはPearson c2検定を使用した。
2 成果
2.1 手術の状況
経膣ポリプロピレンメッシュRPSは114例に施行され.そのうち97例（85.1％）が前骨盤ポリプロピレンメッシュRPS.17例（14.9％）が全骨盤ポリプロピレンメッシュRPSを施行された。 また.術中経膣的子宮摘出術は102例（89.5％）.高位仙骨靭帯膣懸垂術は95例（83.3％）.テンションフリー尿道スリング懸垂術は44例（38.6％）.会陰体・肛門挙筋縫合が95例（83.3％）.膀胱鏡検査が95例（83.3％）.外肛門括約筋修復が1例.腹壁ヘルニア修復が1例であった。 平均手術時間は（180±52）分（90～405分），平均出血量は（248±142）ml（50～800ml）であった． 術中針刺しにより膀胱を損傷した2例があったが，1週間の尿道カテーテル留置により自然治癒した． また.術後下腹部痛が持続したため.超音波検査で膀胱左側に直径約6cmの血腫を発見し.止血と局所理学療法で改善し.術後2ヶ月の外来フォローアップ超音波検査で血腫が消失した症例もあります。 術後1週間以内に尿路感染症3例，II型呼吸不全を伴う肺感染症1例，会陰体感染症1例が発生したが，いずれも抗感染症治療により治癒し，術後罹患率は4.4％（5/114例）であった。
2.2 術後の一般的なフォローアップ
術後2ヶ月.6ヶ月.1年の経過観察率はそれぞれ84%（96/114）.75%（85/114）.68%（77/114）であった。 術後1年までのフォローアップのPOP-Qステージはすべて≦ステージIであり.客観的な手術の成功率は100％であった。 膣メッシュの露出は.術後2ヶ月で平均径（0.64±0.55）cm（0.1～2cm）計19例（19.8％.19/96）.術後6ヶ月で平均径（0.40±0.30cm）（0.1～1cm）13例.術後1年で6例（7.8％.6/77）にみられた。 7.8％.6/77）.平均直径は（0.43±0.26cm）（0.1-1cm）；6例（7.8％.6/77）であった。 メッシュ露出の管理は.MufflyとBarberが推奨する方法に基づいており.定期的な観察.エストロゲンやメトロニダゾールの座薬による局所軟膏.外来または入院による露出メッシュの切断などが行われた[2]。 ほとんどの露光はこのように治療され.徐々に改善・治癒し.進行するケースはありませんでした。 ある患者さんは.長引く異常な膣分泌物に耐えられず.術後11ヶ月で入院し.露出したメッシュを除去しました。
2.3 PFDの症状とQOLを有する患者の術後フォローアップ
術前の膣や骨盤の症状.排尿困難.便閉塞症状のほとんどは2ヶ月で有意に消失し.術後1年まで維持された。便失禁関連症状はほとんどが改善し.悪化したものはなかった（表1）。 PFDI-20とPFIQ-7のスコアとその下位尺度は.術前と比較して術後は有意に減少した（表2）。
表1 ポリプロピレンRPS手術前後の患者におけるPFD症状の分布（n.％）。
PFDの症状
術前
(n=114)
術後2ヶ月
(n=96)
術後6ヶ月
(n=85)
術後12ヶ月
(n=77)
膣や骨盤の症状
下腹部痛
17 (14.9)
10 (10.4)
5 (5.9)
0 (0)*
骨盤のけいれん感
57 (50)
16 (16.7)*
3 (3.5)*
1 (1.3)*
歩行時の摩擦感
44 (38.6)
0 (0)*
0 (0)*
0 (0)*
腫れぼったい脱力感
107 (93.9)
0 (0)*
0 (0)*
0 (0)*
排尿障害症状
排尿困難
51 (44.7)
8 (8.3)*
5 (5.9)*
4 (5.2)*
不完全な排尿感
57 (50)
11 (11.5)*
12 (12.5)*
8 (10.4)*
ストレス性尿失禁
46 (40.4)
17 (17.7)*
12 (12.5)*
10 (13)*
切迫性尿失禁
26 (22.8)
7 (7.3)*
7 (8.3)*
7 (9.1)**
手指による排尿介助
23 (20.2)
0 (0)*
0 (0)*
0 (0)*
頻尿
37 (32.5)
10 (10.4)*
6 (7.1)*
6 (7.8)*
尿意切迫感
29 (25.4)
9 (9.4)*
7 (8.2)*
6 (7.8)*
腸のトラブル症状
便意を催す
6 (5.3)
1 (1)
1 (1.2)
3 (3.9)
乾性便失禁
2 (1.8)
1 (1)
1 (1.2)
1 (1.3)
便失禁
6 (5.3)
2 (2.1)
1 (1.2)
1 (1.3)
ガス失禁
7 (6.1)
1 (1)
0 (0)
1 (1.3)
排便障害
36 (31.6)
14 (14.6)*
5 (5.9)*
8 (10.4)*
不完全な排便を感じる
27 (23.7)
7 (7.3)*
5 (5.9)*
5 (6.5)*
手指による排泄介助
11 (9.6)
0 (0)*
0 (0)**
0 (0)*
注）術前との比較：＊はP＜0.01.＊＊はP＜0.05を示す。
表2 ポリプロピレンメッシュRPS手術前後のPFDI-20.PFIQ-7およびサブスケールのスコア（`x±s )
アンケート
術前
(n=114)
術後2ヶ月
(n=96)
術後6ヶ月
(n=85)
術後12ヶ月
(n=77)
PFDI-20
62.40±43.70
13.70±7.95*
9.76±14.81*
5.89±12.13*
POPDI-6
29.58±18.37
2.86±5.62*
1.84±4.17*
0.81±2.24*
ユーディーアイ6
24.92±21.76
8.21±13.39*
6.85±11.12*
3.41±7.02*
CARDI-8
8.27±12.49
2.54±6.94*
1.10±3.76*
1.66±6.05*
PFIQ-7
79.90±55.81
14.65±5.84*
9.45±21.23*
6.35±18.04*
ポピークセブン
39.81±24.95
3.82±6.83*
3.47±11.88*
1.11±3.70*
UIQ-7
32.01±28.93
8.23±19.15*
5.43±12.65*
3.46±10.41*
カリック・7
8.04±20.64
3.08±13.07**
0.55±3.28*
1.72±7.35*
注）術前との比較：＊はP＜0.01.＊＊はP＜0.05を示す。
3 ディスカッション
重症POPに対する仙骨膣固定術と比較して.経膣ポリプロピレンRPSは客観的有効性が同等であり.外傷が少なく.難易度が低く.回復が早く.合併症が少ないという利点があり.重症POPの治療の主流となっている手術の一つである。 しかし.クラスIエビデンス［3］で支持されている仙骨膣固定術の有効性とは異なり.経膣RPSにおけるポリプロピレンメッシュの有効性と安全性は無作為化比較試験で十分に検証されていない。 メッシュの露出.感染.性交痛.臓器穿孔.血管・神経損傷などの合併症が報告されており.軽症の場合は患者のQOLに影響し.重症の場合は生命に関わることさえある[4]。 しかし.どのような手術方法であっても.骨盤底筋構造を回復させながらPFDの症状を効果的に緩和し.生活の質を向上させることは.患者さんと医師にとって共通の関心事であることに変わりはないのです。 本研究では.経膣ポリプロピレンメッシュRPSがPFDの症状のほとんどを緩和し.患者のQOLを有意に改善することが明らかになり.これは中国および海外における同様の研究結果と同様である[5-9]。 臨床試験における有効性は.通常.試験結果に統計的に有意な差があるかどうかで判断されますが.統計的に有意であることは.必ずしも臨床的に意味があるとは限りません。 臨床的に重要な最小限の差（MCID）は.効果の変化が臨床的に有意であるかどうかを判断するための最小限の閾値であり.MCIDを満たすか超える変化が臨床的に有意であるとみなされる[10]。 とPFIQ-7のMCIDスコアはそれぞれ45と36であった[11]。 本研究では.PFDI-20とPFIQ-7の術前術後の変化量はそれぞれ48.7点と62.3点であり.いずれもMCIDより高く.ポリプロピレンメッシュRPSは確かにPFDの症状緩和とQOLの改善に有効であり.臨床的意義があることがさらに示された。
表1では.膣または骨盤の苦痛症状と排尿困難症状がこのグループの主なPFD症状群であり.PODDI-6.UDI-6.POPIQ-7.UIQ-7の得点が比較的高いことから.前者が最も重要であることが容易に理解される。 膣瘤の脱出.骨盤の腫れ.歩行摩擦などの膣や骨盤の症状は.主にPOPの機械的影響によるもので.尿閉症状（性交疼痛症.排尿障害.手指 尿閉の症状（排尿障害.排尿困難.手指介助排泄）.尿閉に伴う強制排尿筋の不安定症状（頻尿.切迫性尿失禁）は.ほとんどが膣前壁の激しい膨隆による膀胱尿道の角度の減少によって引き起こされるものです。 我々の患者におけるこれらのPFD症状の術後の著しい軽減は.明らかに経膣ポリプロピレンメッシュRPSによる骨盤底筋の効果的な修復と関連しており.Feinerらは平均3～30ヶ月のフォローアップで2653例の経膣ポリプロピレンメッシュRPSの30の研究をレビューし.この手術の87%から95%の客観的成功率を示している[13]。 また.本研究では.術後1年の時点でPOP-Qステージ＞ステージIの症例はなく.客観的成功率は100％と.海外文献の結果より若干高い。 その理由は.1）症例数が少なく.フォローアップ期間がまだ短い.2）仙骨靭帯高位膣切開術の割合が高い（83.3%）と分析される。 膣先端部のサポートが強化されたことで.ポリプロピレンメッシュの膣前壁への効果がさらに相乗され.POPの再発率が低下したものと考えられます。