エビデンスに基づく医療とサブヘルスの国際化・標準化
2012-12-18 Source:Subhealth Services Network 1
Weimin Liu1, Baoyan Liu2, Liyun He1, Tao Sun3, Mengzhi Sheng4, Baobin Huang5, Youping Li6, Wenjing Bai1 Zhaoyin Lou, Department of Acupuncture and Tuina, Chinese Medicine Outpatient Department, Zhejiang Traditional Chinese Medicine Society
Jing Kang1, Wenchao Mao1
(1) 中国漢方医学会・中薬研究所・鍼灸医学研究部 中国伝統医学院中医学臨床基礎医学研究所，北京100700）
（2中国伝統医学院，北京100700）
（3世界中医薬学会連合会サブヘルス支部，北京）
（4ランダウ・シンガポール社，シンガポール639197）
（5世界保健機関代表事務所，北京100600）
（2中国伝統医学院，北京100600）
（5世界保健機関代表事務所，北京100600）
（5世界保健機関代表事務所，北京100800）
（2中国伝統医学院，北京100800）
（5世界中医薬学会，北京100800）
（5中国伝統医学院，北京100800）
（5世界中医学院，北京100800）
（5世界中医学研究所，北京100900）
【キーワード】Evidence Based Medicine; Subhealth
Evidence Based Medicineと国際化.Subhealthの標準化
LIU Weimin1, LIU Baoyan2, He Liyun1, SUN Tao3.SHENG Mongchih4.HUANG Baobin5.LI Youping6.BAI Wenjing11.Mao Wenchao1.KANG Jing
(1 Institute Of Basic Research In Clinical Medicine, China Academy Of Chinese Medical Sciences, Beijing,
(1)中国中医薬科学院臨床医学基礎研究所.北京100700.中国)
(2)中国中医薬科学院.北京100700.中国)
(3)
(3)中国中医薬学会副病院.北京.中国)
(4 ROTOL SINGAPORE LTD, SINGAPORE 639197)
(5 World Health Organization In China, Beijing 100600)
(4 ROTOL SINGAPORE LTD, SINGAPORE 639197) Organization In China, Beijing 100600)
(6 Chinese Evidence based Medicine Center, Chengdu 610041)
【要旨】Evidence based medicine（エビデンス・ベースト・メディスン）に基づき.中国医学の進歩に貢献することを目的としたものである。エビデンスに基づく医療では.以下の3つの考え方を提唱している。 3.エビデンスに基づく医療とエビデンスに基づく医療政策立案を強化する。
【キーワード】Evidence Based Medicine, Subhealth
現在.サブヘルス研究は大きく進展している。 第11次5カ年計画期間中.中国はサブヘルスの分野で大きな進歩を遂げた。サブタイプ理論の策定と完成.サブヘルス評価指標システムの構築と完成.疲労サブヘルスの判定.介入.効果評価方式の形成.疲労自己評価尺度とそのテストシステムの形成.中医学健康教育の効果に関する研究.心理サブヘルス状態の評価指標システムおよび方法の開発.新型のサブヘルスの研究などである。 新処方である睡眠1号（陰を養い.心を静める）と睡眠2号（脾を補い.心を静める）の開発.亜健康不眠の定義の形成.亜健康不眠に対する中医総合介入プログラムの形成.体痛亜健康に対する中医健康推拿治療ルーチンの形成.亜健康に対する中医健康教育効果アンケートと基本データベースの形成.亜健康疲労に対する身体識別と食事管理研究.未病の治療に向けた多くのセンターの設立などがある。 多くの治療センターと実証基地を設立したこと。
中南山は.伝統医学の発展は正しい突破口を見つけるべきであり.最も重要な突破口は経験医学を証拠に基づく医学に変えることであると指摘した。
エビデンス・ベースト・メディシンとは「証拠に基づく医療」という意味で.著名な臨床疫学者であるデビッド・サケット教授が「患者の治療を決定するために.入手可能な最善の研究証拠を慎重かつ正確に判断して適用すること」と定義しています。 “. エビデンスに基づく医療では.大規模な無作為化対照試験や質の高い観察研究を用いて.治療法の有効性や安全性.患者さんの長期予後に与える影響などを評価します。 最もエビデンス強度の高い無作為化対照試験（RCT）や質の高い観察研究からのエビデンスに基づくメタアナリシスとエビデンスクオリティの評価に重点を置いています。 エビデンス・ベースト・メディシンの考え方に照らして，中医学サブヘルスの国際化・標準化のためのアイデアをいくつか提示し，国内外の同僚からご指摘をいただければと思います。
1.エビデンスベースドメディスンによって客観的に評価されたエビデンスに基づき.国際的に認められた標準設定方法を用いて.国際標準および国内標準を策定し.サブヘルスにおける中医学介入研究の国際化と標準化を十分に実現すべきである
世界保健機関では伝統医学を非常に重視し.世界の伝統医学発展を促すための戦略・政策・標準を策定し発表してきています。 中医学を含む伝統医学の発展。 人間の健康概念や医療パラダイムの変化に伴い.現代病の予防や治療における漢方医学の利点や特徴が.より多くの国や地域で認識され.受け入れられています。
WHOの—中国国別協力戦略（2008-2013）には.WHOが国家中医薬管理局.専門家・学術団体.その他のパートナーとの協力を強化し.中医学の研究・評価・作業仕様のサブヘルスサービス-ミュージックコンディショニング.? -スクレイピング・コンディショニング-など。
現在.世界中医薬学会連合会サブヘルス専門委員会の孫涛委員長が率いる世界保健機構のプロジェクトは.表現型の理論を導入し.国際的に認められた基準開発方法を採用して.サブヘルスへの漢方介入に適用できる基準と評価方法を開発し.サブヘルスへの漢方介入に関する基準の制定と臨床試験の評価を進め.国際基準と方法に関する技術指導を行っています。 中医学製品および中医学診療の有効性と品質を確保するため，関連する国家政策，基準，規範，ガイドラインの策定を推進する。 また.より安全で規制されたTCMの使用と.TCMの国家保健制度へのさらなる統合を支援する。 また.世界保健機関（WHO）は関連する政府部門に技術支援を行い.中国と世界の間の研究協力と交流のためのグローバルなネットワーク機構を構築する予定です。
中国政府も中医学の標準化を重視しており，2006年7月13日，国家中医薬管理局は「中医学標準化発展計画（2006-2010）」を発表し，「中医学の標準化は中医学の発展のための重要な技術支援であり，中医学の普及に不可欠である」と述べている。 中医学の学術的発展を促進し，中医学の臨床効果を高め，業界の管理を標準化し，法に基づく行政を推進し，中医学の近代化を促進し，中医学を世界に加速するために大きな意義がある」と述べています。
中医学の標準化とは，中医学の分野において一定の範囲内で最良の秩序を得るために，中医学の現実的あるいは潜在的な問題に対して共通に使用でき，再利用できる中医学規定を策定し，発行し，実施することであり，その機能は，中医学の理論革新と学術発展を促進し，中医学の臨床レベルの向上を促進し，臨床効果を確保し，中医学の経営を規制し，中医学を世界に普及させること，である。 中医学の管理を規制し，法律遵守を実現すること，中医学の普及を促進し，その国際競争力を高めること，中医学の方法と手段の革新を促進し，中医学の近代化を推進すること，中医学の製品，プロセスまたはサービスの適用性を高め，中医学の貿易障害を防止し，中医学の技術協力を推進することである。
世界中医薬学会連合（WFCMS）より.「WFCMS Standards Development and Publication Code of Practice」「World Standard for Undergraduate (Pre-CMD) Chinese Medicine Education」「International Standard for Basic Terminology in Chinese Medicine in Chinese and English」「International Standard for Basic Terminology in Chinese Medicine in Chinese and English」「国際中医薬基本用語規格 中国語・ポルトガル語」「世界中医薬（含鍼）クリニック設定・実施規格」が発表されています。 (鍼灸を含む）診療所設定およびサービス基準」.「中医師技術称号の等級付けに関する国際基準」.「中医基本用語の中国語およびフランス語の国際基準」などがあります。 また.開発中の規格・仕様には.「中医学国際教育最低基本要求事項」「中医師国際組織基準」「中医学教育機関設立国際業界基準」「中医師国際業界基準」などがあります。
国家中医薬管理局が策定した規格は.「中医保健技術規格-貼付剤」「中医保健技術規格-薬酒」「中医保健技術規格-ツボ貼付」「中医保健技術規格-鍼」「中医保健技術規格-鍼」「中医保健技術規格-鍼」です。 中医ヘルスケア技術書-鍼」「中医ヘルスケア技術書-灸」「中医ヘルスケア技術書-滋養推拿」「中医ヘルスケア技術書-脊椎推拿」「中医ヘルスケア技術書-全身推拿」など.「サブヘルス管理」。 中医サービス実習.サブヘルス地域サービス実習.サブヘルスサービス実習-アロマコンディショニング.サブヘルスサービス実習-経絡コンディショニング.サブヘルスサービス実習-若年性推拿コンディショニング.サブヘルスサービス実習 -芙蓉コンディショニング」.「システム」.「介入結果の客観的評価」。
サブヘルスの国際化・標準化に向けては.以下のような考えがあります。
中医学の標準化のためのグローバル指向の戦略を開発すること.ISOやWHOなどの国際標準化組織と密接に協力すること.国際標準化組織の標準策定の経験を吸収すること.証拠に基づく医学の最新の進歩を吸収すること.評価・開発・評価の推奨等級（GRADE）を導入し.その標準化を図ること.
中医学の標準化に関する国際標準化を図ること.そして.標準化した標準に準拠することです。 系統的評価.専門家の合意.アンケート調査.機関実地調査.サンプル調査などの方法で.WHOガイドラインの指針.ISO標準開発ガイドラインの指導のもと.国際標準化開発方法論の研究を行い.標準開発の手続き指針を開発し.方法論のソースで革新し.準備.プロジェクト作成.起草を指導します。 規格の構成と核心内容の執筆方法を決定し，中医学が優れた長所を持つ疾病の規格開発のために，専門委員会，専門諮問委員会，連絡グループ，作業グループ，編纂委員会を構築し，西太平洋地域の27疾病に関するWHO臨床実践ガイドラインとWHO Subhealthの開発の指導の下で，規格を作成し，標準化する。 WHO西太平洋地域27疾病の臨床実践ガイドライン」及び「WHOサブヘルス基準」の開発の成功体験に導かれ.グローバル志向の中医学標準化戦略の展開を加速し.中医学国際基準の発言権を握り.国際舞台での中医学基準の普及と応用に力を入れ.多くの国内中医学基準・指針・規範を国際中医学基準に格上げし.国際基準.地域基準.国家基準.業界基準.地方基準及び企業基準の改善と指針開発の促進を目指している。 中医薬四診.中医生産.中医教育.中医管理.中医編集.中医用語翻訳.中医動物実験.中医診断治療機器.中医臨床部門などの規格を整備し.国内外の中医薬産業の発展方向をリードし.
国際規則に合致した技術規制体系を構築することです。
中医学の標準化.国際化.近代化を推進する。
世界保健機関.世界中医薬学会連合会.国際標準化機構による現代医薬品の標準化とその中国における漢方薬の標準化への着想をもとに.日本.韓国.ベトナム.シンガポール.イギリスでの漢方薬標準化の経験を活かし.
中国に漢方薬技術工業団地を設立し.標準化センターとデータセンターを開発し.漢方の標準化.情報化を推進する構想を打ち出しました。 同時に.市場経済を視野に入れ.国内外の投資機関.コンソーシアム.業界と密接に連携し.資本の仕組みを熟知し.豊富な経営経験を持つ投資家や国際経営者を招き.幅広い経済協力に取り組んでいます。 管理当局や国内外の金融界.製薬グループ.マスコミの支持を仰ぎ.一定規模の漢方薬工業団地の建設を強力に推進します。 地域社会と向き合い.人々の身近な利益をターゲットに.医療.科学研究.データセンター.臨床評価.新薬創出と市販後評価.中医ウェルネスセンター.検診センター.健康センター.製薬工場.美容院.化粧品.健康食品開発.心理カウンセリング.医療機器開発と普及.漢方薬栽培と保存開発.中医学教育訓練.不動産.観光・レジャーの統合を促進する。 建設で.中医薬の繁栄を促進する。
国内外の管理機関.国内外の大学.病院.研究機関との連携を強化し.多角的な協力を緊密にする。 方法源の革新を重視し.招来と外出の対策を講じ.国内外の中医学界と西洋医学界に受け入れられる共通言語を用いて.異文化・異業種交流と革新を行う。 国際的にその影響力を拡大する。 FDAの新薬創出に関する手続きや健康食品の申告に関する手続きを熟知し.新薬の海外臨床試験や健康食品の認可を経て.漢方拳士製品の国際市場攻略を全面的に促進させる。
世界保健機関は.ガイドラインの策定には.国内外の著名な方法論者.臨床医.研究者.保健行政官を招き.会議を通じて証拠に基づく医療に基づいて専門家の合意を得るという方法を用いることができると提案した。 プロセスは以下の通りです。
専門家はまず.利益相反があるかどうかを書面で宣言します。 専門家はアウトカム指標の重要性を評価する。 エビデンスの質は.GRADE評価書を参考に評価する。 エビデンスサマリーフォームに.研究デザイン.研究の質.一貫性.直接性.データの希薄さ.強い相関性.出版バイアスを記入する。 中止の原因となるような副作用がないか観察する。 毒物による死亡など バランスオブコンシチュエーションフォームを完成させる。 健康状態の悪化の程度.介入の副作用.毒物による死亡の有無などを観察する。 効果量については.治療必要数（NNT）.信頼区間（CI）.相対リスク減少率（RRR）.加重平均差（WMD）という関連指標を選択した。 文献調査.系統的評価.インタビュー.質問票.コンサルテーションの結果は.専門家のコンセンサス会議を通じて.異なる強さの推奨を形成するために組み合わされた。 専門家は報告された結果についてコメントし.改訂のための勧告を行う。 改訂されたガイドラインのドラフトは.投票のために技術委員会に回される。 技術委員会のメンバーの3分の2以上が賛成すれば.ガイドラインのドラフトは承認される。 形式と手続きは.WHOとISOの関連文書に記載されている。
2 エビデンスに基づく医学とトランスレーショナル医学の指導のもと.副健康に対する様々な介入の有効性を.有効性評価を中心に客観的に評価する。
エビデンスに基づく医学では.漢方の臨床研究とその根拠は.様々な関連基準を開発し.世界にその適用を促進する基礎になると考えている。 エビデンス・ベースト・メディスンや臨床疫学.トランスレーショナル・メディスンに基づく研究デザインは.各国で認知されうるものである。
現在.中国ではサブヘルスの研究が盛んである。
このように.鍼灸.マッサージ.カイロプラクティック.全身マッサージ.湿布.ハーブバス.湿布.ハーブティー.ハーブリカー.独自の漢方薬など.様々な中医学的介入による副健康の客観的有効性が国際的に認められ.副健康の研究が国際化できるよう.優れた臨床試験の設計と実施の経験からいかに学ぶかは.私たちが深く研究するに値するテーマであります。
2003年.中国中医薬研究院は北京で中医学の基本症状である「不快感」と「能力低下」.さらに健康に影響を与える「社会・自然環境」と「素養」の要素に着目した研究を行い.信頼性と妥当性の高い副健康の領域体系と測定アンケートを確立しました。 また.個人の健康状態を測定するための数理モデルを開発し.サブヘルスのステージ分けと分類の考え方と方法を提案し.2ステージ8タイプのサブヘルスの基本スキームを当初構築した。 また.人間と機械の組み合わせにより.副健康の基本的な症状を把握する方法を検討した。
サブヘルスの研究では.エビデンスに基づく医学と臨床疫学の最新の進歩を組み合わせ.漢方医学における個別的.動的.複雑な介入の臨床的特徴に合わせた研究デザインを開発することを提案する。 異なる研究目的は.異なるタイプのプロトコールデザインに対応する。 臨床試験プロトコールの作成は.試験デザイン方法.母集団.無作為化.盲検化.結果評価.安全性監視.データ収集と管理.サンプルサイズ.統計方法.倫理審査.経済評価.試験報告.患者募集など多くの問題を考慮しなければならない。 無作為化比較試験に加え，登録試験，プラグマティック無作為化比較試験，実地臨床試験，患者報告アウトカム，医師報告アウトカム，ケーススタディなど，さまざまな臨床研究手法を検討し，サブヘルスにおける中医学介入の有効性を客観的に示す研究デザイン，中医サブヘルス臨床研究における共通の問題点，国際多施設研究，中医学の国際化について探求している。
3 政策研究を強化し，エビデンスに基づく健康意思決定とエビデンスに基づく意思決定を提唱し，エビデンスから政策への転換を推進する
根拠に基づく医療と臨床疫学に基づく中医臨床研究は，世界における各種政策立案とその適用を推進するための基礎となるものである。 私たちは，長年の臨床実践の中で，臨床試験デザインにエビデンス・ベースト・メディスンや臨床疫学を活用し，国の政策立案を支える質の高いエビデンスを提供することに重点を置いてきた。 国家戦略計画の策定を組織的に行った。 同時に.エビデンスに基づく医療と臨床疫学の知識が保健管理者に普及し.エビデンスに基づく健康上の意思決定とエビデンスに基づく意思決定のための基礎が築かれた。
私たちは，関係者に対して，サブヘルス産業発展のための国家戦略とそれに対応する支援方法の開発，中国におけるサブヘルス産業の発展と科学研究開発の規制，標準化と国際化の推進，財団や国際コンソーシアムとの協力強化，資金源の多元化，民間における中医学の活用を強力に支援し，有名中医医の診療所の規模拡大，中医教育の普及，早期からの中医意識形成，公的部門における中医活用の推進を呼びかけるものである。 また.中医学教育を普及させ.幼少期から中医学の意識を定着させることで.国民の体力を増進し.健康状態を改善し.世界保健機関が提唱する21世紀の「万人の健康管理」の目標の実現を確実なものにします。