[要旨】 目的 アジア人における強度近視矯正のためのIOL（PIOL）付き埋込型コラーゲンレンズ（ビシアン）の安全性と有効性を評価することである。 方法 この前向き研究では.2002年5月から2004年12月にかけて.術前の一次検眼で平均等価球面レンズが-14.54 ± 3.61 D（-7.00 ~ -24.75 D）の中国人近視患者40人の61眼が.Visia PIOL移植の対象として選ばれた。 アジア人と白人の解剖学的な差異を比較した。 結果 平均追跡期間は13.67±8.51ヶ月（1～32ヶ月）であった。 一次光学等価球面レンズの予測率は.±1.0Dのものが88％.±0.50Dのものが72.5％であった。 術後の平均等価球面レンズは-0.10 ± 0.74 Dで，97％の眼で最高矯正視力（BSCVA）が変わらないか1線以上増加した。 網膜剥離は術後15ヶ月目に1眼で発生した。 白人と中国人の前房深度や白米間距離の統計的差異を考慮すると.前房深度3.0mm以下の場合は白米間距離＋0.5mm.3.0mm超の場合は白米間距離＋1mmに調整してVisan PIOLサイズを算出した方がより正確だった。 今回のケースでは.白人のみであった。 1件は.オリジナルアルゴリズムの初期適用により算出されたサイズが不正確であったため.白内障を発症しました。 結論 アジア人におけるVisian PIOLを用いた強度近視矯正の安全性と有効性は.FDAの臨床試験の白人に近い。Visian PIOLのサイズの算出は非常に重要で.アジア人と白人の眼の算出には若干の違いがある。 [Journal of Refractive Surgery, 2006] レーシックの適応とならない強度近視の患者に対して.フェイキック眼内レンズ（PIOL）の移植は.安全性.有効性.予測可能性に優れていることが示されている。 コラマーレンズ（ICL：STAAR Surgial Co, Monrovia, CA） Visian PIOLは.ヒドロキシエチルメタクリレートと豚のコラーゲンの共重合体であるコラマーから作られる後房眼内レンズであり.最新モデルは1999年に開発され.従来のV3から大幅に改良されたV4です。 従来のモデルV3と比較して重要な改良点は.水晶体前嚢の前のアーチが著しく増加したことである8。白人の眼を対象とした手術についてはいくつかの研究が報告されているが.アジア人集団におけるVisian PIOLタイプV4の使用については.この論文が初めての報告である。 アジア人と白人の目のわずかな解剖学的な違いにより.現在適用されている結晶サイズの計算方法は.私たちのケースでは修正されました。 患者と方法 香港の私立病院でVisian PIOLの移植を受けた連続した40名の患者をこの前向き研究の対象として選択した。 視力.精度.安全性の結果を報告します。 白人とアジア人の解剖学的な違いである白目間距離.前房深度.中心角膜厚を比較し.これらのデータは2004年1月から6月にレーシック手術を受けた患者のOrbscanデータベースから得たものである。 統計処理にはGraphPad InStatソフトウェア（GraphPad Software Inc, San Diego, Calif）を適用した。 研究対象は.2002年5月から2004年12月までにVisian PIOLの移植を受けた連続した40人の強度近視患者（右目28人.左目33人）.61眼であった。 40人の患者のうち.31人が女性.9人が男性であった。 平均年齢は34.9歳（23〜47歳）であった。 術前の平均等価一次視力は-14.54±3.61D（-7.00~-24.75D）であった。 これらの眼の術前柱状レンズ処方の平均は1.83±1.12Dであった。すべての手術は同じ外科医（J.S.C.）によって行われた。 すべての患者は手術前に.レンズ移植手術の潜在的なリスクとベネフィットを知らせるインフォームド・コンセントに署名した。 51眼（83.6％）がオルソケラトロジーデザインに従い.術前の一次検眼での平均等価球面レンズは-13.42±2.38D（-7.00~-17.25D）であった。 他の8眼（13.1％）は.術前のBSCVAが-21.52±2.52D（-18.25～-24.75D）の両眼設計で.近視を最小限に抑えるために-23.0DのVisian PIOLが適用されていた。2眼（3.28％）は弱視で術前の最高矯正視力（BSCVA）が20/150であった。 除外基準は.内眼手術の既往.緑内障.進行性の変性角膜疾患.前房深度の浅さ（3.0mmの場合.PIOLは白-白の水平測定値＋1.0mm。 このグループでは.平均白-白測定値は11.2±1.32mm.平均前房深度は1.0mmだった。 61眼中.44眼（23％）は前房深度が2.8mmから3.0mm.残りの眼（77％）は前房深度が3.0mmから3.9mmであった。 白-白の測定は.まずスリットランプ下でCastroviejoゲージで測定し.その後StahlゲージとOrbscan（PhD, Rochester, N.Y.）で確認した。CastroviejoゲージとOrbscanは.白-白測定において高い一致度が見られた。 心房角の異常を除外するために.4面心房角スコープを全眼にルーチンに適用した。 手術当日は.1％シクロペントン.10％ベンフォチアミン.ボルタレン（Novartis International, Basel, Switzerland）を順次投与して瞳孔を拡張させた。 術前に仰臥位で再度ゲージを用いてwhite-to-white distanceを測定した。 術者は手術用顕微鏡下でVisian PIOL model V4をレンズ移植室に入れ.STAAR MicroSTAARレンズプッシャーを使ってレンズを眼内に押し込む。 表面麻酔にはBupivacaine 0.5% hydrochlorideを適用した。 ダイヤモンドナイフで3.2mmの側頭透明角膜切開を行った。 前房を穿刺し.ヒドロキシプロピルメチルセルロースを注入し.心房液を排出する。 その後.前房内の虹彩面へゆっくりと押し込んで結晶を広げます。 レンズの遠位板と近位板の位置決め穴を調べ.レンズが直交性を持つことを確認します。 Vukich眼内レンズアジャスターを装着し.プレートの各コーナーを虹彩の下に慎重に配置します。 結晶が正しく配置された後.バランス塩溶液を塗布して粘弾性潅流を行う。 角膜切開部は浮腫で封鎖した。 このうち38眼には.術前の乱視を矯正するためのリリース切開が施された。 Lab Instrument L320ミクロンダイヤモンドブレード（Akorn Inc, Decatur）を用いて.長さ6～10mm.深さ600μmの切開を施した。 切開の長さはGillの公式に従って決定し.切開の位置は術前の柱状レンズの軸方向に従って決定した。 結果 視力 今回の調査では，術前の裸眼視力は全眼が index 以下であり，術前の BSCVA が 20/20 以上の眼は 32 眼であった。 この 32 眼のうち，最終フォローアップ時の裸眼視力（UCVA）が術前の BSCVA より高い眼は 14 眼（43.8%）.術前の BSCVA と同じ眼は 9 眼（28.1%）.術後の UCVA が高い眼は 71.9 %であった。 32眼すべて（100％）が術後UCVA≥20/40。32眼中24眼（75％）がUCVA≥20/20。 術前最良矯正視力（BSCVA）と術後裸眼視力（UCVA）の累積分布は.術前BSCVA≥20/20の32眼を対象。61眼のうち3眼は術前のBSCVAが20/50以下.2眼はBSCVAが20/150の弱視.1眼は術前のBSCVAが20/50で一次視力換算球面レンズが-23.50D.残りはBSCVA≧20/40だった。 術後のBSCVA改善は61眼中43眼（70.5%）が1線.16眼は (26.2%）は変化がなく.2眼（3.3%）はBSCVAが1列減少していた。 2列以上の視力低下は見られなかった。 61眼における術前と術後最終フォローアップの最高矯正視力の比較。 (注：3眼に網膜合併症がある場合は.最終フォローアップ受診時ではなく.網膜合併症発症前のフォローアップ受診時のBSCVAを採用しました)。 オルソケラトロジーデザインの51眼の術前自覚的視力等価球面レンズの平均値は-13.42±2.38D（-7.00～-17.25D）であった。 最終フォローアップ時の一次光学等価球面レンズは-0.10 ± 0.74D (+2.75 ~ -2.00D) で.37眼 (72.5%) は ±0.5D 以内.45眼 (88.2%) は ±1.0D 以内に収まっていた。 この51眼で予測可能であることを実証した。 オルソケラトロジーデザインにおける51眼の予測可能性。 直線から明らかに外れた1眼は.術前の視力測定誤差による過矯正を示す（y=0.7545x-3.5234; R2=0.873 ）。 全眼の術後レビュー時の自覚的検眼結果を示し.術後検眼の各時期の結果で屈折状態の安定性を評価した。 術後1ヶ月と6ヶ月，6ヶ月と1年，1年と2年の異なる時期に，主屈折の平均変化を評価した（表1参照）。2年の追跡調査では，主屈折等価球面レンズの安定性は全眼で±1.0 D以内，75％が±0.5 D以内であった。図4：61眼における術後24ヶ月の一次視力換算値（MSE）の安定性（エラーバー＝標準偏差）。 Visian PIOLを挿入した中国人61眼の術後フォローアップ屈折の安定性 術後間隔 屈折変化 両眼設計の8眼（術前の平均一次視力換算球面レンズは-21.52 ± 2.52 D）の最終フォローアップ診察時の平均一次視力換算球面レンズは- 2.11 ± 1.10 Dである。 屈折矯正手術を受け.近視が残っているにもかかわらず.全員がVisian PIOLインプラントの結果に満足しています。 角膜輪部切除術も行った38眼の術前の平均柱状節理は1.83±1.12Dで.最終フォローアップ時の平均柱状節理は0.97±1.00Dであった。 このグラフから.術後3ヶ月以降に良好な安定性を達成し.3ヶ月と24ヶ月のスティグマタ補正の差がほとんどないことがわかります。: 術中角膜縁離開切開を行った38眼における術前術後の平均柱状レンズの比較（エラーバー＝標準偏差）。 術前の平均眼圧は16.8±2.72mmHg（10～25mmHg）.最終フォローアップ時の平均眼圧は16.98±3.19mmHg（12～26mmHg）であった。 術後1週間の経過観察では.5眼（8.2％）に21mmHg以上の眼圧が認められ.2カ月後には16眼（26.2％）に増加した。3カ月後には21mmHg以上の眼圧は認められず.いずれの患者にも眼圧降下剤は投与されていない。 合併症 このグループには術中合併症はなかった（表2）。 16眼（26.2％）が術後2ヶ月以内に眼圧上昇（範囲：23～30mmHg）を示した。 このうち1眼は.術後1日目の審査時に眼圧が上昇していることが確認された。 2％のピロカルピンを塗布すると.眼圧はすぐに正常範囲内に戻りました。 これは.瞳孔ブロックによるものと考えられた。 別の眼では，術後1ヶ月は正常範囲内であった眼圧が2ヶ月目に30mmHgまで上昇し，副腎皮質ホルモンによる誘発と考えられた． 眼圧はSilyta（Pfizer Inc, NewYork, NY）とacetazolamide（Wyeth, Madison, NJ）の2日間塗布で正常値に戻った。 眼圧が上昇した残りの14眼は.β遮断薬で1ヶ月以内に眼圧が正常範囲に戻った。 すべての眼で.長期的な治療は必要ありませんでした。 3名（4.9%）の患者が.Visian PIOLの挿入前にレーザー虹彩穿孔による術後グレアを発症している。 この症状は短期間しか続かなかった。 手術後6ヶ月経ってもまぶしさが残っていたのは1人（1.6%）だけでした。 Visian PIOLの移植後1年目に2眼（3.3％）で黄斑出血が発生した。 この患者の1人は35歳女性で，後硝子体剥離，一次視力換算球面レンズ-18.63D，術前BSCVA 20/40であった。この患者は術後1年の経過観察時に中心視力の低下を訴え，眼底蛍光血管造影（FFA）によって黄斑出血と診断された。 現在.この眼はBSCVAが20/30で.経過観察中である。 もう1例は39歳の女性で.両眼にVisian PIOLが挿入されており.術前の一次視力換算球面レンズは-14.88D.BSCVAが20/30であった。 FFAにより脈絡膜新生血管を伴う黄斑出血が診断され.その後.光線力学療法（PDT）が行われました。 この眼の裸眼視力は現在20/100.Visian PIOL移植の反対側の眼の裸眼視力は20/20。 Visian PIOL移植後15ヶ月目に1眼（1.6%）に網膜剥離が発生した。 この眼は術前の一次視力換算球面レンズが-18.25D.軸長が31.0mmであった。凍結療法と強膜バックリングを行い.網膜の再位置決めに成功した。 網膜位置変更術の6ヶ月後には.裸眼視力は20/60に安定し.BSCVAも網膜剥離前の20/30のレベルに回復し.状態は安定していた。Visian PIOLは取り外していない。1眼（1.6％）に術後14ヶ月で遅延性水晶体前嚢の混濁が発生した。 この患者は34歳で.レーシック手術後.検査で裸眼視力が20/20から20/25に低下し.BSCVAは20/15を維持していた。 Visian PIOLとレンズ間の距離 – 8.0 D)レーシック手術後の視力はわずかな低下であることが判明した。 Visian PIOLの適切なサイズは.レンズの屈折率の計算に加えて.術後の仕上がりを保証する重要な要素になります。 表3より.アジア人の眼は白人との統計的差異として.白対白の測定値が低く.前房深度が浅く.角膜中央部の厚みが厚いことがわかる。 この結果は.2001年1月以降に当院で屈折矯正手術の診察を受けた患者さんのOrbscan IIデータベースから得られたものです。 (通常の角膜測定におけるOrbscan IIの有効性は.Reddyらにより報告されている22)。 一般に.白人の場合.前房深度が2.8mmから3.5mmであれば.PIOLのサイズは水平方向の白から白の測定値プラス0.5mm.前房深度が3.5mm以上であれば.PIOLのサイズは水平方向の白から白の測定値プラス1.0mmが推奨されています2.13 しかしこれらの基準は白人を基準として設定されたものであります。 このグループの患者はすべて香港出身の中国人であったため.この基準を適用した結果.3人の患者が小さすぎる水晶振動子を移植されることになった。 中国人の眼は小さいので.前房深度3.0mm以下は水平白内障測定値プラス0.5mm.3.0mm以上は水平白内障測定値プラス1.0mmの基準を適用しました。 初期の経験から.前房深度※3.0mm～3.5mmの中国人眼は.白内障測定値プラス0.5mmが良いと分かっています。 mmでは.水晶が小さくなりすぎてしまいます。 私たちのグループでは.移植レンズが小さすぎたために前嚢下白内障になった患者は1人だけで.その目の前房深度は3.18mmでした（※訳者注：原文には事務的な誤りがあり.論文に基づき翻訳で修正しました）。小さすぎるビジアンPIOLは.アーチ不足になり白内障発生のリスクを高めます。Gonversら14は.90μm以上のアーチでは.眼球が大きくならないことを示しています。 前嚢下白内障の発生。 臨床の現場では.Visian PIOLの後端と水晶体前嚢の距離が250μm未満であれば.小さすぎると判断される。 この距離は.医師が細隙灯検査で角膜の厚さと比較することで推定します。 逆に.Visian PIOLの白内障測定値が3.0mm～3.5mmの白人眼に対して.アジアのアルゴリズムに従って白内障プラス1.0mmとすると.レンズが大きすぎるため.結果として瞳孔が大きくなり.ハレーションやグレア.色素分散や色素性緑内障の発生率が高くなると言われているのです。Visian PIOLを挿入した後.虹彩とクリスタルの距離が著しく短くなるため.色素拡散が懸念されている。15 Trindadeら15は.初期の研究で.Visian PIOLを挿入したすべての患者が虹彩とVisian PIOLの接触を経験することを見出した。 しかし.Visian PIOLアーチの設計が改善されれば.虹彩と水晶体が接触する可能性は低くなります。 STAAR社が推奨しているように.Visian PIOLは前房深度2.8mm以上の患者さんに使用することが可能です。 しかし.最近.米国FDAは.前房深度3.0mm以上のレンズに限って承認しています。 このグループでは.23％の患者が前房深度2.8mmから3.0mmであったが.いずれの手術眼にも顕著な色素沈着は認めなかった。 研究対象となった18眼の他のグループでは.最低前房深度は3.0mmであり.著者らは有意な色素沈着を認めなかった16。このグループのうち.Visian PIOLを早期に移植した3例では.アーチがメーカーの推奨値より低いことが判明し.レンズが小さすぎると判断された。 3例とも前房深度は3.0～3.5mmで.うち2例は術後24カ月経過時点で無症状であり.引き続き経過観察が行われた。 他の1眼は術後1年経過した時点で異常のない前嚢下白内障であった。 術後1年6ヶ月の最終レビューでは.裸眼視力20/25.最高矯正視力20/15であった。 この患者群では.白内障はこの1例のみであった（1.6％）。 Lacknerら17 は.Visian PIOLの埋込により白内障が発生する可能性が.45歳以上の患者さんで高まることを示唆した。 私たちの患者さんに起こった白内障は.移植したVisian PIOLのサイズが小さく.レンズ前面のアーチが不十分だったことが原因です。 45歳以上の患者さんは1人だけでした。 それ以外の患者さんでは.早期発症も晩期発症も白内障を発症しませんでした。 また.米国FDAの臨床試験では.遅延性前嚢下白内障の発生率が非常に低い（0.4%.526眼中2眼）ことが報告されている1。Visian PIOLの前モデルと比較すると.「前嚢下白内障.臨床的重要白内障.ICL関連手術の二次発生率は著しく低い」8という。 「8. 私たちの患者の26％が術後2ヶ月以内に一過性の眼圧上昇を経験した。 眼圧は術後1ヶ月の経過観察時にピークを迎え.術後3ヶ月までには眼圧下降剤の点眼に見合うように低下した。 術後6ヶ月で眼圧は術前レベルに安定した。 初期の眼圧上昇のうち.1つは瞳孔ブロックによるもの.もう1つは粘弾性体（ヒドロキシプロピルメチルセルロース）の残存によるものと思われた。 粘弾性保持が顕著な場合.術者は手術終了時にまず虹彩切開部周辺から粘弾性を除去し.その後残りの前房部から粘弾性を除去する必要がある。 これにより.一過性の眼圧上昇の発生を大幅に抑制することができます。 副腎皮質ステロイドにより.遅発性眼圧上昇が誘発されることがあります。 Visian PIOLの米国FDA臨床試験において.526眼中3眼（0.6%）に網膜剥離が発生した1 Sanders7は.Visian PIOLの挿入後に生じる水晶体混濁による白内障手術後のIOL眼の網膜剥離に伴う視力低下発生率を 0.63%1 Uusitalo et al3 1.6%に推定している。 Visian PIOLを挿入してから17ヵ月後に.手術前から進行していたドライ型黄斑変性症による著しい視力低下を経験した患者さん。 我々の患者のうち.2眼（3.3％）がVisian PIOL移植後1年目に黄斑出血を.1眼（1.6％）が術後1.5年目に網膜剥離を発症している。 黄斑出血を起こした2つの眼は.Visian PIOLの移植前に近視眼変性を起こしていた。 BSCVAの有意な低下は.脈絡膜新生血管のある眼球にのみ認められた。 黄斑出血や網膜剥離を起こした他の眼では.BSCVAの低下は見られませんでした。 これらの眼の黄斑出血や網膜剥離の主な原因は.Visian PIOL法ではなく.術前の高い近視や変性の存在そのものにあったと思われます。 この患者群を通じて.ギルスアルゴリズムに従ったビシアンPIOL移植と同時に角膜リムリリース切開を行うことが.術前乱視の軽減に有効な方法であることが確認されたのです。 切開は小さく.角膜縁に位置するため.角膜の歪みや凹凸が生じることはほとんどありません。 このグループでは完全な矯正には至らなかったが（図4参照）.0.97Dの残存乱視が得られ.3ヶ月間安定した状態を保つことができ.ほとんどの患者で許容できる裸眼視力を得ることができた。 この技術は白内障手術にも応用され.良好な結果を得ている18,19。我々はこの患者群で.中程度から強度の近視のアジア人において.Visian PIOLの移植により良好な視力と安定性を達成できることを確認した。 白人の目の推奨基準を適用した場合.中国人の目の大きさは小さいため.算出される水晶体が小さくなりすぎて.アーチ下となり白内障の可能性があります。 そのため.レンズの前に望ましいアーチを実現するために.より小さな中国人の目に合わせてVisian PIOLのサイズ計算を修正することをお勧めします。 もし.新しい補正アルゴリズムをもっと早く適用していれば.この患者群に1例しかない白内障も回避できたかもしれません。 また.術後の一過性の眼圧上昇を防ぐために.特に虹彩切開部末梢の粘弾性除去を徹底することが重要であることを特に強調します。 この研究結果は.レーシック手術に適さない高度近視の患者さんにとって.非常にポジティブなものです。 当院の患者の安全性.有効性.予測性は.米国FDAの臨床試験1,2の結果に近く.Visiian PIOLの移植は.中～高度近視の矯正においてレーシックに代わる安全かつ有効な治療法であることが示唆されました。