HPVワクチン接種の主な対象は思春期であり.成人女性におけるHPVワクチン接種の有効性と安全性については.より多くのエビデンスが必要です。 そのため.FDAは26歳以下の女性にのみHPVワクチン接種を推奨しています。 本試験は.AS04が調製したHPV16/18ワクチンの成人女性における免疫原性を評価するために進行中の試験VIVIANEの中間解析です。 この第III相多国籍二重盲検無作為化比較試験では.25歳以上の健康な女性を.HPV 16/18ワクチン接種群と対照群に1対1の割合で無作為に割り付けました。 募集は層別化し.年齢で調整し.26～35歳.36～45歳.46歳以上でそれぞれ45％.45％.10％とした。 各年齢層の少なくとも15％の女性が.HPV感染または関連疾患の既往があった。 試験のエンドポイントは.6ヶ月間の持続感染またはHPV 16/18に関連したCIN 1以上の病変に対するワクチンの有効性であった。 平均追跡期間は40.3カ月であった。 合計5752人の女性が試験に参加し（ワクチン群2881人.対照群2871人）.4505人が最終的な有効性解析に参加した（ワクチン群2264人.対照群2241人）。 HPV 16/18関連6カ月持続感染.またはCIN 1+に対する有効性は.全体の年齢層で81.1%.97.7%CI 52.1-94.0%.26-35歳と36-45歳の年齢層でそれぞれ83.5%と77.2%と非常に有意で.45歳以上では症例が見つからなかった。 また.HPV16/18に関連する非定型扁平上皮細胞（ASCUS）やより重篤な病変に対しても.ワクチンは高い防御効果を示しました。 また.HPV 31.HPV 45に関連する持続感染に対しても.6カ月時点でワクチンの有意な交差防御効果が認められました。 重篤な有害事象の発生率は.ワクチン群10％.対照群9％であり.ワクチン接種方法に関連すると考えられる症例は.両群でそれぞれ5例.8例であった。 したがって.25歳以上の女性に対しては.HPV16/18ワクチンは.HPV31とHPV45の交差防御効果により.感染と子宮頸部異常の予防に有効であると結論づけた。