香港理工大学のPauline Cho教授が研究責任者を務めるROMIO研究（Retardation of Myopia in Orthokeratology）は.2年間の単盲検無作為化研究をInvestigative Ophthalmology & Visual Science誌2012年10月号に発表し.OKレンズの近視進行抑制効果が確認されたことを発表しました。 この研究では.OKレンズの近視進行抑制効果を確認するとともに.低年齢児では近視の進行が早く.このような子どもにはOKレンズが有効であることを指摘しました。 この研究の内容を詳しく見てみよう。 1.方法：（1）試験デザイン：本試験は単盲検.無作為化.並行対照試験である。 OKレンズまたは単眼フレームを装用した近視児の2年間の眼軸変化を調査した。 子どもたちは性別.年齢.近視によってOKレンズ群とモノビジョン群に無作為に分けられ.無作為化装置と眼軸測定装置は実験者には見えないようにした。 OKレンズは特殊なので.検査を受けるお子さんがOKレンズを使っていることを知っている必要があり.医師はお子さんの裸眼視力の良さや独特の角膜形状変化からレンズを使っていることがわかりますが.眼軸測定者は.お子さんがどのような治療を受けているかは眼軸測定時に言われなければわからないため.どのグループに入っているのかがわからないのです。 (2) 対象者：第1子の登録は2008年3月から2009年11月まで.研究全体は2011年11月に終了し.フォローアップ期間は2年間とした。 参加基準および除外基準は.近視0.50～4.00D.乱視1.50D以下.屈折収差1.5D以下.最高矯正視力1.0以上の6～10歳児としました。 角膜の対称性.角膜乱視が2.00D以下であること。 除外基準は.斜視.角膜コンタクトレンズ装着歴.角膜コンタクトレンズ禁忌のための経過観察に応じられないこと。 (3) 手順：標準的なOKレンズのフィッティング.メガネのフィッティングの手順に従う。 OKレンズはオランダのNKL社製の4ゾーン設計で.酸素透過係数DK163ISOのメニコンZを使用しています。 また.OKレンズの取り外しは.蓋の縁を指で押してこじ開けることで.吸引棒の取り外しによる汚れを軽減しています。 最良矯正視力（フレーム群）または裸眼視力（OKレンズ群）が0.6以下になったとき.または処方箋が0.50D増加したときにレンズを交換します。 臨床観察・測定は.裸眼視力.一次検眼.角膜トポグラフィー.眼圧.スリットランプなどです。 フォローアップの重要な指標である眼軸は専任者が行い.測定結果の差が0.02mm未満の5件を解析の対象とした。 2.結果：（1）最終的にフレームレンズ群41名.OK群37名が2年間のフォローアップを完了し.データ解析に入った。 (2）近視抑制効果：グラフ（横軸は時間.ベースライン時.6ヶ月.12ヶ月.18ヶ月.24ヶ月；2年間のOK群（空丸）とフレーム群（実丸）の眼軸の経時変化を見ると.OK群の眼軸はフレーム群より有意に伸びが小さく.近視の進行が緩やかであることがわかります。 また.下表より.各6ヶ月間隔での軸長の伸びは.フレーム群よりOK群の方が小さく.特に最初の6ヶ月間の平均軸長増加量は.フレーム群の0.2mmに対し.OK群は0.09mmでした。 (3) 近視の伸びの程度では.近視の伸びが早い群.中くらいの群.遅い群に分けられ.近視の伸びが早い群は OKレンズ群では15％.39％.46％.フレーム群ではそれぞれ34％.52％.14％と.急成長している3つのグループの割合が高くなっています。 したがって.上記のデータを統計的に分析すると.2年間の試験期間中.OKレンズ群の眼軸の伸びはフレームレンズ群より有意に小さく.OKレンズは眼軸の伸びを止め.近視の進行を遅らせることができたことがわかります。 (4) その他の結果：眼軸の伸長に影響を与える要因について回帰分析を行ったところ.年齢とOKレンズの使用の2つが有意に影響し.近視や性別などその他の初期要因には統計的に差がないことがわかりました。 高齢者（9歳以上）と低年齢者（9歳未満）に分けると.近視の急激な伸びは.高齢者のOKレンズ群とフレーム群でそれぞれ9％と13％.低年齢者のOKレンズ群とフレーム群でそれぞれ20％と65％となり.これも低年齢でOKレンズ治療による近視抑制の効果があることがわかりました また.このことは.若年齢でOKレンズによる治療を行うことが.近視のコントロールに有効であることを示唆しています。 考察：(1)この研究は.OKレンズが43％の弱～中等度近視の子供の近視を軽減する効果があることを示した初めてのランダム化比較長期臨床研究である。 OKレンズによる近視進行抑制に関する他の臨床研究（Cho, 2005; Wallin, 2009; Kakita, 2011; Hiraoka, 2012）でも.近視進行遅延の有効率は32%から55%と.良好な結果が得られています。 (2) 文献のレビューによると.近視の発症年齢が低いほど.近視の進行が速いことがわかりました。 近視性近視は.ヨーロッパの集団よりもアジアの子供たちの方が高い。 また.本研究の結果は.OKレンズの近視軽減効果は低年齢層ほど顕著であることを示しており.低年齢近視児へのOKレンズの早期使用は.高度近視化防止により.このグループにより恩恵をもたらす可能性が示唆されました。 (3)良い治療法は.効果があるだけでなく.治療を受ける人々に受け入れられるものであるべきです。 本試験におけるOKレンズ群の脱落理由は.近視矯正不足.レンズの偏心.満足な近視コントロールができない.OKレンズの長期使用に適さない眼科疾患の存在などであった。 もし.別のOKレンズの設計を試すことが可能であれば.偏心や近視の矯正不足を改良レンズで対応できる可能性があります。 また.OKを長期間安全に装着するためには.装着者（装着者の両親を含む）.装着者.そして安全性と効果を確保するための定期的なフォローアップについて一定の条件があります。 結論：本研究では.OKレンズを使用した場合.フレームと比較して低～中程度の近視が43％減少することが示された。 この効果は7-8歳の子供でより顕著であった。 本研究は.低年齢近視の小児にOKレンズ治療を早期に開始することが.近視抑制に効果的であることを示唆しています。