夏休みや冬休み.美術の試験.軍隊や公務員試験などが角膜移植事業の「ミニ・ピーク」であることはほぼすべての医療機関が認めているが.その後のフォローアップや装着の安全性について詳しく説明するところは少なく.ましてや過誤のリスクについて言及するところはないだろう。
”進学・就職・健康診断など.手術をしたくないときの第一候補”.”一晩つけて翌日外す.寝ている間に外す”……こうした大げさな宣伝文句で.コンタクトレンズに近い外観のレンズが推奨されている–。 コンタクトレンズに似たオルソケラトロジーレンズは.10代の若者や手術を控えている人の間で大流行しています。
10代の若者や受験生に人気が出ています。 夏休みや冬休み.美術の試験.軍隊や公務員試験などの時期には.ほぼすべての医療機関が「ミニ・ピーク」があることを認めている。
公務員試験の手順を知っているハルビンアイエル眼科病院の医師は.聞きに来た南方週末記者を安心させた。”まだ早い.2ヶ月前に検査に来れば.最初の夜に装着して翌日にははっきり見えるようになりますよ “と。 同院のホームページによると.2009年以降.2,500人の患者さんに装着されているとのことです。
山東省濰坊市では.Eagle Vision Centreの処方スタッフがSouthern Weekendの記者に.95％の健康診断が合格し.最近ではさらに20〜30人が診察待ちをしていると語った。 合肥市貴重眼科病院では.高校受験生や公務員.徴兵制の人たちが優先的にメガネを外せるように.グリーンチャンネルまで開設しています。
その背景には.角膜移植用レンズが1組5,000〜10,000元と高価であること.使用期間が2年以下であることがある。 業界の推計によると.2012年以降.角膜形成用レンズの市場は.年間約15万～20万人の新規ユーザーが増加し.年間成長率は30～50％となっています。
人間の体の中で最も高度な器官の一つである目は.まるでカメラのようなものです。 前方の角膜と水晶体は凸レンズに相当し.外界からの光を屈折させて眼球内に収束させています。 網膜はカメラのネガに相当します。 網膜に分布する視神経細胞が光によって刺激され.その信号を脳に伝えることで.人は対象を見ることができるのです。
さまざまな距離の調整によって.人間の目は屈折率を変化させ.画像をクリアに保っています。 しかし.人によっては目の屈折率が大きくなったり.前後軸が長くなったりして.外界の像の焦点が網膜の手前に落ちてしまい.近くしか見えず.少し遠くの景色がぼんやり見える程度になってしまうことがあるのです。 その結果.「近視」と呼ばれる状態になります。
角膜の曲率を一定の範囲で平らにすることで.屈折率を変化させ.近視を一定量軽減させるのが角膜移植術です。
”実際には.レンズを角膜の表面に置き.空間の隙間を涙で埋め.まぶたの圧力で目を閉じることで.角膜上皮が再分配され.つまり真ん中の角膜が薄くなり.両側が厚くなる特殊な設計になっています。” 北京大学眼科の教授で主治医の陳岳國は.こう説明する。
国内外の臨床試験で.分別して装用すれば.通常のフレームでは75～100度であるのに対し.角膜形成用レンズでは8～25度以内に年間の成長を抑えることができることが分かっています。
”手術によらない可逆的な整形外科的治療法であり.近視の進行を食い止めるための最良の手段である”。 復旦大学眼耳鼻咽喉科病院眼科教授で.衛生部近視重点実験室室長の朱仁源は.次のように語っています。
しかし.朱煉園が心配なのは.本来は高度で真面目な眼科技術が.市場に流されて近視を治す魔法のメガネに進化していることである。
「テストした7人の子供のうち.合うのは1人だけ”
実は.ケラトミルーシスは新しいものではありません。 1998年以前には.「OKレンズ」という別の名称で国内に導入されていた。 当時は国の厳しい承認規制がなく.黒龍江省.遼寧省.四川省.湖南省.河南省.浙江省の消費者が不適切な装着により目を傷めたり障害を負ったりする事故が発生したのです。
最もセンセーショナルだったのは.2000年に眼鏡をかけられた大連の高校生が8級障害（障害率30％）になり.その母親が6年間も身元確認に走ったという事件である。 “当時は.冷たい熱湯を消毒液として使うなど.いろいろとおかしくなっていたんです。 二十数人が失明し.CCTVにも映った。” 朱仁源は.その時の様子を今でも覚えている。
2007年頃.円錐角膜用レンズは法的地位を回復し.中国市場に再進出した。 4代目となる現在.国家食品薬品監督管理局（SFDA）は.医療機器の中で最もリスクの高い「クラスIII医療機器」の管理下に置いています。
”これは重大な医療行為である” 朱仁源は繰り返し強調した。
しかし.実際はそれほど深刻ではないかもしれません。 南方週末記者は.公立病院.私立病院.検眼センターなど22の病院または専門医療機関に問い合わせたところ.角膜形成用レンズの装着は非常にホットで.一部の機関では度数オーバーの装着.宣伝内容と現実との不一致.治療過程の不正などの問題があることがわかったという。
その中で.重慶のある眼科病院だけが.視力600度以上のレンズの処方依頼を明確に拒否していた。 他の医療機関では.「まず眼底検査をしてから適性を見て.600度以上は装着可能だが.どうしても装着できない場合はレーザー手術を勧める」という姿勢だったのですが.この医療機関では.「眼底検査をしてから適性を見て.どうしても装着できない場合はレーザー手術を勧める」という姿勢でした。
上海西施光学フィッターは南方週末記者に対して.「高近視のフィッティングはより難しいが.角膜のパラメータを主に参考にしている」と述べた。 パラメータが適切であれば.最大で1200度までフィッティングが可能です。”
2013年.国家食品薬品監督管理局（以下.FDA）は.「現在.中国では600度までの近視を矯正する角膜整形レンズの上場を承認している」という文書を発表した。 600度までのディオプター”
近視は500度以内.角膜乱視は150度以内.角膜曲率は41.00度から46.00度.片眼の矯正視力は1.0以上.眼圧は正常.さらに角膜の偏芯を測定する必要があり.角膜形成用レンズの適用範囲は非常に厳しいものである。 の厚さです。
”テストに来る子供7人に1人しか適合者がいない” 朱仁源が所属する復旦大学病院も多くの患者を受け入れている。
それは.市場の角膜形成術のレンズのほとんどは.米国ユークリッド.米国E＆E.日本アルファ.韓国ルーシッドと十数含む輸入ブランド.高い通関手数料のために.輸入品は.国内よりも高価になることが理解されている “関税はほぼ300元/枚になる”。 Dream Davidの販売担当マネージャーである陳は.これは国内の角膜プラスチックレンズ生産企業で唯一.食品医薬品総局の認可を受けているものだと語った。
南方週末記者は.E&Eブランドの角膜形成用レンズの医療機器登録証が2013年8月16日の時点で失効しているにもかかわらず.まだ販売されていることを突き止めた。
アフターフォローの体制が整いにくく.不正のリスクが隠蔽される
実は.適切な角膜形成用レンズを装着することは.最初のステップに過ぎないのです。 本当に肝心なのは.フィッティングのフォローと安全性です。
旧国家薬品監督管理局の「角膜プラスチックレンズの操作と装着に関する監督管理条例」によると.病院は全装着者のファイルを作成し.装着記録とレビュー記録を保存して.製品のトレーサビリティを5年間確保しなければならないとされています。 フォローアップは.屈折.視力.移動性.中心位置.快適性.フルオレセイン染色.角膜トポグラフィー.眼圧など.最初の6ヶ月間に少なくとも7回.6ヶ月後も定期的に実施されます。
残念ながら.サザンウィークエンド取材時に装着された患者さんの中には.さまざまな理由でアフターフォローを受けられなかった方が何人もいらっしゃいました。
”眼鏡屋 “が “眼鏡を調剤する “のではありません。 専門家として.医学的な手順に沿って厳密に実施する必要があります。 そうでなければ.あと10年後に目のトラブルが起こるまで待つのは怖すぎます。” 朱仁源の心配も無理からぬことで.第4世代とはいえ.副作用を完全に回避することはできない。
”最も懸念されるのは.角膜の感染と炎症.特に角膜感染症です。” Chen Yueguo医師は.患者は定期的に検査を受け.厳格なケアと消毒のメンテナンスを受けなければならないと警告した。 角膜移植用レンズは一組一組カスタマイズされるため.フィット感が悪かったり.きつすぎたり.ゆるすぎたりすると.治療として機能しないだけでなく.角膜の損傷につながる。 角膜形成用レンズの合併症の発生率は.約0.3～0.5％であることが知られています。 この数値は.着用者100万人あたり3,000〜5,000人です。
より深刻なケースは昆明で起きた。王さんの娘シャオティンは2009年7月28日に近視用の角膜形成レンズを装着され.8月17日にレンズを受け取る際に装着同意書にサインをしたのだ。 当時.シャオティンの右目は近視450度.乱視50度.左目は近視450度であった。 半年後.両親はシャオティンが深刻な目の病気になり.近視が1000度まで上がってしまったとマクドゥーガル氏に訴えた。 一方.同社は.患者さんが必要な審査や保護解除のために同社に通わず.同社が注意喚起した地元の病院での定期検診にも通わなかったため.契約上の審査要件に著しく違反していると主張しました。
また.国家食品薬品監督管理局は特別通知を出し.潜在的なリスクについて警告しています。環境や個人差により.角膜内皮細胞減少症や巨大乳頭結膜炎などの眼病は.角膜レンズを正しく使用してもリスクがあるとのことです。 必要な装着を行わないと.目やにの増加.目詰まり.涙の過剰.視覚変化.異物感などの異常が生じ.角膜潰瘍.角膜炎.角膜浸潤.角膜浮腫.虹彩炎.角膜新生血管などの眼疾患のリスクを高め.治療が遅れると永久的な視覚障害が生じる可能性が高くなります。
もっと部外者に無視されやすいのは.近視用のメガネの一種ではなく.近視の抑制に効果があるが.矯正は元に戻るという事実である。 「装着していないと.視界が元の状態に戻ってしまう。 我が国では.科学を市場に出し.科学技術を市場性で上書きすることがあまりにも多いのです。” 鄭州大学第一附属病院眼科の張金松院長は嘆いた。