1.腫瘍病変の測定
(1) 腫瘍病変ベースラインの定義
腫瘍病変ベースラインは.測定可能病変（少なくとも1つの測定可能病変）：従来の技術で正確に測定できる病変.病変直径長20mmまたはスパイラルCT10mmに分けられます。 測定不能病変：骨病変.髄膜病変.腹水.胸水.心嚢液.炎症性乳がん.皮膚や肺のがん性リンパ管炎.腹部腫瘤.嚢胞性病変など.画像診断や経過観察ができないその他のすべての病変（小さな病変すなわち.従来の技術で長さが20mm未満またはスパイラルCTで10mm未満を含む ）です。 Yudong Wang, Department of Gynaecology, International Peace Maternity and Child Health Centre
(2) Measurements
ベースラインとフォローアップ時の病変の評価には.同じ手法と方法が適用されます。
（a）触知可能なリンパ節や皮膚結節などの臨床的に表在する病変は測定可能な病変として使用でき.皮膚病変は定規サイズでカラーで撮影する必要があります。
（b）胸部X線：境界明瞭な病変は測定可能な病変として使用できるが.CTスキャンが望ましい。
（c）CTとMRI：転帰の評価のために測定可能な標的病変を決定するために.CTとMRIは現在.追跡調査のための最良かつ再現性のある方法である。 胸部.腹部.骨盤については.CTとMRIは10mmまたはそれより薄い層でスキャンし.スパイラルCTは5mmの層で連続スキャンし.頭頸部や特殊な部位については特別なプロトコルが使用されます。
（d）超音波ピックアップ：研究のEnd pointstが客観的な腫瘍の結果である場合.超音波は腫瘍病変の測定には使用できず.表面的に触知できるリンパ節.皮下結節.甲状腺結節のみ使用でき.臨床検査後に表面病変が完全に消失したことを確認するために使用できます。
（e）内視鏡と腹腔鏡：これは腫瘍学的効果の客観的評価として広く適切に使用されておらず.論争のある病変や検証を明確に目的とした高レベルの研究センターでのみ使用されています。
(f) 腫瘍マーカー：単独で有効性を判断することはできない。 しかし.治療前に腫瘍マーカーが正常値を超えている場合.CRの臨床評価にはすべてのマーカーが正常値に戻る必要があります。 病勢進行の要件は.腫瘍マーカーの増加が目に見える病変の進行を伴うことである。
(g) 細胞診と病理組織診：まれに.細胞診と病理組織診はCRとPRの区別.治療後の良性病変と残存悪性病変の区別に使用できることがある。 細胞診は.治療中に発生した滲出液について.腫瘍の寛解.安定.進行を区別するために必要である。
2.腫瘍寛解の評価
(1) ベースライン時の腫瘍病変の評価
ベースライン時の全腫瘍負荷を確立し.その後の測定で比較するために.少なくとも1つの測定可能な標的病変と.病変の限定された弧が必要な場合は病理組織学的確認をする。
(a) 測定可能な標的病変：これらは関与するすべての臓器を表すべきであり.1臓器あたり最大5病変.合計最大10病変を標的病変として.ベースラインで測定および記録する。 標的病変は.病変の長さと直径の大きさ.および正確に測定を繰り返す能力に基づいて選択されるべきである。 すべての標的病変の長さの合計は.効果的な寛解の記録のための基準ベースラインとして使用されます。
(b) 非標的病変：それ以外の病変は非標的病変として扱い.ベースライン時に記録し.測定を必要としない病変は経過観察中にその有無に注意する。
(2) 寛解の基準
標的病変の評価
CR : すべての標的病変が消失する。
PR : ベースライン病変の長さと直径の合計が ³ 30%減少する。
SD : ベースライン病変の長さが減少したがPRに達しない.または増加したがPDに達しない
PD : ベースライン病変の長さが20%増加.または新しい病変が出現する。
非標的病変の評価
CR : すべての非標的病変が消失し.腫瘍マーカーレベルが正常である。
PD : 1つ以上の新しい病変の存在.または/および非標的病変の進行の存在。
SD : 1つ以上の非標的病変の存在.および/または正常値より高い腫瘍マーカーの持続。
3.総合効果評価
(1) 最良寛解評価
最良寛解評価とは.治療開始後.病勢進行・再発までの最小の測定値（進行の基準となる最小の測定値を記録）とし.PDの証拠はないが全身状態の悪化により治療を中止する者は.「症状の悪化」があること。 “および治療中止後の客観的な腫瘍の進行を詳細に記録すること。 早期進行.早期死亡.評価不能の患者を識別することが重要である。 また.残存腫瘍病変と正常組織の区別が困難な場合もあるため.CRを評価する場合は.4週間後の確認前に細針吸引や生検で残存病変を調べることが望ましい。
（2）腫瘍再評価の頻度
腫瘍再評価の頻度は.治療レジメンによって決定される。 実際には.治療による利益の持続期間は不明であり.2サイクル（6-8週間）ごとの再評価が妥当であり.例外的に短い期間または長い期間に調整する必要がある。 治療終了後.腫瘍を再評価し.臨床試験のエンドポイントを決定する必要がある。寛解率であれ.イベントまでの時間（TTE）.すなわち.進行までの時間/死亡までの時間（TTD）であれ.TTP/TTDであれば.これを定期的に繰り返す必要がある。 2回目の評価の間隔に厳密な決まりはありません。
(3) 確認
客観的な有効性の確認の目的は.RRの過大評価を避けることであり.CRとPRの腫瘍の測定値の変化を繰り返し判断し確認する必要があり.最初の評価から少なくとも4週間後にレビューし確認する必要がある。 なお.無増悪生存期間（PFS）.全生存期間（OS）をエンドポイントとする臨床試験においては.腫瘍径の変化を繰り返し確認する必要はない。
（4）寛解期
CRまたはPRの最初の測定から.最初の再発または病勢進行までの期間です。
（5）安定期
治療開始から病勢進行までの期間。 SD期の臨床的関連性は.腫瘍の種類や分化の程度によって異なる。
寛解期.安定期.PFSは.ベースライン評価後のフォローアップの頻度に影響されます。 病型.病期.治療サイクル.臨床実践など様々な要因の影響により.基本的なフォローアップ頻度を決めることはまだできず.試験のエンドポイントの精度にある程度影響します。
（6）PFS/TTP
場合によっては（脳腫瘍や非細胞毒性薬剤の試験など）PFS/TTPを試験のエンドポイントとして考慮することもあり.特に非細胞毒性作用機序の生物薬剤の初期評価には適している。
（7）独立した専門家委員会
CRでは.PRが主な試験エンドポイントであり.すべての寛解を試験外の独立した専門家委員会で検討する必要があることを強調する。
4.成績報告
治療方針から逸脱した患者や失敗した患者を含め.試験に参加したすべての患者を治療効果があると判断し（Intend to treatment, ITT）.各患者を以下のように分類する必要がある：CR.PR.SD.PD.腫瘍死.毒性死.他の腫瘍死.不明（評価するには情報が不足している）。 適格性の基準を満たすすべての患者をRRの解析に含めるべきであり.すべてのPDと死亡を治療失敗とみなすべきである。 結論は基準を満たした患者に基づくものであり.その後.患者の異なるサブグループでさらなる解析を行い.95％信頼限界区間を提供することができます。