1. 腫瘍病変の測定 (1) 腫瘍病変ベースラインの定義 腫瘍病変ベースラインは以下のように分けられる：測定可能病変：病変の直径長さが20mm以上またはスパイラルCTが10mm以上で従来技術で正確に測定できる病変を対象とする。 非測定可能病変：骨病変.髄膜病変.腹水.胸水.心嚢液.炎症性乳がん.皮膚や肺のがん性リンパ管炎.腹部腫瘤.嚢胞性病変など画像診断や追跡調査ができないその他のすべての病変（小さな病変すなわち.従来の技術では病変の長さが20mm未満またはスパイラルCTで10mm未満を含む）である。 (2) 測定法 ベースライン時とフォローアップ時の病変の評価には.同じ手技と方法を用いる。 (a) 触診可能なリンパ節や皮膚結節などの臨床的に表在する病変は.測定可能な病変として使用でき.皮膚病変は定規サイズでカラー撮影を行うこと。 (b) 胸部X線：境界明瞭な病変は測定可能な病変として使用できるが.CTスキャンが望ましい。 (c）CTとMRI：転帰の評価のために測定可能な標的病変を決定するためには.CTとMRIが現在最も優れていて再現性のある経過観察法である。 胸部.腹部.骨盤については.CTとMRIは10mmまたはそれより薄い層でスキャンし.スパイラルCTは5mmの層で連続スキャンし.頭頸部や特殊な領域については特別なプロトコルを使用する。 (d) 超音波ピックアップ：研究のエンドポイントが客観的な腫瘍の結果である場合.超音波は腫瘍病変の測定には使用できず.表面的に触知できるリンパ節.皮下結節.甲状腺結節のみで.臨床検査後の表面病変の完全消失の確認に用いることができる。 (e) 内視鏡と腹腔鏡：腫瘍の有効性を客観的に評価する方法として.広く十分に利用されておらず.議論のある病変や.検証を明確に目的とした高度な研究センターでのみ使用されてきた。 この方法で得られた生検標本は.病理組織上のCRを確認することができる。 (f) 腫瘍マーカー：単独で有効性を判断するために適用することはできない。 しかし.治療前の腫瘍マーカーが正常値を超えている場合.CRの臨床評価にはすべてのマーカーを正常化する必要がある。 病勢進行の要件は.腫瘍マーカーの上昇が目に見える病変の進行を伴っていることである。 (g) 細胞診と病理組織診：まれに.細胞診と病理組織診は CR と PR を区別し.治療後の良性病変と残存悪性病変を区別するために使用することができる。 細胞診は.治療中に発生した滲出液について.腫瘍の寛解.安定.進行の鑑別に必要である。 2. 腫瘍寛解の評価 (1) ベースライン時の腫瘍病変の評価 ベースライン時の全腫瘍負荷を確定し.その後の測定で比較するために.少なくとも 1 つの測定可能な標的病変.又は病変の弧が限られている場合には病理組織学的確認を行うこと。 (a) 測定可能な標的病変：これらは.関与する全ての臓器を代表するものでなければならず.標的病変として.臓器ごとに最大5病変.合計最大10病変をベースライン時に測定し記録するものとする。 標的病変は.病変の長さと直径の大きさ.及び正確に測定を繰り返す能力に基づいて選択されるべきである。 すべての標的病変の長さの合計は.効果的な寛解の記録のための基準ベースラインとして使用される。 (b）非標的病変：それ以外の病変は非標的病変として扱い.ベースライン時に記録し.測定を必要としない病変は経過観察中にその有無に注意する。 (2) 寛解の基準 対象病変の評価 CR：全ての対象病変が消失している。 PR：ベースライン時の病変の全長直径が30％以上減少している。 PD：ベースライン病変の全長直径が20％以上増加.または新たな病変が出現した場合。 SD：ベースライン病変の全長が減少したがPRではない.または増加したがPDではない。 非標的病変の評価 CR：すべての非標的病変が消失し.腫瘍マーカーが正常値である。 SD：1つ以上の非標的病変および/または腫瘍マーカーが正常値を超えて持続している。 PD：1つ以上の新しい病変の存在.または/および非標的病変の進行の存在。
（注）1．