第1節 エビデンス・ベースト・メディシンの定義
1990年代以降.エビデンス・ベースト・メディシンの波が世界を席巻し.英国の権威ある医学雑誌「ランセット」は.エビデンス・ベースト・メディシンを臨床科学のヒトゲノム・プロジェクトになぞらえている。 抗生物質の発見が医学に影響を与えたのと同じように.エビデンス・ベースト・メディシンは何千年も続いてきた医療行為に革命を起こしているのです。
根拠に基づいた医療（EBM）とは.科学的な証拠に従って行う医療です。 最良の臨床研究エビデンスと臨床実践（臨床経験.臨床判断）および患者の価値（懸念.期待.ニーズ）を統合することに重点を置くものである。 その意図は.最も適切な診断方法.最も正確な予後予測.患者さんにとって最も安全で効果的な治療法を臨床家が導くために.最新の確かな科学的情報を用いることです。EBMでは.医師がそれぞれの患者さんに医療サービスを提供する際に行う意思決定に.現時点で得られる最善の証拠を慎重かつ熟考して適用すべきことを強調しています。 これは.私たちが提供する治療が.現在利用可能な証拠に基づいて行われるようにするためです。
伝統医学は.経験医学に基づいています。つまり.開業医の経験的な直感や病態生理学などに基づいて患者に対処し.教科書を読んで専門家に相談したり.経験や生物学の知識に基づいて雑誌を読んだりしています。
現代医学では.経験医学と並んでエビデンスに基づく医学を重視し.臨床疫学の理論や方法を習得し.ある程度の臨床経験を持つ医師が.丁寧な病歴聴取と身体診察に基づき.患者の状態や要求に応じて効果的に文献検索を行い.臨床文献の正式評価方法を適用して最も適切で正しい情報を見出し.文献を最も有効に適用するという.つまりエビデンスを重視しているのだそうです。 臨床上の問題は.エビデンスに基づいて解決され.疾患の予防・治療法が開発され.最良の結果を得ることができる。 したがって.学術的な意思決定においては.最良の治療が達成される。 したがって.エビデンスに基づく医療の実践においては.医師が鍵であり.研究エビデンスが中核であり.臨床経験が基板であり.患者が基盤である。
エビデンスに基づく臨床実践は.医師の考え方を変えました。 エビデンスに基づく医療は.医師の臨床.教育.研究に大きな変化をもたらした：
①エビデンスに基づく臨床は.人々の物事の捉え方を変え.従来の学問的権威が疑われるようになった。 (
②医師が患者中心でなくなった。
②医師が「知らない」ことを恥じることがなくなり.「知らない」ことが学び続けるモチベーションになることに気づいた。 エビデンスに基づく臨床実践は.自己主導的な問題解決型の学習者であることを教え.継続的な探究と生涯学習をもたらす刺激的な実践方法である。 最終的には.常に新しいアイデアを求め.学ぶことに前向きで.患者さんに寄り添った優れた医師となるのです。
③患者と医師は対等なパートナーであり.できるだけ多くのエビデンスを提供し.患者と十分にコミュニケーションをとり.患者のために決定するのではなく.患者を支援するのが医師の責任である。
第2節 エビデンスの統合-系統的評価とマタ分析
文献レビューは.しばしば研究の進歩や専門分野の最新情報にアクセスするための重要な手段である。 しかし.従来の叙述的な文献レビューは.方法論的な限界から.真に科学的に信頼できる医療情報を提供できないことが多い。 近年.方法論の精緻化が進む中で 文献を体系的に検索し.批判的に評価するために.システマティック・エバリュエーションが利用されています。
I. 系統的評価
系統的評価とは.臨床疫学の原理と方法を用いて.偏りやランダム誤差を減らし.世界中の公表・未発表の臨床研究の結果を系統的かつ包括的に収集し.品質基準を満たすものを選び.定性分析と定量統合を行い.より信頼できる結論を得るための厳格な文献評価方法である。 品質基準を満たす文献を選択し.定性的に分析し.定量的に合成することで.より信頼性の高い結論を得ることができました。 従来のナラティブ文献レビューとシステマティックレビューは.どちらも臨床研究文献の分析・要約である。 しかし.両者には違いがあり.システマティックレビューと比較した場合の文学レビューの主な欠点は.前者が主観的で偏りや誤りを生じやすいということです。
文献レビューと系統的評価の違い
Ⅱ.メタアナリシス
現在.多くの臨床研究がありますが.条件により研究に含まれるサンプルサイズが小さくなりすぎています。 そのため.試験効果が低く.同じような試験も出てくることがある。 しかし.一貫性のない結果が得られてしまう。 このような矛盾した結果を分析・評価する際にメタアナリシスを検討し.定量的なプール分析により検査の有効性を向上させることができます。 これにより.エビデンスに基づいた医療を実践するための最良のエビデンスを発見することが容易になります。
メタアナリシスとは.同じ目的や類似した性質を持つ複数の医学研究を定量的に統合することで.リサーチクエスチョン.包括基準および除外基準の作成.関連研究の検索.基本情報のまとめ.分析の統合.結果の報告といった一連のプロセスが含まれます。
大まかに言えば.メタアナリシスは系統的評価と呼ばれることが多いです。 メタアナリシスとは.独立した複数の臨床試験の結果を統計解析により定量的に統合したものです。 これに対して.系統的評価は.必ずしも関連する研究結果の定量的統合を意味するものではなく.定性的な系統的評価であっても.定量的な系統的評価.すなわちメタ解析を含むものであってもよいのです。
システマティックレビューには.定性的システマティックレビューと定量的システマティックレビューの2種類があり.後者はメタアナリシスが含まれます。
システマティック評価.メタアナリシス.従来のレビューの違い
第3節 根拠に基づく医療におけるエビデンスの情報源と評定
根拠に基づく診療では.利用可能な最善の証拠に基づいて.包括的かつ体系的に関連する証拠を得ることが重要であると強調されている。
I. エビデンスの分類とソース
1. 一次研究のエビデンスとソース：患者を直接対象に行われた病因.診断.予防.治療.リハビリ.予後に関する個々の研究からの生のデータ.および統計処理と分析.要約後に得られた結論を指し.主に個々のランダム化比較試験.クロスオーバー試験.コホート試験.ケースコントロール試験.非ランダム化比較試験などが含まれます。 コホート対照試験.症例対照試験.非ランダム化対照試験.ナラティブスタディなどである。 一般的に使用される一次研究のエビデンスの情報源は.以下のカテゴリーに分類されます。
(1)米国国立医学図書館が設立したMEDLINEデータベース。
(2)ヨーロッパのEMBASEデータベース。
(3)中国の生物医学文献データベース（CBM）。
(4) Chinese Evidence Based Medicine/Cochrane Centre Database (CEBM/CCD)。
2.二次研究証拠とソース：ある問題を研究するすべてのオリジナルの研究証拠をできるだけ包括的に収集し.厳格な評価.統合と処理.分析と要約の後に得られた結論であり.複数のオリジナルの研究証拠を再処理して得られたより高品質の証拠である。 主にシステマティックレビュー.医療技術評価.臨床実践ガイドラインなどが含まれる。 一般的に使用される二次研究エビデンスの情報源は.以下のカテゴリーに分類されます。
(1) データベース：コクランライブラリー.EBMR（Evaluation of Evidence-based Medicine）.CRDD（Centre for Evaluation and Dissemination Database）.CE（Clinical Evidence）.NIHCS/TAS（National Institutes of Health Health Health Technology Assessment and Directions Release Database）などがあります。
(2)ジャーナル：Journal of Evidence-Based Medicine; Journal Club of the American College of Physicians; Bandolier; Journal of Evidence-Based Nursing; Journal of Evidence-Based Health Care and Public Health; Chinese Journal of Evidence-Based Medicine（中国語版）。
（3）ガイドライン：ナショナル・ガイドライン・コレクション（NGC）；Guidelines.
II.エビデンスの検索
コンピュータ検索とマニュアル検索を含む。
1.エビデンスの評価と格付け：検索された研究エビデンスは.特定の臨床問題の解決に適用する場合.臨床疫学とエビデンスに基づく医療品質評価の基準を用いて批判的に評価する必要があることが多い。
RCTは.介入（治療.予防）の有効性を評価するための最良の研究方法である。 臨床研究エビデンスの質は.研究の種類によって6段階に分類され.レベルIからレベルVIへと段階的に低下していくのが一般的です。
2.エビデンスの評価：どの臨床研究エビデンスを評価するにしても.その価値は3つのレベルで総合的に検討する必要がある。
①真正性の評価.②臨床的意義の評価.③臨床的適用性の評価。
第4節 臨床実践ガイドライン
臨床実践ガイドライン（CPG）とは.臨床医や患者が特定の臨床状況を適切に管理できるように.人々が体系的に作成したガイドラインを指し.エビデンスと臨床実践の橋渡しとなり.その時点での最善の臨床エビデンスの現状を反映している。
診療ガイドラインは.医療行為を規制するために作成されます。 医薬品や医療技術は.過剰な適用や使用.過少な適用を避け.患者への害を避け.最良の医療結果を得るために適切に適用されます。 しかし.最近の研究では.ガイドラインの推奨項目は年々増加しているものの.そのほとんどが明確に立証されていないことが判明しました。 このため.ガイドラインに基づく適性基準が.適性基準や医療の質に関する基準などの文書.専門家の合意や科学的声明とともに.国内外で策定されてきました。 現在では.ガイドラインが患者さんの予後を改善することができるというエビデンスに基づいた医学的根拠が十分に得られています。
ガイドラインを臨床的に用いる場合.その妥当性や信頼性は.
①ガイドライン作成者が過去12ヶ月以内に関連するエビデンスを含む最新のものを収集し.文献を包括的にレビューしたかどうかという観点から評価されるべきです。
②各勧告の根拠となるエビデンスにグレードと帰属が記されているかどうか。 現在.最も重要な問題は.エビデンスの収集.評価.統合.および推奨とその関連エビデンスとの緊密な連携に焦点が当てられています。
I. ガイドラインの臨床応用のための原則
まず.臨床実践ガイドラインは.臨床問題に対処する臨床医のための参考文書に過ぎず.規制ではないことを明確にする必要があります。 患者の具体的な状況を考慮せず.強制的.盲目的.独断的に使用することは避けるべきである。 ガイドラインは.ほとんどの（あるいは典型的な）患者やほとんどの状況に対する一般的な指針であり.すべての患者の複雑で特殊な臨床的問題をすべて含む.あるいは対処することはできないのである。
II.ガイドラインの臨床応用の方法
1.ガイドラインがどのように作成されるかを理解すること。 真にエビデンスに基づくガイドラインは.エビデンスに基づかないガイドラインよりも信頼性が高い。
2.推奨度の強さの表に対するエビデンスレベルの説明を読み.その意味を理解して.推奨度の信頼性を判断する。
3.推奨度の強さから臨床応用を判断する。 レベルAで推奨されている治療法は基本的に禁忌なく使用できる.レベルBでは使用できるがエビデンスが強くないので注意が必要.レベルCではさらにエビデンスが弱くなる。 一般的な原則は.正当な理由がない場合は.ガイドラインの意見を参考にすることである。なぜなら.レベルBやCの勧告であっても.文献を幅広く検討し.多くの人が議論した結果であり.個人の限られた経験よりも有益な情報であるからである。
第27章 皮膚科医療における探究医学
治療手段の長所と短所をどのように比較検討し.特定の患者に対して最善の治療を行うための指針となる最も信頼できるエビデンスをどのように獲得するかは.エビデンスベースのケアの核心となるものである。 優先的に答えるべき質問の選択は.海外のエビデンスに基づく診療の方法論に従って.それぞれ豊かな意味合いと科学的なアプローチを持つ5つのステップにまとめることができ.それらの間で完全なシステム.すなわちエビデンスに基づく診療の「5ステップ」となる。
エビデンスに基づく医療を実践するための5つのステップ
I. 特定の患者について質問する
明確で答えのある臨床的な質問をすること。 例えば.害よりも益が多く.効能がはっきりしている治療法を患者さんにどのように選択すればよいのか？ 皮膚科関連の治療に関する質問の例を以下に挙げる。
1.天疱瘡：
①一般的な天疱瘡で入院している患者さんに使用するホルモン剤は何が良いのか？
②アスペルギルス症の患者さんには.どのような免疫抑制剤が効果的でしょうか？
②爪真菌症：外来を受診した爪真菌症（遠位外側楔穴下爪真菌）の患者さんに.この爪真菌症の治療にはテルビナフィン.イトラコナゾール.フルコナゾール.アシワガンダのどれが最も有効か.という臨床治療の問題に直面したことがあります。
III.エビデンスの厳格な評価
収集した研究エビデンスは.臨床疫学とエビデンスに基づく医療の品質評価の基準を適用し.その真偽.信頼性.適用可能性を厳格に評価する。 また.複数の文献を収集した場合は.系統的評価やメタアナリシスにより.より信頼性の高い評価結果を得ることができる。
臨床研究は.その科学的妥当性と信頼性により.最高品質から最低品質へと分類されます：
①大規模多施設共同RCT.またはこれらのRCTを集めて行った系統的評価やメタ分析；
②単一大規模サンプルRCT；
③対照群を持つ臨床試験；
④対照群を持たない一連の試験；
⑤専門家による見解.記述的研究；
⑥臨床試験.症例報告；
⑦臨床研究.臨床試験；
⑧臨床試験.臨床試験.臨床試験；
9つのカテゴリーがあり.それぞれの研究者が.どのように臨床試験を行ったかにより分類されているのでしょう。 専門家の意見.記述的研究.症例報告。
Ⅳ.最良の結果を臨床的意思決定に適用する
批判的に評価された文献から最良のエビデンスを取り上げる。 患者のために使用し.個別化の原則に基づく臨床的な目的を果たす。
V. まとめと改善
根拠に基づく医療の臨床実践を通じて得られた成功・不成功の経験や教訓をまとめ.臨床水準に役立て.向上させる。