化合物黄柏液は.もともと楊貴妃後のただれや潰瘍の治療に使用された独自の漢方薬液であり.その薬物組成と性質から.肛門医療に応用できると著者らは考えている。 臨床効果を観察するために.2007年10月から2008年4月まで.肛門疾患患者130例と術後患者数例を臨床観察した。
1.Data and Methods
1.1 General Data
130例.性別：男性86例.女性34例.年齢：18-72歳.平均42歳.術後症例は肛門科7病棟から45例.その他は外来患者75例であった。 病型分布：未手術痔核15例.術後15例.未手術痔瘻20例.術後20例.未手術裂肛10例.術後10例.肛門周囲湿疹10例（うち左下腹部ストーマ周囲湿疹2例）.肛門そう痒症10例.潰瘍性大腸炎10例.放射性直腸炎10例。 疾患の診断は「中華人民共和国漢方薬業界標準」に従って行われた。 漢方疾患の診断と治療基準およびエビデンス」に従って診断した。
1.2 包含基準
当科を受診した肛門疾患患者で.配合薬に対するアレルギー歴がなく.使用することに同意した全患者を登録した。 投与中に副作用が検出された場合は.直ちに投与を中止し.対症療法を行うか.他の薬剤に切り替える。
1.3観察方法
1.3.1薬物：福中黄柏液.山東漢方製薬有限公司提供.（元）国家薬事コードZ10950097.特許番号ZL96106739.国際特許マスターサブ番号：A61K 35/78.バッチ番号0705146.0705222.0708152.0804141。
1.3.2 使用方法：痔核.痔瘻.裂肛.肛門周囲湿疹（左下腹部ストーマ周囲湿疹2例を含む）.肛門そう痒症を含む非手術肛門疾患患者には.1日2回.7日間.本剤の原液に浸した滅菌脱脂綿で患部を湿布する。 混合痔核の外剥・内結紮術後.痔瘻切開術後.高位痔瘻切開・吊り下げ術後.裂肛後括約筋部分切開術後等の肛門疾患術後患者には.本剤原液を染み込ませた短冊状の脱脂綿で傷が治るまで湿布する。 潰瘍性大腸炎と放射線性直腸炎に対しては.浣腸は1日1回100mlの1：1配合ヒノキ液生理食塩水を7日間留置した。
1.3.3 治療前後の症状の採点基準
肛門の痛み.そう痒.浮腫.血便（膿）.創傷治癒時間を肛門疾患特有の一般的な症状に従って臨床的に観察した。 各症状のクラススコアの基準は以下の通りである。
Table 1 Clinical Symptom Scale
臨床症状 0 1 2 3
痛み なし 耐えられる 痛み止めで我慢できない 移動制限
痒み なし 耐えられる 服薬で我慢できる 断続的なエピソード 著明な皮膚病変
浮腫 なし 2cm3
便潜血 なし 手紙に付着した血 滴状・粘液便 噴霧・膿状血
治癒：症状および徴候が消失したこと。
改善：症状や徴候の改善。
治らない：症状や徴候が改善しない.または患者が服薬を中止した場合。
3.結果
3.1.作用発現時間記録
作用発現時間記録の目的は.肛門疾患の臨床症状および徴候に対する化合物黄檜液の作用時間を観察し.医薬品の臨床使用方法および態様を指導・改善することである。 表2からわかるように.肛門痛の改善は早く.多くは1～3日目.肛門のかゆみは2～3日目.肛門縁浮腫は3日目.血便は3～4日目であった。
表2 1週間以内の作用発現時間の記録
症状（症例数） 治療後（症例数）
1 2 3 4 5 6 7
痛み（75） 12 30 26 2 0 0 0
痒み（98） 3 12 35 22 3 3 1
水腫（42） 0 3 33 2 1 0
便（膿）血（36） 1 2 15 14 0 0 2
3.2 創傷治癒時間の記録
創傷治癒時間の記録の目的は.化合物Phellodendron液体が傷の治癒を促進できるかどうかを反映することである。
表3 創傷治癒時間の記録
-14d -21d -28d >28d
外面剥離と内面結紮による混合痔核（15） 3 10 2 0
痔瘻切開術（16） 2 6 5 3
切開と吊りワイヤーによる高位痔瘻（4） 0 1 1 2
裂肛のための後括約筋部分切開術（10） 1 6 3 0
3.3 副反応と治療中止
副反応と治療中止の記録の目的は.患部とその周囲の皮膚に対する副反応と患者の薬剤に対する認識を観察することであった。 この群では4例の皮膚副作用が発生し.直ちに投与を中止した。 また.効果に満足できず.自動的に服薬を断念した患者は18例であった。
表4 副作用と服薬中止の表
肛門周囲のヒリヒリ感 2
肛門周囲の丘疹 2
服薬中止 18
3.4 治療前後の症状スコアの比較
症状スコアの比較は.主な肛門症状および徴候の改善における複合ヒノキ液の有意な有効性を反映した（p<0.01）。
表5 治療前後の症状スコアの比較
治療前 治療後
痛み2.4±0.5 0.5±0.3
かゆみ1.8±1.1 0.25±0.2
浮腫2.7±1.1 0.3±0.2
血便（膿）2.8±1.2 0.72±1.2
3.5 治療効果
6ヶ月の経過観察後の結果を下表に示す。
表6 治療成績
治った 改善した 治っていない
痔核 15 2 11 2
痔瘻 20 0 16 4
裂肛 10 6 3 1
肛門周囲湿疹 10 4 2 4
肛門のかゆみ 10 3 2 5
外面剥離と内面結紮後の混合痔核 15 15 0
切開後の肛門瘻 16 16 0 0
外面剥離と内面結紮後の混合痔核 15 15 0 0
切開後の肛門瘻 16 16 0 0
裂肛後括約筋部分切開 10 8 2 0
潰瘍性大腸炎 10 3 5 2
放射線性直腸炎 10 2 4 4
4.考察
配合黄柏液の主薬成分は鳳仙花.黄柏.金銀花.タンポポ.センチピードである。 薬理作用は.抗グラム陽性菌.抗炎症.創傷治癒促進.単核巨細胞の貪食機能亢進.非特異的免疫作用改善などである。 潰瘍性ただれや.骨髄炎.骨結核副鼻腔炎.血管炎などの難治性疾患や.潰瘍性ただれ後の外傷性感染症などの一般的な疾患に適しており.臨床的な敗血症性感染症に威力を発揮する薬です。
薬の構成の中で.forsythiaは解毒し.癰を分散させる機能を有し.痛い家族の聖なる薬とみなされる。 スイカズラは寒性で.風味は甘く.気性は穏やかで.熱を取り除き.ただれやかんせんを解毒する作用がある。 薬理学的証拠によると.スイカズラにはシクロヘキサノール.フラボノイド.イノシトール.サポニン.タンニンなどが含まれており.その水とワイン煎じ液には幅広い抗菌作用があり.黄色ブドウ球菌.赤痢菌などの様々な病原性細菌.レプトスピラ.インフルエンザウイルス.病原性カビなどの様々な病原性微生物に対して強い抑制効果がある。 フラボノイドの主成分として臨床で広く使用されている。
陰華と連翹はともに清熱解毒作用に優れ.熱を透過して表面に達するだけでなく.内部の熱を取り除き.ただれを解毒する作用もあるため.臨床ではよく併用されます。 黄柏は肛門疾患に応用された長い歴史があり.肛門周囲湿疹の治療効果が証明されている。
肛門周囲湿疹の治療は古くから行われてきたことが証明されている。
黄柏（おうばく）は.茯苓皮（ぶくりょうひ）（炒めたもの）と川芎（せんきゅう）（調合したもの）を用いる。
タンポポは.黄色ブドウ球菌.溶血性連鎖球菌.肺炎球菌.髄膜炎菌.ジフテリア連鎖球菌.緑膿菌.赤痢菌.腸チフス菌.カタコッカス菌などに対する抑制効果があることが実験的に証明されている。 そのため.ある程度抗生物質の代用として使用することができる。 ムカデは『医学大系』では.”子供の痙攣やけいれん.臍風や沈黙.フケ.禿げ腫れ.瘰癧.便毒.痔.蛇咬傷の治療 “に使われている。
予備的な臨床観察によると.複方檜液は肛門・腸疾患や手術後の一部の肛門疾患.例えば痛み.かゆみ.浮腫.便に膿や血が混じるなどの症状を大幅に改善することができます。
痔核.痔瘻.潰瘍性大腸炎.痔核の外剥離・内結紮・痔瘻切開後の治療に最適で.その他の肛門・腸疾患にもより良い効果を発揮します。
その薬剤組成と調製プロセスによると.肛門疾患への適用に倫理的な障壁や禁忌はありません。 臨床応用の範囲を広げるために.一般的な肛門疾患に対して予備的な臨床観察を行ったところ.抗感染作用.抗潰瘍作用.組織修復促進作用.創傷治癒促進作用など満足のいく効果が得られ.その製剤は塗布しやすく.作用発現が早く.有効性が大きいことから.黄檜液を肛門疾患や術後に外用できると考えた。