数日前.国家食品薬品監督管理局は.「デュコキシブ」（一般名：アメトリアジンロバキシン錠.別名：複合アメトリアジン錠）の中国での製造.販売.使用を停止し.その承認証明書類を取り消すことを決定する通知を発出しました。 この通知は.すべての省（自治区.市）の食品薬品監督管理部門に対し.管轄内の関連する薬品生産.操作.使用部門に上記の決定を遵守するよう直ちに通知することを求めています。 現地の食品薬品監督管理部門は.製造されたアメタジンロバキシン錠（化合物アメタジン錠）の廃棄または処分を監督すること。
アルミトラズ・ロバキシン錠は.別名「化合物アルミトラズ錠」とも呼ばれ.血管拡張薬として知られています。 1988年8月.フランスのスベア社がDucoxibという商品名で中国に初めてライセンスした。 2005年5月.シュバイザー（天津）製薬有限公司の国内生産が認可されました。 現在.南陽普康集団恒宇薬業有限公司と常州薬業有限公司の2社があります。
これまで.シュバイザー（天津）製薬有限公司は.国家食品薬品監督管理局の要求に従い.アメトリアジン ロバキシン錠の臨床効果を再評価するため.新しい効果判定基準による臨床試験を実施してきました。 その結果.投与群とプラセボ群との間に統計学的な差異は認められず.アメトリアジン・ロバキシン錠がプラセボよりも有効であると結論づけることはできず.アメトリアジン・ロバキシン錠が非発明性の血管性認知障害患者の認知機能改善に有効であることは臨床試験の結果では支持されないことが示されました。
アーミトリアジンロバキシン錠の有効性試験の評価結果を受け.医薬品の使用における公衆の安全を確保するため.国家食品薬品監督管理局は.医薬品管理法第42条に基づき.アーミトリアジンロバキシン錠（配合錠）の中国での製造.販売.使用を中止し.承認証明書類を取り消すことを決定しました。 製造された医薬品は.現地の医薬品監督管理当局の監督のもと.廃棄または処分されます。
国家食品薬品監督管理局は.現在アメタジンロバキシン錠を使用している患者さんがアメタジンロバキシン錠の臨床的価値を正しく理解できるように説明し.患者さんが適切な代替治療手段を探せるようにすることを医師に助言しています。 現在.アメタニジン・ロバキシン錠を使用している患者さんは.速やかに医師の診断を受け.中止および代替治療法について相談することをお勧めします。
1.アメトリアジン・ロバキシン錠はどのような病気の治療に使われるのですか？
アルミトラズ ロバキシン錠は.別名アルミトラズ錠と呼ばれ.血管拡張剤です。 高齢者（アルツハイマー型認知症等を除く）の認知機能・慢性知覚神経障害に伴う症状の改善.血管原性視覚障害・視野障害の補助.血管原性聴覚障害・めまい・耳鳴りの補助に使用されます。
2.アメジスト ロパキン錠の中国での販売状況について教えてください。
1988年8月.フランスのシュバイザー社が.デュコキシブの商品名でアメジスト・ロパキン錠の中国における最初の輸入許可を取得し.2005年5月にはシュバイザー（天津）製薬有限公司がアメジスト・ロパキン錠の中国における製造許可を取得しています。 現在.アメジスト・ロスマリン錠を製造しているのは.シュバイザー（天津）製薬のほか.南陽普康集団恒宇薬業有限公司.常州薬業廠有限公司の2社で.このうち常州薬業廠有限公司では.アメジスト・ロスマリン錠を製造しています。
3.アメトリアジン・ロバキシン錠の有効性を再評価すべき理由は何ですか？
フランス保健安全衛生庁（AFSSAPS）は.Svea社がAFSSAFSが要求する新しい有効性評価基準を用いて本剤の有効性を確認する臨床試験を実施しなかったため.Ametriazin Robaxinのフランスでの販売認可を停止しました。
スベア（天津）製薬有限公司は.アメトリアジン ロバキシン錠の有効性を再評価するため.新しい有効性基準に基づく臨床試験を中国で実施する意思を表明し.国家食品薬品監督管理局に申請.同局の承諾を得ました。
4.アメジスト・ロバキシン錠の再評価の際.国家食品薬品監督管理局は関連メーカーにどのような規制要件を提示したのか。
国家食品薬品監督管理局は.薬物管理法およびその施行規則に基づき.公共用医薬品の安全性および有効性を確保するため.アメタニジン・ロバキシン錠の製造業者に以下を要求しています。
(1) 薬事承認番号の有効期間内にアメジストリアジン・ロバキシン錠の有効性を評価するための臨床試験を実施すること。 臨床試験は新しい有効性評価基準を用い.「医薬品の臨床試験の品質管理に関する実施基準」を厳格に実施する必要があります。
(2) ロラゼパム錠アミトリアジンの臨床使用を.既に使用していて医師が継続使用を必要と認めた人に厳格に限定し.新規使用者に拡大しないような施策を展開・講じること。
(3)効果的な情報伝達の仕組みを構築する。 有効なルートで.一般市民や臨床病院（医師）に有効性・安全性評価を周知すること。
(4) アメトリアジン・ロバキシン錠の副作用について重点的にモニタリングを行い.重篤な副作用が発現した場合は適時に報告すること。
5.アメジスト・ロヒプノールの効果検証は？ 評価結果はどうですか？
Ltd.は.2008年12月から2009年11月にかけて臨床試験を実施し.2010年5月に国家食品薬品監督管理局に試験総括報告書を提出しました。 本試験は.多施設共同無作為化二重盲検並行プラセボ対照方式で.デュコキシブ試験群222例.プラセボ群216例を含む438例が実際に登録された。 本試験の主要目的は.アメタニジン・ロスマリン酸錠がプラセボと比較して.非認知機能障害（VCIND）患者における認知機能の改善に有効であることを実証することである。
国家食品薬品監督管理局に「アルミトラズ・ロバキシン錠」の臨床試験報告書を提出し.国家食品薬品監督管理局は関連専門家を組織して有効性を評価した結果.次のように結論づけた：試験結果は投与群とプラセボ群との間に統計上の差がなく.アルミトラズ・ロバキシン錠がプラセボより有効であると結論づけることはできず.臨床試験結果には.「アルミトラズ・ロバキシン錠」は 臨床試験の結果.アルミトラズ・ロバキシン錠の服用は.プラセボの服用と比較して.非認知症の血管性認知障害患者の認知機能を改善する効果があることを裏付けるものではありません。
6.アメトリアジン・ロバキシン錠について.国家食品薬品監督管理局（SFDA）はどのような対策をとっているのでしょうか？
国家食品薬品監督管理局は.アルミトリアジンロバキシン錠の有効性試験の評価結果を受け.医薬品管理法に基づき.国民に対する安全性と有効性を確保するため.アルミトリアジンロバキシン錠（配合錠）の製造・販売・使用を中止し.承認番号を取り消すことを決定しました。
7.アメジスト ロパキン錠の諸外国での規制状況は？
アメジスト ロパキン錠」は.1978年にフランスで初めて登録された後.世界49カ国で販売されました。 アルミトラズ・ロバキシンのフランス市場からの撤退に伴い.本剤がフランス原産国から供給されていたすべての認可国において.アルミトラズ・ロバキシンの販売を中止しました。 2011年2月現在.アメダス・ロバキシン錠の販売を全世界で維持しているのは.アジア.中央アジア.中東の15カ国（バーレーン.エジプト.クウェート.カタール.アラブ首長国連邦.バングラデシュ.パキスタン.香港.中国.ミャンマー.フィリピン.シンガポール.タイ.ベトナム.韓国.中国）のみとなっています。
8.アメタニジン・ロバキシン錠の販売中止が中国の患者さんの治療に与える影響について教えてください。
アメタニジン・ロバキシン錠の販売中止が.中国における患者さんの治療に悪影響を与えることはありません。
まず.アメダス・ロバキシンの適応症には認知症が含まれていないため.アメダス・ロバキシンの販売中止により.認知症の患者さんが有効な治療法にアクセスすることが困難になることはありません。
第二に.現在の軽度認知障害に関する医学的コンセンサスは.特に.軽度な記憶または認知障害を有するが認知症に至らない高齢者を指すということである。 軽度認知障害は.認知症と正常な老化の間の認知障害の状態として用いられ.認知症になる前のほとんどの人が軽度認知障害を経験すると言われています。 認知症の診断と治療に関するカナダのコンセンサスでは.軽度認知障害段階での認知介入や薬物治療が有効であるという証拠は今のところ不十分であることから.高齢者は健康的なライフスタイルの一部として身体活動を取り入れるべきであると結論付けています。
9.医師や患者さんへのアドバイスをお願いします。
アルミトラズ・ロバキシン錠の休薬後.医師は現在アルミトラズ・ロバキシン錠を使用している患者さんに説明し.アルミトラズ・ロバキシン錠の臨床的価値を正しく理解してもらい.適切な代替治療手段を模索してもらうよう支援する必要があります。
現在.アメタニジン・ロバキシン錠を使用している患者さんは.速やかに医師の診察を受け.中止および代替治療法について助言を受けてください。