公衆衛生警告-良性気道病変に対する金属製気管ステント留置の合併症 この記事の目的は.良性気道病変に対する金属製気管ステントの使用による重大な合併症を警告し.その問題の発生を回避または低減するための措置を推奨することです。この警告は.すべての保険適用および非適用の金属製気管ステントを対象としています。 問題点 この警告は良性疾患の患者を対象としているが.その主な理由は.そのような患者に金属ステントを適用すると.金属ステント除去後に他の治療法（外科的気管手術やシリコンステントの埋め込みなど）の機会が将来失われる可能性があるためである。金属製ステントは体内に長期間留まるため.良性の気道病変を持つ患者さんでは.悪性の気道病変を持つ患者さんより重篤な合併症のリスクが高くなります。 良性気道病変に対する金属治療に伴う合併症に関する懸念は.最近発表された文献のレビュー.FDAに寄せられた医療機器の報告書.および医師から提供された情報に由来しています。これらの合併症には.閉塞性肉芽組織形成.ステント末端狭窄.ステント移動.粘液栓塞.感染.およびステント破損が含まれる。FDAが受け取った医療機器に関する報告の多くはステント破損に関するものですが.文献に記載されているその他の合併症も.オーバーモールドおよび非オーバーモールド金属ステントの使用に伴う潜在的リスクであると考えています。 金属製ステントの除去は.粘膜裂傷.出血.再閉塞.術後人工呼吸を必要とする呼吸不全.緊張性気胸などの重篤な合併症を引き起こす可能性もあります。FDAは.組織に埋め込まれた金属製ステントを気道から除去することの安全性と有効性を評価するためのデータを有していません。 私たちは.慎重に選択された症例では.金属製気管ステントを適切に使用することで.患者が恩恵を受けることができることを知っています。我々は現在メーカーと協力して.ステントの説明書が良性気道疾患患者に金属製ステント使用に伴うリスクを適切に伝えるように努めている。 良性気道疾患の患者において.金属製気管ステントは.他の治療法（例えば.気管手術やシリコン製ステントの留置）を使い果たした後にのみ検討されるべきです。金属製気管ステントは.除去すると重大な合併症を引き起こす可能性があるため.他の治療法を適用するまでの経過措置として使用することは推奨されません。 金属製気管ステントが患者にとって唯一の選択肢である場合.その設置手術は.ステント処置の訓練を受けた.または経験を積んだ外科医が行う必要があります。 金属製ステントの除去が必要な場合は.ステント除去の訓練を受けた.または経験を積んだ外科医が除去手術を行う必要があります。 ステントを使用する前に必ず説明書.特に適応症.警告.使用上の注意を読み.患者を慎重に選択すること。 これらの処置の提供者の技能と資格（例えば.訓練要件や臨床経験）について.専門家グループが作成したガイドラインを意識するよう強くお勧めします。これらのガイドラインには.手術機器.医療従事者.麻酔とモニタリング.手術手技.適応症.禁忌症.手術のリスクに関する情報が含まれています。 FDAへの有害事象の報告 有害事象のタイムリーな報告は.FDAによる医療機器のリスクの認識・調整能力を高め.将来起こりうる問題を特定するのに役立ちます。報告された有害事象が金属製気管ステントの使用に関連していると疑われる場合.それが使用されている病院が定めた報告手順に従い報告する必要があります。有害事象を報告する際には.金属製気管ステント留置の初回設置が良性病変によるものか悪性病変によるものかを明記してください。 また.報告が義務付けられていない気管用金属製ステントに関する有害事象についても報告することをお勧めします。電話.ファックス.電子メール.インターネットを通じて.メーカーに直接報告するか.FDAの自律的報告システムであるMedWatchに報告することができます。