LUX-Lung 8試験のデータでは.アファチニブはエルロチニブと比較して.肺扁平上皮癌（SCC）患者において.病勢進行の遅延（主要評価項目）と全生存期間の延長（主要評価項目）を有意に達成したことが示されています。 本試験では.腫瘍のEGFR遺伝子変異の有無にかかわらず.アファチニブがエルロチニブと比較して患者の生存成績を改善することが明らかになり.アファチニブが肺扁平上皮がんに対して広く適用できる治療薬であることが示唆されました。 さらにECC2015で発表されたデータでは.LUX-Lung 8試験で認められたアファチニブの有効性が.患者報告アウトカムの改善とも関連していることが確認されました3。 FDAとEMAはいずれも「進行性肺扁平上皮がん患者に対するアファチニブの治療」の申請を受理しています。 ベーリンガーインゲルハイムは.欧州がん会議（オーストリア.ウィーン）において.LUX-Lung 8試験の新たな第III相臨床データにより.治療中の肺扁平上皮がん患者におけるエルロチニブと比較したアファチニブの有用性がさらに明らかになったと発表しています。 ECC で発表された新たな解析によると.アファチニブ投与群における生存期間の改善は.EGFR 変異の有無に影響されないことが示されました2。 は.アファチニブ治療を受けた患者さんで.エルロチニブ治療を受けた患者さんと比較して.全身の健康と生存の質の改善.および一部の肺がん関連症状の改善を報告しました3。 LUX-Lung 8試験の治験医師であるカナダ・オタワ大学がんセンター臨床・翻訳研究部長.Glen D. Goss医学博士は.次のようにコメントしました。 「今回のデータは.アファチニブがエルロチニブと比較して肺扁平上皮癌の患者さんにもたらす利益を示すだけでなく.アファチニブがEGFR変異が存在する患者さんに限定されない.広く有効な治療選択肢であることを示唆するものです。 我々は.ErbB受容体の異常な制御が肺扁平上皮がんの基礎的なメカニズムに関与していることを知っており.アファチニブがEGFRだけでなくErbB受容体ファミリー全体を標的とするという事実は.この患者集団にさらなる利益をもたらすと思われます。 アファチニブは.1日1回の経口投与で.ErbBファミリー受容体を不可逆的に阻害することにより効果を発揮する経口標的薬です。 他の標的治療薬（可逆的でEGFR（ErbB1）のみを標的とするエルロチニブなど）とは異なり.アファチニブはErbB受容体ファミリー全体を持続的かつ選択的に阻害する。 本試験のデータでは.この患者集団において.アファチニブ治療はエルロチニブ治療よりもPFSが良好で.がん進行のリスクが19％低く.アファチニブ治療はOSも良好で患者死亡のリスクも19％低いことが示されました1.2。解析により.本試験のアファチニブ群で認められた.EGFR変異の状態に左右されないPFSとOSの利点は.エルロチニブに勝ることが判明しています。 エルロチニブ投与群に比べ.アファチニブ投与群では.全生存期間（36％対28％.p=0.041）.咳嗽（43％対35％.p=0.029）.嘔吐（3％対3％）の患者報告アウトカムが改善されました。 LUX-Lung 8試験において.重篤な有害事象の発生率は両投与群で同等であったが.一部の副作用の発生率は異なっていた1。アファチニブ群では.エルロチニブ群に比べて重度の下痢および口内炎（口内炎）の発生率が高かった（グレード3の下痢：10％ vs 2％.グレード3の口内炎：4％ vs 0％）。 重度の発疹／にきびの発生率は.エルロチニブ群の方がアファチニブ群より高いことが報告されています（グレード3の発疹／にきび：10％ vs. 6％）1。アファチニブ投与患者における下痢は管理可能です3。ベーリンガーインゲルハイムの固形腫瘍メディカルディレクター.Mehdi Shahidi博士は次のようにコメントしています。 LUX-Lung 8試験では.エルロチニブ治療と比較して.アファチニブ治療が患者さんの生存率を改善するだけでなく.患者さんの治療成績も改善することが実証されました。 生存の質 “アファチニブの肺扁平上皮癌の治療薬としての申請はFDAおよびEMAで審査中であり.患者さんの利益のためにこの待望の新薬を早期に上市できるよう規制当局と協力していきたいと考えています “と述べています。 アファチニブは現在.60カ国以上で.ある種のEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）のファーストライン治療薬として承認されています（商品名GIOTRIF?/GILOTRIF?） LUX-Lung 8試験の良好なPFSおよびOSデータに基づき.このほど米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は.一次化学療法後に進行した扁平上皮肺がん患者に対するアファチニブの治療薬として申請を受理しました。 また.アファチニブは.希少疾病の治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品指定を受けています。