FDAによる医薬品の妊娠安全性分類

米国医薬品食品局(FDA)は.動物またはヒトにおける薬剤の催奇形性の程度により.妊娠への影響を次の5つのクラスに分類しています。 I. 妊娠初期の妊婦を対象とした十分にコントロールされた研究により.胎児への害は認められない(その後6ヶ月間.害を示す証拠はない)。 これらの薬剤の胎児への影響は最小限である。 クラスAの医薬品はほとんどなく.各種ビタミンBやCなどのビタミン類が該当しますが.通常範囲の量のビタミンAはクラスAの医薬品であるのに対し.1日2万IUという大量のビタミンAは催奇形性があり.クラスXの医薬品となります。 次に.動物実験では胎児への害は認められていないが.妊婦を対象とした十分な対照試験がない.あるいは動物実験では胎児への害が認められているが.妊婦を対象とした十分な対照試験で胎児への害は認められていない。 これらの薬剤は.胎児への影響が少ない。 クラスBの薬剤は多くありませんが.嬉しいことに日常的に使用されている抗生物質はすべてこのカテゴリーに属しています。 例えば.ペニシリン系はすべて.セファロスポリン系はほとんどがBクラスで.アンピシリン.セフラジン.セフタジジムなどよく使われる薬はBクラスの薬です。 さらに.ジスロマック.クリンダマイシン.エリスロマイシン.フラントイン.メトロニダゾールもクラスBの薬剤です。 よく使われる解熱鎮痛剤のうち.インドメタシン(消炎鎮痛剤).ジクロフェナク(フロセミド).イブプロフェン(フェンプロパトリン)はいずれもクラスBの薬剤です。 動物実験では.その薬剤が胎児に対して催奇形性または胚殺傷作用を有することが示されているが.妊婦を対象とした十分な統制のとれた研究はない.または妊婦を対象とした研究はなく.動物実験もない。このような薬剤は.医師が評価し.長所と短所を比較検討した上で使用する必要があります。 例えば.動物実験で軟骨を傷つけることが判明している抗生物質のキノロン系の場合.妊娠初期に服用したヒトで6,000例以上の報告があり.出産後の子どもの成長期に脚に痛みが出た例が6例あったが.その後すぐに症状は消え.後遺症が残った例はなかったので.データの論拠としては「やはり安全だ」ということになっています。 しかし.クリニックとしては.有害性がないことを確認するために.まだ続報を待つ必要がある。Cクラス薬の使用には注意が必要で.代替薬がある場合はそれを選択し.そうでない場合は長所と短所を比較検討した上で.患者さんやご家族に薬剤の選択を正当化する必要があります。 抗てんかん薬であるレベチラセタム.ラモトリギン.オクスカルバゼピン.トピラマートはクラスCである。 IV. ヒト胎児に有害であるという明確な証拠があるが.場合によっては(例えば.妊婦に生命にかかわる重大な病気があり.より安全な薬がない場合.あるいは安全だが使用できない場合).妊婦にその薬を使うメリットが害を上回ります。 抗生物質の中でも代表的なテトラサイクリン系は.妊娠中にテトラサイクリンやオキシテトラサイクリンを使用すると胎児のエナメル質が破壊され.成人までに歯が黄ばむという結果になる。 ストレプトマイシンなどのアミノグリコシドは.第8対の脳神経を損傷し.難聴を引き起こす可能性があるため.妊娠中は使用しない方が良い。 抗悪性腫瘍薬については.ほとんどD類医薬品です。 中枢神経系の鎮痛剤は.少量で使用する場合はB類医薬品.大量に使用する場合はD類医薬品で.特に長期に使用する場合は注意が必要です。 抗てんかん薬の多くはD類医薬品であり.プリミドンやトリメタジオンなどは催奇形作用がある。 このことは.てんかんのある妊娠を治療する際に.患者さんやご家族に明らかにしておかなければならないことです。 フェノバルビタール.フェニトインナトリウム.カルバマゼピン.バルプロ酸ナトリウム.クロニジンはクラスD薬です。 ジアゼパム.クロルジアゼポキシド.メプロバメート.ノルエチンドロンはいずれもクラスDの鎮静剤・催眠剤であり.妊娠初期反応や妊娠初期の不眠症がある妊婦には投与してはならない。 V. 動物実験またはヒト実験で胎児に異常が生じることが示されている.またはヒトや動物の使用経験に基づき胎児に害があることが明らかである。 妊娠中の女性への使用には明らかに利益がない。 妊娠中または妊娠する可能性のある女性には禁忌である。 最もよく知られているのはフタルイミド・ピペリドン(リアクティブストップ)で.1950年代後半から1960年代前半にかけて.妊娠反応を抑えるために欧州の連合軍施設周辺の女性が服用し.後に上肢が短く.下肢が組み合わさってアザラシのような形をしている胎児が多数生まれることがわかり.アザラシ様奇形と呼ばれ.クラスX薬物の初期の認識となりました。一般的な薬剤はミフェプリストン.クロミフェン.リバビリン(ビラゾール)である。