剤形および規格： カプセル：50mg.75mg
効能・効果：
1.ダブラフェニブとトラメチニブの併用は.BRAF V600遺伝子変異陽性の切除不能又は転移性メラノーマ患者の治療に適応されます。
2.ダラフェニブとトラメチニブの併用は.完全切除後のBRAF V600遺伝子変異陽性のステージIII黒色腫患者に対する術後補助療法の適応となります。
合理的な投薬のためのポイント：
1.BRAFV600変異陽性と確認された患者は.本剤とトラメチニブの併用治療に先立ち.国家薬品監督管理局が承認した検査によりBRAF V600変異の検査を受ける必要があります。 BRAF野生型メラノーマの患者さんには.本剤とトラメチニブとの併用は避けてください。
2.ダラフェニブとして1回150mgを1日2回（1日総量300mg）投与することが推奨されています。 本剤は.病勢進行または忍容できない毒性が発現するまで.トラメチニブと併用してください。
3.ダラフェニブは.食事の1時間以上前または2時間以上後に服用し.服用間隔は約12時間としてください。 毎日同じ時間に服用する必要があります。 ダラフェニブの服用を怠り.次の服用まで6時間未満となった場合は.補填してはいけません。 ダラフェニブとトラメチニブを併用する場合.トラメチニブは1日1回.毎日朝か夕方にダラフェニブと同じ時間に服用してください。 ダラフェニブのカプセルを開封.粉砕.破損しないでください。
4.ダラフェニブとトラメチニブ治療を併用する場合.一般的な副作用として.発熱.悪寒.発疹.頭痛.めまい.関節痛.咳があります。 治療関連毒性が発現した場合.両方の治療を同時に減量.中断.または中止する必要があります。 ダブラフェニブに関連する副作用（ぶどう膜炎.皮膚以外の悪性腫瘍）が発現した場合.ダブラフェニブ治療の用量調整のみが必要です。
5.軽度の肝障害のある患者及び軽度から中等度の腎障害のある患者は.初回投与時に用量の調節を必要としない。 ダブラフェニブは.中等度から重度の肝障害のある患者.および重度の腎障害のある患者には慎重に使用する必要があります。 高齢者（65歳以上）の場合.初回投与量の調整は必要ありません。 小児および青年（18歳未満）に対するダラフェニブの安全性および有効性は確立していません。
6.CYP2C8またはCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤は.ダラフェニブの血中濃度に影響を与える可能性があります。 可能であれば.ダラフェニブ投与時には.現在投与中の薬剤からCYP2C8およびCYP3A4の阻害剤または誘導剤への代替を検討する必要があります。
*7. 米国と欧州では.ダブラフェニブとトラメチニブの併用は.それぞれBRAF V600EおよびBRAF V600変異を有する転移性NSCLCの治療薬として承認されています。 米国では.ダブラフェニブとトラメチニブの併用は.BRAF V600E変異を有する局所進行性または転移性の未分化甲状腺癌の治療薬として承認されています。 いずれの適応症も中国では現在未承認であり.患者さんとの十分なコミュニケーションのもとで使用される可能性があります。 米国では.dabrafenib 150mg 1日2回投与が推奨されています。