腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の臨床応用の標準化.サービスレベルの向上.医療の質および医療安全の確保.各種合併症の低減を図るため.本仕様を策定する。
本明細書でいう腫瘍の高周波焼灼治療とは.物理的な方法で腫瘍を直接破壊する局所治療技術を指し.マイクロ波.レーザー.超音波.高周波電気メス.冷凍など他の焼灼治療技術を除く。
1.医療機関の基本要件
（a）医療機関は.その機能・業務に応じた腫瘍の高周波アブレーション治療技術を実施する必要がある。
1.本技術は.健康管理部門が承認・登録した関連臨床科目を有するIIA級以上の病院での実施に限定されます。
2.申請単位は.消化器外科.肝胆膵外科.一般胸部外科.CTまたはB超音波などの医療画像誘導による肝吸引生検.肺吸引生検などを独自に実施する能力を有すること。
(2) 設備の基本要件
1.医療機関は.臨床治療のために国家食品薬品監督管理局が承認した腫瘍ラジオ波焼灼装置システムを持つ必要があり.現在医療市場では主にクールチップRFシステム（低温循環スーパーパワーRF腫瘍治療システム）.リタ
システム（リタRF肝臓がん治療システム）.リタ
システム（リタRF肝がん治療システム）があります。 RFアブレーション治療器の構成要素には.RFジェネレーター.治療電極.中性電極板があり.主な電極は.
①中空冷却電極.
②展開型マルチフック電極.
③灌流電極.
④パルス電極など。
②腫瘍高周波焼灼装置保管専用室.高周波治療針・付属品保管用キャビネットを設置し.登録・保管責任者を置く。
3.超音波.CT.MRIなどの画像誘導のための技術設備と医用画像管理システムがある。 また.局所的な効果を評価するための造影撮影の技術的条件も備えています。
4.心電図.呼吸.血圧.脈拍.酸素飽和度をアブレーション中にモニターできる多機能モニターを備え.酸素チャンネル.麻酔器.除細動器.吸引器など必要な救急機器や薬剤を備え.心臓.肺.脳の蘇生が可能である。
5.開腹手術で腫瘍のラジオ波焼灼療法を実施するためには.手術中の画像誘導のための技術設備も必要である。
6.腹腔鏡下腫瘍高周波焼灼術を実施するためには.腹腔鏡検査・治療機器.医療画像グラフィック管理システム.腹腔鏡および付属品の専用保管庫.登録・保管責任者が必要である。
7.麻酔監視システム.その他の対応する器具や機器など.腫瘍外科手術を実施するために必要な手術室の条件。
8.本技術の発展に対応した手術室設備と条件があり.滅菌・無菌状態が対応する管理基準に適合している必要がある。
II.人材の基本要件
腫瘍ラジオ波焼灼療法技術の臨床応用能力を有する医師が2名以上.その他腫瘍ラジオ波焼灼療法に関する知識・技術を習得した専門・技術者がいることです。
（1）腫瘍ラジオ波焼灼療法医
1.当院に登録されている医師で.医師免許を取得し.本技術の応用に関する専門的な業務を行うことを業務範囲とする医師。
2.浙江省衛生局が認定した腫瘍の高周波焼灼技術の訓練基地で体系的な訓練を受け.試験に合格した者。
3.B-超音波ガイド下腫瘍高周波焼灼技術単独手術の申請者は.主治医以上の資格と3年以上の腫瘍診断・治療の臨床経験を持ち.B-超音波ガイド下腫瘍高周波焼灼技術の訓練を受け.上級医師の指導の下.B-超音波ガイド下腫瘍高周波焼灼技術手術を15例完了し.術後に重篤な合併症を起こさない者。
4.CTガイド下腫瘍ラジオ波焼灼術を単独で申請する者は.副主任医師以上の専門技術職の資格を持ち.腫瘍の診断と治療に関する5年以上の臨床実務経験があり.CTガイド下腫瘍ラジオ波焼灼術の研修を受け.無腫瘍手術と無菌手術の基本概念およびその基本技術を有していなければならない。 また.CT超誘導腫瘍ラジオ波焼灼術技術を単独で実施するためには.上級医の指導の下.15例のCT超誘導腫瘍ラジオ波焼灼術技術を術後重篤な合併症なく終了し.評価・資格を取得する必要があります。
（2）腫瘍ラジオ波焼灼術に携わる他の医療従事者や技術者（画像誘導.麻酔.看護師を含む）は.腫瘍ラジオ波焼灼術に関する知識や技術について体系的な教育を受ける必要があります。
（1）腫瘍ラジオ波焼灼療法の技術仕様と治療指針を厳守し.腫瘍ラジオ波焼灼療法の適応と禁忌を正しく把握し.患者の状態.利用できる治療手段.患者の経済力に応じて.総合的に治療計画を決定する。
(ii) 対応する腫瘍ラジオ波焼灼療法技術の臨床応用に精通した当院医師が実施し.合理的な治療・管理計画を策定すること。
（3）腫瘍のラジオ波焼灼療法を実施する前に.患者さんとそのご家族に.治療の目的.治療のリスク.治療後の注意事項.起こりうる合併症と予防策などを説明し.インフォームドコンセントに署名していただく。
（iv）経皮的アブレーション手術は.治療の安全性と信頼性を高めるために.画像誘導とモニタリングの下で行われる必要がある。
(v) 腫瘍ラジオ波焼灼術治療後は状態をよく観察し.起こりうる合併症には適時に対処すること。
（6）腫瘍ラジオ波焼灼療法の技術評価とフォローアップシステムを確立・改善し.必要な記録を残すことである。
（7）医療機関及び医師は.関連法規に従い.症例選択.治療の成功率.重篤な合併症.死亡例.医療事故の発生.治療後の患者管理.患者の生存の質.フォローアップ.医療記録の質など.腫瘍ラジオ波焼灼療法技術の臨床応用能力について定期的に評価を受けなければならない。
(viii) 毎年50例以上の腫瘍のラジオ波焼灼療法を完了し.腫瘍のラジオ波焼灼療法に関連する医療事故がないことです。
（⑨）その他の技術管理要件
1.国家薬品監督管理局が承認した腫瘍ラジオ波焼灼治療装置を使用すること。
2.使い捨ての腫瘍ラジオ波焼灼治療装置の再使用に違反せず.装置を通じて不適切な利益を得ることはない。
3.定期的な機器・設備の検査・メンテナンスシステム.使用登録システムを確立する。
IV.トレーニング
腫瘍ラジオ波焼灼療法に従事する医師は.少なくとも6ヶ月間.体系的なトレーニングを受ける必要があります。
(i) 研修拠点
浙江省衛生局の管理部門が指定するもので.以下の条件がある。 腫瘍内科.腫瘍外科.腫瘍放射線治療科.超音波診断科.放射線科.一般外科.心臓・胸部外科などの関連部門を有する。
2.腫瘍に対するラジオ波焼灼治療技術の臨床応用能力を備え.様々な種類の腫瘍に対するラジオ波焼灼治療を年間60例以上行っています。
3.腫瘍内科.腫瘍外科（または一般外科）.インターベンション治療の総病床数は150床以上である。
4.腫瘍ラジオ波焼灼治療技術（画像誘導を含む）の臨床応用能力を有する指導医が4名以上おり.そのうち1名以上が主治医である。
5.腫瘍ラジオ波焼灼療法の研修業務を遂行するのに適した人材.技術.設備.施設などの条件が整っている。
6.腫瘍のラジオ波焼灼療法の臨床応用を5年以上実施すること。
（2）研修拠点の基本要件
1.研修資料と研修シラバスが浙江省衛生局の承認を得ていること。
2.研修を受ける医師が.所定の研修を所定の時間内に修了すること。
3.研修終了後.研修を受けた医師に対して試験と評価を行い.合格か不合格かの結論を出す。
4.研修を受ける医師ごとに.研修および試験・評価のファイルを作成すること。
5.実情や研修能力に応じて.研修を受ける医師の人数を決定する。
（3）腫瘍ラジオ波焼灼療法の臨床応用における医師の研修要件
1.指導医の指導の下.15例以上の腫瘍ラジオ波焼灼療法の終了に参加し.試験に合格すること。
2.指導医の指導のもと.術前評価.診断検査結果の解釈.他分野との共同相談.腫瘍ラジオ波焼灼治療操作.腫瘍ラジオ波焼灼治療経過記録.周術期管理.集中治療.術後フォローアップなど腫瘍ラジオ波焼灼治療を受けた患者の全過程管理に参画できる。
3.県外で腫瘍ラジオ波焼灼治療システムの研修を6ヶ月以上受け.所定の症例数を消化した医師は.研修機関の研修証明書を持ち.研修基地の審査・評価に合格すれば.所定の研修要件を満たしていると認めることができる。
V. その他の管理要件
(a) 本規定施行前に以下の条件を満たす医師は.腫瘍ラジオ波焼灼治療技術の研修および臨床応用能力の評価なしに腫瘍ラジオ波焼灼治療を実施できる：
1.高い職業倫理.専門家による評価で高い職業および技術レベル.2以上の本科主任医師の推薦（うち1名以上は外国病院）。 の医師であること。
2.三次病院において.5年以上継続して腫瘍のラジオ波焼灼治療の臨床業務に従事し.副主任医師以上の専門技術職の資格を有する者である。
3.過去5年間の腫瘍に対するラジオ波焼灼治療の総症例数が100例以上であり.グレード2以上の腫瘍に対するラジオ波焼灼治療に関する医療事故が発生しておらず.腫瘍に対するラジオ波焼灼治療に関する合併症率が0.5％未満.死亡率が0.1％未満である。
（2）国の価格政策と財政政策を厳格に実施し.規定に従って料金を請求する。
ラジオ波焼灼療法の基本原理は.腫瘍細胞は正常細胞に比べて熱に弱く.高周波発生装置から発生した高周波が腫瘍組織に挿入した電極を通して高周波電流を発信し.補助電極を通して回路を形成し.周辺組織の分子摩擦やイオン脱出によって発熱し.局所温度は90～100℃に達して腫瘍組織を凝固壊死させることができる。 局所温度は90~100℃と高くなり.腫瘍組織を凝固壊死させることができる。 腫瘍治療のための高周波アブレーションのメカニズムは以下の通りです：
①高温は標的領域の腫瘍組織の凝固壊死を引き起こし.腫瘍細胞を直接殺します；
②高温は腫瘍細胞のプラズマ膜の位相変化と流動性に影響し.細胞膜の様々な機能に影響を与えます；
③高温は腫瘍細胞のリソソーム酵素の活動を高め.各種細胞小器官の正常機能（特にミトコンドリア）に影響を与えます；
iv
I. 適応症
腫瘍の高周波焼灼術を受ける患者は.以下の基準を満たす必要があります：
1.病理組織学的および細胞学的に明確な悪性腫瘍である。
2.腫瘍の高周波焼灼術のインフォームドコンセントフォームに署名している。
3.肝機能Child-PughグレードAまたはB.またはグレードBに準備されたChild C。
4.肝・腎・心・肺・脳などの重篤な臓器機能障害がなく.凝固機能が正常または正常に近い。 プロトロンビン時間が正常対照の50％を超えず.血小板が50×109/L以上であること。
5.直径5cm以下の単一腫瘍または3節以内の最大直径3cm以下の多結節で.血管や胆管への浸潤.遠隔転移がない.小肝細胞癌で外科的治療を受ける意思がない.または手術禁忌.中心部の深い小肝細胞癌で外科切除後の再発または残存小結節。
6.様々な理由で外科的切除が不可能な中・末期肝癌に対する緩和治療です。
7.移植後の腫瘍の増殖や転移の再発を抑制する前の肝移植を待つ患者さん。
8.肝動脈カニュレーションによる塞栓化学療法後の大型肝細胞癌に対する補完的治療。
9.肝臓の転移性腫瘍に対する化学療法前後の補助療法。
10.肺の悪性腫瘍に対する緩和治療。
11.腎腫瘍.乳腺腫瘍.骨格腫瘍などの悪性腫瘍に対するラジオ波焼灼療法技術の利用が研究報告されているが.十分なエビデンスに基づく医学的根拠がないのが現状である。
また.局所治療の限界から.5cmを超える病変に対しては.現状では高周波アブレーション単独での治療は推奨されていません。 多発性病変や大きな腫瘍に対しては.患者さんの肝機能にもよりますが.治療前の肝動脈化学塞栓術（TACEまたはTAE）とラジオ波焼灼術の併用が.ラジオ波焼灼術単独よりも有意に優れています。肝臓表面.心臓や横隔膜に隣接する腫瘍.消化管内にある腫瘍に対しては.無水アルコール注射と組み合わせたラジオ波焼灼術と同様に.開腹または腹腔鏡治療が選択されます。 また.ラジオ波焼灼術の後にTACEなどの治療を行うことで.効果が向上することもあります。
2.禁忌
主な禁忌は以下の通りです：
1.肝臓の内臓表面にある腫瘍で.その1/3以上が露出しているもの。
2.肝機能Child-PughグレードC.遠隔臓器転移を伴う腫瘍。
3.びまん性肝細胞がん.または門脈幹から二次枝.肝静脈がんの血栓症を併発している。
4.重度の黄疸.特に閉塞性黄疸.または肝臓の著しい萎縮があり.高周波焼灼の範囲が肝容積の1/3に達する必要があるほど大きな腫瘍がある場合。
5.1ヶ月以内に食道（眼底）静脈瘤の破裂による最近の出血がある方。
6.重度の肝臓.腎臓.心臓.肺.脳.その他の主要臓器不全の方。
7.活動性の感染症.特に胆道系の炎症など。
8.矯正不可能な凝固機能障害や重度の血液異常があり.重度の出血傾向がある。
9.難治性の大量腹水.悪性体液のある方。
10.妊娠中の方.意識障害のある方.治療に協力できない方。
ラジオ波焼灼術には.腫瘍の位置や大きさ.成長パターンによって.経皮的.経腹腔鏡的.開腹的など.さまざまな方法があります。 それぞれのルートの利点と欠点は.①経皮ルート：肝臓周辺にある直径3cm以下の病変1～3個に最も適しており.入院期間が短く.合併症率が低いという利点がある。経皮的ラジオ波焼灼術の画像診断は超音波が最も多く.CTは横隔膜上部に近い病変や超音波が使えない患者に主に用いられる。 腹腔鏡ルートは.病変が肝臓の表面にある場合や超音波で検出できない場合に使用されます。 このルートでは.肝病変の正確な検出と治療.腹腔内肝外転移の検出.隣接する周辺臓器の肝内病変の安全な治療が可能で.ハンドアシスト腹腔鏡下で肝内血管の血流を一時的に遮断し血流による熱減衰効果を低減することでアブレーション効果を高めることができます。 開腹下でのラジオ波焼灼術：開腹下でのラジオ波焼灼術は.腫瘍病変が大きい（5cm以上）.病変数が多い.消化器や腎臓などの末梢臓器に隣接する病変.腹部手術歴があり腹腔鏡下で治療できない患者さんに適しています。 低侵襲な治療法ではありません。
1.術前の検査と準備：詳細な病歴.術前のCTとMRIフィルムの熟読.腫瘍切除治療技術操作仕様と治療指針の厳守.腫瘍切除治療技術の適応と禁忌を正しく把握.患者の状態.代替治療手段.患者の経済力などに応じて総合的に判断して治療計画を決定する。 腫瘍に対するラジオ波焼灼療法を実施する前に.患者およびその家族に対して.治療の目的.治療のリスク.治療後の注意事項.起こりうる合併症と予防策等を説明し.インフォームドコンセントにサインする。
（1）患者さんの術前評価と検査：腫瘍の患者さんはECOGスコアが3以下である。 ルーチンの血球数.血液型.肝機能.腎機能.出血時間.凝固時間一式を確認する。
(2) その他の術前検査：主に血圧や脈拍などのバイタルサインのモニタリング.胸部X線検査（肺気腫や胸膜肥大の有無を観察）.心電図検査.腹部超音波検査などを定期的に実施します。 また.横隔膜上部付近の肝臓領域や肺にできた腫瘍のラジオ波焼灼術で肺を通過させることを臨床的に考慮する場合は.肺機能検査が必要となります。
（3）術前の準備：手術前6時間は絶食・絶水。 手術前に膀胱を空にしておく。 静脈留置針と開腹静脈アクセスを準備する。 患者にラジオ波焼灼治療の目的を説明し.なるべく仰臥位を選択し.斜位を避ける。 呼吸は落ち着いて吸い.呼吸の終わりには閉じるようにする。 咳がひどく施術に支障がある場合は.施術1時間前にコデイン30mgを服用する。抗凝固剤（アスピリン等）を使用している場合は.高周波アブレーション施術の72時間前までに中止する。 鎮痛のため.施術の30分～1時間前にペチジン注射液75～100mgを筋肉内投与する。
（4）物品準備：高周波治療器（冷却サーキュレーターを含む）.高周波治療針.瀉血キット.氷.イミプラミン5mg；5mlシリンジまたは10mlシリンジ.18G静脈留置針.2％リドカイン.ヨード・綿棒.テープ.ラップバンド.血圧計・聴診器.滅菌手袋。 必要であれば血漿や血小板も用意する。 手術室には.酸素.吸引.心臓モニターと除細動器.蘇生剤が常備されていることが望ましい。
2.手術の方法
治療の安全性.正確性.有効性を確保するために.手術は画像技術によって誘導されるべきであることが強調されています。 切除範囲は.0.5cm以上の副がん組織を含めて「セーフマージン」を確保し.腫瘍を完全に死滅させることを目指すべきである。 境界がはっきりしない浸潤がんや転移がん.不規則な形状のがんについては.隣接する肝組織や構造上の条件が許せば.腫瘍周囲の安全域を1cm以上に広げることが推奨されます。 操作手順は以下の通りです：
(1) できるだけ仰臥位を選択します。 電極と本体の間にRFケーブルと電極板を接続します。 電極パッチは.処置の前に両側大腿部の無毛部分にルーチンに事前貼付する必要があります。
（2）皮膚は日常的に消毒し.滅菌したキャビティワイプを敷き.2％リドカインによる局所麻酔を肝性腹膜に到達させる必要があります。 RFアブレーションによって中等度から重度の痛みが生じることが事前に予測される場合は.RFアブレーションを円滑に進めるために静脈麻酔で行うことを強く推奨する。
（3）画像誘導とモニタリングの下で行う必要があり.複数の病変を繰り返し治療することが可能で.治療中は合併症の可能性を発見するために患者を注意深く観察する必要があります。
(4) ラジオ波焼灼術中は.バイタルサインをモニターする必要があります。一般的に.1回の治療時間は約8～12分.大きな病変では24分以上かかります。所定の時間になると機械が自動的に焼灼を停止します。焼灼終了後.針を抜く際に針路焼灼を行い.術後の出血や針路に沿った腫瘍の着地を防ぎます。状況に応じて他の場所を焼灼することを判断します。
（5）腫瘍切除治療中は.内出血.気胸.消化管穿孔などの合併症の発生を注意深く観察する必要があります。
V. ラジオ波焼灼術の効果の評価とフォローアップ
腫瘍ラジオ波焼灼術治療の技術評価とフォローアップシステムを確立・改善し.規定に従って記録する。 アブレーション治療後.病変部の壊死状態を定期的に観察し.残存病変がある場合は積極的に改善し.高周波アブレーション治療の有効性を高める必要がある。 局所効果の標準的な評価方法は.ラジオ波焼灼術の約1ヵ月後に造影CT/MRIまたは超音波検査で腫瘍が完全に焼灼されたかどうか（Complete ablation）を判断することである。 ヨード沈着が多い患者さんには.ヨードアーテファクトを回避でき.CTよりも精度の高いMRIが最適です。 完全にアブレーションされた病変は.血液の供給がない.すなわちエンハンスメントがないことを示します。 切除が不完全な場合は.改善治療が可能です。 3回の切除で完全な切除が得られない場合は.切除療法を中止し.他の治療法に切り替える必要があります。
VI.注意事項
1.術前の肝機能低下や出血・凝固時間の著しい延長は.血漿調製と必要に応じて血小板や凝固因子の輸血が必要です。 凝固障害のある肝硬変患者には.少量の遺伝子組換え第VIIa因子を投与する。血小板数5万/mm3未満.PT延長4秒以上.肝不全のある患者には.血漿と血小板を輸血して是正できる。
2.患者は手術前にあらかじめ数回息を止める訓練を受け.手術に協力する必要がある。 肝臓に入った後.高周波針はかき混ぜてはいけない。
3.バイタルサインは術後12時間.最初は30分～1時間おきに.安定すれば2時間おきに定期的に観察する必要があります。 この間に血圧の低下と出血の徴候が重なった場合は.止血剤の使用.輸血（赤血球濃縮液.血漿.血小板など）.必要に応じて外科的診察による外科的摘出手術を検討する。
4.心臓弁膜症の患者や菌血症のリスクのある患者には予防的な抗生物質が必要で.横隔膜上部の肝腫瘍や肺腫瘍の術中治療が肺経由の場合は.術前の予防的抗生物質と術後の抗生物質療法が適応となることがあります。
5.処置の完了と合併症を減らすために.高周波治療中に患者が体を動かさないことが重要である。
6.心臓ペースメーカーを装着されている方は.厳重な心臓監視のもとで治療を受けてください。
7.施術後1週間は力仕事や激しい運動などを避けるよう.患者さんに指導しています。
8.インフォームドコンセントにご署名いただく必要があります。 高周波焼灼術には.心停止.アレルギー反応などの麻酔事故.高周波治療部位の出血.肝破裂.気胸.ショック.感染または血性胸水.神経.腎臓.副腎.膵臓などの損傷.胃.大腸の損傷による穿孔.胆道瘻.胆道腹膜炎.肝膿瘍.電極皮膚火傷.高周波焼灼治療の失敗.針路移植転移.術後再発可能性があります。 ラジオ波後の門脈塞栓症は.特に肝硬変患者に見られる主要な死因である。 といった不測の事故が起こる可能性があります。
9.いくつかの一般的な合併症の予防と管理：
（1）迷走神経反射：高周波発熱による腹腔内および肝内迷走神経の刺激によって生じる迷走神経反射は.心拍数の低下.不整脈.血圧低下を引き起こし.重症例では死に至ることがあります。 術前にアトロピンやサングイナリンによる予防を行うことができる。 術中に迷走神経反射が起こった場合は.アトロピンやスコポラミンを投与することがある。
（2）肝内・肝外胆管への傷害：第一肝門領域の肝細胞癌に対するラジオ波熱凝固術では.太い胆管への傷害を避けるため.熱凝固の範囲をあまり大きくしない方が良い。
（3）肝周囲腔の損傷：特に手術歴がある場合や.画像診断で腫瘍が周囲の腔に浸潤していることが判明した場合.腫瘍を完全に熱凝固させるためには.腔の損傷による内瘻や外瘻などの重大合併症を防ぐために高周波熱凝固は慎重に行う必要があります。
（4）内出血：肝表面に近い肝腫瘍や肝外部に突出している肝腫瘍に対しては.腫瘍の表面からではなく.腫瘍のない肝組織を経て腫瘍組織内に穿刺する必要があります。 術中・術後は止血剤の投与が必要で.治療直後はラップバンド胸部・腹部圧迫包帯を巻く必要があります。
（5）気胸：手術中.超音波の誘導のもと.胸腔内への侵入はできるだけ避ける。