腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の臨床応用を規制し.サービスレベルを向上させ.医療の質 と医療安全を確保し.あらゆる合併症を減少させるために.本基準書をここに策定する。 本仕様書は.医療機関およびその医師が腫瘍に対するラジオ波焼灼療法を実施するための基本的な要件である。
本仕様書でいう腫瘍のラジオ波焼灼療法とは.マイクロ波.レーザー.超音波.高周波電気メス.凍結などの焼灼療法を除く.物理的な方法で腫瘍を直接破壊する局所治療技術を指す。
I.医療機関に対する基本要件
(1)医療機関は.その機能・業務に応じた腫瘍に対するラジオ波焼灼療法を実施する。
1.本技術は.2級A以上の病院において実施され.関連する診断・治療科目が保健行政部門により承認・登録されているものに限る。
2.消化器外科.肝臓・胆嚢外科.胸部外科.一般胸部外科.CTや超音波などの医用画像誘導による肝臓穿刺生検.肺穿刺生検などの技術を単独で実施できる能力を有すること。
(B) 設備の基本要件
1.医療機関は.国家食品薬品監督管理局が腫瘍の臨床治療のために承認した高周波焼灼設備システム（現在医療市場で入手可能なCool-tipRFSystem(Cold Cycle Ultra-energetic Radiofrequency Tumour Treatment System).RitaSystem(Rita Radiofrequency Hepatoma Treatment System)を含む. 高周波焼灼治療器の構成要素には.高周波発生装置.治療用電極.中性電極板が含まれ.主な電極には.①中空冷却電極.②展開マルチフック電極.③灌流電極.④パルス電極があります。
2.腫瘍ラジオ波焼灼装置を保管する専用室と.ラジオ波治療針や付属品を保管するキャビネットがあり.専門の担当者が登録・保管を行う。
3.超音波.CT.MRIなどの画像誘導技術設備と医用画像管理システムを備えていること。 また.局所治療効果を評価するための造影画像技術を備えている。
4.多機能モニターを備え.心電図.呼吸.血圧.脈拍.酸素飽和度などをアブレーション中にモニターすることができ.心臓.肺.脳などの蘇生.蘇生が可能で.酸素チャンネル.麻酔器.除細動器.吸引器などの必要な救急機器や医薬品を備えている。
5.開腹手術で腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の技術を実施するが.手術中の画像誘導のための技術設備が必要である。
6.腹腔鏡下腫瘍ラジオ波焼灼療法を実施するためには.腹腔鏡下検査・治療機器.医用画像グラフィック管理システム.腹腔鏡や付属品を保管する専用の収納キャビネット.それらを登録・保管する担当者が必要である。
7.腫瘍外科手術に必要な手術室条件（麻酔監視システム.その他対応する器具・機器など）を備えていること。
8.技術の発展に対応した手術室等の条件を備え.消毒・無菌の条件は対応する管理基準に従うこと。
Ⅱ.人材の基本要件
腫瘍のラジオ波焼灼術の技術を臨床応用できる医師が2名以上いること.その他腫瘍のラジオ波焼灼術に関する知識と技術を習得した専門技術者がいること。
（一）腫瘍ラジオ波焼灼医師
1.医師免許証を取得し.当院の関連専門登録医師に対して.この技術の応用を実施することを業務範囲とする。
2.浙江省衛生局が認定した腫瘍高周波焼灼技術研修基地の体系的な研修と資格審査を受けた後。
3.超音波ガイド下腫瘍ラジオ波焼灼技術の単独手術を申請する者は.主治医以上の資格を持ち.腫瘍診断と治療において3年以上の臨床経験を持ち.超音波ガイド下腫瘍ラジオ波焼灼技術の訓練を受け.指導医の指導の下.超音波ガイド下腫瘍ラジオ波焼灼技術の15症例を完遂し.術後に重篤な合併症がなく.評価・承認されなければならない。
4.単独で超音波ガイド下腫瘍ラジオ波焼灼術を希望される方は.指導医のもとで超音波ガイド下腫瘍ラジオ波焼灼術の研修を受け.15症例を終了し.術後に重篤な合併症がないことが必要です。
4.単独でCTガイド下ラジオ波焼灼術を申請する者は.副主治医以上の資格を有し.5年以上の腫瘍診断・治療の臨床経験を有し.CTガイド下ラジオ波焼灼術の研修を受け.無腫瘍手術.無菌手術の基本概念と基本手技を習得していること。 また.CTガイド下腫瘍ラジオ波焼灼術の手術を15症例.上級医の指導の下.術後に重篤な合併症を起こすことなく終了し.評価に合格して初めて.CT超ガイド下腫瘍ラジオ波焼灼術を単独で実施することができる。
（2）腫瘍ラジオ波焼灼療法に携わる他の医療従事者や技術者（画像誘導.麻酔.看護師を含む）は.腫瘍ラジオ波焼灼療法に関する知識や技術について体系的な研修を受ける必要がある。
（Ⅰ）腫瘍ラジオ波焼灼療法の技術運用基準および診断・治療指針を厳守し.腫瘍ラジオ波焼灼療法の適応と禁忌を正しく把握し.患者の状態.利用可能な治療法.患者の経済力に応じて総合的な治療方針を決定すること。
（2）対応する腫瘍のラジオ波焼灼療法技術の臨床応用能力を有する病院の医師が実施し.合理的な治療・管理計画を策定すること。
(C) 腫瘍ラジオ波焼灼療法の実施に先立ち.患者及びその家族に対し.治療の目的.治療の危険性.治療後の注意事項.起こりうる合併症及びその予防策等を説明し.インフォームド・コンセントに署名すること。
（D）経皮的切除術は.治療の安全性・確実性を高めるため.画像誘導下.モニタリング下で行うこと。
(E) 腫瘍のラジオ波焼灼術後は.状態を注意深く観察し.合併症の可能性がある場合は適切な治療を行うこと。
（6）腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の技術評価とフォローアップシステムを確立し.改善し.規則に従って記録を作成すること。
（七）医療機関及び医師は.関連法規に従い.症例の選択.治療の成功率.重篤な合併症.致命的な症例.医療事故の発生.治療後の患者の管理.患者の生存の質.フォローアップ.カルテの質など.腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の臨床応用能力の評価を定期的に受け入れるべきである。
（Ⅷ）医療機関は.腫瘍ラジオ波焼灼療法を年間50例以上行っており.腫瘍ラジオ波焼灼療法に関連する医療事故はない。
（九）その他の技術管理要件
1.国家薬品監督管理局に認可された腫瘍ラジオ波焼灼治療機器を使用すること。
2.使い捨てのがんラジオ波焼灼療法機器を不正に再利用せず.機器を通じて不当な利益を求めないこと。
3.定期的な機器・器具の検査.メンテナンス体制.登録制度を確立すること。
Ⅳ.研修
腫瘍のラジオ波焼灼療法に従事する医師は.少なくとも6ヶ月間の体系的な研修を受けるべきである。
(A) 研修基地
浙江省衛生局の管理部門に指定され.以下の条件がある：
1.グレード3Aの病院。 腫瘍科.外科腫瘍科.放射線治療科.超音波診断科.放射線科.一般外科.心臓胸部外科などの関連部門を備えている。
2.腫瘍に対するラジオ波焼灼療法を臨床応用する能力があり.各種腫瘍に対するラジオ波焼灼療法を毎年60例以上行っている。
3.腫瘍内科.腫瘍外科（または一般外科）.インターベンショナルセラピーの総病床数が150床以上であること。
4.腫瘍ラジオ波焼灼療法技術の臨床応用が可能な指導医（画像誘導を含む）を4名以上配置し.そのうち1名以上を主任医とする。
5.腫瘍ラジオ波焼灼療法の研修を実施するのに適した人材.技術.設備.施設が整っていること。
6.腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の臨床応用を5年以上行うこと。
(II) 研修基地の基本要件
1.研修教材と研修シラバスは浙江省衛生局の承認を得ている。
2.研修を受けた医師が.指定された時間内に必要な研修を修了すること。
3.研修終了後.研修中の医師を検査・評価し.資格の有無について結論を出す。
4.研修を受けた医師ごとに研修ファイル.検査・評価ファイルを作成する。
5.実際の状況や研修能力に応じて.研修する医師の数を決定する。
(C) 腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の臨床応用：医師の研修要件
1.上級医の指導の下.腫瘍に対するラジオ波焼灼療法の15症例以上の完遂に参加し.試験に合格すること。
2.上級医の指導のもと.腫瘍のラジオ波焼灼療法を受けた患者の術前評価.診断検査結果の解釈.他科との合同診察.腫瘍のラジオ波焼灼療法の手術.腫瘍のラジオ波焼灼療法の経過の記録.周術期治療.集中治療.術後の経過観察など.管理の全過程に参加する。
3.県外で腫瘍ラジオ波焼灼療法システムの研修を6ヶ月以上受け.必要症例数を終了し.研修機関の研修証明書を持ち.研修基地の審査・評価に合格した医師は.規定の研修要件を満たしたとみなすことができる。
V. その他の管理要件
(1) 本規定実施前に以下の条件を満たす医師は.腫瘍ラジオ波焼灼療法技術の研修および臨床応用能力の評価なしに.腫瘍ラジオ波焼灼療法を実施することができる：
1.高い職業倫理.高い専門性と技術レベルの同業専門家の評価.および2名以上の専門医の推薦を得ること（うち少なくとも1名は外国の病院）。
2.
2.三次病院において.5年以上継続して腫瘍のラジオ波焼灼療法の臨床業務に従事し.副医師長以上の専門的・技術的地位を有すること。
3.過去5年間において.腫瘍のラジオ波焼灼療法の総症例数が100例以上単独で完遂しており.腫瘍のラジオ波焼灼療法に関連したグレード2以上の医療事故がなく.合併症発生率が0.5％未満であり.腫瘍のラジオ波焼灼療法に関連した死亡率が0.1％未満であること。