国家食品薬品監督管理局（CFDA）はこのほど.「医薬品副作用情報速報（ADRIB）」第63号を発表し.今回はプロピルチオウラシルについて発表しました。 プロピルチオウラシルは.甲状腺ペルオキシダーゼを阻害することにより.甲状腺ホルモンの産生を阻害するチオナマイド系の抗甲状腺薬で.主に成人の甲状腺機能亢進症の治療に用いられます。
National Adverse Drug Reaction Monitoring Databaseの解析によると.最近.プロピルチオウラシルの副作用が増加していることが示唆されています。 重大な副作用として報告されているのは.肝胆道系障害.白血球・網内皮系異常.皮膚・付属器障害の3系統であり.加えて.抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎は指示されていないことが報告されています。 医療関係者.医薬品メーカー.一般の方々に.このクラスの医薬品の安全性の問題を伝え.合理的な臨床使用の指針とし.医薬品使用のリスクを軽減するために.この品種を特集号として通知するものである。
プロピルチオウラシルの重篤な副作用に注意
プロピルチオウラシルは.甲状腺ペルオキシダーゼを阻害することにより.甲状腺ホルモンの産生を阻害するチオアミド系薬剤で.主に成人の甲状腺機能亢進症の治療に使用されます。 2013年に全国医薬品副作用モニタリングデータベースで報告されたプロピルチオウラシルの副作用は432件で.そのうち重篤な副作用は99件でした。 重大な副作用の体系別上位2位は肝胆道系障害と白血球・網内皮系異常で.全体の71.5%を占めています。 また.抗好中球抗体（ANCA）関連血管炎が5例報告されています。
I. Propylthiouracilの重篤な副作用について
(肝胆膵系の障害.白血球系および網状内皮系の異常
重篤な副作用は.肝胆道系障害および白血球・網状赤血球系異常が最も多く.主に肝機能異常.肝細胞障害.肝炎.ビリルビン上昇.白血球減少.顆粒球減少などが現れ.その多くは投与開始後3ヵ月以内に発現しています。
(ii) 抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎
ANCA関連血管炎は.中小血管の炎症と壊死を特徴とする疾患で.漸次発症する。 腎障害では血尿.蛋白尿.腎不全.あるいは腎不全が.肺障害では咳.喀血.肺内陰影が.関節障害では関節痛.腫脹などがしばしば認められます。 プロピルチオウラシルによるANCA関連小血管炎は.主に長期服薬中の患者さんで認められます。
II. 関連する提言
(a)医療関係者は.副作用の可能性を適時に患者に知らせること。 プロピルチオウラシル服用中の患者は.血液及び尿のルーチン.肝臓及び生化学パラメータ.腎機能を定期的にチェックし.副作用が生じた場合は医師の診察を受けること。
(b) 医薬品メーカーは.副作用のモニタリングを強化し.プロポキシフェンに関する医薬品説明書を速やかに改訂し.副作用や注意事項など医薬品使用のリスクに関する関連情報を更新し.医療関係者や患者にプロポキシフェンのリスクを効果的に伝え.患者の安全を最大限に高めるために合理的な医薬品使用に関する広報を拡大すること。
Q＆Aを掲載しました。
1.プロピルチオウラシルはどんなお薬で.主にどんな病気に使われるのですか？
A：プロピルチオウラシルは.メチマゾールと同様の作用機序を持つチオアミド系薬剤で.甲状腺ペルオキシダーゼを阻害することにより.甲状腺ホルモン生成を阻害し.主に成人の甲状腺機能亢進症の治療に使用される薬剤です。
2.プロピルチオウラシルによる主な重篤な副作用は何ですか？
A：プロピルチオウラシルによる重篤な副作用は.肝機能異常.肝細胞障害.肝炎.ビリルビン上昇.白血球減少.顆粒球減少などで.多くは投与後3ヶ月以内に起こります。抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎は.急性糸球体腎炎や急性腎不全.肺浸潤や肺胞出血.皮膚潰瘍.関節痛などとして現れ.主に長期投薬中の患者さんで認められます。
3.抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎とは何ですか？
A: ANCA関連血管炎は.中小血管の炎症と壊死を特徴とする自己免疫疾患で.抗好中球細胞質抗体（ANCA）が血清学的診断基準として重要な役割を担っています。 主に腎臓.肺.関節.筋肉.皮膚などの小血管に富む臓器・組織を侵し.蛋白尿.血尿.腎不全.咳.喀血.胸部圧迫感.肺内陰影.関節.筋肉痛.紫斑.斑点状発疹.さらに皮膚の潰瘍や壊死などを呈する。 臨床診断は.血清学的所見と病理組織学的所見に基づいて行われる。
4.プロピルチオウラシルを使用する際に注意することは何ですか？
A: 医師はプロピルチオウラシル服用時に起こりうる副作用を患者に知らせ.定期的に血液ルーチン.尿ルーチン.肝生化学指数.腎機能などをチェックし.身体の変化に注意するよう指示する。 もし発熱.頭痛.食欲不振.吐き気.嘔吐.疲労.かゆみ.右上腹部の痛みや圧迫.濃い（茶色）尿.皮膚や白目の黄色化.薄い色の腸管排泄.筋肉や関節痛がある場合は.その旨を伝える。 浮腫などの症状がある場合は.速やかに医師の診察を受ける必要があります。