アビラテロン:進行性前立腺癌のセカンドライン治療薬

アビラテロン酢酸塩(商品名:ザイティガ)は.白色からオフホワイトの楕円形の錠剤で.250mg/錠.120錠/瓶です。

  • 2011年4月.米国食品医薬品局(FDA)は.ドセタキセルなどの化学療法にもかかわらず悪化した前立腺がん患者へのアビラテロンの使用を承認しました。
  • 2015年5月.中国医薬品局(FDA)は.アビラテロン酢酸塩の中国での販売を承認しました。

アビラテロン酢酸エステルは.アンドロゲン合成の主要な律速酵素であるCYP17を高選択的に非可逆的に阻害することにより.様々な経路からのアンドロゲン合成を効率的に阻害することができる薬剤です。 これらの経路には.精巣内.副腎内.前立腺がん細胞が含まれ.最小限のレベルでアンドロゲン抑制を可能にし.それによって前立腺がんの進行と転移を抑制する

アビラテロンは.通常.プレドニゾンと併用し.これまでの化学療法に反応しなかった転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)患者さんの治療に使用されます。

平たく言えば.アビラテロンは進行性前立腺がんの治療の第二選択薬で.「デポ」目的で男性ホルモンであるテストステロンの産生を著しく低下させるというものです。

アビラテロンの推奨レジメンは以下の通りです:

アビラテロンの推奨レジメンは以下の通りです。

  • 1日1回1000mg(4錠)を空腹時(服用前2時間以上.服用後1時間以上絶食)に経口投与する。
  • また.プレドニン錠5mg(1錠)を1日2回経口投与する併用療法が必要です。

アビラテロンは進行性疾患の患者さんの生存期間を延長するのに役立つ

アビタロンとプレドニゾンの併用は.国内外の複数の臨床試験において.mCRPC患者の治療において.X線検査による無増悪生存期間(rPFS)と全生存期間(OS)を有意に延長することが示されています。

2014年に権威ある欧州泌尿器科学会誌に発表されたアビラテロンの重要な臨床試験(COU-AA-302第3相臨床試験)の結果.アビラテロン[6] の著しい有効性が確認されました。

  • 化学療法を行わないCRPCの治療において.本剤とプレドニゾンを併用することで.プレドニゾン単独投与と比較してrPFS(16.5ヶ月 vs 8.2ヶ月)およびOS(35.3ヶ月 vs 30.1ヶ月)が延長されました。
  • また.PSAの進行.鎮痛剤の服用.患者さんの体調悪化までの時間についても.有意な改善が見られました。

中国では.Xu Yuxia氏らが化学療法後のCRPC患者58人を対象に.アビラテロンによる治療効果をレトロスペクティブに解析した。評価可能な有効性を示した53人のうち19人が病勢コントロールを達成し.62人がOS中央値15カ月.28人がPSA低下> 50%.副作用はほとんどが軽症だったということです。

<また.ADT(アンドロゲン除去療法).化学療法.放射線療法などの他の治療との併用により.アビラテロンがより効果的になる可能性を示唆する研究も多くありますが.個別に分析し.治療計画を策定する必要があります。

アビラテロンの安全性

アビラテロンの主な副作用は.肝障害と心毒性ですが.通常.軽度です。 低カリウム血症.高血圧症.ナトリウム貯留が一部の患者で起こることがありますが.これも通常は軽度であり.本剤の継続使用に影響を与えることはありません。

これらの副作用は.早期介入によりほとんどの患者さんが十分に耐えられるものであり.過度の心配をする必要はありません。

アビラテロン使用上の注意事項

  • アビラテロンは.重度の肝障害(Child-PughクラスC)のある患者には禁忌です。
  • アビラテロンは.副腎疾患.下垂体疾患の既往のある患者には禁忌である。
  • 心血管系疾患の既往のある患者さんには注意して使用してください。
  • ベースラインで中等度の肝障害(Child-PughクラスB)がある患者は.1日量を250mg(1錠)に減らしてください。 を投与し.ALT及びAST値が正常上限値(ULN)の5倍以上.あるいは総ビリルビン値が上昇した場合には.アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT).アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST).ビリルビン等の肝機能パラメータのモニタリングを毎週開始します。ALTとASTが正常上限値(ULN)の5倍以上.または総ビリルビンがULNの3倍以上上昇した場合は.アビラテロンを中止し.今後再投与しないでください。
  • アビラテロンは.砕いたり噛んだりせず.水で丸呑みしてください。
  • 薬は15~30℃に保ち.子供の手の届かないところに置いてください。
  • 妊婦又は妊娠の可能性のある女性は.いかなる形でも薬に直接触れることを避け.薬に触れる必要がある場合は.保護措置(手袋の着用等)をとること。

アビラテロン治療の費用はどのくらいかかるのでしょうか? 健康保険で支払うことはできますか?

2015年5月.中国薬業管理局は.転移性脱皮耐性前立腺癌(mCRPC)の治療薬としてアビラテロン酢酸塩錠(商品名:ゼコール)の中国での販売を承認し.中国における進行前立腺癌患者さんに有効性の高い治療オプションを新たに提供することになりました。

国内市場に導入された当初.市場価格は1本あたり約17,000元でした。 政府関係部門との調整を経て.全国20近くの省・市がアビラテロンを医療保険給付の対象としており.より多くのmCRPC患者さんが医療保険給付を享受しています。

現在のボックスの価格は.医療保険の払い戻しを受けて6,800元程度であり.医療費の負担を大きく軽減できると理解していますが.医療保険制度の違いにより払い戻し率に地域差がある可能性があります。