肺がんは.世界のがん死亡原因の第1位であり.その85％が非小細胞肺がんです。 現在.非小細胞肺がんの治療には.プラチナ製剤とパクリタキセルの併用化学療法が一般的に行われていますが.これまでの研究で.その効果はわずか19％であり.生存期間の中央値は9～10カ月程度であることが分かっています。 ベバシズマブの使用により.非扁平上皮型非小細胞肺がん患者の生存期間中央値が2カ月延長されましたが.出血やその他の毒性作用の増加により.ベバシズマブの使用は制限されています。 1990年代後半から.ドキソルビシン.エルロチニブ.ペメトレキセドがNSCLCの二次治療に使用されている。ドキソルビシンは.プラチナ製剤を含む一次治療後に行動状態スコアが0〜2の進行性進行または転移性NSCLC患者の治療に75mg/m2の用量で使用できる。二つの臨床試験.TAX317とTAX320はいずれもドキルビシンが.NSCLCの二次治療に有用と報告した。 は.患者さんの全生存期間とQOL（クオリティ・オブ・ライフ）を改善します。 ペメトレキセドとドキソルビシンの有効性を比較した第III相臨床試験では.生存期間中央値は同等でしたが.ペメトレキセドはドキソルビシンより薬物安全性プロファイルが優れていました。 Erlotinibは.上皮成長因子受容体阻害剤として.進行性NSCLC患者の3次治療として適切な選択肢と考えられています。 また.日本人患者を対象としたゲフィチニブとドキソルビシンの詳細な比較試験では.ゲフィチニブとドキソルビシンの間で全生存期間に統計的な差がないことが確認されています。 ゲフィチニブは現在.腫瘍内に感受性EGFR遺伝子変異が明らかに存在する.すべての組織型のNSCLC患者の治療に使用されています。 この第III相試験の目的は.一次化学療法を受けている.あるいは一次化学療法後に病状が進行し二次化学療法の適応となった.あらゆる組織型のステージIIIb/IV NSCLC患者さんを対象に.ASA404とドキソルビシンの併用によるこの患者さんグループの全生存期間に対する有用性を実証することにあります。 本試験では.ベバシズマブおよび/またはEGFR阻害剤による治療を受けている患者さんの参加が認められました。 ドキソルビシンを用いた二次治療レジメンは.最善の支持療法や単剤療法と比較して.全生存期間の改善を示した [Hanna et al, 2004]。 一方.ASA404は新規の腫瘍血管切断剤（Tumor-VDA）で.不可逆的な腫瘍血管の崩壊.腫瘍の中心部の出血性壊死を引き起こし.細胞を介した毒性反応を高める。 現在進行中の非小細胞肺がんを対象とした試験 [McKeage, 2008] では.前臨床試験および臨床試験の結果と同様に.ASA404はパクリタキセル類似物質（ドキソルビシンなど）と優れた相乗効果を示し.併用しても毒性が重なることはなく.注目に値する結果となりました。 また.NSCLCと卵巣がんを対象とした第II相臨床試験でも同様の結果が得られています。 ASA404の忍容性は概ね良好で.ASA404に起因する有害事象はすべて不可逆的なCTC一次毒性または二次毒性であり.治療とともに終息した。 これらの結果から.ASA404とドキソルビシンの併用は.より安全で.より効果的に患者の生存期間を延長することができると考えられます。 本試験では.ステージIIIb/IVのNSCLC患者さんに対する二次治療として.全生存期間を主要評価項目として.その有効性を評価しました。