妊娠中の薬剤の安全性 FDAの分類と炎症性腸疾患の薬剤の安全性

FDA(食品医薬品局-世界で最も厳しい医薬品審査機関の一つ)が発表した妊娠中の最新の医薬品分類(A.B.C.D.Xの5クラス)を以下に定義し.炎症性腸疾患(IBD)に関連する医薬品について.臨床上の参考と妊娠中に安全に使用できる医薬品を選択する際の迅速な参考のために.FDAの分類を以下に詳しく説明します。

5-アミノサリチル酸(5-ASA) 5-アミノサリチル酸系薬剤(サラゾスルファピリジン.メサラジン.バルサラジド)はすべてクラスBに分類され.オルサラジンは妊娠中の使用はクラスCに分類されています。いくつかの研究により.アミノサリチル酸塩は妊娠中に使用しても安全であることが示されています。しかし.葉酸に拮抗する能力があるため.妊婦は出産前の妊娠期間中.1日2mgの葉酸を摂取することが推奨されています。乳児に時折下痢を起こす以外は.サラゾスルファピリジンの投与は母乳保育に有害ではありません。

IFXは.妊娠中の女性におけるクラスBの使用とされるIgG1抗体です。IFXは.妊娠初期には胎盤を通過しませんが.妊娠中期および後期には非常に効率的に通過することが可能です。アダリムマブ ADAは妊娠中の女性にクラスBで使用され.CD寛解の導入と維持のためにFDAによって承認されています。UC患者におけるADAの安全性は調査されていません。妊娠初期に副腎皮質ステロイドを塗布した女性は.新生児の口唇口蓋裂の発生率が高くなると言われています。しかし.研究結果には一貫性がありません。全体として.コルチコステロイドによる発育中の乳児へのリスクは小さいが.妊婦はコルチコステロイド療法の利点とリスクを知るべきである。

メトトレキサート メトトレキサートは妊娠中の女性への使用レベルがクラスCであり.催奇形性があり.妊娠を考慮して使用すべきでない。

アザチオプリンと6-メルカプトプリン 6MPとAZAには妊娠中の女性への使用レベルがクラスDである。動物実験では.AZAを適用したラットでは.口唇口蓋裂.眼球奇形.骨格筋異常などの奇形発生率が高いことが報告されています。

シクロスポリンとタクロリムス 妊娠中の女性に対するシクロスポリンの使用クラスはCです。重度のホルモン抵抗性UCに対して.外科的治療が母体と胎児に影響を与える場合はシクロスポリンが選択肢になるかもしれません。

メトロニダゾールの妊娠中の使用はクラスBとなります。主にCD肛門周囲病変に使用されるべきです。母乳を通して排泄されるので.単回投与後12-24時間以内に授乳を中止する必要があります。毒性を考慮し.長期間の使用は推奨されません。