生物学的腫瘍治療は.大きな有効性を持つ新しい腫瘍治療モデルであり.がんに対する新しいタイプの自己免疫治療である。 バイオテクノロジーと生物学的製剤を用いて.患者さんから採取した免疫細胞を体外で培養・増幅し.患者さんの体内に戻すことで体内の免疫機能を刺激・強化し.腫瘍の治療という目的を達成するものです。 手術.放射線治療.化学療法に次ぐ第4の腫瘍治療技術として注目されています。
(1) 19世紀末.コーリーは.レンサ球菌とストレプトミセス属の濾液を用いてがんを治療し.これをコーリー療法と呼んだ。
（2）1953年.FeleyとPrehoが動物で腫瘍特異的移植抗原を発見し.腫瘍免疫の近代的概念を確立し.その後.様々な非特異的生物学的薬剤（BCG.Corynebacterium shortum.免疫リボ核酸.転移因子など）による多数の臨床応用と動物実験が行われ.ヒトでの腫瘍免疫療法の科学的基礎が作られた。
（3）1980年代半ば.Bosenbergとoldhamらは.生物学的反応調節（BRM）の概念を提唱し.現代の腫瘍生物療法の理論的.技術的基礎を確立した。
（4）1980年代後半から現在に至るまで：サイトカイン.腫瘍ワクチン.モノクローナル抗体.幹細胞.免疫リンパ球.遺伝子治療法などの応用により.有望な結果が得られている。
腫瘍生物療法は.手術.放射線療法.化学療法に続く4番目の主要な治療法です。 従来の手術や放射線治療の発展が頭打ちになったことで.腫瘍の生物学的治療にますます注目が集まっています。 近年.腫瘍の生物学的治療は著しく発展しており.患者の生存の質を向上させ.再発率を低下させるという重要な役割がますます認識され.評価されるようになってきています。
DC-CIK細胞免疫療法技術は.手術.放射線治療.化学療法に次いで世界で認められている第4のがん治療法であり.21世紀のがんを完全に克服することが期待される治療法としても知られています。 また.その高い安全性と無害な副作用から.がん治療のための「グリーン生物学的療法」とも呼ばれています。 最も広く利用され.成熟した腫瘍生物学的治療法である。
免疫系は身体の防御システムであり.一方では.細菌.ウイルス.異物を除去する機能を果たし.他方では.体内の老化細胞や変異細胞（一部の変異細胞はがん細胞になる）を除去する。 体内の免疫系とがん細胞の相互作用の結果.がんの
最終的な進化が決定されます。 健康な人であれば.免疫系は十分に強く.変異したがん細胞を時間内に除去することができます。 しかし.がん患者の場合.免疫力は一般的に低く.がん細胞を効果的に識別して殺すことができません。一方.がん細胞の増殖は患者の免疫機能をさらに抑制し.がん細胞は免疫細胞の認識と殺傷から逃れる複数のメカニズムを持っています。がんの免疫療法は.分子生物学技術と細胞工学技術の助けを借りて.がんの免疫原性を改善し.生体に与えることです。
がん細胞をすべて殺すのではなく.がん細胞の負荷が著しく低下したときに.体の免疫機能の回復により.微小な残存病巣を除去したり.残存がん細胞の増殖を著しく抑制することで.がんの治療目的を達成するのが.がん生物療法である。 がん免疫療法は.人が介在することで.体内の免疫機能を動員し.がん細胞の死滅や増殖の抑制を図るものです。
生体の免疫系にはがんを消去する能力があることが分かっており.外科手術で原発がんを切除したり.フッ化アルゴンナイフなどの低侵襲手術で局所がんを切除した後.免疫療法によって残存がん細胞を殺し.再発・転移の要因を排除して治癒の可能性を高め.生存期間を延ばして生活の質を向上させます。
癌の生物学的療法は.現在.手術.放射線治療.化学療法に次ぐ第4の治療法として位置づけられています。 生物学的療法には.サイトカイン療法.免疫細胞療法.遺伝子療法.分子標的療法.抗体療法などがあります。
V. 腫瘍生物学的療法の分類
生物学的療法は.細胞療法と非細胞療法に分けられます。
1.腫瘍細胞療法
細胞療法は.患者自身の細胞を採取して準備し.再び患者の体内に注入する必要があるため.大規模な生産ができないことが多く.採取から準備.注入まで一貫して医療機関で行う治療方法として適しています。
腫瘍細胞治療は.応用・研究順に.
（1）リンパ球活性化キラー細胞（LAK）.
（2）腫瘍浸潤リンパ球（TIL）.
（3）サイトカイン誘発キラー細胞（CIK）に分けられます。 -induced killer cell (CIK);
(4) dendritic cell (DC);
(5) natural killer cell NK.がある。）
2.非細胞療法には以下のものがあります：
(1) 抗体療法
リンパ球ハイブリドーマモノクローナル抗体技術または遺伝子工学技術によって調製されたモノクローナル抗体（単クローン抗体）医薬品は.生物療法の技術である。 純度が高く.高力価.高特異性で.血清中の交差反応性がほとんどないため.腫瘍の治療において重要な役割を担っています。
（2）ペプチドワクチン
腫瘍ペプチドワクチンは.その簡便さ.低コスト.化学的安定性.非発がん性から.腫瘍免疫療法の新しいアプローチとなります。
（3）標的薬治療
腫瘍の遺伝子標的治療は.複数の分野や技術を統合した新しい医療分野であり.近年.多くの新しい技術的アプローチが出現している。
ターゲット薬は.治療中に発疹.下痢.嘔吐.肝機能障害などの特定の副作用を伴うことが多い。 また.高価で飲み続ける必要があるため.多くの患者さんやご家族に負担をかけることになります。
（4）サイトカイン療法
サイトカインとは.様々な細胞から分泌される低分子ペプチドの総称で.細胞の増殖や分化を制御し.免疫機能を調節し.炎症や創傷治癒に関与している。 免疫グロブリンや補体はサイトカインに含まれません。
（5）DC+CIK細胞免疫療法
DC+CIK細胞免疫療法とは.幹細胞を試験管内で培養し.樹状細胞への分化を誘導し.抗原刺激した樹状細胞でCIK細胞の特異的殺腫瘍作用を誘導することです。
DCは.これまでに発見された中で最も強力な抗原提示細胞（すなわち.体内に通常存在する殺腫瘍活性を持つ細胞に腫瘍に関する情報を提供する）であり.身体の免疫システムにおいて「レーダー」のような役割を果たします。CIKは末梢血の単一核細胞で.様々なサイトカインによってin vitroで誘導されます。 CIKは.様々なサイトカインで誘導され試験管内で産生されるCD3+ CD56+ T細胞の異種集団であるため.人体で抗腫瘍活性を持つ2大細胞であるT細胞とNK細胞の両方の効果を持つ。 医療関係者の間では.「T細胞が人間の免疫システムにおける “砲弾 “のような役割を果たすとすれば.CIKはより強力な “ミサイル “に相当する」と表現されている。
(iv), CIK細胞は.体の免疫システムを活性化し.輸血後の体の免疫機能を向上させることができます。
DC+CIK細胞療法の併用は.「1+1>2」の効果を達成し.腫瘍細胞の成長と増殖を著しく抑制し.患者のQOLを著しく改善し.腫瘍患者の生存率を高めることができ.腫瘍手術.放射線療法.化学療法後の新しい.より効果的な手段であることがわかります。
この治療法は単独で.または手術.化学療法.放射線療法の強力な補助として使用することができ.顕著な効果をもたらします。 外科的切除.インターベンション.高周波.アルゴンヘリウムナイフと組み合わせることで.手術では取りきれないごく小さな腫瘍巣や.体内に散在する腫瘍細胞を取り除くことができ.腫瘍の転移や再発を遅らせたり止めたりする重要な役割を担っている。 また.QOL（生活の質）の向上など.治療の機会も広がります。
バイオ免疫療法は.従来の化学物質の代わりに体内の免疫細胞を用いて腫瘍細胞を死滅させる技術であるため.安全で毒性がなく.がん治療のあらゆる段階に適しています。 腫瘍生物治療は.従来の治療法とは異なり.身体の免疫システムや機能を損なうことなく.身体の血液やリンパに存在するがん細胞を直接識別して破壊し.身体が本来持っている抗がん免疫システムや機能を回復・増強させるものです。 患者さん自身の免疫力や生活の質を向上させることができ.あらゆる腫瘍疾患に適用可能で.この生物学的治療技術は正式に臨床に応用されています。
生物細胞免疫療法は.手術.放射線治療.化学療法に次ぐ第4の主要な腫瘍治療技術である。 生物学的細胞免疫療法は.腫瘍の治療において以下のような利点があります：
1. 一部のがんに対しては.70％もの高い効率で治療が可能です。
2.放射線療法や化学療法のような毒性副作用がなく.患者の痛みもなく.耐性があり.腫瘍を殺す強い特異性がある。
3.全身の抗がん作用を刺激することができ.多発巣や転移性の悪性腫瘍に対しても同様に効果的です。
4.放射線治療や化学療法によって破壊された抗がん免疫系を速やかに回復させ.長期的な抗がん作用を向上させることができる。
5.手術後のがんの再発を予防する効果があり.長期的な抗がん作用も良好です。
単独でも.他の治療法との併用でも使用可能です。 単回使用で効果があり.複数回使用するとより効果的です。VIII
IX.適用疾患
腫瘍の再発や転移を予防できる術後の腫瘍患者.
手術や放射線療法.化学療法を受けられない中・末期の腫瘍患者.
放射線療法や化学療法が無効な腫瘍患者.
放射線療法や化学療法後の腫瘍患者の総合治療で.放射線療法や化学療法の副作用を軽減できる.
骨髄移植後や化学療法後の白血病寛解後
癌性胸水や腹水が溜まっている患者さん
手術や介入.その他の治療が当面適さない一部の患者さん
癌性胸水や腹水が溜まっている患者さん。
X. 腫瘍生物学的療法の適応
腫瘍治療技術の急速かつ多様な発展に直面し.免疫細胞療法技術の適用を選択する患者さんが増えていますが.では.どのような人が免疫細胞療法に最も適しているのでしょうか？ ここ数年.免疫療法を受ける患者さんの数が増えています。 高齢の患者さんでも免疫細胞療法を受けられるのでしょうか？
実際.免疫細胞療法は早期の腫瘍患者の治療に適用されるだけでなく.少数の進行腫瘍患者も免疫細胞療法後に部分的または完全な寛解を達成することができます。 また.この治療法には有毒な副作用がないため.高齢で免疫力が低く.放射線治療の有毒な副作用を恐れている方にも最適な選択です。 一方.放射線治療に感受性のない方や放射線治療に耐えられない方.進行した腫瘍で手術や介入療法などの治療に適さない一部の患者さんにとって.細胞免疫療法は患者さんの免疫機能を改善し.生活の質を高め.腫瘍の生存期間を延ばすことができます。一部の患者さんは免疫細胞療法によって腫瘍を大幅に縮小させ.手術や他の治療機会に努力することができます。
2.慢性血液悪性疾患の患者さん。
2.主な焦点を排除した後（手術.放射線治療）.再発や転移を防ぐために標的免疫療法を適用できる。
3. 化学療法の合間に標的免疫療法を行うことで.傷ついた身体の免疫機能をできるだけ早く回復させることができ.特定の化学療法薬と組み合わせることで.化学療法と免疫療法の効果を同時に高めることも可能です。 NK細胞やT細胞などの一部の免疫細胞は.薬剤耐性遺伝子を発達させた腫瘍細胞に対しても殺傷効果を発揮します。
4.放射線療法に感受性がない.または腫瘍に耐えられない患者；手術.介入療法および他の治療に適さない一部の進行腫瘍患者は.標的免疫療法によって腫瘍の免疫機能を改善し.生活の質を改善し.生存期間を延長することができます；一部の患者は.高用量の総合標的免疫療法によって腫瘍のサイズを大幅に縮小し.手術または他の治療の機会に努力できます。
5.従来の治療（手術や放射線治療）後に.自己の免疫機能を改善する必要がある方。 放射線治療や化学療法が行われていない少数の腫瘍患者も.包括的な標的免疫療法によって大きな成果を得ることができます。
XII.腫瘍の生物学的治療の最適な時期
まず.早期の原発性腫瘍患者
手術や放射線治療に加えて.自己がん細胞殺傷治療にDC（樹状細胞）やCIK（サイトカイン誘導性キラー細胞）をフル活用し.がん細胞の発生を効果的に制御する細胞生物学の技術を導入しやすくなる。 腫瘍細胞を完全に死滅させることができます。 早期の腫瘍を持つほとんどの患者にとって.治療を受けながら仕事をすることさえ可能です。
第二に.放射線治療を併用する患者に対して
生物療法技術は.放射線治療の感度を高め.毒性の副作用を減らすことができます。化学療法薬の免疫抑制効果に抵抗し.化学療法薬に対する感度を高めて化学療法の効果を改善します。患者の臨床症状を迅速に緩和し.ほとんどの患者は腫瘍の縮小.あるいは消失.または腫瘍の長期生存の効果を得ることができます。 また.生物学的製剤を用いた放射線治療による生存期間の延長も可能です。
細胞は腫瘍細胞を認識する能力が強いので.比較的体力のない方.手術のベストタイミングを逃した方.放射線治療の反応に耐えられない方には.生物学的治療技術を用いることが適切です。
第四に.手術から回復した患者
腫瘍バイオテクノロジーには免疫調節作用と自己細胞修復作用があるので.腫瘍を治療しながら.ほとんどの患者.特に放射線治療後の患者は.消化器症状の軽減または消失.肌の光沢.黒点の薄さ.静脈瘤の消失.脱毛の停止と成長の回復.白髪を黒髪にするなどの効果が得られる。
進行した腫瘍の患者さん
転移や虚弱体質の患者さんには.最先端の生物学的治療技術を選択することができます。まず体内の免疫機能を活性化し.免疫細胞の特異性の高い機能により.腫瘍を識別して死滅させて治療を促進し.腫瘍の転移や再発を制御し.治療に対する自信を失っている患者さんに新しい希望を持っていただくことができます。 — 患者の生存期間を効果的に延長し.生存の質を高める!
13.禁忌
1.妊婦または授乳中の女性.
2.T細胞リンパ腫の患者.
3.制御不能な重度の感染症の患者.
4.IL-2などの生物製剤にアレルギーのある患者.
5.エイズの患者.
6.全身放射線療法または化学療法を受けている患者.
7. 進行した腫瘍による悪液質.末梢血数の低下
8.臓器不全
9.臓器移植
10.免疫抑制剤を長期に使用している.または使用している患者さん。
XIV.国内外の現状
国内
悪性グリオーマに対するTK遺伝子治療.樹状細胞ベースの腫瘍体細胞遺伝子治療.胃がんに対するインターロイキン22遺伝子治療.肝臓がんに対するhsv2tk遺伝子治療などいくつかの腫瘍遺伝子治療プログラムが中国で臨床試験段階に入り.組み換えアデノウイルス2p53抗がん注射（SBN21) 世界初の遺伝子治療薬として.2003年10月に国家SFDAの認可を受け.試験生産段階に入りました。
海外
米国での臨床試験プロトコルは918件で.フェーズIが589件.フェーズI/IIが185件.フェーズIIが120件.フェーズII/IIIが9件.フェーズIIIが15件です。
（1）組織適合抗原：直腸がんに対するHLA2B7など （2）腫瘍抑制遺伝子：頸部腫瘍.非小細胞肺がんに対するAdp53.卵巣がんに対するBRCA1など （3）サイトカイン：転移性乳がんに対するIL-2.IL-7.IL-12修正腫瘍など (3) サイトカイン.例えば転移性乳癌に対するIL-2.抗腫瘍効果を高めるためのIL-7およびIL-12修飾腫瘍など。