生物学的製剤の有効性は.これら従来の治療法の有効性の特徴とは大きく異なり.腫瘍免疫療法の有効性の評価は.化学療法剤とは全く異なるものです。特に.生物学的製剤による治療後.身体が臨床的に測定可能な抗腫瘍効果を発揮するまでには数ヶ月.4～8ヶ月以上かかることが多く.臨床試験のデザインや生存解析の統計手法も.これに応じて改善することが必要である。 臨床試験デザインと生存期間分析のための統計的手法は.それに応じて改善される必要がある。 患者の免疫反応を検出するための様々な方法が確立されており.主に特異的免疫反応と非特異的免疫反応の2つのアッセイに分類される。 特異的免疫反応は.遅延型過敏症法による治療後の患者の抗原特異的T細胞の存在.ELISPOTやMHC-ペプチド複合体テトラマーによる特異的T細胞の数.末梢血リンパ球のin vitro殺傷活性測定による抗原特異的T細胞の機能などをモニタリングすることができます。 非特異的免疫反応のアッセイとしては.末梢血リンパ球サブセットのフローサイトメトリーや血清サイトカイン分泌量のELISAがある。 したがって.腫瘍免疫療法の有効性を示す統一的な基準は存在しない。 ここでは.腫瘍免疫療法を評価するための適切な有効性指標について.より専門家のコンセンサスを得ることを提案する。重要な順に.1.全生存期間（OS）.無増悪生存期間（PFS）.2.画像所見（3.6.9カ月後）.3.血清腫瘍マーカーの変化（1.2.4.8カ月後）.4.患者の症状.QOL.カールスバーグスコア（1.2.4.8カ月後）.となっている。 (4.4.8ヵ月時)。 5.免疫学的指標。 ゴールドスタンダードとなりうる品質管理方法がないため.免疫療法の評価指標としてのT細胞応答の使用や臨床効果との相関の解析が制限されている。 現在.多くの免疫学的指標が評価指標として採用されている。