新薬と輸入薬は.実は定義が若干異なる。 輸入医薬品は基本的に海外で独自に開発・製造された医薬品を指し.新薬は基本的に臨床試験や研究で開発・承認された後.まだ臨床で広く使用・普及されていない医薬品を指す。 しかし.西洋薬（特に抗腫瘍薬）の開発における国内と海外の力の差から.開発される新薬は基本的に輸入薬であり.新薬のほとんどは輸入薬であるといえる。 現在.悪性腫瘍治療の分野では.まだ腫瘍を治すことができる.または他の薬より優れた臨床効果を達成することができる特定の薬が登場していない.どのような種類の悪性腫瘍にも薬剤耐性のこの茨の問題があるので.悪性腫瘍患者とその家族は.しばしば一致団結して新薬に目を投げかけて.大きな希望を持って報告し.結果はしばしば失望している。 そこで.ここでは新薬について一緒に学び.どのような場合に新薬を追い求めるのではなく.新薬を選択すべきかを見ていこう。 まず.新薬とそれ以外の薬の違いを見てみよう。 新薬の基本的な定義は.化学構造.薬効成分.薬理作用が既存の医薬品と異なる医薬品である。 文字通り.新しく開発された薬と開発された薬という意味である。 平たく言えば.それぞれの新薬が開発される前に.厳密な実験研究や動物実験が行われ.その安全性が確認され.ヒトに対する治療効果が副作用よりも著しく優れていることが確認され.倫理的な議論を経て臨床研究の段階に入る前に副作用が抑制され.臨床研究の段階でさらに安全性と有効性が確認され.正確に承認・販売されることになる。 上市されるまでに長い実験・臨床研究が行われ.安全性・有効性が確認されたとはいえ.一般に普及している医薬品に比べれば.長期的な副作用や安全性は未知数である。 例えば.有名な “アザラシの子供 “事件の歴史：1961年.旧西ドイツの産婦人科学会で.3人の医師が数千人の新生児に奇形（手足がなく.手と足が胴体に直接ついていて.アザラシのように見える.”アザラシ肢奇形 “と呼ばれる）が見られたと報告した。 “調査の結果.この事件の犯人は.1953年にドイツで初めて合成され.妊娠初期の吐き気や嘔吐の治療に非常に有効であった「リアクション・ストップ」という薬であることが判明したが.その深刻な長期副作用が発見されたのは.それから10年近く経ってからであった。 ここでは.新薬の安全性を証明するために10年間の観察が必要だと言っているのではなく.新薬の長期的な安全性の問題が時間の関係で発見されず.10年では不十分な場合があることを示そうとしているのである！ これに対して.すでに普及している医薬品は.安全性の問題がすべて100％明らかになったとは言えないものの.即効性や長期的な安全性という点では.新薬よりも格段に優れていることが知られている。 また.新薬は新しい薬理学的作用経路を採用しているが.万能薬ではなく.すべての患者が必ずしも期待される治療効果を発揮できるわけではなく.やみくもに新薬に追随して大きな期待を持つことはできず.打撃の失望のために終わる可能性があり.病気の悪化を悪化させ.損失は利益に見合わない。 新薬には新薬特有の利点があり.だからこそ新薬を選択する必要があり.どのような状況下で新薬を選択するのが適切なのでしょうか。 新薬とは.その化学構造.薬理学的組成.薬理学的作用の点で.他の薬剤とは異なるもの.つまり.新しい.あるいは応用されていない生理学的.病理学的.薬理学的理論に基づいており.その本質的作用の点で.他の薬剤とは異なるものと定義される。 そのため.他の薬剤よりも優れた臨床効果を発揮したり.他の薬剤と組み合わせてより高い臨床効果を発揮したり.他の薬剤が無効な疾患に対処したりすることができる。 どのような場合に新薬の選択を考えるべきか？ 悪性腫瘍治療の分野は急速に発展しており.毎日のように新しい発見やアイデアが生まれている。 例えば.がんの王様と呼ばれる膵臓がんは.生存期間が短く死亡率も高いがんであり.ゲムシタビンの適用により治療法は著しく改善されましたが.その後は停滞期に入り.現在行われている研究は.基本的にラバ＋他剤併用療法であり.一部の患者には一定の効果が得られるものの.毒性副作用が非常に重く.適用促進には適していません。 このような患者にとっては.ゲムシタビン療法が進行した後に.治療薬として新薬を選択したり.新薬試験に参加したりすることは.さらなる臨床的有効性を達成する可能性があるだけとはいえ.傍観しているよりはましである。 現在.薬剤耐性は臨床医にとって最も困難な問題であり.腫瘍患者の病勢進行の最大の原因でもある。 化学療法に感受性のある病型の腫瘍患者であっても.最大8〜12サイクルの化学療法後に薬剤耐性が生じることが多く.最も頭痛の種は多剤耐性である。 この時.新薬は新しい生理病理学的基礎と薬理作用に基づいて開発されるため.以前の薬物治療や多剤耐性の影響を受けない可能性があり.医師に新しい武器を与え.晴れやかな空を取り戻すことができる。 最後に.もう一つ考えなければならない問題がある。 中国の現在の医療制度と医療保険の適用度合いから見て.新薬は基本的に医療保険から払い戻されないし.新薬は基本的に輸入薬であり.高価で.一ヶ月の治療費が数万元になることも多く.一般家庭にとっては重い負担である。 要するに.新薬は万能薬ではなく.適切な時期に.適切な状況で.治療のために新薬を選択するのではなく.やみくもに新薬を追いかけるのではなく.おそらく一種の選択の芸術と呼ぶことができます。 あなたはそれをマスターしましたか？