背景と目的 長期治療中の慢性B型肝炎（CHB）感染女性が妊娠を希望する場合.抗レトロウイルス療法の胎児への安全性は重要である。このため.妊娠中のHIVおよび慢性B型肝炎の抗レトロウイルス薬に関する最大のデータベースであるUS Antiretroviral Drug Pregnancy Registryの新生児安全性データを解析した。
方法 1989年から2011年にUS Antiretroviral Drug Pregnancy Registryに登録した症例を対象にデータを取得した。主要アウトカムは.すべての抗ウイルス剤.単一クラスの薬剤.および個々の薬剤への曝露について.集団規模の対照研究と比較した主要出生異常の発生率であった。B型慢性肝炎に関する症例のうち.検討に十分な個人情報があったのはラミブジン（LAM）とテノホビル（TDF）のみ（200例）。
結果 分析した13711例のうち.出生異常の発生率は合計（2. 8％，95％信頼区間2.6C3.1％）をCDC（CDC）の集団ベースの調査データ（2.72％，2.68C2.76％，p＝0.87）と比較したが，新生児抗レトロウイルス薬の2つの前向きコホート研究（2.8％，2.5C3.2％，p＝0.90，1.5％, 1.1C2.0%，p＜0.001 ）でも同様の結果となった。先天性異常の発生率は，妊娠初期の曝露と妊娠中期の曝露で同程度であった（3.0％と2.7％）．ラミブジンまたはテノホビルによる主要な先天性異常のリスクの増加は，全住民対照試験と比較して認められなかった．抗ウイルス剤単独または全体で重大な出生異常の特異的なメカニズムは特定されなかった。
結論 妊娠中に慢性B型肝炎の治療に関連する抗ウイルス剤を服用する女性に対し.全例またはラミブジンもしくはテノホビルで重大な出生異常のリスク増加は.全例対照研究と比較して認められなかった。妊娠中の抗ウイルス剤の安全性と有効性に関するフォローアップ報告は.妊娠中のリスクとベネフィットを患者に知らせるために必要である。