年末が近づき.各分野の専門家が今年の臨床研究を振り返り始めている。 ここでは.米国の臨床電気生理学者ジョン・マンドロラとともに.心臓病研究の分野における主な発見と進歩についてレビューする。
1.PCSK9阻害剤の使用について
今年.FDAは注射用モノクローナル抗体であるevolocumabとalirocumabについて.両剤ともLDL-Cを大幅に低下させるという理由で販売を承認したが.その効果が心臓病.脳卒中.死亡に関連する効果であるという証拠はなく.臨床試験の最長追跡期間が2年未満であるため長期安全性は不明である；Mandrola. は.このような薬が安全でないと言っているのではなく.安全性が不明確であると言っているに過ぎないと述べています。
予後に関する試験データがないため.研究者はこれらの薬剤の費用対効果を知る術がなく.その使用は「賭け」とも言える。 もし.フーリエの試験がマイナスになったら.これまでの投資が無駄になってしまいます。 ヒント：本剤は.スタチン系薬剤の治療効果が不十分な家族性高コレステロール血症の患者さんで試すことができるかもしれません。
2.SPRINT試験.トレードオフがまだ必要
血圧コントロールの重要性にもかかわらず.理想的な血圧降下目標値はなく.SPRINT試験では.高リスクの高齢者において120mmHgと140mmHgの効果を比較した。 その結果.標準血圧降下群で心イベントが有意に増加したため.試験は早期に中止された。 もちろん.血圧を集中的に下げるということは.その代償として.このグループの患者さんはより多くの薬を服用しなければならず.めまい.急性腎障害.電解質平衡異常などを経験しました。 SPRINT試験は肯定的な試験でしたが.実用化には限界があり.毎日たくさんの薬を飲むくらいなら「早く死にたい」と思う患者さんが多いという仮説もあり.薬の負担は大きな問題かもしれません。
3.コーヒーと脂肪の復活
食が人の健康に与える影響は基本的なもので.1970年代の試験データでは.脂肪を30％以下.飽和脂肪を10％以下とすることが推奨されており.かつて米国の最新のガイドラインの勧告に影響を与えました。 570ページに及ぶこの報告書では.果物.野菜.全粒穀物.ナッツ.脂肪分の多い魚を多く摂取し.砂糖とトランス脂肪酸を減らすといった推奨事項の多くは変わりませんが.コレステロール食を制限しなくなった一方で.カフェインを適切に摂取できるように変更されています。2015年には多くの学者が精製糖が特定の疾患を促進することを発見し.政府も使用制限に踏み切るようになりました。
4.心房細動治療の再興
まず.STAR-AF 2試験では.肺静脈隔離術と比較して心房細動患者の予後は追加アブレーションでは改善しないこと.次に.LEGACY試験とCARDIO-FIT試験では.減量とフィットネスは不整脈改善に有効であること.最後に.ARREST-AF substrate試験では.リスクファクター管理により人間の心房の電気生理的・構造的特性を改善し予後を左右できることが明らかにされました。 予後に影響を与えるヒト心房の構造的特徴。 したがって.2015年の重要な変化は.学術界が心房細動の患者さんにとって難しいが極めて重要な危険因子管理に焦点を当て始めていることです。
5.SGLT-2阻害剤の登場
イェール大学のSilvio Inzucchi氏は.今年の欧州糖尿病年次総会でEMPA-REG予後判定試験の結果を発表し.心血管疾患を合併した2型糖尿病患者にエングラミン（SGLT-2阻害剤）を投与すると死亡リスクが低下することを明らかにしました。 多くの学者が.糖尿病治療薬として初めて死亡率を低下させたということで.この試験を画期的なものと呼んでいます。 しかし.このクラスの薬剤が死亡リスクを低減させるメカニズムは不明であり.FDAはこのクラスの薬剤がケトアシドーシスや骨折のリスクを高める可能性があると指摘しています。
6.NOACリバーサル製剤の誕生
NOACとワルファリンの対照試験には7万人以上の患者が登録され.試験の結果.NOACは患者の死亡を減らすことができることが示されたが.こうした薬による出血のリスクは医師の懸念事項であった。 今年10月.FDAはダビガトラン逆転剤であるイダルシズマブの販売を承認しました。また.アンデキサネットアルファが高齢者ボランティアでアピキサバンとリバロキサバンの抗凝固作用を安全に逆転させることができるという研究がNew England Journal of Medicineに発表され.その承認も間近に迫っています。
7.無線式ペースメーカー
心臓ペーシングデバイスの唯一の弱点はリード線である。今年は.ワイヤレスペースメーカー「ナノスティムLP」とTPSデバイス「マイクラ」が良好な治療効果を示し.いずれも欧州CEマーキングを通過.もちろんFDA承認の可能性もあり.心臓ペーシングの分野ではワイヤレス革命が起きた。 単室型心室ペースメーカーの割合が少ないため.このエビデンスは重要でないと主張されてきたが.結局のところ.これが心臓ペーシング療法が失敗した主な理由の一つである。 ペースメーカーの中には.大腿シースから植え込むことができるものもあり.循環器内科医が手術を行うことができるため.おそらく単室型心室ペースメーカーの使用が増加すること.第二に.無線ペースメーカーは皮下ICD送信機と組み合わせて無線ICDとして今後5年以内に使用できるかもしれないことです。
8.脳血管障害分野における国際的ブレークスルー
5つの臨床試験で.急性期脳梗塞患者に対して血管内治療（またはtPAとの併用）を行ったところ.長期的に大きな障害リスクの予防を必要とする患者は10人未満であり.大きな効果があることがわかった。 同様の経験はWatchman試験でも得られたが.MR CLEAN試験では1680万人のうち500人が登録され.Werner Hacke氏（University Hospital Heidelberg）は論説で.今回の試験は治療がより迅速で.新しい回収型ステントを適用し.大血管閉塞の被験者もいた.と述べている。 この装置は.臨床試験中でなければ払い戻されません。 この取り組みを他の国の医療制度で実施することは困難ですが.その投資をはるかに上回る治療効果が期待できます。
9.抗凝固ブリッジングに「ノー」を突きつける
抗凝固療法患者に対する周術期ブリッジングの理論的根拠は.血栓性イベントの減少により.高い出血リスクを相殺することができるというものである。 しかし.著者らはこの見解を共有しておらず.データによれば.術前術後の抗凝固薬中止のリスクはごくわずかであり.多くの非ランダム化観察試験でもブリッジング療法による有益性は認められていない。 今年行われた2つの研究（観察研究と無作為化臨床試験［BRIDGE］）では.ブリッジング療法は出血のリスクを高め.血栓性イベントを減少させないことが明らかにされました。 観察試験では，ブリッジング治療により出血リスクが17倍上昇した。BRIDGE試験では，リスクの高い機械弁を有する患者や脳卒中の既往のある患者は除外されており，このような患者におけるブリッジング治療の必要性は不明であるが，それでもほとんどの患者はブリッジング抗凝固治療を必要としなかった。
10.ABIMコグニティブメンテナンス
米国内科学会（ABIM）のMOC（Maintenance of Certification）の過程で.多くの学者が今年の心臓研究の進展をまとめ.多くのコメントが寄せられています。 しかし.今年Circulation誌に発表された解析では.PCIを行う際の予後の予測因子として.併合認定はあまり意味がないことが示された。 年末.ABIMは専門医の再認定を認め始め.MOCの要件も緩和し.10年以内に評価を改革するとしている。