AIO-0207試験 ドイツの0207試験は.mCRCに対する有効な導入療法（FP（フルオロウラシル）/Oxaliplatin/ベバシズマブ（ベブ）6ヵ月）の第一選択後の維持療法戦略の違い（ベブ/FP維持療法とベブ単独療法または無治療）のメリットとデメリットを検討する目的で実施されました。 本試験は.主要評価項目をTFS（治療戦略失敗までの期間）とする非劣性デザインで.472名の患者さんを登録し.Bev維持療法または無治療によるTFSがBev/FP維持療法に対して非劣性であることを示すことを目的とし.非劣性の上限を1.43としました。 その結果.TFSのHRはBev対Bev/FPで1.03（95％CI： 0.81-1.31） となりました。 非劣性エンドポイントは達成されました。無治療とBev/FPの比較では.TFSのHRは1.27（95％CI：1.0-1.62）となり.非劣性エンドポイントは達成されませんでした。 今回のESMO updateのデータでも.RASの状態.オキサリプラチンの減量は有効性に影響しないことが示唆されていますが.この研究では.最初の病勢進行の後.プロトコルで予定されていたオキサリプラチンの再導入が.実は臨床治療ではあまり行われておらず（全体で37％）.これが結果に一部影響している可能性があるとされています。 AIO 0207に基づき.ベバシズマブ単独投与は標準維持療法であるBev/FP投与と比較して非劣性であり.維持療法としても使用可能であるが.無治療は非劣性と結論づけられなかった。 臨床の観点からも.維持療法は個別化されるべきであり.病勢進行が緩やかで腫瘍のコンプライアンスが小さい患者さんでは.単に無治療とすることも悪くない戦略ですし.bevacizumab単剤での維持療法は議論の余地があります。 安徽省病院腫瘍科 Jiang Fengcai MACRO-2 試験 スペインで行われた MACRO-2 試験は.mCRC の維持療法として cetuximab（Cet）±mFOLFOX6療法の有効性を検討することを目的とした試験。KRAS野生型のmCRC患者193名を2対1に割り付け.mFOLFOX6+Cetによる化学療法を8週間実施。Cet維持療法の試験群は とし.対照群はmFOLFOX6+Cet継続療法を進行まで継続しました。 本試験は非劣性デザインで.主要評価項目は9カ月時点で病勢進行のない患者の割合で.仮に試験群47％.対照群62％としたところ.最終結果はそれぞれ63.8％対71.9％.OR=0.68.95％CI 0.36-1.31.p=0.26で.非劣性エンドポイントを達成しました。 pFSは8.9カ月対9.8カ月.HR=0.69.95%CI OS は 23.6 ヶ月対 22.2 ヶ月.p=0.54。Cet 維持療法は神経毒性を有意に抑制した（程度 3/4, 1.6% 対 14.5%）。 実際.神経毒性のためか.oxaliplatinの最終2群間の累積投与量の差はそれほど大きくなかったが（543.9対645mg/m2）.Cetの累積投与量は対照群よりCet群で有意に多く（5779.8対4421.5mg/m2）.FOLFOX6+Cet対照群でランダム化後oxaliplatinとCetを相当量投与したことが示唆された 削減を実現します。 mFOLFOX6+Cet 導入療法後の維持療法として.Cet 単剤療法が有効である可能性があると結論づけた。 本試験は.維持療法としてのCet単剤療法の実現可能性を初めて示すものであり.検討する価値があると考えます。 Grothey教授は.3つの研究のまとめとして.mCRCのOSが長くなるにつれて.より毒性の少ない有効な維持療法を用いるという概念が広く受け入れられるようになってきており.ベバシズマブ＋フルオロウラシルは今や維持療法の標準モデルとなるべきで.エルロチニブやセツキシマブの維持療法における価値はさらに探求すべきと強調された。 フルオロウラシル単剤療法は維持療法の理想的なモデルと考えるべきではないと考えるが（高齢者を対象としたAVEX試験ではカペシタビン＋ベブがカペシタビン単剤療法より明らかに優れていた）.費用対効果や薬剤経済学などの現実的問題を考えると.mCRCに対する維持療法としてフルオロウラシル単剤療法の価値を検討することは依然として重要かつ意義があると著者自身は考えている。 もちろん.Grotheyが強調しているように.維持療法には多くの未解決の問題があります。 導入化学療法の最適な時間枠と.最小限のOSベネフィットとは？