人工膵臓は.糖尿病の治療に革命をもたらすかもしれませんし.数年しかかからないかもしれません。
世界中の何百万人もの糖尿病患者にとって.生活は指を刺し.注射をし.血糖値の上昇と下降に満ちている。 血糖値を自動的に調整したい人にとって.人工膵臓はすべてを変えてしまうかもしれない。
人工膵臓は3つのパーツで構成されています
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「人工膵臓は糖尿病治療に革命をもたらすだろう」と.フランスのモンペリエ医科大学の内分泌学・糖尿病・代謝学教授であるエリック・レナール博士は述べています。 “失明.腎不全.切断.心臓病.そして死といった糖尿病の合併症を防ぐことができる。”
この装置の最初の臨床試験を主導しているRenardは.”人々は針を刺し続ける必要がなくなり.したがって健康を監視する必要がなくなるので.生活の質が大幅に改善されるでしょう “と述べています。
人工膵臓は.1型糖尿病の方が糖尿病の合併症を予防するために必要な血糖値を正常範囲内に保つためのものであると説明しました。
フィラデルフィアのトーマス・ジェファーソン大学人工膵臓センター長のジェフリー・I・ジョセフ博士によると.この人工臓器には.完全に同期して動作しなければならない3つの部分がある。3つの部分は.血液または組織の糖レベルを常に監視するセンサー.インスリン注入ポンプ.血糖測定に基づいて毎分インスリン投与を制御するコンピューターアルゴリズムである。 その情報をセンサーがインスリン注入ポンプに送信し.ポンプが適量のインスリンを注入します。
ジョセフは.「我々はこの目標に向かって一歩一歩進んでいる」と語り.世界中の研究者がシステムのさまざまな構成要素を個別に.あるいは一緒にテストしている。
患者さんの生活を楽にするインスリンポンプ
現在.最も開発が進んでいるのはインスリンポンプで.ベルトに装着したり.体内に完全に埋め込んだりすることが可能です。 体外式ポンプはすでに世界中で何千人もの糖尿病患者に使用されており.埋め込み式ポンプはヨーロッパで承認され.米国で臨床試験が行われていますが.いずれも人工膵臓に使用することが可能です。
レイナードは.インスリンを毎日何度も注射することが.血糖値のコントロールや生活の質の向上に有効であることが研究で示されており.埋め込み型ポンプの開発は大きな前進であると述べています。
カリフォルニア州ノースリッジにあるメドトロニック・ミニメッド社製のパックサイズのデバイスは.腹部の皮下に埋め込まれ.このデバイスは「本物の膵臓のように」インスリンを体内に送り込むという。
10年以上糖尿病を患っている41歳のカリフォルニア州在住のLori Hahnさんは.埋め込み型ポンプが彼女の人生を変えたと言います。
「植え込み型ポンプを導入する前の私の生活は.血糖値と感情のジェットコースターでした」と.米国の臨床試験に参加しているHahn氏は語る。 “コントロールできない “と感じ.血糖値のコントロールに多くの時間を費やさなければならなかったのです。 植込み型ポンプがあれば.自分が糖尿病であることを忘れることができます」と.専業主婦で3人の活発な子供の母親であるハーンさんは言う。
ポンプは特殊な処方のインスリンを使用し.2～3ヶ月に1回補充されます。 インスリンは.膵臓と同じように一日中少量ずつ供給されます。 また.食事時にはより多くのインスリンを投与するようにプログラムされています。 食事やおやつの前に.ポケットベルサイズの個人用ポンプ通信機のボタンを押すと.ポンプからインスリンが投与されます。
インスリンの必要量を管理するスマートシステム
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他の研究では.グルコースセンサーと外部インスリンポンプ間の情報伝達を改善することに焦点をあてています。 ジョセフによると.米国食品医薬品局（FDA）が最初のスマートシステムの1つを承認し.2つのシステムが無線接続で情報を伝達できるようになったことが.大きなマイルストーンになったそうです。
このようなシステムでは.インスリン投与に関して多くの測定作業が必要になるという。
従来.患者は指を刺して試験紙に血液を一滴垂らして血糖値を測定し.何グラムの炭水化物を食べる予定かを推定し.どれだけのインスリンが必要かを計算する必要がありました。 このシステムには大きな誤差があり.誤った計算をすると血糖値が危険なほど高くなったり低くなったりすることがあります。
今回承認されたパラダイムシステムは.米国メドトロニック社のインスリンポンプ「ミニメド」とBD（ベクトン・ディッキンソン）社のグルコースモニターを組み合わせたもので.患者はこれまで通り指を刺して血糖値を測定しますが.ポケットサイズのグルコースモニターがインスリンポンプに直接情報を送信する仕組みになっています。 そして.インスリンポンプが現在の血糖値に対して必要なインスリンの量を計算するのです。 ポンプで必要な投与量を計算することで.このデータを手入力することで発生するエラーを防ぐことができるという。
ジョセフは.”推奨量が正しいかどうかを判断し.推奨量を投与するためのボタンを押すのは患者さん次第です “と述べています。 “人工膵臓 “と言っても.全自動ではありませんから。 しかし.利便性では大きな前進であり.臨床の場で血糖コントロールを改善する可能性を持っています。”
血糖値を測定するグルコースセンサー
ジョセフによれば.グルコースセンサーの研究をしている企業や学術研究所は約二十社あるという。 グルコースセンサー.組織液グルコースセンサーなど.患者さんが皮膚の下に装着するもの.体内に長期間埋め込むものなどがあります。
グルコースセンサーはここ数年で大きく進歩しましたが.人工膵臓を作るにはまだ限界があると言います。
米国エネルギー省ローレンス・リバモア国立研究所の医療技術プログラムのプロジェクトリーダー代理であるスティーブ・レーン博士も.これに同意しています。
レーン氏は.”人工膵臓を作るという目標は.ほぼ間違いなく達成できるだろう “と語る。 レーンさんの部署では.ミニメド社と共同で人工膵臓のプロトタイプを開発しました。 「しかし.グルコースセンシングという大きなハードルがある。 今日まで.誰も非常に安全なグルコースのセンシング方法を開発していません。”
アニマスは.埋め込み型の光学式グルコースセンサーを開発しています。動物実験やヒトでの予備実験では.赤外線光学素子を用いて血液中のグルコース濃度を正確に測定することができます。
「小型のセンサーヘッドを血管の周りに置き.光源を血液を通して検出器に集光します。 “特定の赤外線の波長の光の吸収で.血液中の糖の濃度を判定する”
さらに発展して.組織液または血液中の糖レベルを継続的に測定するように設計された.ミニメドの短期および長期の埋め込み型グルコースセンサーがあります。
臨床試験に成功した初の人工膵臓
フランスでは.ミニメドの長期血糖値センサーと埋め込み型インスリンポンプを完全自動化した人工膵臓の最初の臨床試験を主導しました。
小さな手術で.心臓につながる頸静脈に埋め込み型センサーを挿入します。 センサーは皮下配線で植込み型インスリンポンプに接続されており.血糖値の変動に応じてセンサーからインスリンポンプに信号が送られ.ポンプが供給すべきインスリンの量が示されるようになっています。
「患者さんは何もしなくていいんです」とレナールさんは言います。 “すべて “自動化 高炭水化物を食べても.センサーが適切な信号を送り.ポンプがより多くのインスリンを供給するようにします。”
レイナードによると.少なくとも6ヶ月間使用した最初の5人の患者のデータから.センサーは.指の刺し傷で得られる値と比較して.95％のケースでグルコース値を正確に測定したことが示された。
「90％の精度を目指しているので.これは非常に正確です」とおっしゃっていました。
より重要なのは.センサーに接続されたインスリンポンプを使用している患者は.血糖値を正常な範囲に50％以上維持したのに対し.指刺し測定によってインスリン投与を調整する埋め込み型ポンプを使用している患者は.正常な範囲に25％程度しか値を維持しなかったことである。
さらに.インスリンを過剰に投与した場合に起こりうる.血糖値が危険なレベルまで急激に下がる（低血糖といいます）リスクは5％未満に低下すると.レナールは述べています。
次のステップとしては.センサーの耐久性を高め.2.3年に一度の交換で済むようにすることだそうだ。 インスリンポンプは平均して8年間使用した後に交換されるのに対し.センサーは平均9カ月で故障するという。
しかし.レナールはこのハードルは簡単に乗り越えられると考えています。 “違う素材を使って.もっと頑丈にすればいいんだ “と。
しかし.ジョセフによれば.これは大きな挑戦である。「長年の研究により.センサーは体内の厳しい環境のために.数年ではなく数ヶ月で故障する傾向があることが分かっています」。
レイナードは.1日のさまざまな時間帯に投与されるインスリンの量を計算する数学的手順も改良する必要があると述べています。 インスリンポンプを使えば.糖尿病患者でも非糖尿病患者と同じように半日程度は血糖値を正常に保つことができるのです」。 しかし.残りの半分は血糖値のコントロールができないということでもあり.ちょっと割合が高すぎますね。”
しかし.この問題は簡単に解決できると付け加えた。 “正確なセンサーを持つことが最大の問題であり.現在ではそれを実現しています。 より長く働き.より良く動くセンサーができるはずで.その後は臨床に使えるようになるでしょう。”
ジョセフも同意見です。 同氏は.「グルコースセンサーと.人工膵臓であるインスリンを自動投与できるインスリンポンプとの間の信号伝達が可能であることを実証した」と述べた。 これで完璧でしょうか？ もちろん.そんなことはありません。 しかし.完璧なものに近づいている。”