I. 概要
中国における大腸がん（CRC）の発生率および死亡率は増加傾向にあり.2011年の大腸がんの発生率は10万人あたり23.03人.死亡率は10万人あたり11.11人であった）。 大腸がんは.都市部での発生率が農村部よりはるかに高く.その発生率は著しく増加しています。
ほとんどの患者さんは.発見されたときにはすでに中・後期段階です。
中国における大腸がんの治療行動のさらなる標準化.医療機関における大腸がんの治療レベルの向上.大腸がん患者の予後改善.医療の質および医療安全の保証のため.以下の通りお知らせいたします。
中国における大腸がんの診断・治療のさらなる標準化を図り.医療機関における大腸がんの診断・治療レベルの向上.大腸がん患者の予後改善.医療の質・医療安全の確保を目的として.本規格を策定した。
診断技術と応用
(a)臨床的症状
初期の大腸がんでは明らかな自覚症状がないこともありますが.ある程度進行すると次のような症状が現れます。
1.排便習慣の変化
2.便の性状の変化（細くなる.血便.粘液便など）。
3.腹痛や不快感。
4.腹部腫瘤
5.腸閉塞に関連する症状。
6.貧血と全身症状：衰弱.脱力.低体温など。
(B）病歴と家族歴
1.大腸がんの発生には.潰瘍性大腸炎.大腸ポリポーシス.大腸腺腫.クローン病.住血吸虫症などの病気が関連している可能性があります。
患者さんには.病歴について詳しく問診する必要があります。
遺伝性大腸がんの発生率は大腸がん全体の約6％を占めており.患者さんは遺伝性非ポリポーシス大腸がんの家族歴について質問される必要があります。
(3) 身体検査
(iii) 身体検査。
1.一般状態評価.一般的な表在リンパ節の状態。
2.腹部視診.触診を行い.腸の模様.腸の蠕動波.腹部腫瘤を確認する。
3.直腸指診：大腸がんが疑われる人は.定期的に直腸指診を受けなければならない。 腫瘍の大きさ.質感.腸壁の周長.基底運動性.肛門縁からの距離.腫瘍の腸管への浸潤.周辺臓器との関係.骨盤底移植の有無などを把握することが重要である。 指の検査では.以下のことが必要です。
(ⅳ)検査室検査
(iv) 臨床検査
1.血液検査：貧血があるかどうかを知るため。
2.尿路系：血尿の有無を観察し.尿路系画像と組み合わせて.腫瘍が尿路系に浸潤しているかどうかを把握する。
3.糞便ルーチン：赤血球と膿細胞の存在に注目する。
4.便潜血検査：消化管内の少量の出血の診断に重要です。
5.生化学と肝機能。
6.大腸がん患者は.診断.治療.効果判定.経過観察の前にCEAとCA19-9の検査を受けること.肝転移のある患者は.CEAの検査を受けることが望ましい
卵巣転移が疑われる患者には.AFP; CA125 を推奨する。
(v) 内視鏡検査。
病変の位置が低い大腸病変では.直腸鏡検査やS状結腸鏡検査が適応となります。
大腸がんが疑われる患者さんには.以下の場合を除き.大腸内視鏡検査が推奨されます。
1.全身状態が悪く.我慢ができない。
2. 急性腹膜炎.腸管穿孔.広範な腹腔内癒着。
3.肛門周囲または重度の腸管感染症。
4.妊娠中や月経中の女性。
内視鏡検査報告書には.到達深度.腫瘤の大きさ.肛門縁からの位置.形態.局所浸潤の程度.疑わしい病変の場合
病理学的生検を行う必要があります。
検査中に大腸管がしわくちゃになることがあるため.肛門縁から内視鏡で見た腫瘤の遠位までの距離に誤差が生じることがある。
病変部位を特定するために.CT.MRI.バリウム注腸検査が推奨されます。
(vi) 画像検査。
1.大腸のバリウム注腸検査.特にエアバリウム二重撮影検査は.大腸がんの診断に重要な手段である。 ただし.腸閉塞が疑われる患者さんには
ただし.腸閉塞が疑われる患者さんは慎重に選択する必要があります。
2.Bモード超音波：腹部超音波検査は.転移の再発の有無を調べることができ.便利で迅速な検査が可能です。
3.CT検査：CT検査の目的は.腸管壁の浸潤の深さ.硬膜外への広がり.遠隔転移の位置などを把握することです。 現時点では
大腸がんに対するCT検査は.次のような観点から推奨されています。
(1) 大腸悪性腫瘍の病期分類を提供する。
(2)再発腫瘍を検出するため。
(3) 様々な治療に対する腫瘍の反応を評価すること。
(4）バリウム注腸や内視鏡検査で発見された腸管壁の内在性・外在性圧迫性病変の内部構造を解明し.その性質を明らかにすること。
(5) バリウム注腸で発見された腹腔内腫瘤を評価し.腫瘤の由来や周辺臓器との関係を明らかにすること。
(6)腫瘍の位置を特定することができる。
4.MRI検査：MRI検査の適応は.CT検査と同様である。 直腸癌のルーチン検査項目としてMRIが推奨されているのは.（1）直腸癌の術前病期分類である。
(2) 大腸癌肝転移の評価 (3) 腹膜・肝下部病変の疑われるもの
5.経直腸内超音波検査：経直腸内超音波検査または内視鏡超音波検査は.低・中位直腸癌の診断と病期分類のためのルーチン検査として推奨されます。
6.PET-CT：ルーチンでの使用は推奨されないが.ルーチン検査では明確に診断できない複雑な病態の患者に対する有効な補助的検査として使用することができる。
PET-CTは.腫瘍のステージがIII期以上の患者さんや.遠隔転移の有無を把握するために推奨されています。
7.排泄性尿路撮影：ルーチンの術前検査としては推奨されず.尿路に浸潤している可能性のある大きな腫瘍の患者さんにのみ行われます。
(vii) 病理組織学的検査。
大腸がんは.病理生検で占拠度を明らかにすることが治療の基本である。 生検で浸潤癌と診断された症例には.標準的な大腸癌治療が行われます。 もし
生検採取の限界により生検病理検査で浸潤深度が確定できず.高悪性度上皮内新生物と診断された場合.臨床医は胆管癌の存在を含む他の臨床症状を大腸癌の治療と併用することが推奨される。
臨床医は.脈絡膜癌の塞栓の有無や癌周囲のリンパ球反応など.他の臨床条件を組み合わせて治療法を決定することをお勧めします。 再発・転移性の大腸がんが確認された場合.腫瘍組織のRas遺伝子およびその関連遺伝子の検査が推奨されます。
Ras遺伝子や腫瘍組織のその他の関連する遺伝子の状態を検査し.さらなる治療の指針とする必要があります。
(viii) 開腹または腹腔鏡下での探査。
次のような場合には.開腹または腹腔鏡下での探査が推奨されます。
1.あらゆる診断手段で大腸腫瘍が明確に診断されず.疑いが強い場合。
2.腸閉塞があり.保存的治療が無効である。
3.腸管穿孔が疑われる。
4.保存的治療が無効な下部消化管出血
(ix) 大腸癌の診断ステップ。
大腸癌の診断のステップを図 1 に示すが.診断の最終段階では cTNM 病期分類が推奨される。
(j) 大腸癌の鑑別診断。
1.大腸がんは.主に以下の疾患と区別されます。
(1) 炎症性腸疾患。 (1) 炎症性腸疾患 下痢.粘液便.膿便.血便.便通の増加.腹部膨満.腹痛.衰弱.貧血などの症状が現れる。
症状は大腸がんと似ており.大腸内視鏡検査や生検が有効な鑑別方法となります。
(2)虫垂炎。 回盲部がんは.局所の痛みや圧迫感から虫垂炎と誤診されることがあります。 特に進行すると.局所的な壊死性潰瘍や感染を起こすことが多い。
臨床症状としては.体温上昇.白血球数増加.局所の圧迫痛や触知可能な腫瘤があり.虫垂膿瘍と診断されることが多く.鑑別が必要です。
(3) 腸管結核。 中国ではより一般的で.回腸末端.盲腸.上行結腸に見られる。 一般的な症状としては.腹痛.下痢.便秘が交互に起こります。
患者さんによっては.微熱.貧血.衰弱.腹部腫瘤など.大腸がんに似た症状を示すことがあります。 症状は大腸がんと似ていますが.腸結核の患者さんでは全身症状がより顕著に現れます。
しかし.腸結核の患者さんでは.午後の微熱や不規則な発熱.寝汗.やせ.衰弱など.より顕著な全身症状が見られるので.区別する必要があります。
(4)大腸ポリープ 主な症状は.便に血が混じることがあり.一部の患者は大腸がんに似た膿のような便を持つことができ.バリウム注腸検査は.次のように示すことができる。
充填欠損はバリウム注腸で確認でき.生検を伴う大腸内視鏡検査が有効な鑑別方法となります。
(5)シストソーム肉芽腫。 まれにがん化することもあります。 シストソーム感染歴.卵の糞便検査.バリウム注腸や光ファイバー結腸鏡検査.生検と組み合わせることで.シストソーム肉芽腫を特定することが可能である。
大腸内視鏡検査や生検で確認することができます。
(6)アメーバ性肉芽腫。 腸閉塞の症状や.検査で大腸がんに似た腹部の腫瘤が見られることもあります。 アメーバ肉芽腫は便検査で見つかることがあります。
便検査でアメーバ性栄養体やシストが見つかることがあり.バリウム注腸検査で片側の大きな欠損や円形の切れ込みが見つかることが多い。
(7) リンパ腫 末端回腸と盲腸.上行結腸に発生するが.下行結腸や直腸にも発生することがある。 リンパ腫は.病歴や臨床の面では大腸がんと似ている
リンパ腫は.病歴や臨床症状が大腸がんと似ていますが.粘膜が比較的無傷なため出血は少ないです。 鑑別診断では.主に大腸内視鏡生検を行い.診断を明確にしています。
直腸がんは.上記の疾患に加えて.以下の疾患との鑑別が必要です。
(1)痔。 (1) 痔は通常痛みのない血便で.血は明るい赤色で便に混じらないが.直腸癌の血便は粘液を伴うことが多く.粘血便と直腸の炎症として現れる。
直腸の炎症の症状は.粘液を伴うことが多い。 便に血が混じっている患者は.定期的に直腸指診をする必要があります。
(2)痔瘻（じろう）。 肛門瘻は.副鼻腔炎による肛門周囲膿瘍が原因であることが多い。 肛門周囲膿瘍の既往があり.痛みを伴う局所の発赤がある患者さんは直腸癌の症状とは異なります。
直腸癌の症状との違いは比較的明らかで.見分けがつきやすいと思います。
(3)アメーバ腸炎 症状は腹痛と下痢で.直腸に関わる病変では息切れを伴うこともあります。 糞便は暗赤色または紫色の血液と粘液です。
腸炎になると肉芽組織や線維組織の増殖.腸壁の肥厚.腸管内腔の狭窄が起こり.直腸癌と誤診されやすくなります。
ファイバーコロノスコピーと生検が有効な鑑別手段です。
(4)直腸ポリープ 主な症状は血便で.大腸内視鏡検査や生検が鑑別に有効な手段です。
病理学的評価
(a) 試料固定の基準。
1.固定液：10％を推奨します。 中性緩衝ホルマリン固定液.重金属を含む固定液の使用は避けてください。
2.固定液量：必ず必要です。 ≥. 固定した試料の5～10倍量。
3.定着温度：通常の室温。
4.固定時間：標本はできるだけ早く解剖して固定し.解剖から固定開始までの時間は30分を超えないようにすること。 標本は病理医が解剖することが推奨されます。
標本は.病理医が解剖する必要があります。
腺腫の内視鏡的切除または生検標本：6時間以上.48時間以下。
手術用検体：12時間以上.48時間以下。
(ii) サンプリングに関する要求事項
1.生検検体
(1)臨床検査のために送られた検体の数を確認する.生検のために送られた検体はすべて採取する必要がある。
(2) 試料をガーゼや柔らかい透過性のある紙で包み.紛失しないようにする。
(3) 1つのワックスブロックに含まれる生検標本は5個以下とし.組織の大きさに応じて適切に調整する。
2.. 内視鏡で切除された腺腫の標本。
(1) 検体は.術者が先端の切り口にインクで印をつけ.ペグボードを広げて固定液に入れ.固定する方法で検査に送ることが推奨される。
(2) 腫瘍の大きさ.切開縁からの距離を各方向で記録することが望ましい。
(3) ポリープ切除標本の取り出し：まず.ポリープの切り口.先端の有無.先端の直径を明らかにすること。 ポリープは.先端が尖っていないもの（Is）と.先端が尖っているもの（Isp）に分けられます。
Is型.Isp型のポリープの場合.先端マージンを客観的に正しく評価できることを考慮することが重要です。
切歯縁の直径が2mmを超える場合は.切歯縁の中心から約1mmの距離で切歯縁の水平面に対して垂直に試料を切り出し.この切歯縁に平行に採取することが推奨されています。
脛骨縁の直径が2mmを超える場合は.脛骨縁の中心から約1mmの距離で脛骨縁の水平面に対して垂直に試料を切断し.この部分に平行して2～3mm間隔で試料を切断する。
先端部の直径が2mm以下の場合は，先端部を垂直に切断せず，先端部に沿って水平に全断面を切断し，先端部の水平面に対して垂直方向に2～3mm間隔で全試料を採取する。 すべての試料は同じ埋込方向で採取することを推奨します。
すべての試料は同じ方向に撮影してください。 組織ブロックの向きを記録する。
3. 手術用検体。
(1) 腸管壁と腫瘍。
①. 腫瘍の一般的な種類を説明し.記録する。 腫瘍の大きさに応じて.腫瘍組織を十分に採取した上で.腸壁の長軸に沿って.腸壁と垂直に腫瘍標本を切断する。
腫瘍組織は.腫瘍の大きさ.浸潤の深さ.異なる質感や色に応じて別々に採取し.腫瘍の浸潤の最深部を決定するために.少なくとも腫瘍と腸管壁の組織の全厚さを1枚採取します。
腫瘍の最深部への浸潤を判定するため.腫瘍と腸管壁組織の少なくとも1枚の全厚を採取し.特に形質膜への浸潤に注意する。 腫瘍と隣接する粘膜との関係を示す組織は切除する必要があります。
②. 遠位および近位の手術断端の切除。 結節・環状縁を切除することが推奨されるが.結節・環状縁の陽性が疑われる場合は.術者が墨で印をつけた部分に従って腫瘍を切除することが推奨される。
結節・環状断端陽性が疑われる場合.術者がインクでマークした部分を切断することをお勧めします。 可能な限り.異なるマージンを別々にマークすることが推奨されます。
(iii). 遠位縁と近位縁からの腫瘍の距離を記録する。
iv. 腸管標本に回盲部や肛門管.肛門が含まれる場合は.回盲部フラップ.歯状線.肛門縁.腫瘍が上記に関わる場合は虫垂から採取する必要があります。
腫瘍が上記の部位に及んでいる場合は.病変の範囲が十分にわかるように組織のブロックを切り取ります。
⑤. 病理医は.手術標本について.腸間膜の完全性.環状周囲縁の切断の有無.病変の範囲などを系統的に調べることが推奨される。
これは直腸間膜全摘術の質を評価する上で重要な指標となる。
(2) リンパ節
術者は.リンパ節ドレナージ部位の特定を容易にするため.局所の解剖学的徴候や術中所見に応じて.リンパ節をグループに分けて検査に送ることを勧められる。
外科医の指示やリンパ節をグループ化するマーカーがない場合.病理医は以下の原則に従って標本中のリンパ節を検出します。
すべてのリンパ節を採取すること（最低12個のリンパ節を採取することを推奨）。 術前治療を受けた患者さんは.リンパ節転移が12個以下となる場合があります）。 すべて
肉眼で陰性のリンパ節はすべてそのまま送りますが.肉眼で陽性のリンパ節は部分的に切除して検査に回すことがあります。
(3) 除去する組織の推奨体積：2×1.5×0.3cm以下。
(3) 試料採取後の検体の取り扱いと保存期間の原則。
1.残った標本の保存。 サンプリング後に残った組織は標準的な固定液で保存し.常に適切な固定液の量とホルムアルデヒド濃度を維持し.以下のことを避ける。
検体は標準的な固定液で保管し.固定液の量や濃度の不足による乾燥や組織の腐敗を避けるため.また顕微鏡観察の診断上の必要性に応じていつでも補充できるように.あるいは臨床報告書の受領後.常に十分なホルムアルデヒド量を維持する必要があります。
固定液の容量不足や濃度低下による検体の乾燥や組織の腐敗を避けるため.あるいは病理診断報告書の発行後に臨床的フィードバックがあった場合に追加のサンプリングを可能にするため。
2.残存検体の廃棄時期。 病理診断報告書発行後2週間を経過した時点で.臨床的なフィードバックがなく.外部相談との不一致による審査依頼が発生しないことを推奨する。
病理診断報告書発行後2週間を経過し.臨床的なフィードバックがなく.外部との協議に不服があり審査請求がなされない場合.残りの検体を病院が独自に処分することができる。
(ⅳ) 病理の種類
1.初期の大腸がん
リンパ節転移の有無にかかわらず.がん細胞が大腸の粘膜層を貫通して粘膜下層に浸潤し.固有筋層には浸潤していない場合は.早期大腸がん
このがんを早期大腸がん（pT1）と呼びます。 がん組織が固有層に浸潤している場合は.高悪性度上皮内新形成と呼ばれます。
粘膜内癌。
早期大腸癌の粘膜下浸潤の深さを測定し.SM1（粘膜下浸潤≦1mm）とSM2（粘膜下浸潤≦1mm）にグレード分けすることが推奨されます。
SM2（粘膜下浸潤深さ1mm以上）。
2.進行性の大腸がんの種類を大別すると。
(1)バルジングタイプ。 本体が腸管内腔に突出している腫瘍はすべてこのタイプに属します。
(2) 潰瘍性タイプ。 筋層深部または筋層を貫通して潰瘍を形成する腫瘍はすべてこのタイプである。
(3) 浸潤型。 腫瘍は腸壁の全層にびまん性に浸潤し.腸壁の局所的な肥厚を引き起こしますが.表面に明らかな潰瘍や膨隆を認めないことが多いです。
3.組織型
(1)腺癌。
(2) 粘液性腺癌。
(3) Indolent cell carcinoma（無顆粒球症）。
(4) 扁平上皮癌。
(5）腺扁平上皮癌。
(6)髄様癌。
(7)未分化癌。
(8) その他
(9) 種類が特定できないがん。
4.組織学的な等級付け。
大腸がんの組織学的悪性度判定基準を表 1 に示す。
表1. 大腸がんの組織学的悪性度判定基準（WHO2010年版に基づく）
基準 差別化の程度 数値的評価 a 記述的評価
>95% 以上 内臓管形成 高分化型 1 低悪性度
5.%-95% 内臓管形成 中分化 2 低悪性度
0.49% 乳頭腺管形成 低分化型 3 高悪性度
マイクロサテライトの不安定性が高い b 不均一 不均一 低レベル
注：a.。 未分化癌（グレード4）… 腺管形成.粘液産生.神経内分泌.扁平上皮.肉腫の分化が見られないものを指します；b.。
MSI-H.
* 上記のグレード分けは.腺癌に特化したものです。
(v) 病理報告書の内容
1 生検標本に関する病理報告書の内容と要求事項。
(1) 患者の基本情報および送付先検査情報。
(2) 上皮内新生物（異質な過形成）がある場合は.そのグレードを報告する。
(3) 浸潤癌の場合.組織型を鑑別する。
(4）大腸がんが確認された場合.ミスマッチ修復（MMR）蛋白（MLH1.MSH2.MSH6..PMS2）およびKi-67の検査が推奨される。
を表現しています。
生検の病理検査では.生検の深さのため浸潤の深さを完全に判断することはできず.腫瘍組織が粘膜に限局している場合があることを臨床医は知っておく必要があります。
生検の深さの関係で生検の病理検査では浸潤の深さを十分に判断できないため.腫瘍が高悪性度の上皮内新生物や粘膜に限局した粘膜内癌である可能性を臨床医は知っておく必要があります。
2.内視鏡的に切除された腺腫検体の病理報告書の内容及び要件は以下の通りである。
(1) 患者の基本情報および送付先検査情報。
(2) 腫瘍の大きさ
(3)上皮内新生物（異質な過形成）の等級付け。
(4) 浸潤性癌の場合.癌組織の組織学的病期.悪性度.浸潤深さ.切縁.脈管侵襲.ミスマッチ修復を報告すること。
(4) 浸潤癌の場合.組織学的病期.グレード.浸潤深さ.切縁.脈管侵襲.ミスマッチ修復（MMR）蛋白（MLH1.MSH2.MSH6..PMS2）発現を報告すること。
PMS2発現。pT1.グレード3.4の分化.脈管侵襲.切除断端陽性は.外科的に延長切除を行う。 その他の症例では.腸内視鏡による切除
術後は十分な.しかし定期的な経過観察が必要です。
(1) 予後良好な組織学的特徴として.グレード1または2の分化.血管・リンパ管浸潤がないこと.「切除断端陰性」であることが挙げられる。
(ii) 予後不良の組織学的特徴としては.グレード3または4の分化.血管・リンパ管浸潤.「断端陽性」などが挙げられる。
(iii) 断端陽性とは.断端から 1mm 未満の腫瘍.またはメスの断端に見えるがん細胞である。
3.手術用検体の病理報告書の内容および要件
(1) 患者の基本情報および検査情報。
(2) 一般条件：腫瘍の大きさ.一般型.肉眼で見える浸潤の深さ.腫瘍の遠位端と近位端から切除された両端の腸管の長さ。
(3) 腫瘍の分化の程度（腫瘍の病期.悪性度）。
(4) 腫瘍浸潤の深さ（T-staging）（T-staging または ypT は生存腫瘍細胞に基づいている。
細胞のない粘液の湖は.腫瘍の残存とはみなされない）。
(5)検出されたリンパ節数と陽性リンパ節数（N staging）.リンパ節外腫瘍移植（ENTD, Extra.Nodal.
腫瘍(Deposit).すなわち.原発腫瘍の縁から離れた大腸周囲脂肪組織に沈着した不規則な固形腫瘍の結節で.残存腫瘍はない
組織学的にリンパ節転移が認められるが.腫瘍のリンパ流出路に沿って分布しているもの。
(6)近位および遠位の皮膚縁の状態。
(7）結節・環状断端の状態を報告することが望ましい（腫瘍が断端に近い場合は，腫瘍と断端の距離を顕微鏡で測定し，報告する）。
腫瘍がマージンに近い場合は.顕微鏡で腫瘍とマージンの距離を測定し.マージンから1mm以内を陽性として報告する）。
(8) ネオアジュバント放射線療法（または.および）化学療法の有効性の評価
1.完全奏効 残留腫瘍なし
2.中等度反応 腫瘍の残存がほとんどない。
3.低反応 残留腫瘍が多い
4.無回答
(9) 脈管侵襲（Vは血管.V1は顕微鏡的脈管侵襲.V2は視覚的脈管侵襲.Lはリンパ管侵襲）。 できる限り推奨
血管浸潤とリンパ管浸潤をできるだけ区別することが推奨される。
(10)神経への侵襲。
(11）ミスマッチ修復（MMR）タンパク質（MLH1, MSH2, MSH6,.PMS2） の発現。 の検出には.ミスマッチ修復タンパク質を選択することが推奨される。
遺伝子の状態.メチル化の状態
(12) 再発・転移性大腸がんが確認された場合.K-ras, N-ras, BRAF遺伝子の状態を確認することが推奨される。 外科的切除標本がない場合
は.生検検体から判断することができます。
完全な病理診断報告書を作成するには.臨床医が詳細な病理診断依頼書に記入し.手術所見と関連する臨床補助検査を詳細に記述し.リンパ節を明確に表示することが必要である。
リンパ節がくっきり見える。 臨床医と病理医の相互のコミュニケーション.信頼.協力は.正しい病期決定の確立と臨床管理の指針の基礎となるものです。