1958年に世界で初めて完全埋め込み型ペースメーカーの埋め込みに成功して以来.半世紀以上にわたる技術革新と開発・改良により.臨床患者の多様なニーズに対応したペースメーカー機能の多様化が進んでいる。 ペースメーカーの植え込みは.不整脈や心不全の主な治療法の一つになっています。 しかし.ペースメーカーの永久植え込みは.患者の生活の質を向上させ.寿命を延ばすことができる反面.どうしてももう一つの厄介な問題-MRI検査の禁止-を伴ってしまうのです。 疫学調査により.65歳以上の患者さんは若い患者さんに比べてMRIを必要とする確率が2倍であることが分かっていますが.植込み型ペースメーカーメーカーのほぼ全てのホームページでMRIは禁忌であると明記され.回避することが推奨されています。 米国放射線学会（ACR）と北米放射線学会（RSNA）は.MRシステムから発生する磁場がペースメーカーの誤作動を引き起こし.患者さんに直接的なリスクを与える可能性があると警告しています。 河南中医薬大学第一附属病院循環器科 ケア・ミン氏 磁気共鳴画像装置（MRI）は.CT画像に次ぐ大きな進歩です。 MRIは40年の臨床応用を経て.非侵襲性.非放射線性.高解像度の利点から.多列CTに取って代わることのできない画像診断ツールとして広く普及しています。 データによると.中国でペースメーカーを植え込んだ患者の平均年齢は約70歳で.心血管・脳血管疾患.腫瘍.骨・関節疾患の発症率が高く.MRI検査はこれらの疾患の診断に独自に有利な検査方法となっています。 米国FDAの安全ガイドラインでは.「ペースメーカーなどの電子インプラントを装着した患者は.5ガウスライン（0.5mT）以内のMRIを受けるべきでない」と規定されています。 しかし.最近の臨床研究により.ペースメーカー患者さんがMRI検査を受ける際にも安全であることが明らかになっています。 米国AHAは.2007年に「MRI検査に明確な禁忌がなければ.ほとんどの機器において.有益性が危険性を上回る可能性がある」という声明を発表している。MRIの危険源 MRIは.身体を特殊な磁場に置き.高周波パルスで体内の水素原子の核を励起し.共鳴させエネルギーを吸収させる技術である。 高周波パルスを停止させた後.水素原子核は特定の周波数の電波を発して吸収したエネルギーを放出し.外部の受信機を通過させて電子計算機で処理し.画像を得ることができるのです。 現在.臨床で使用されているペースメーカーには多くの金属部品が使用されている。 ペースメーカーを体内に埋め込んだ患者がMRI検査を受けると.強い印加静磁場と変化する空間勾配磁場の中に体が置かれ.MRIの強い磁場と磁気トルクの作用でペースメーカーの強磁性部品との相互作用により変位.機能不全.強い局所的な 場合によっては.植え込んだ機器の誤作動や.局所的な火傷.不整脈.心停止に至ることもある。 MRIの危険性は.主に静磁場の大きさ.空間勾配磁場の大きさ.磁場のRF強度に起因している。 米国FDAは.MRI検査を受ける際の植え込み機器の安全性について.「MR safe」「MR conditionally safe」「MR unsafe」などの用語を用いています。 安全性評価 永久ペースメーカーは磁性体を含む高度な電子機器であり.MRIによる変位.プログラムデータの改ざん.異常動作.動作不能などのリスクがあります。 また.ペースメーカーやICDがMRIの禁忌であることも.まだ議論の余地がある。 このため.FDAはペースメーカーを「MR unsafe」と表記しています。 ペースメーカー装着患者の安全性に関する研究 Suttonらは.メドトロニック社製ペースメーカーを装着した464名の患者における928件の非心臓MRI検査について報告した。 その結果.MRI検査による合併症は認められませんでした。 Martinらは.54人の非ペーシング依存症患者を64回のMRI検査前後に調査し.電極インピーダンスや電池電圧に変化はなく.発作の消失も見られなかったが.電極の閾値は約1/3の患者.約10％にしか変化しなかったが.これは臨床的に重要ではなかったと述べている。 . Nazarianらは.胸部と心臓のMRI検査を受けた患者群におけるペースメーカー前後の変化を検討した。55人の患者のうち12人がペースメーカー依存症で.胸部2.心臓29を含む合計31のMRI検査が行われた。 術前のプログラム制御は固定モードとし.高周波エネルギー吸収率（SAR）は2.0W/Kg以下に制限した。 全例.ペースメーカーの不具合なく無事にMRIを終了した。 Gimbelらは.7人のICD患者において.MRIの前後で電極のペーシング.知覚.インピーダンス.充電時間.バッテリーの状態に有意な変化がなかったと報告している。 Nazarianらは.ICDを植え込んだ患者のMRIについても調査し.すべての患者がMRIの前にICDが閉じており.MRIの後にICDは何の障害もなく正常に機能することを明らかにした。 現在までのところ.ペースメーカー装着患者におけるMRIのすべての研究において.重篤な有害事象は報告されていないが.サンプルサイズ.ペースメーカーの種類とメーカー.MRI装置の種類とメーカー.スキャン部位が異なるため.一貫した結論は得られていない。 しかし.希望はあります。 MRIに対する臨床的・患者的需要が高まる中.ペースメーカーを植え込んだ患者さんが安全にMRI検査を受けられるようなソリューションを見つけることが特に重要である。 SureScanペーシングシステムは.エンリズムMRI SureScanペースメーカーと5086 CapSureFix MRI電極で構成されています。 ペースメーカーは.電磁波障害による電気的リセットを防ぐため.またRFフィールド（相互変換フィールド）による電極リードの加熱を抑えるために.リードスイッチを効果的に制御しています。 電極の設計を見直し.MRIの傾斜磁場や高周波磁場と電極の相互作用を低減し.リードの発熱を抑えることができました。 その結果.ペーシングシステム全体がMRIの磁場環境下で正常に機能することができるようになりました。 多施設共同無作為化臨床試験において.464名の患者にSureScanペーシングシステムを植え込み.MRI検査（MRI群）またはMRI検査なし（対照群）に無作為に割り付けた。MRIは.一般的に臨床的に使用されているスキャン強度1.5Tで行い.追跡期間は11.2 ± 5.2 ヶ月だった。 本試験の結果.SureScan™ペーシングシステムは.患者のMRI検査において安全であることが証明され.MRI関連の合併症は全く認められなかった（n = 211.p < 0.001）。 一方.Sommerら7は.患者がMRIを受けた後.4ヶ月のフォローアップでMRIスキャン群と非MRIスキャン群の間でリードペーシング閾値に有意差はないと報告している。 SureScanペーシングシステムは.MRI下で安全なペーシングシステムとして初めてCE承認と65歳以上の脳卒中のリスク要因がある場合ペースメーカー移植の適応がFDA認可されたものである。 65歳以上で高血圧.糖尿病.変形性関節症.脊椎関連疾患.関連腫瘍の危険因子を持つ患者は.ペースメーカー植え込み後のMRI検査の可能性を考慮し.MRI耐性ペーシングシステムを推奨する。 また.ペースメーカー植え込み前にMRIの既往がある患者さんや.全身状態が良好な若い患者さんは.一生ペースメーカーのサポートが必要な場合.MRI耐性ペーシングシステムの事前植え込みを検討することができます。 ペースメーカー技術は現在も急速に進化しており.毎年多くの新機能や新技術が発表されています。これらの技術は確実にペースメーカー技術を向上させ.ペースメーカー装着者にさらに大きなメリットをもたらすことでしょう。