2018年.米国FDAは進行性腎臓がんの初期治療として免疫療法薬2剤併用療法を承認しました。 このレジメンは.navulizumab（Ondivolol.Bristol-Myers Squibb）＋ipilimumab（Yervoy.Bristol-Myers Squibb）である。
この新しいレジメンはどのように機能するのでしょうか？ どのような患者さんに適しているのでしょうか？ 中国におけるこの分野の第一人者である葉定偉教授と復旦大学癌病院副主任医師の石国海先生をお招きし.分析をしていただきました。
どのような患者さんが新しいプロトコルの対象となり得るのでしょうか？
進行した腎細胞がんは.手術や放射線治療では治らない.非常にやっかいながんです。 腎臓がんの大部分は明細胞がんで.化学療法もほとんど効果がなく.標的薬が主に使われるようになりました。米国では.進行した腎臓がんに対して.スニチニブなど11種類の標的薬が使用可能です。 標的治療がうまくいった患者さんの半数は.通常30ヶ月以上生存しています。
しかし.最大75％の患者さんは標的治療がうまくいかず.生存期間がかなり短くなっています。 2018年に「入」した新レジメンは.この患者群に向けたものです。
この新プログラムは何がすごいのか？
なぜFDAはこの組み合わせを承認したのでしょうか？
なぜ.FDAはこの組み合わせを承認したのでしょうか？ これは.第III相試験の結果に大きく基づいています。 本試験では.「中高リスク」の進行性腎臓がん患者において.死亡リスクを37％低減し.スニチニブ（27％）の約2倍の42％の客観的寛解率を達成し.スニチニブの1％をはるかに上回る9％の患者において完全寛解を達成しました。
この養生法は安全ですか？
上記の研究では.新しいレジメンを使用した患者さんの副作用の発生率はスニチニブと同程度でしたが.毒性に耐えられずに薬を中断した患者さんは22%で.スニチニブの12%よりかなり高く.さらに35%の患者さんは薬を中断しなかったものの副作用を抑えるために医師からグルココルチコを使用されています。
新しいレジメンでも副作用に注意する必要があることは明らかです。 特に.イピリムマブには.市販薬に対するFDAの警告の中でも最も重い「黒枠警告」が追加され.小腸大腸炎.肝炎.皮膚炎.神経障害などの「致死的免疫介在性副作用」を引き起こす可能性があると警告しています。 肝炎.皮膚炎.神経系・内分泌系障害など
中国の患者さんは.この新しいレジメンを使えるのでしょうか？
前述のように.海外の勧告では.「低リスク」患者.すなわち標的治療がよく効く患者には標的治療薬を優先し.中～高リスクの進行腎臓がん患者には新レジメンを第一選択治療として推奨しています。
このうち.ナブリズマブは中国で販売されていますが.腎臓がんについては未承認であり.イピリムマブは中国で未承認です。 したがって.この新しいレジメンは.国内の患者さんには短期間しか提供されないことになります。
朗読の延長
「中・高リスク」の人はどのように判断するのでしょうか？ 一般的に使用されている基準（IMDC基準）によると.1）初回治療が診断から1年未満.2）身体状態が不良（Karnofsky score <80%）.3） ヘモグロビンが正常より低い.4）血小板数が正常より多い.5）好中球数が正常より多い.6）補正後のカルシウム濃度 >10 mg/dL 以下の6項目のいずれかに当てはまる患者は中高リスクであるとされます。 10mg/dLです。
（注：IMDC基準.国際転移性腎細胞がんデータベースコンソーシアムの基準）
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