福佑循環器病院 心臓不整脈センター
Hua Wei.Wang Huan.Liu Zhimin.Wang Jing.Fan Xiaohan.Chen Ke Ping.Zhang Shu
北京市福佑病院循環器科 華魏氏
SureScan™ ペーシングシステム（米国ミネソタ州メドロン社）は.メドロン社の最新MRI対応ペーシングシステムで.米国ではFDAの承認と販売.中国ではSFDAの承認を受けている。 最近.福佑病院で2名の患者さんにこのペーシングシステムが移植され.この種のものとしては中国で初めてとなったので.以下に要約する。
症例1：男性.66歳。 4年前から活動後に息切れが起こり.2ヶ月以上前から悪化していたため入院した。 入院時，心電図は接合帯脱出，心拍数55拍/分，24時間外来心電図は洞調律，接合帯脱出心拍，間欠的第2度洞房ブロック，平均心拍数55拍/分，最遅心拍数40拍/分（夜間）であった． 拘束型心筋症.僧帽弁逸脱（中等度～高度）.僧帽弁閉鎖不全（高度）.三尖弁閉鎖不全（中等度）.大動脈弁閉鎖不全（軽度）.肺高血圧（中等度）.心拡大.不整脈.心房粗動.間欠性第二度洞ブロック.心室前収縮.短周期発作性心室頻拍.接合帯脱出.完全な 右脚ブロック.心機能クラスII.高血圧クラス3（超高リスク）.高脂血症歴あり」。 入院時.診察の結果.永久ペースメーカー植え込みの適応があると判断された。
ケース2：男性.73歳。 8日前から失神を起こし.入院。 本症例は，近隣の病院で第3度房室ブロックと診断され，一時的ペースメーカーを植え込んだ後，当院に緊急入院となった． この患者は10年以上前から高血圧の既往があった。 入院時の診断名は「不整脈.高度房室ブロック.一時的ペースメーカー植え込み後.冠動脈疾患.高血圧.2型糖尿病」であった。 この患者の永久ペースメーカー植え込みの適応は明確であった。
両者とも高齢の男性で.脳血管障害のリスクがあり.将来的にMRIを必要とする可能性があることを考慮すると.通常のペースメーカーはMRIの禁忌であった。 そこで.メドトロニック社のSureScan™ペーシングシステムが植え込まれました。 SureScan™ペースメーカーは2011年8月1日と8月2日に局所麻酔下で植え込まれた。 右鎖骨下静脈を通常の滅菌タオルで穿刺し.5086 CapSureFix MRI™ (Medronic, Minnesota, USA) アクティブ固定電極を右耳介と右心室流出路にそれぞれ2つ挿入した（図1参照）。 リード線とペースメーカーを接続し.カプセルを準備し.EnRhythm MRI™ SureScan™ペースメーカーを設置する。 傷口は縫合された。 術後は病棟に戻された。
考察：疫学的研究により，65歳以上の患者は若年患者の2倍MRIを必要とすることが示されており1，Kalinらは，ペースメーカー植込み患者の約85％が1つ以上の併存疾患を有し精密検査を必要とし，約50～70％が生涯に渡ってMRIを必要とすることを示した2． Sakakibaraら3は.ペースメーカー植え込み患者の17％が1年間のフォローアップ期間中にMRIを必要としたことを示した。 しかし.ほぼすべての主要な植込み型ペースメーカーメーカーのホームページには.MRIが禁忌であることが記載されており.MRI検査を避けることが推奨されています。 米国放射線学会（ACR）と北米放射線学会（RSNA）は.MRシステムから発生する磁場がペースメーカーの誤作動を引き起こし.患者に直接的なリスクを与える可能性があると警告しています。
MRIが従来のペースメーカーに与える影響としては.1.ペースメーカーの知覚機能に影響を与え.誤認して電気刺激の供給を抑制し.ペースメーカー依存症の患者にとって生命を脅かす（図2参照）.あるいはペースメーカーが知覚せず非同期の刺激信号を供給し.心室頻拍や心室細動を誘発する可能性がある.などがあげられる。 植え込み患者は合計59回のMRI検査を受け.検査前後でペーシング閾値に変化はなかったが.知覚振幅とインピーダンスがわずかに減少した。7回のスキャンで有意な心室非同期（20拍以上）が認められた。2.MRI磁場でペースメーカーの電気リセットが起こる可能性。 Sommer5らの研究では.6.1％（7/115）の患者にMRI後のペースメーカーの電気的リセットが見られた。 3.1％（6/195） のリードにペーシング閾値の上昇が見られた。3.MRI磁場の熱効果により.リードヘッド端の温度が上昇し心筋にダメージを与えリードペーシング閾値を上昇させて.重症例では心筋穿孔に至ることがある。Sommer6らも.MRI後の患者のペーシングのリセットが見られた。 0.5 T の磁場環境では.ペースメーカーリードのヘッドエンドの温度が SAR 0.6 W/kg で最大 8.9 ℃.SAR 1.3 W/kg で最大 23.5 ℃上昇することが報告されている。 これにより.センシング不良.ペーシング不良.磁気的に発生するトルクやハウジングの過熱による機械的整合性の損傷.交番磁界によるプログラム動作や電気的リセットへの干渉.回路／コンポーネントの損傷.磁場を介した振動／磁気力によるリードの外れ.ハウジングの機械的損傷等が発生する可能性があります。 したがって.MRIに伴うリスクは.永久ペースメーカーを装着している患者さんにとって危険であり.致命的なものとなりかねません。 MRIを受ける可能性のある患者に積極的にペースメーカーを植え込むべきかどうかという問題は.臨床医にとって悩ましい問題である。
SureScan™ペーシングシステムは.エンリズムMRI™ SureScan™ペースメーカーと5086 CapSureFix MRI™電極で構成されています。 ペースメーカーは.電磁波障害による電気的リセットを防ぐため.またRFフィールド（相互変換フィールド）による電極リードの加熱を抑えるために.リードスイッチを効果的に制御しています。 電極の設計を見直し.MRIの傾斜磁場やRF磁場と電極の相互作用を低減し.リードの発熱を抑えることができました。 その結果.ペーシングシステム全体がMRIの磁場環境下で正常に機能することができるようになりました。 多施設共同無作為化臨床試験において.464人の患者がSureScanペーシングシステムを植え込まれ.MRI検査（MRI群）またはMRI検査なし（対照群）に無作為に割り付けられた。MRIは.一般的に使用され臨床的に必要なスキャン強度1.5Tで行われ.フォローアップは11.2 ± 5.2 ヶ月だった。 その結果.SureScan™ Pacing SystemはMRIを受ける患者にとって安全であることが証明され.MRI関連の合併症は全くなかった（n = 211, p < 0.001）9 。またSommerら7は.患者がMRIを受けた後4ヶ月のフォローアップでMRIスキャン群と非MRIスキャン群の間でリードペーシング閾値に有意差がないことを報告した。 SureScan™ペーシングシステムは.エンリズムMRI™ SureScan™ペースメーカーと付属の5086 CapSureFix MRI™ペーシング電極の両方を植え込み.ペースメーカー植え込み後6週目にMRI検査を受けること.ペースメーカーは胸部に植えること.ペーシング閾値は< 2.0 V @ 0.4 ms.リードインピーダンス200～100Ωである必要があります。 1,500Ω.MRI SureScanモードがオンにプログラムされている必要があります。
SureScan™ペーシングシステムは.MRI下での安全なペーシングシステムとして初めてCEおよびFDAの承認を取得しました。 ペースメーカー植え込み後にMRI検査を行う可能性があるため.この患者群にはMRI耐性ペーシングシステムの植え込みが推奨される。 さらに.ペースメーカー植え込み前にMRIの既往がある患者や.全身状態が良好で一生ペースメーカーのサポートが必要な若い患者には.MRI耐性ペーシングシステムの事前植え込みを検討することができます。