C型肝炎治療薬大手のギリアド社が開発中の汎ジェノタイプC型肝炎治療薬カクテル「SOF/VEL」（ソホスブビル/ベルパタスビル）は.最近.米国の規制当局から朗報を受け.FDAがC型肝炎の全6ジェノタイプについて優先審査資格を認め.審査期間が通常の10ヶ月から6ヶ月に短縮されることになりました。 この汎ジェノタイプのC型肝炎カクテルは.米国のC型肝炎コミュニティーのために早期に発売されることが期待されています。 PLA302病院統合肝疾患治療研究センター 杜寧 SOF/VELは.6つのジェノタイプ（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）全てを持つC型肝炎患者の治療のために開発された1日1回の汎ジェノタイプカクテルである。 このカクテルは.ギリアド社が販売するC型肝炎治療薬ソバルディ（ソホスブビル）と別の抗ウイルス薬ヴェルパタスビルから構成されています。 このうち.sofosbuvirはヌクレオシド類似のポリメラーゼ阻害剤で.velpatasvirは汎ジェノタイプのNS5A阻害剤です。 ギリアドは.2015年10月28日に汎ジェノタイプのC型肝炎カクテルであるSOF/VELの新薬申請（NDA）をFDAに提出し.FDAは処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標日を2016年6月28日に指定しています。 これまでにも.SOF/VELは.6種類すべてのジェノタイプのC型肝炎の治療薬として.FDAからブレークスルー・ドラック（画期的新薬）の認定を受けています。 また.EUでは.2015年12月にEMAがSOF/VELの販売承認申請（MAA）を正式に受理しています。 SOF/VELの承認申請は.C型肝炎患者の6つのジェノタイプ（GT-1.-2.-3.-4.-5.-6）すべてにおいて有効性と安全性を評価した4つの第III相ASTRAL臨床試験の良好なデータに基づいて行われています。 このデータにより.本カクテルは.代償性肝硬変および代償性肝硬変を含む6つのすべてのジェノタイプのC型肝炎に有効であることが示されました。 本試験では.汎ジェノタイプのC型肝炎患者さん1035名が12週間の投与で98％の治癒率を達成しました。 SOF/VEL：C型肝炎の臨床治療を大幅に簡略化し.C型肝炎のジェノタイプ検査を不要にする SOF/VELは.2種類の汎ジェノタイプの直接作用型抗ウイルス剤（DAA）からなる初の汎ジェノタイプC型肝炎カクテルとして.C型肝炎の臨床治療に大きな進歩をもたらします。 米国では.ジェノタイプ1型のC型肝炎が最も一般的ですが.世界的には.C型肝炎患者の半数以上が他のジェノタイプのC型肝炎であると言われています。 C型肝炎の臨床治療は成熟していますが.多くの患者さん.特に治療が極めて困難なジェノタイプ3のHCV患者さんにとって.簡便で有効な汎ジェノタイプのC型肝炎治療薬は依然として緊急の課題となっています。 SOF/VELは.初の汎ジェノタイプC型肝炎カクテル療法で.ギリアドの現在のC型肝炎資産（ソバルディおよびハーボニー）を完全に補完し.高い臨床治癒率を提供するとともに.C型肝炎治療の簡素化を約束し.さらに重要なことは.患者のC型肝炎遺伝子型を検査する必要性を排除できることが期待されることです。 業界予測：SOF/VELは史上最高のC型肝炎カクテルになる 業界では.SOF/VELの商業的見通しについても非常に前向きで.この汎ジェノタイプC型肝炎カクテルが発売されれば.ギリアドのC型肝炎ポートフォリオにおけるもう一つの主要製品になり.史上最高のC型肝炎薬となる可能性が高いと見ています。 現在.ギリアド社のC型肝炎アセットには.ソバルディとハーボニーの2剤があり.これが現在の同社の主な収益源となっています。 2015年第1～3四半期では.この2剤でギリアド社全体の売上の60％以上を占め.ハーボニーだけで40％の売上に貢献しています。 ハーボニー自体はソバルディからのステップアップ品で2014年10月に発売され.現在累計売上高は126億米ドル.ソバルディ（ソホスブビル）は2011年にギリアドがファーマセット社を110億米ドルで買収したのに続き.現在はギリアドのC型肝炎アセットの主要原薬となっています。 ソバルディとハーボニーの前例のない成功により.ギリアドはC型肝炎治療領域における絶対的な支配者としての地位を確立しています。 2014年12月にライバルのアッヴィが別のC型肝炎カクテル療法を発売したものの.ギリアドのC型肝炎フランチャイズは依然として市場の大部分を占め.85％以上を支配し続けています。 しかし.ギリアドのC型肝炎フランチャイズは.依然として市場においてかなりのプレッシャーを受けています。 最近のデータでは.ギリアド社のC型肝炎フランチャイズの処方量の伸び率は鈍化しており.成熟期に入っていると考えてよいでしょう。 しかし.C型肝炎フランチャイズの売上減少は.同社の収益源に直接マイナスの影響を与え.新しいC型肝炎治療薬に対する極度の渇望を生み出します。 SOF/VELの発売は.まさにそのタイミングにあると言っていいでしょう。