剤形および規格： 注射：100mg/vial.160mg/vial
<効能・効果：単剤 パクリタキセルによるネオアジュバント療法とトラスツズマブの併用療法を受けたものの.浸潤性病変が残存するHER2陽性の早期乳癌患者に対するアジュバント治療薬。
合理的な薬物使用のためのポイント：
1.エムトラスツズマブ（T-DM1）とトラスツズマブは異なる薬剤であり.臨床使用における代替は禁止されています。
2.T-DM1による術後補助化学療法を受ける患者は.以下の要件を満たす必要があります： (1) 認定病理検査施設でのHER2検査によりHER2陽性と確認されること。 (2) トラスツズマブ（H）とパクリタキセルに基づくネオアジュバントレジメンを完了したこと。 (3) ネオアジュバント療法後.病理学的評価で完全寛解が得られない場合。 病理学的完全寛解（pCR）は.原発性乳房に浸潤癌がなく.所属リンパ節転移陰性.すなわちypT0/Tis ypN0と定義する。乳房内脈絡膜腫瘍のみが残存する場合やリンパ節にITCのみが残存する場合は.ネオアジュバント治療後にpCRとは診断されない。
T-DM1の推奨用量は3.6mg/kgで.3週間（21日間）ごとに点滴静注する。 早期乳癌の患者さんは.病気の再発や制御不能な毒性が発現しない限り.合計14サイクルの治療を受ける必要があります。 副作用が発現した場合には.説明書に従って速やかに投与量を調整する必要があり.減量レジメンは下表のとおりです。 減量後.T-DM1 の投与量を増やしてはならない。
| 減量レジメン | Dose level |
| 開始時の投与量 | 3.6mg/kg |
| 最初の減量 | 3mg/kg |
| 2回目の投与量削減 | 2.4mg/kg |
| さらなる減量が必要 | 治療中止 |
。
4.臨床現場では.T-DM1投与開始前に既往歴.身体所見.心電図.心エコーによるLVEFのベースライン評価を行い.使用中は3カ月ごとにLVEFをモニターする。無症状の心機能不全がある場合は.より頻繁にモニターするべきである。 LVEFが45％未満であることが確認された場合は.治療を中断し.3週間以内に投与を再開すること。 (2) LVEFが45%から50%未満で.ベースラインに対して10%以上低下した場合は.投与を中断し.3週間以内にLVEFを繰り返し評価する。LVEFが50%未満で.ベースラインに対して10%未満まで回復しない場合は.投与を中断する。 (3)LVEFが45％～50％未満で.ベースラインに対する減少が10％未満の場合は.投与を継続し.3週間以内にLVEFを繰り返し評価することができる。 (4)LVEFが50％以上の場合は.投与を継続できる。 (5) 症状のあるうっ血性心不全.グレード3～4の左室収縮機能障害又はグレード3～4の心不全.LVEF45％未満のグレード2の心不全は.投与を中止すること。
5.各T-DM1投与前に血小板数をモニターすることが推奨される：（1）治療予定日にGrade 2～3（25～75）×109/L であれば.同じ投与量で血小板数がGrade 1以下（≥75×109/L）になるまで治療を延期すること。 血小板減少のため2回の投与延期が必要な場合は.1回分の低い用量での治療を検討すること。 (2）血小板がグレード4（<25×109/L）に減少した場合.血小板数がグレード1（≥75×109/L）以下に戻るまで治療を延期し.その後投与レベルを1段階下げること。 (3) 血小板減少症（血小板数 100×109/L） を呈している患者及び抗凝固療法中の患者は.本剤の投与期間中.厳重 に観察すること。 (4)血小板減少症の大部分は.説明書に従った投与停止又は減量.投与中止により回復する。 従来の血小板増加療法の結果が満足のいくものでない場合は.できるだけ早く血液学の専門医に相談し.必要に応じて骨髄吸引.トロンボポエチン抗体.血小板抗体検査などの標的検査を行い.考えられる原因を特定し.対症療法を行う必要があります。
2つの国際多施設共同第III相臨床試験の結果から.トラスツズマブ治療が無効となったHER2陽性進行乳がん患者において.T-DM1は.ラパチニブとカペシタビンおよび医師が選択した治療レジメンとの併用に比べ.無増悪生存期間と全生存期間を有意に延長することが示唆されました。