承認日
改定日
トモキセチン塩酸塩内用液の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
薬品名】 錠剤］
一般名：トモキセチン塩酸塩内用液
販売名：Zestar® .Strattera® 。
英語名：Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution
羽生ピンイン: Yansuan Tuomoxiting Koufurongye
原材料名
化学名：(-)-N-メチル-3-フェニル-3-(O-トルエンオキシ)プロパンアミン 塩酸塩
化学構造式。
分子式：C17H21NO-HCl
分子量：291.82
性状】本品は無色～ほぼ無色の清澄な液体である。
効能・効果
本剤は.6歳以上の小児および青年期における注意欠陥・多動性障害（ADHD）の治療に使用されます。
仕様】100ml：400mg.4mg/mL（C17H21NOベース）
用法・用量
使用方法
経口投与。 本製品は単独で.または食事と一緒に摂取することができます。 食べ物や水と混ぜて使用すると.全量を摂取できなかったり.味覚に悪い影響を与える可能性があるため.お勧めしません。
用法・用量
本製品は.朝.1回に限り投与する。 1日1回の投与で十分な臨床効果（忍容性（吐き気.眠気等）又は有効性）が得られない患者には.午前と午後・夕方の2回に分けて投与することにより.十分な臨床効果を得ることができる。
体重70kg未満の小児及び青少年への投与量。
本剤の初期投与量は.1日0． この初回投与量は少なくとも7日間維持し.その後.治療効果および忍容性に応じて増量すること。 推奨される維持量は1.2mg/kg/日（患者の体重およびトモキセチンの利用可能な投与量規格により異なる）である。 1.2 mg/kg/day を超える用量では.追加的な有益性は示されていない。 mg／kgを超える単回投与及び1日総投与量の安全性は.系統的に評価されていない。 場合によっては.成人に達するまで治療を続けることもあります。
本剤は.投与を容易にするため.10mL の経口シリンジ（1mL 単位の目盛り付き）とプレスフィットボトルアダプターからなる経口デリバリーデバイスに包装されている。
本製品は以下の表に従って投与すること。
体重範囲 開始用量 目標用量 (Kg) (mL/日) (mL/日) 16 – 182 5 19 2 6 20 – 21 3 6 22 – 24 3 7 25 – 28 3 8 29 – 31 4 9 32 – 34 4 10 35 4 11 36 – 38 5 11 39 – 41 5 12 42 – 44 5 13 45 – 48 6 14 49 – 51 6 15 52 – 54 7 16 55 -58 7 17 59 7 18 60-61 8 18 62-648 19 65-67 8 20 68-69 9 20 ≧ 70 10 20 体重70kg以上の小児・青少年への投与量。
本剤の初期投与量は 40mg/day とする。 初回投与量は少なくとも7日間維持し.その後.治療効果および忍容性に応じて増量すること。 推奨される維持量は80mg/日である。 80mg/day を超える用量では.さらなる有用性は認められていない。 最大推奨用量は100 mg/日である。 120mgを超える単回投与及び150mgを超える1日総投与量の安全性は.系統的に評価されていない。
本製品の安全な使用に関する追加情報。
ADHDの治療は.小児科医.児童・思春期精神科医.精神科医などの医療専門家が行う必要があります。 ADHDの診断は.現行のDSM基準またはICDガイドラインに従って行われる必要があります。
包括的な治療プログラムには通常.以下の行動症候群の患者の安定化を目的とした心理的.教育的.社会的アプローチが含まれる：慢性的な短い注意持続時間.注意散漫.情緒不安定.衝動性.中程度から重度の多動.軽い神経症状と脳波異常などを含む。 学習能力は.低下する場合と低下しない場合があります。
薬物療法は.この行動症候群のすべての患者さんに適応されるわけではなく.薬物療法を適用するかどうかは.患者さんの症状の重症度や障害の程度を.年齢や症状の持続期間との関連で十分に評価した上で決定する必要があります。
治療前のスクリーニング。
本剤を処方する前に.適切な病歴を聴取し.血圧.心拍数等の心血管系の基礎評価を行う必要がある（「禁忌」及び「注意事項」の該当項目を参照）。
継続的なモニタリング
心血管系の状態は.各投与量調整後および少なくとも6カ月ごとに.血圧および脈拍の記録など定期的にモニターする必要があります。 小児患者については.パーセンタイルチャートの使用が推奨される（[使用上の注意]の適切な項目を参照）。
治療を中止すること。
なお.本試験プログラムでは.重大な中止症状は報告されていません。 重大な有害事象が発生した場合は.直ちにトモキセチンを中止する必要があります。そうでない場合は.適切な時間をかけてゆっくりと減量してください。
トモキセチン塩酸塩の無期限投与は必要ない。 治療継続の必要性は.特に.患者が安定した満足のいく臨床効果を得た場合.治療開始1年後に再評価する必要があります。
特別な人々
肝機能障害：中等度の肝機能障害（Child-PughクラスB）のある患者においては.初回投与量.目標投与量ともに通常の50％に減量すること。 重篤な肝不全（Child-Pugh分類C）のある患者には.初回投与量及び目標投与量を通常の25％に減量すること（［薬物動態］の該当項目を参照のこと）。
腎機能不全：末期腎不全患者におけるトモキセチンの全身曝露量は健常者より多いが（約65％増加）.mg/kg用量で補正すると差はない。 したがって.末期腎不全またはそれほど重篤でない腎不全を有するADHD患者に対しても.通常の投与法に従ってトモキセチンを投与することができる。 トモキセチンは末期腎臓病患者の高血圧を増悪させることがある（［薬物動態］の該当項目を参照）。
白人の約7％がCYP2D6酵素の非機能に相当する遺伝子型を有しています（CYP2D6弱代謝物と呼ばれます）。 この遺伝子型を持つ患者は.酵素が機能している患者に比べ.数倍の量のトモキセチンに暴露されます。 したがって.代謝の弱い人は有害事象のリスクが高くなります（「有害事象」および「薬物動態」の該当項目を参照）。 代謝の弱い遺伝子型がわかっている患者さんには.より低い開始用量で.ゆっくりとした用量漸増を考慮することができます。
6歳未満の小児：6歳未満の小児におけるトモキセチンの安全性及び有効性は不明である。 したがって.トモキセチンは6歳未満の小児には使用しないでください（[使用上の注意]の該当項目を参照）。
[副反応】をご覧ください。］
子供および青年
安全性プロファイルの概要
小児を対象としたプラセボ対照試験において.トモキセチンに関連する有害事象は頭痛.腹痛1および食欲減退が最も多く.それぞれ19%.18%.16%に報告されたが.中止には至らなかった（頭痛による中止は0.1%.腹痛は0.2%.食欲減退は0.0%）.という。 腹痛や食欲減退は通常一過性であった。
治療初期には.体重・身長ともに食欲が低下し.成長遅延を起こす患者さんもいます。 一般に.トモキセチンによる長期治療を受けている患者の体重と身長の増加は.初期に減少した後.母集団のベースラインデータに基づいて予測される平均的なレベルに戻る。
吐き気.嘔吐.傾眠2が.特に投与開始後1ヶ月間に約10%〜11%の患者さんで発生します。 しかし.これらの事象の重症度は通常軽度から中等度で一過性のものであり.あまり多くの患者さんで治療中止に至ることはありませんでした（中止率£0.5％）。
小児及び成人を対象としたプラセボ対照試験において.トモキセチン投与群の患者で心拍数.収縮期及び拡張期血圧が上昇した（「使用上の注意」の該当項参照）。
トモキセチンはノルエピネフリンの作用に影響を与え.本剤投与患者において.姿勢低 下（0.2%）及び失神（0.8%）が報告されています。 低血圧を引き起こす可能性のある疾患がある場合は.トモキセチンを慎重に使用する必要があります。
以下の副作用一覧は.小児および青年を対象とした臨床試験における有害事象および臨床検査値の報告.ならびに市販後の自発的な報告から得られたものです。
副作用の一覧
頻度推定値: 非常に多い (³1/10).多い (³1/100 – <1/10), 時々 (³1/1,000 – <1/100), まれに (³1/10,000 – <1/1,000), 非常にまれ (<1/10,000)．
体系的な臓器分類は非常に一般的
³1/10
共通
1/100～1/10時限目
1/1,000～1/100のレアケース。
代謝・栄養障害 食欲減退 食欲不振3 精神障害 過敏症.気分変動.不眠症3.激越*.不安.抑うつ気分*.チック 自殺関連事象.攻撃性.敵意.感情不安定*.精神病症状（幻覚を含む）* 神経障害 頭痛.眠気2 めまい Syncope.振戦* 神経性障害 片頭痛.感覚異常*.痛覚過敏*.痙攣** 目の障害 瞳孔散大 心臓障害 動悸.洞性頻脈.QT間隔延長 ** 血管障害 レイノー現象 呼吸器.胸部.縦隔障害 呼吸困難（[使用上の注意]を参照） 消化器系障害
腹痛1 .嘔吐.悪心 便秘.消化不良 肝胆道系障害 血中ビリルビン上昇* 肝機能検査値異常・上昇.黄疸.肝炎.肝障害.急性肝不全* 皮膚・皮下組織障害 皮膚炎.そう痒.発疹多汗.アレルギー反応 腎・排尿障害 排尿困難.尿閉性障害 性器・乳房障害 持続勃起.男性器痛 一般障害.投与部位症状 倦怠感 倦怠感
胸痛（[注意事項]を参照） 衰弱 身体検査 血圧上昇 4．
心拍数の上昇4 体重減少1 心窩部痛.胃部不快感.上腹部不快感も含まれます。
2 セデーションも含む
3 初期.中期.後期（早朝覚醒）の不眠症を含む。
4 計測したバイタルサインに基づく心拍数.血圧。
* 注意事項】の該当箇所をご覧ください。
** [使用上の注意]および[薬物相互作用]の該当セクションを参照。
CYP2D6弱代謝性(PM)
CYP2D6弱代謝型（PM）の患者における発現率が2％以上であり.CYP2D6強代謝型（EM）の患者よりも統計的に有意に高い有害事象は以下のとおりです：食欲減退（PM 24.1%, EM 17.0%）； 不眠（不眠.中間不眠.初期不眠含む： PM 14.9%, EM 9.7%）； うつ（うつ.大うつ含む）；（CYP2D6弱代謝型の患者では発現率が低い：EM 9.7%）： （PM 12.9, EM 7.9 抑うつ症状.抑うつ気分.イライラ.PM6.5%.EM4.1%）.体重減少（PM7.3%.EM4.4%）.便秘（PM6.8%.EM4.3%）.振戦（PM4.5%.EM0.9%）.鎮静（PM3.9%.EM2.1%）.表皮剥離（PM3.9%.EM1.7%）.尿意亢進症(PM 3.0%, EM 1.2%）.結膜炎（PM 2.5%, EM 1.2%）.失神（PM 2.5%, EM 0.7%）.早朝覚醒（PM 2.3%, EM 0.8%）.瞳孔拡張（PM 2.0%, EM 0.6% ）が発生しました。 また.上記の基準には当てはまらないが.全般性不安障害（PM 0.8%.EM 0.1%）という事象もあった。 また.10週間までのいくつかの試験において.体重減少はPM患者においてより顕著であった（EM患者における平均減少量0.6kg.PM患者における平均減少量1.1kg）。
以下は.本製品の英国での販売説明書から抜粋したものであり.中国では成人治療用として承認されていない。
大人
安全性プロファイルの概要
成人のADHDを対象とした臨床試験において.トモキセチン投与中に以下のシステム・臓器分類の有害事象が最も多く発生しました：胃腸障害.神経障害.精神障害。 主な有害事象は.食欲減退（14.9%）.不眠症（11.3%）.頭痛（16.3%）.口渇（18.4%）.吐き気（26.7%）であった。 有害事象の多くは軽度から中等度であり.重篤な事象としては吐き気.不眠.疲労.頭痛が多く報告されています。 成人患者における尿閉または排尿困難の訴えは.トモキセチンに関連する場合があります。
以下の副作用一覧は.成人を対象とした臨床試験における有害事象および臨床検査値の報告.ならびに市販後の自発的な報告から得られたものです。
副作用の一覧
頻度の推定値: 非常によくある (³1/10).よくある (³1/100 – <1/10), 珍しいたまにある (³1/1,000 – <1/100), 珍しい (³1/10,000 – <1/1,000), 非常に珍しい (<1/10,000) 。
体系的な臓器分類 非常に多い
1/10共通
1/100〜1/10時々稀にあります。
1/1,000～1/100のレアケース。
³1/10,000 – <1/1,000 代謝・栄養障害 障害 食欲減退 精神障害 不眠症2 興奮性動作*.性欲減退.睡眠障害.抑うつ気分*.不安 自殺関連事象*.攻撃性・敵意・情緒不安定*.そわそわ感.チック動作* 精神症状（幻覚を含む）* 神経障害 頭痛 めまい.味覚障害.感覚異常 眠気.眠気（鎮静を含む）.振戦 失神.片頭痛.痛覚過敏 * 痙攣性発作** 心障害 動悸.頻脈 QT間隔の延長** 血管障害 紅潮.ほてり 四肢の冷感 レイノー現象 呼吸器.胸郭及び縦隔障害 呼吸困難（4.4項参照 [注意事項] ） 消化器系障害
口渇.吐き気 腹痛1.便秘.消化不良.鼓腸.嘔吐 肝胆道系障害 肝機能検査値異常・上昇.黄疸.肝炎.肝障害.急性肝不全.ビリルビン上昇* 皮膚・皮下組織障害 皮膚炎.多汗症.発疹 アレルギー反応4.そう痒.じんま疹 筋骨格・結合組織障害 筋肉痛 腎臓・排尿障害 排尿困難.頻尿.排尿遅延.尿閉 尿意切迫感 生殖器・乳房障害
月経困難症.射精障害.勃起不全.前立腺炎.男性器痛 射精障害.月経不順.オーガズム異常 陰茎の持続勃起 一般病名及び投与部位の状態 衰弱.疲労.だるさ.悪寒.知覚神経.いらいら.口渇感.胸痛 （4.4 項参照【注意】を参照）。
身体検査 血圧の上昇 3．
心拍数の上昇3 体重の減少1 心窩部痛.胃部不快感.腹部不快感.心窩部不快感も含まれる。
2初期.中期.後期（早朝覚醒）不眠症を含む。
3 計測したバイタルサインに基づく心拍数.血圧。
4 アレルギー反応や血管神経性浮腫を含む。
* 注意事項】の該当箇所をご覧ください。
** [使用上の注意]および[薬物相互作用]の該当セクションを参照。
CYP2D6弱代謝性(PM)
CYP2D6弱代謝型（PM）の患者において2％以上の発現率があり.CYP2D6強代謝型（EM）の患者より統計的に有意に高い有害事象は以下のとおりです：霧視（PM 3.9%, EM 1.3%） 口渇（PM 34.5%, EM 17.4%） 便秘（PM 11.3%, EM 6.7%） 感覚異常（PM 4.9%) EM 1.9%）.食欲減退（PM 23.2%.EM 14.7%）.子宮筋腫（PM 2.3%.EM 0.1%）.振戦（PM 5.4%.EM 1.2%）.不眠（PM 19.2%.EM 11.3%）.睡眠障害（PM 6.9%.EM 3.4%）.中間期不眠（PM 5.4%, EM 2.7%）.終末期不眠症（PM 3 %.EM 0.9%）.尿閉（PM 5.9%.EM 1.2%）.勃起不全（PM 20.9%.EM 8.9%）.射精不全（PM 6.1%.EM 2.2%）.多汗（PM 14.8%.EM 6.8%）.四肢冷感（PM 3%.EM 0.5% ）が報告されました。
[禁忌］。
本製品は.トモキセチンまたは本製品の賦形剤に対して既知の過敏症を有する患者には禁忌とされています。
トモキセチンはモノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）との併用は禁忌である。 トモキセチンは.MAOI療法を中止してから少なくとも2週間は使用しないでください。 MAOI療法はトモキセチンの投与中止後2週間以内に開始してはならない。
臨床試験において.トモキセチンの投与により瞳孔拡張の発生率が上昇することが示されているため.閉塞隅角緑内障の患者には禁忌とされています。
トモキセチンは.重度の心血管系疾患または脳血管系疾患を有する患者には禁忌である［［注意］-心血管系への影響］を参照］。 重症心血管系疾患とは.重症高血圧症.心不全.動脈閉塞性疾患.狭心症.著しい血行動態異常を伴う先天性心疾患.心筋症.心筋梗塞.チャネル異常（イオンチャネル機能障害による疾患）に伴う命にかかわる不整脈の可能性のある疾患などをいいます。 脳動脈瘤.脳梗塞などの重篤な脳血管障害。
トモキセチンは.褐色細胞腫またはその既往歴のある患者には禁忌である［［注意］-［心血管系の影響］を参照］。
[注意】です。］
自殺に関連する行動
トモキセチンの治療を受けた患者において.自殺に関連する行動（自殺企図および自殺念慮）が報告されています。 自殺に関連する行動は.二重盲検臨床試験ではまれでしたが.小児および青年では.トモキセチン治療群がプラセボ対照群よりも頻繁に発生しました（対照群では自殺に関連する事象は発生しませんでした）。 成人を対象とした二重盲検比較試験において.トモキセチン投与群とプラセボ対照群の間で.自殺関連行動の発生率に差はありませんでした。 ADHDの治療を受けている患者さんは.自殺に関連する行動の出現や悪化がないか.注意深く観察する必要があります。
突然死と心臓の異常の既往症
一般的に使用されている用量のトモキセチンで治療を受けた構造的な心臓の異常がある患者において.突然死が報告されています。 重度の心臓構造異常の中には.それ自体が突然死のリスクを高めるものもありますが.重度の心臓構造異常が判明している患者さんには.循環器専門医の指導のもと.慎重にトモキセチンを使用するようアドバイスする必要があります。
心血管系への影響
トモキセチンは.心拍数および血圧に影響を与えます。
トモキセチン服用中のほとんどの患者で軽度の心拍数増加（平均 <10 bpm）及び／又は血圧増加（平均 <5 mm Hg）が発生した（［有害反応］の該当セクションを参照）。
しかし.対照群と非対照群のADHD臨床試験のデータを総合的に分析したところ.小児および青年の約8～12％.成人の約6～10％において.より顕著な心拍数の変化（20bpm以上）と血圧の変化（15～20mmHg以上）が認められました。 これらの臨床試験データの解析により.トモキセチン投与中にこれらの血圧および心拍数の変化を認めた小児および青年の約15～26％.成人の約27～32％が.持続的または進行性の上昇を経験したことが示されました。 長期にわたる血圧の持続的な変化は.心筋肥大などの臨床的なアウトカムを引き起こす可能性があります。
したがって.トモキセチンによる治療を検討している患者は.心疾患の有無を評価するために.十分な病歴聴取と慎重な身体検査を行う必要があります。 最初の結果でそのような病歴や疾患が示唆された場合は.循環器専門医による更なる評価を受ける必要があります。
心拍数および血圧の臨床的に重要な上昇を検出するために.治療開始前.治療中の各投与量調整後.および少なくとも6カ月ごとに心拍数と血圧を測定および記録することが推奨されます。 小児患者にはパーセンタイルチャートの使用が推奨される。 トモキセチンは.重度の心血管系及び脳血管系疾患のある患者には使用しないこと（【禁忌】-重度の心血管系及び脳血管系疾患の項参照）。 高血圧.頻脈.心血管系・脳血管系疾患のある患者など.血圧や心拍数の上昇により基礎疾患が悪化する可能性のある患者には.トモキセチンを慎重に使用してください。
トモキセチン投与中に動悸.労作性胸痛.原因不明の失神.呼吸困難.その他心疾患を示唆する症状を経験した患者は.直ちに循環器専門医の診断を受けてください。
さらに.トモキセチンは.先天性もしくは後天性のQT間隔が長い患者.またはQT間隔延長の家族歴を持つ患者には注意して使用すること（［薬物相互作用］および［有害反応］の該当項目を参照のこと）。
姿勢低血圧が報告されているため.低血圧の素因となる疾患がある場合.または心拍数や血圧が急激に変化する場合には.トモキセチンを慎重に使用する必要があります。
脳血管への影響
脳血管障害の他の危険因子（例：心血管疾患の既往.血圧上昇を引き起こす薬剤の併存）を有する患者は.トモキセチンによる治療開始後の各診察時に神経学的徴候および症状について評価する必要があります。
肝機能への影響
肝酵素の上昇や黄疸を伴うビリルビンの上昇を示す肝障害はまれですが.自然発生的に起こることが報告されています。 また.急性肝不全を含む重篤な肝障害も稀ではあるが報告されている。 黄疸または臨床検査で肝障害が確認された患者は.トモキセチンを中止し.再投与しないこと。
精神病または躁病の症状
精神病又は躁病の既往歴のない患者において.治療中に生じた幻覚.妄想.躁病又は激越等の精神病又は躁病症状は.トモキセチンの通常用量により生じる可能性がある。 このような症状が現れた場合には.トモキセチンに起因する可能性を考慮し. 投与の中止を検討する必要があります。 トモキセチンは.既存の精神病症状や躁病症状を悪化させる可能性を否定できません。
攻撃的な行動.敵意.または情緒不安定。
臨床試験において.tomoxetine投与群の小児.青年.成人における敵意（主に攻撃性.反抗的行動.怒り）の発現率は.プラセボ群に比べ高かったとのことです。 トモキセチン治療群の小児では.プラセボ群に比べ情緒不安定の発生率が高かった。 攻撃的な行動.敵意.情緒不安定の発現や.これらの行動の悪化がないか.患者を注意深く観察する必要があります。
アレルギー
アレルギー反応.発疹.血管神経性浮腫および蕁麻疹などのアレルギー反応はまれですが.トモキセチンの治療を受けた患者さんで報告されています。
発作
トモキセチンによる治療を受けている場合.発作の潜在的なリスクがあります。 トモキセチンは.発作の既往歴のある患者には慎重に使用する必要があります。 他の原因が特定されず.発作または発作の頻度が増加している患者には.トモキセチンの投与中止を検討する必要があります。
成長・発展
トモキセチン投与中の小児および思春期の患者については.成長および発達を観察する必要があります。 長期投与中の患者をモニターし.成長不良や体重増加のある小児及び青年は.減量又は治療中断を考慮する必要がある。
臨床データでは.トモキセチンが認知能力または性的成熟に悪影響を及ぼすことは示唆されていませんが.長期治療に関する利用可能なデータは限られています。 従って.長期的な治療が必要な患者さんには.注意深く観察することが必要です。
併存するうつ病.不安神経症.チック症の新規発症または悪化
慢性運動性チック症またはトゥレット症候群を併発したADHDの子どもを対象とした対照試験では.トモキセチン投与群はプラセボ投与群と比較してチックの悪化が見られませんでした。 うつ病を併発したADHDの青年を対象とした対照試験では.tomoxetine投与群ではプラセボ投与群と比較してうつ病の悪化は見られませんでした。 不安障害を併発したADHD患者を対象とした2つの対照試験（小児および成人）では.tomoxetine投与群ではプラセボ投与群と比較して不安の増大は認められませんでした。
市販後.トモキセチン投与患者において.不安や抑うつ気分の報告はまれであり.痙攣の報告もまれでした（【副作用】の該当項参照）。
ADHDの治療でトモキセチンを投与された患者は.不安.抑うつ気分やうつ状態.痙攣の症状.または既存の症状の悪化について監視する必要があります。
6歳未満のお子様
6歳未満の小児におけるトモキセチンの有効性及び安全性は不明であるため.6歳未満の小児には使用しないこと。
その他の治療用途
トモキセチンは.大うつ病エピソード及び／又は不安障害の治療には適応がなく.これらの障害を有しADHDを持たない成人を対象に実施された臨床試験の結果.プラセボと比較してトモキセチンの有効性は示されませんでした（【臨床試験】の該当項目をご参照ください）。
トモキセチン内用液にはソルビトールが含まれています。 まれな遺伝性果糖不耐症の患者は.トモキセチンを服用してはならない。
運転および機械的能力への影響
運転や機械的能力への影響に関するデータは限られています。 トモキセチンの運転および機械的能力に対する効果はわずかであった。 小児および成人患者において.tomoxetineの投与により.疲労.眠気およびめまいの発現率がプラセボと比較して増加しました。 患者さんは.トモキセチンによって操作能力が影響を受けないことが十分に確認できるまで.自動車の運転や危険な機械の操作に注意して使用することが推奨されます。
妊娠中・授乳中の方へ】です。］
妊娠
動物実験において.トモキセチンの妊娠.胚・胎児発育.分娩及び出生後の発達に対する直接的な有害作用は認められていない（［薬理・毒性］の該当毒性項参照）。 妊娠中のトモキセチンの曝露に関する臨床データは限られている。 これらのデータは.トモキセチンが妊娠中及び/又は授乳中の有害事象と関連する又は関連しないことを示唆するには不十分である。 トモキセチンは.潜在的なベネフィットが胎児への潜在的なリスクを上回らない限り.妊娠中に使用するべきではありません。
授乳期
トモキセチンおよび/またはその代謝物はラットの乳汁中に分泌される。 トモキセチンがヒトの母乳中に分泌されるかどうかは不明である。 データ不足のため.授乳中のトモキセチンの使用は避けるべきです。
小児への投与］小児への投与
6歳未満の小児における本剤の安全性及び有効性は確立していない。
老人用】について］
65歳以上の患者におけるトモキセチンの使用は.系統的に評価されていない。
薬物相互作用
モノアミン酸化酵素阻害剤(MAOI)
トモキセチンはMAOIと併用してはならない（［禁忌］の該当項目を参照）。
CYP2D6阻害剤（SSRI（フルオキセチン.パロキセチン等）.キニジン.テルビナフィン等）
トモキセチンはCYP2D6経路で代謝されるため.上記の薬剤を使用している患者では薬物曝露が6～8倍.Cssが最大で3～4倍高くなる可能性があります。 すでにCYP2D6阻害剤を使用している患者さんは.用量漸増の速度を遅くし.最終投与量を減らす必要があるかもしれません。 トモキセチンの投与量を適切な量に増量した後にCYP2D6阻害剤を処方または中止した場合.患者の臨床反応と忍容性を再評価し.用量調節が必要かどうかを判断する必要があります。
トモキセチンの体内曝露が臨床的に有意に上昇するリスクは不明であるため.CYP2D6の代謝が弱い患者において.トモキセチンとCYP2D6以外のチトクロームP450酵素の強力な阻害剤を併用する場合は注意が必要である。
サルブタモール（または他のβ2アゴニスト）
トモキセチンは.ネブライザーの吸入または全身投与により高用量のサルブタモール（または他のβ2アゴニスト）を投与されている患者では.心血管系作用が生じることがあるため.慎重に使用する必要があります。
この相互作用に関する研究結果は.相反するものです。 トモキセチン（60 mg 1日2回.5日間）とサルブタモール（全身投与.600 μgを2時間かけて点滴静注）の併用により.心拍数および血圧が上昇しました。 この効果はサルブタモールとトモキセチンの最初の組み合わせで最も顕著に現れましたが.8時間後にはベースライン値に戻りました。 しかし.トモキセチンの代謝が強い健康なアジア成人を対象とした別の試験では.標準的な吸入量のサルブタモール（200μg）とトモキセチン（80mg 1日1回.5日間）の短期併用により.血圧及び心拍数は上昇しなかった。 サルブタモール（800μg）を複数回吸入しても.トモキセチンを併用しても.心拍数に差はなかった。 これらの薬剤の併用中は心拍数及び血圧をモニターし.心拍数及び血圧が著しく上昇した場合には.トモキセチン又はサルブタモール（又は他のβ2作動薬）の投与量を調節すること。
トモキセチンと QT 延長作用を有する他の薬剤（神経遮断薬.クラス IA および III の抗不整脈薬.モキシフロキサシン.エリスロマイシン.メタドン.メフロキン.三環系抗うつ薬.リチウムまたはシサプリドなど）.電解質障害を引き起こす薬剤（チアジド利尿剤など）および CYP2D6 抑制剤を併用すると QT 延長のリスクが増加する可能性があります。
トモキセチンによる治療を受けている場合.発作の潜在的なリスクがあります。 発作閾値を下げることが知られている薬剤（三環系抗うつ薬又はSSRI.神経遮断薬.フェノチアジン又はブチロフェノン.メフロキン.クロロキン.ブプロピオン又はトラマドール等）との併用に注意すること（「注意事項」の該当項目を参照すること）。 また.ベンゾジアゼピン系薬剤の併用療法を中止する場合.離脱発作を起こすことがあるので注意が必要です。
降圧剤
トモキセチンと降圧剤を併用する場合は注意が必要です。 血圧が上昇する可能性があるため.トモキセチンは降圧剤・高血圧治療薬の効果を低下させる可能性があります。 血圧をモニターし.血圧に著しい変化がある場合には.トモキセチン又は降圧剤による治療を見直す必要がある。
降圧剤.または血圧上昇を引き起こす可能性のある薬物
トモキセチンは血圧への影響を悪化させる可能性があり.降圧剤または血圧上昇をもたらす薬剤（サルブタモール等）と併用する場合は注意が必要である。 血圧を注意深く観察し.血圧に著しい変化がある場合は.トモキセチンまたは血圧上昇剤による治療を見直す必要があります。
ノルエピネフリンに影響を与える薬物
ノルアドレナリンに影響を与える薬剤とトモキセチンを併用する場合.薬理作用が重畳したり相乗効果を発揮する可能性があるため注意が必要である。 例えば.プロメタジン.ベンラファキシン.ミルタザピンなどの抗うつ剤.あるいは充血除去剤のプソイドエフェドリンやフェニレフリンなどが挙げられます。
胃液のpHに影響を与える薬物
胃液のpHを上げる薬剤（水酸化マグネシウム/水酸化アルミニウム.オメプラゾール）は.トモキセチン塩酸塩のバイオアベイラビリティに影響を与えない。
血漿蛋白結合率の高い薬物
トモキセチンと治療濃度において血漿蛋白結合率の高い薬物との薬物置換試験をin vitroで実施した。 トモキセチンは.ワルファリン.アセチルサリチル酸.フェニトインナトリウム.バリウムのヒトアルブミンへの結合に影響を与えなかった。 同様に.これらの化合物はトモキセチンのヒトアルブミンへの結合に影響を与えなかった。
[薬物の過剰摂取】です。］
兆候と症状
トモキセチン単剤での販売後.非致死的な急性および慢性の過量投与が報告されています。 急性および慢性の過量投与で最もよく報告される症状は.消化器症状.眠気.めまい.震え.異常行動です。 また.多動性.激越性も報告されています。 また.軽度から中等度の交感神経系活性化の徴候・症状（頻脈.血圧上昇.瞳孔散大.口渇等）が認められ.そう痒症や発疹の報告も寄せられています。 事象の大半は軽度から中等度であった。 トモキセチンの過量投与例では.痙攣が報告されており.QT間隔の延長はまれです。 また.トモキセチンと少なくとも1つの他の薬物の併用による致命的な急性過量投与が報告されています。
トモキセチンの過量投与に関する臨床試験の経験は限られています。 臨床試験において.致命的な過量投与は発生していません。
過量投与時の管理
気道を確保する必要があります。 薬物を投与してから1時間未満であれば.薬物の吸収を制限するために活性炭を投与することができる。 心臓やバイタルサインをモニタリングし.適切な対症療法や支持療法を行うことが推奨される。 少なくとも6時間は患者を観察すること。 トモキセチンの蛋白結合率は高いので.過量投与時の管理に透析を用いることはあまり有用ではないかもしれません。
臨床試験】について］
小児
tomoxetineの研究は.5000人以上のADHDの子供や青年を対象に実施されました。 ADHD治療におけるtomoxetineの急性有効性は.まず6〜9週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で確認されました。 ADHDの徴候・症状は.トモキセチン投与群とプラセボ群のベースラインからエンドポイントまでの変化量の平均値を比較することで評価された。 6つの試験すべてにおいて.トモキセチンはプラセボに比べ.ADHDの徴候や症状の軽減において統計的に有意に優れていました。
また.欧州を中心に400名以上の小児および青年を対象とした1年間のプラセボ対照試験（約3ヶ月間の急性期治療から開始し.その後9ヶ月間のプラセボ対照維持療法を二重盲検法で実施）で.トモキセチンの症状緩和維持効果が証明されています。 と31.4％でした。 トモキセチンによる1年間の治療後.6ヵ月間トモキセチンの投与を継続した患者は.積極的な薬物治療を中止しプラセボに切り替えた患者と比較して.症状の再発や部分的な再発が少なかった（それぞれ2％ vs. 12％）。 小児および青年においては.長期治療中に定期的に治療継続の価値を評価する必要があります。
トモキセチンは.1日1回朝に服用するか.朝と昼・夕方に分けて服用すると効果的です。 トモキセチンの1日1回の投与は.ADHDの症状の重症度を低下させる効果がプラセボに比べ統計的に有意に高く.教師や保護者にも確認されました。
アクティブコントロール薬物試験
トモキセチンが標準対照薬であるメチルフェニデート徐放剤に劣らないかどうかを検証するために計画された小児を対象とした無作為化二重盲検並行群間6週間試験では.この対照薬はトモキセチンより寛解率が高いことが示されました。 効果があった人の割合は.それぞれ23.5％（プラセボ）.44.6％（トモキセチン）.56.4％（メチルフェニデート）であった。 トモキセチン.対照薬ともにプラセボより統計的に優れており.メチルフェニデートはトモキセチンより統計的に優れていた（p=0.016）。 ただし.この研究では.覚せい剤に反応しない患者さんは除外されています。
以下は.本製品の英国での販売説明書から抜粋したものであり.中国では成人の治療用として承認されていません。
成人人口
トモキセチンの研究は.DSM-IVのADHDの診断基準を満たした4800人以上の成人を対象に行われました。 成人に対するtomoxetineの急性期における有効性は.10～16週間の無作為化二重盲検プラセボ対照6試験で判定されました。 ADHDの徴候・症状については.トモキセチン投与群とプラセボ投与群のベースラインからエンドポイントまでの平均変化量を比較することで評価した。 6つの試験すべてにおいて.tomoxetineはADHDの徴候や症状の軽減においてプラセボより統計的に有意に優れていた（表X）。 エンドポイント時のClinical Global Impression-Severity（CGI-S）スコアの改善は.6つの急性期試験すべてにおいて.トモキセチン投与群がプラセボ投与群より統計的に有意に大きく.ADHD関連機能の改善は.ADHD関連機能の改善を評価した3つの急性期試験すべてにおいて.プラセボ投与群よりトモキセチン投与群が統計的に有意に大きかった（表X）。 トモキセチンの長期有効性は.2つの6ヵ月プラセボ対照試験で確認されたが.3つ目の長期試験では確認されなかった（表X）。
表X プラセボ対照試験における有効性評価項目の平均変化量
ベースライン後の値が1つ以上ある患者におけるベースラインからの変化量（LOCF） CAARS-Inv:SV or AISRSaCGI-S AAQoL Study Treatment N Mean change
P値
平均変化量 p値
平均変化量
p値
急性期試験 LYAA
エーティーエックス
PBO 133
134 -9.5
-6.0 0.006 -0.8
-0.4 0.011 – – リャオ
エーティーエックス
PBO 124
124 -10.5
-6.7 0.002 -0.9
-0.5 0.002 – – ライビーアトックス
PBO 72
75 -13.6
-8.3 0.007 -1.0
-0.7 0.048 – – リドク
エーティーエックス
PBO 171
158 -8.7
-5.6 <0.001 -0.8
-0.6 0.022 14.9
11.1 0.030 Lydz
エーティーエックス
PBO 192
198 -10.7
-7.2 <0.001 -1.1
-0.7 <0.001 15.8
11.0 0.005 リィー
エーティーエックス
PBO 191
195 -14.3
-8.8 <0.001 -1.3
-0.8 <0.001 12.83
8.20 <0.001 長期試験 LYBV ATX
PBO 185
109 -11.6
-11.5 0.412 -1.0
-0.9 0.173 13.90
11.18 0.045 ライキュウアトックス
PBO 214
216 -13.2
-10.2 0.005 -1.2
-0.9 0.00113.14
8.62 0.004 Lycw Atx
PBO 113
120 -14.3
-8.3 <0.001 -1.2
-0.7 <0.001 – – 略語：AAQoL = Adult ADHD Total Quality of Life Score; AISRS = Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale Total Score; ATX = Tomoxetine; CAARSInv:SV = Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator-Rated Screening Version Total ADHD Symptom Score; CGI-S = ADHDの症状評価尺度。臨床全般印象-重症度.LOCF = Last Observation Carried Forward.PBO = Placebo。
ADHD症状尺度.LYBY試験はAISRS.その他の試験はCAARS-Inv:SVの結果です。
ベースライン後の測定値を持たない患者（すなわち.すべての治療患者）に対して.ベースライン観察の繰り越し法を用いて感度分析を行ったところ.表Xの結果と一致した。
6本の急性期試験および2本の長期試験において.複数のアプリオリおよびポストホック定義を用いた臨床的に意義のある有効性の解析では.トモキセチン投与群がプラセボ投与群に比べ統計的に有意に高い有効率を示した（表Y）。
表Y プラセボ対照試験における寛解基準を満たした患者数（n）と割合の概要
寛解は以下のように定義された。
CGI-S 1点以上改善 寛解と定義される。
CAARS-Inv:SV at endpoint 40% improvement in the group treated N n (%) p-value N n (%) p-value Summary of acute studiesa ATX
PBO 640
652 401 (62.7%)
283 (43.4%) <0.001 841
851 347 (41.3%)
215 (25.3%) <0.001 長期試験概要a ATX
PBO 758
611 482 (63.6%)
301 (49.3%) <0.001 663
557 292 (44.0%)
175 (31.4%) <0.001 aCaptures all studies in Table X except: 急性 CGI-S remission analysis excluded two studies of co-morbid patients (LYBY, LYDQ); acute CAARS remission analysis excluded 1 study in no CAARS rating was performed (LYBY).The acute CAARS analysis excluded 2 studies of co-morbid patients (LYBY), LYDQ.
急性期研究のうち.アルコール依存症や社会不安障害を併発したADHDの患者を調べた研究は2件ありました。 いずれの試験でも.患者さんのADHDの症状は改善されました。 アルコール依存症を併発した試験では.トモキセチンとプラセボの間で飲酒行動に差はありませんでした。 不安症を併発した試験において.併発した不安症はトモキセチンによる治療で悪化することはありませんでした。
臨床的に意義のある有効性基準（CAARS-Inv:SVとCGI-Sの両スコアの改善と定義）を満たした患者を二重盲検法によりトモキセチン投与群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り付け.最初の24週間の薬剤投与の後にさらに6ヶ月間投与した試験において.症状緩和を維持するトモキセチンの効果が実証されています。 治療終了時.tomoxetine治療群では.プラセボ治療群に比べ.より多くの患者さんが臨床的に意味のある有効性基準を満たしました（64.3％ vs 50.0％；p=0.001）． トモキセチン治療群はプラセボ治療群に比べ.機能維持の点で優れており.3ヶ月間隔（p=0.003）と6ヶ月間隔（p=0.002）における成人ADHDのQOLスコアの合計の平均変化率が低いことが証明されました。
QT/QTc試験
健康な成人CYP2D6弱代謝型（PM）被験者にトモキセチンを60mgまで投与し.包括的なQT/QTc試験を実施した。
1日2回の投与で.予想される最高濃度において.トモキセチンのQTc間隔に対する効果はプラセボと有意差がないことが示された。 QTc 間隔はトモキセチンの濃度の上昇に伴いわずかに延長した。
薬理学と毒性学]の項参照
作用機序・薬力学的効果
トモキセチンは.高選択的で強力なシナプス前ノルアドレナリン輸送体阻害剤であり（おそらくこれが作用機序）.5-ヒドロキシトリプタミンおよびドーパミントランスポーターには直接作用しない。 トモキセチンは.他のノルアドレナリン受容体.他の神経伝達物質トランスポーターまたは受容体に対する親和性はほとんどない。 トモキセチンの酸化的代謝物には.主に4-ヒドロキシトモキセチンとN-デスメチルトモキセチンがあり.4-ヒドロキシトモキセチンもノルアドレナリン輸送体阻害剤でトモキセチンと同等だが.この代謝物はトモキセチンとは異なり5ヒドロキシトリプタミントランスポーターに対する阻害活性もある程度持っている。 しかし.4-ヒドロキシトモキセチンのほとんどはさらに代謝されるため.その血漿中濃度は非常に低く.5-ヒドロキシトリプタミントランスポーターへの影響はほとんどないと考えられる（代謝の強い人ではトモキセチンの濃度の1%.弱い人ではトモキセチンの濃度の0.1%）.また.4-ヒドロキシトモキセチンは代謝の強い人では.その濃度は低い。 N-デスメチルトモキセチンの薬理活性は.トモキセチンの薬理活性と比較すると非常に低い。 定常状態では.N-デスメチルトモキセチンの血漿中濃度は.強代謝者では低く.弱代謝者では親剤濃度と同程度である。
トモキセチンは.精神刺激剤ではなく.アンフェタミン誘導体でもありません。 薬物乱用の可能性があるトモキセチンとプラセボの効果を比較した無作為化二重盲検プラセボ対照成人試験において.トモキセチンは多幸感や多幸感反応のパターンを生じさせなかった。
毒性試験
従来の安全性薬理試験.反復投与毒性試験.遺伝毒性試験.発がん性試験または生殖毒性試験に基づき.前臨床データから本製品はヒトに対して特に危険性がないことが示唆されています。 薬物に対する動物の臨床反応（又は誇張された薬理学的反応）及び種間の代謝の違いから生じる用量制限のため.非臨床試験における動物の最大耐容量におけるトモキセチンの曝露量は.CYP2D6弱代謝物質が推奨最大日用量で達成する曝露量と近似又はわずかに高くなる。
幼若ラットを用いて.トモキセチンの成長および神経行動学的ならびに性的発達に及ぼす影響を評価する試験を実施しました。 膣口開放の若干の遅延（全用量）及び包皮剥離（³10mg/kg/日），精巣上体重量及び精子数の若干の減少（³10mg/kg/日）が認められたが，妊孕性及び生殖能力への影響は認められなかった。 この結果のヒトに対する意義は不明である。
妊娠ウサギにトモキセチンを最大100 mg/kg/dayの用量で器官形成期を通じて強制給餌した。 この用量では.3試験中1試験において.生児数の減少.胎児の早期吸収の増加.頸動脈起始部異常及び鎖骨下動脈奇形の発生率がわずかに増加しました。 これらの結果は.軽度の母体毒性を生じる用量で観察された。 これらの転帰の発生率は.過去のコントロール値の範囲内であった。 これらの結果に対する無影響量は30 mg/kg/日であった。100 mg/kg/日の投与量におけるウサギの未共役トモキセチンの曝露量（AUC）は.ヒトの1日最大曝露量1.4 mg/kg/日の約3.3倍（CYP2D6強代謝体）と0.4倍（CYP2D6弱代謝体）だった。3件のウサギ試験のうち1件は結論が出ておらず.ヒトに対する意義は不明であった。 この研究のヒトに対する意義は不明である。
薬物動態] 薬物動態
小児および青年におけるトモキセチンの薬物動態は.成人のものと同様である。 6歳未満の小児におけるトモキセチンの薬物動態は評価されていない。
薬物動態試験において.トモキセチンカプセルとトモキセチン内用液の生物学的同等性が確認されています。
吸収：トモキセチンは経口投与後.速やかにほぼ完全に吸収され.投与後平均約1〜2時間で血漿中濃度の最大値（Cmax）に達します。 トモキセチンの経口投与による絶対的なバイオアベイラビリティは.初回通過効果の個人差により.63％から94％の範囲である。 トモキセチンは単独で.または食事と一緒に摂取することができます。
分布：トモキセチンは広く分布し.高い血漿蛋白（主にアルブミン）結合率（98％）を有している。
生体内変換：トモキセチンは主にチトクローム P450 2D6（CYP2D6）酵素経路を経て生体内変換されます。 この経路の活性が低下している人（弱い代謝物）は白人の約7％に相当し.これらの人は活性が正常な人（強い代謝物）に比べてトモキセチンの血漿中濃度が高くなります。 弱代謝型におけるトモキセチンのAUCは強代謝型の約10倍.Css,maxは強代謝型の約5倍であることが確認された。 4-ヒドロキシトモキセチンはトモキセチンと同等であるが.血漿中濃度はトモキセチンのそれよりもはるかに低くなる。 4-ヒドロキシトモキセチンは主にCYP2D6を介して生成されるが.CYP2D6活性を欠く個体では.より遅い速度ではあるが.他のいくつかのチトクロームP450酵素を介して4-ヒドロキシトモキセチンが生成される可能性がある。 治療用量において.トモキセチンはCYP2D6を阻害または減少させない。
チトクロームP450酵素：トモキセチンはCYP1A2.CYP3A.CYP2D6およびCYP2C9を含むチトクロームP450酵素の臨床的に意味のある阻害または減少をもたらさない。
排泄：トモキセチンの経口投与時の平均排泄半減期は.強代謝者で 3.6 時間.弱代謝者では 21 時間である。 トモキセチンは主に4-ヒドロキシトモキセチン-O-グルクロニドとして体外に排出され.主に尿中に排泄されます。
線形/非線型：トモキセチンの薬物動態は.代謝の強い人と弱い人の両方において.調査した用量範囲において線形である。
特別な人々
同じCYP2D6強代謝遺伝子型を持つ健康な対照群と比較して.肝障害によりトモキセチンのクリアランスが減少し.曝露量が増加し（中程度の障害でAUCが2倍.重度の障害で4倍増加）.親薬半減期が延長しました。 中等度から重度の肝障害（Child PughクラスBおよびC）のある患者では.初期用量および目標用量を調整する必要があります（[用法・用量]の該当項目を参照してください）。
末期腎不全患者（ESRD）におけるトモキセチンの平均血漿中濃度は.Cmax（7％の差）及びAUC0-¥（約65％の差）の増加により.一般に健常対照者よりも高いことが証明された。 ESRD患者におけるトモキセチン及びその代謝物の薬物動態は.用量調節の必要性を示唆する（［用法・用量］の該当項を参照）。
保存方法】密閉容器に入れ.室温（10～30℃）で保存してください。
パッケージ】：本製品は.チャイルドセーフキャップ付きの琥珀色のガラス瓶に入っており.100mLの溶液が含まれています。 また.デリバリーセットとして.容量10mL（1mL単位）の経口用シリンジ1本.LDPE製プレスインボトルアダプター1個を同梱しています。
パッケージ仕様】100mL/瓶.1瓶/箱。
[有効期限】 24ヶ月
賞味期限は開封後45日間です。
実行基準】輸入登録基準 JX20170113
輸入医薬品登録証番号
[メーカー
会社名：Patheon France S.A.S.
生産拠点住所：40 Boulevard De Champaret, Bourgoin-Jallieu, F-38300, France.
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ステップ1
初回投与時の準備
ステップ3
投与準備
ステップ4
投与量
サイド1
使用説明書
トモキセチン塩酸塩内用液
ステップバイステップの使用説明書
本製品を使用する際は.ステップバイステップの説明をよく読み.それに従ってください。
警告: アダプターは窒息の危険がある小さな部品です。 アダプターがバイアルに完全に挿入されるまで.シリンジをアダプターに接続してはならない。 安全上の理由から.アダプターはバイアルに完全に挿入されている必要があります。 必ず大人の監視の下で使用してください。
最初に使用する前に.アダプターをバイアルの開口部に完全に挿入してください。 アダプターがバイアルに完全に挿入されるまで.シリンジをアダプターに接続しないでください。
アダプターを回転させないでください。
警告: アダプタは窒息の危険があります – 小さな部品です。 安全に使用するために.バイアルに完全に挿入されている必要があります。
ステップ2
準備
1010
99
キャップを押しながら.ボトルを反時計回りに回します。
薬瓶のキャップをはずす。
プランジャーをシリンジの上端まで押し込みます。
石鹸で手を洗ってください。
キャップをしっかりとねじ込み.ボトルに戻してください。
片手でボトルとシリンジを持つ。 もう片方の手で.プランジャーを引き下げます。
シリンジに適量の薬を注入する。
シリンジに正しい用量が入っていることを確認し.確実にする。
3
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重要なお知らせ
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3
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よくある質問
Q. 経口投与用のシリンジにエアギャップがある場合はどうすればよいですか？
A. 現時点では.お子様に薬を投与することはできません。 エアギャップがあると.正確な投与ができない場合があります。 バイアルに薬を戻し.手順D～Hを繰り返す。
Q. シリンジの中に薬が多すぎる場合はどうすればよいですか？
A. 薬瓶の中にシリンジの上部を入れたままにしておきます。 バイアルを上向きにして.垂直に置きます。 正確な量の薬剤がシリンジに入るまで.シリンジのプランジャーを押します。
Q. 注射器の中の薬が足りない場合はどうすればよいですか？
A. シリンジの上部をバイアルの中に残したままにしてください。 薬瓶を逆さまにする。 正しい量の薬剤がシリンジに入るまで.シリンジのプランジャーを下方に引きます。
Q. 誤って自分や子どもの目に薬が入ってしまった場合はどうしたらよいですか？
A. すぐに水で目を洗い.医師に連絡する。 薬に触れた可能性のある手や皮膚は.できるだけ早く洗うこと。
Q. 旅行中.薬はどうしたらよいですか？
A.
旅行中.十分な量の薬を携帯していることを確認する。 本製品は.安全な場所に.立てて.常温で保管してください。
Q. 投与前に食物や水と混ぜて投与してもよいですか？
A. 食品や水と混ぜて使用することはお勧めできません。 そのため.製品の味に影響を与えたり.全量を服用できない場合があります。 満量まで飲んだら.コップ1杯の水を飲ませることができます。
ストレージ
本製品は特別な保管条件を必要としません。
薬瓶や注射器は.子供の目や手の届かないところに置いてください。
廃棄処分
薬を排水に流したり.家庭ごみとして廃棄したりしないでください。 使わなくなった医薬品の処分方法については.医師に相談してください。 これらの対策は.環境保全につながります。
10mLを超える量を投与する場合は.次の表を用いて投与してください。
この表を参考に.お子さんにどのように薬を投与するか決めてください。 最初の欄から正しい服用量を見つけなさい。 正しい服用方法を医師または薬剤師に相談してください。