承認日
改定日
アジスロマイシンカプセル 添付文書 添付文書をよく読み.医師の指示のもとに使用してください。
薬品名] 薬品名
一般名：アジスロマイシンカプセル
商品名：Weihong
英語名：Azithromycin Capsules
中国語ピンイン: Aqimeisu Jiaonang
原材料名
原材料名
アジスロマイシン二水和物を主成分とする製品です。
6-トリデオキシ-3-（ジメチルアミノ）-β-D-キシロピラノシル］オキシ］-1-オキサ-6-アザシクロペンタデカン-15-オン二水和物。
化学構造式。
分子式：C38H72N2O12・2H2O
分子量：785.03
物件紹介
本製品の内容は.白色またはオフホワイトの結晶性の粉末および.または塊である。
効能・効果
(1) Streptococcus pyogenes による急性咽頭炎及び急性扁桃炎。
(2) 敏感菌による副鼻腔炎.中耳炎.急性気管支炎.慢性気管支炎の急性発作。
(3) 肺炎球菌.インフルエンザ菌.肺炎マイコプラズマによる肺炎。
(4) クラミジア・トラコマティス及び非多剤耐性淋菌による尿道炎.子宮頸管炎。
(5) 敏感菌による軟部組織皮膚感染症。
仕様
0.25g
用法・用量］
アジスロマイシンは1日1回.食事の1時間以上前又は食後2時間以上経過した後に.丸飲みで経口投与すること。 各種感染症治療におけるアジスロマイシンカプセルの治療経過および使用方法は以下のとおりです。
クラミジア・トラコマティス.ヘモフィルス・ドゥクレイ.感受性の高い淋菌による性感染症には.本剤1000mgを1回のみ経口投与すること。
その他の感染症の場合：本剤1500mgと500mgの合計量を1日1回.3日間投与する。 または.初日に500mg.2日目から5日目に250mgを1日1回.合計で同じ量を経口投与してください。
腎不全の患者さん
軽度から中等度の腎機能不全（糸球体濾過量10-80ml/min）では.投与量の調節は必要ありません。 重度の腎不全（糸球体濾過量 <10ml/min） の場合は注意して使用すること（【使用上の注意】および【薬物動態】の項参照）。
肝不全のある患者さん
軽度から中等度の肝機能不全の患者では.本剤の使用及び用量は正常な肝機能の場合と同じである（［使用上の注意］及び［薬物動態］を参照）。
[副反応】をご覧ください。］
(1)臨床試験における副作用について
臨床試験は様々な条件下で実施されるため.異なる薬剤の臨床試験で観察された副作用の発生率を直接比較することはできず.実際の薬剤投与時に観察された副作用の発生率を反映していない可能性があります。
臨床試験で報告された副作用の多くは.重症度が軽度から中等度であり.本剤の投与中止により可逆的であった。 重篤な血管浮腫.胆汁性黄疸の症例が報告されています。5日間の反復投与による臨床試験において.アジスロマイシンは治療関連の副作用により約0.7％の患者（成人および小児患者）で治療を中止しています。 成人において500 mg/日を3日間服用した場合.約0.6％の患者が治療関連の副作用により投与を中止しました。 小児を対象とした臨床試験において.30mg/kgの単回投与または30mg/kgの3日間総投与で.約1％の患者が治療関連の副作用により治療を中断しました。 投与中止に至った副作用の多くは.吐き気.嘔吐.下痢.腹痛など消化器系に関連するものであった。
成人患者
多剤併用療法：全体として.多剤併用療法の成人患者における治療関連の副作用は.消化器系に関連するものが多く.下痢・希釈便（4〜5%）.悪心（3%）.腹痛（2〜3%）が最もよく報告されています。
複数回投与された成人患者において.発現率が1％を超えるその他の有害事象は認められませんでした。 発生率が1％以下の副作用は以下の通りです。
循環器：動悸.胸痛。
消化器系：消化不良.鼓腸.嘔吐.黒色便.胆汁性黄疸。
泌尿器系：カンジダ感染症.膣炎.腎炎。
神経系：めまい.頭痛.立ちくらみ.眠気。
全身：疲労
アレルギー性：発疹.そう痒症.光線過敏性皮膚炎.血管浮腫。
1g 単回投与法。
全体として.1g単回投与レジメンの患者さんで最も多く見られた副作用は消化器系に関するもので.多回投与レジメンの患者さんよりも多く報告されています。
1g単回投与時の発現率が1％以上の有害事象は.下痢・希釈便（7％）.悪心（5％）.腹痛（5％）.嘔吐（2％）.消化不良（1％）および膣炎（1％）であった。
2g 単回投与法。
全体として.2g単回投与レジメンの患者さんで最も多く見られた副作用は.消化器系に関連するものでした。 本試験において.発現率が1％以上の副作用は.悪心（18％）.下痢・希釈便（14％）.嘔吐（7％）.腹痛（7％）.膣炎（2％）.消化不良（1％）.めまい（1％）であり.そのほとんどが軽症であった。
小児患者。
単回投与及び反復投与：小児で観察された副作用の種類は成人患者におけるものと同様であったが.小児で推奨された投与法では副作用の発現率は異なっていた。
急性中耳炎：推奨された総投与量（30 mg/kg）で治療を受けた患者において.最も一般的な（発生率≥1%）治療関連副作用は.下痢.腹痛.嘔吐.悪心および皮疹であった。
次の表は.投与法別の副作用の発現率を示しています。
投与日レジメン 下痢% 腹痛% 嘔吐% 吐き気% 発疹% 第1日 4.3% 1.4% 4.9% 1.0% 1.0% 第3日 2.6% 1.7% 2.3% 0.4% 0.6% 第5日 1.8% 1.2% 1.1% 0.5% 0.4% 市中肺炎：推奨投与レジメン（第1日に10mg/kg.第2-5日に5mg/kg）で.最 主な副作用は.下痢・希釈便.腹痛.嘔吐.吐き気.皮疹などでした。
各副作用の発現率は次のとおりです。
投与経路 下痢・希釈便 % 腹痛 % 嘔吐 % 発疹 % 5 日間 5.8% 1.9% 1.9% 1.6% 咽頭炎・扁桃炎：推奨投与経路（12mg/kg.1-5 日目）において.最も多く見られた治療関連の有害反応は下痢. 嘔吐.腹痛.吐き気および頭痛であった。
各副作用の発現率は次のとおりです。
下痢 % 腹痛 % 嘔吐 % 吐き気 % 発疹 % 頭痛 5 日間 5.4% 3.4% 5.6% 1.8% 0.7% 1.1% 治療法にかかわらず.1%を超える発現率の有害事象は.小児患者には認められませんでした。 発生率が1％以下の副作用は以下の通りです。
循環器：胸痛。
消化器系：消化不良.便秘.食欲不振.腸炎.鼓腸.胃炎.黄疸.緩便.口腔カンジダ症。
血液及びリンパ系：貧血.白血球減少。
神経系：頭痛（中耳炎の服用）.運動機能亢進.めまい.激越.神経質.不眠症。
全身：発熱.顔面浮腫.疲労.真菌感染症.不快感.疼痛。
アレルギー性：発疹.アレルギー反応。
呼吸器：咳嗽.咽頭炎.胸水.鼻炎。
皮膚及び付属器：湿疹.真菌性皮膚炎.そう痒症.発汗.蕁麻疹.水疱性発疹。
特異感覚系：結膜炎。
(2) 製造販売後の申請経験
アジスロマイシンの販売承認後.以下の副作用が確認されています。 これらの反応は.規模が確定できない集団からの自発的な報告に由来するため.通常.その発生率を確実に推定することや薬物曝露との関係を決定することは不可能であろう。
アジスロマイシンの販売後.成人および小児患者への投与中に報告された副作用のうち.本剤との因果関係が確立されていないものは以下のとおりです。
アレルギー性：関節痛.浮腫.蕁麻疹.血管性浮腫。
循環器：心室性頻拍を含む不整脈.低血圧。 QT間隔の延長.心室頻拍の先端捻転の症例が報告されています。
消化器：食欲不振.便秘.消化不良.鼓腸.嘔吐・下痢.偽膜性腸炎.膵炎.口腔カンジダ症.幽門狭窄.舌変色。
全身：倦怠感.異常感覚.疲労感.倦怠感.アナフィラキシー。
泌尿器系：間質性腎炎.急性腎不全.膣炎。
造血系：血小板減尐症。
肝／胆道：肝機能異常.肝炎.胆汁性黄疸.肝壊死.肝不全［使用上の注意］を参照。
神経系：痙攣.めまい・立ちくらみ.頭痛.眠気.機能亢進.ストレス.興奮.失神。
精神科：攻撃的な反応.不安。
皮膚及び付属器：そう痒症.重篤な皮膚反応（多形紅斑.急性汎発性膿痂疹.Stevens-Johnson症候群.中毒性表皮水疱症.好酸球増加症及び薬剤反応による全身症状等）。
特定の感覚器：聴覚障害（難聴.聴覚障害および/または耳鳴りを含む）および味覚/嗅覚の異常および/または喪失の報告例の既往。
(3)臨床検査値の異常
成人の患者さん
臨床試験で報告された臨床的に重要な異常（薬剤との相関は問わない）には.以下のようなものがあります。
発生率1％以上：ヘモグロビン減少.赤血球圧減少.リンパ球減少.好中球減少.血糖値低下.血清クレアチンホスホキナーゼ増加.カリウムイオン増加.ALT.GGT.AST.BUN.クレアチニン増加.血糖値上昇.血小板数増加.リンパ球増加.好中球増加.好酸球増加。
発生率＜1％＞：白血球減少.好中球減少.ナトリウム減少.カリウム減少.血小板数減少.単球増加.好塩基球増加.重炭酸増加.血清アルカリホスファターゼ増加.ビリルビン増加.LDH増加.リン酸増加。
血清クレアチニンが上昇した患者の大半は.ベースライン値も異常である。 検査値の変化は.経過観察後に可逆的であった。
5000 名以上の患者を対象とした複数回投与の臨床試験において.投与に起因する肝酵素異常が 4 名.腎機能異常が 1 名に認められ.投与は中止された。
小児患者。
1日投与.3日投与.5日投与レジメン
2種類の3日間投与（30 mg/kgまたは60 mg/kgを3日間投与）または2種類の5日間投与（30 mg/kgまたは60 mg/kgを5日間投与）を用いた対照臨床試験において.臨床検査データを収集した。 その結果.アジスロマイシン療法によるデータは.すべての対照群を合わせたデータと同様であり.臨床的に意味のあるほとんどの臨床検査値異常の発生率は1～5％であることがわかりました。 データは.アジスロマイシン30mg/kgを単回投与された患者を対象とした単施設試験で収集されたものです。 この試験では.64名の患者さんにアジスロマイシン30mg/kgを単回投与し.62名の患者さんに3日間で合計30mg/kgのアジスロマイシンを投与し.63名の患者さんを対照としました。 3群のうち.好中球の絶対値が500-1500/mm3の患者はそれぞれ10.9.8人であった。好中球の絶対値が500/mm3未満の患者はいなかった。
約4700人の小児患者を対象とした多剤併用臨床試験において.治療関連の臨床検査値異常を原因とする投与中止はありませんでした。
禁忌事項
アレルギー反応
アジスロマイシン.エリスロマイシン.他のマクロライドまたはケトラクトンに対して過敏症のある患者には禁忌である。
肝機能障害
アジスロマイシンの使用後に胆汁性黄疸／肝不全の既往歴のある患者には禁忌です。
[注意事項】をご覧ください。］
一般的な患者情報
食事はアジスロマイシンカプセルの吸収を低下させることがあるので.患者は食事の少なくとも1時間前または食後2時間以降に服用する必要があります。
アジスロマイシンとアルミニウムやマグネシウムを含む制酸剤は一緒に服用してはいけないことを患者さんは知っておく必要があります。
アジスロマイシンの服用後.何らかのアレルギー反応の最初の兆候があった場合には.直ちに服用を中止し.医師に連絡するよう患者に指導する必要があります。
医師は.アジスロマイシンを含む抗菌薬は細菌感染症の治療にのみ使用し.ウイルス感染症（風邪など）には使用しないことを患者に伝える必要があります。 細菌感染症にアジスロマイシンを処方する場合.医師は.ほとんどの患者さんが治療開始時に症状の緩和を感じるものの.処方通りに薬を服用する必要があることを患者さんに伝えるべきです。 定期的な服用を怠ったり.治療の途中で服用を中止すると.（1）適時治療の効果が低下する.（2）細菌が耐性を獲得する可能性が高くなり.後にアジスロマイシンや他の抗菌薬で破壊できない細菌が発生する可能性がある.などの問題があります。
下痢は.抗菌薬の副作用としてよく見られる症状で.この症状は通常.薬の服用を中止すると消失します。 抗菌薬投与開始後に水様便や血便（胃痙攣や高熱を伴う／伴わない）が出ることがありますが.これは抗菌薬最終投与後2カ月以上経過してから発生することがあります。 これらの症状が出た場合.患者はできるだけ早く医師に連絡する必要があります。
アレルギー反応
アジスロマイシンを治療に服用している患者において.血管浮腫.アナフィラキシー.皮膚反応（急性汎血球減少症.スティーブンス-ジョンソン症候群.中毒性表皮水疱症など）などの重篤な薬剤アレルギー反応が報告されています。 [禁忌］の項参照。
アジスロマイシンの過敏症で致死的な症例が報告されています。 また.好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）の症例も報告されています。 アレルギー症状に対する対症療法は当初は成功しますが.患者によってはアジスロマイシンを服用しなくなったとしても.治療中止後すぐにアレルギー症状が再発することがあります。 このような患者さんには.長期間の観察.アレルギー症状の治療が必要です。 アジスロマイシンのヒト組織における長い半保存期間と.その後の抗原の長期存在との関係はまだ確立されていない。
アレルギー反応が出た場合は.直ちに服用を中止し.適切な処置を行うこと。 医師は.対症療法を中止した後にアレルギー反応が再び現れる可能性があることを認識する必要があります。
肝毒性
肝機能異常.肝炎.胆汁性黄疸.肝壊死.肝不全が報告されており.中には致死的なものもある。 アジスロマイシンは.肝炎の徴候や症状が現れたら.すぐに中止する必要があります。
乳児の肥厚性幽門狭窄症
アジスロマイシン投与後（生後42日以内の投与）の新生児に乳児肥厚性幽門狭窄症が報告されています。 授乳中に嘔吐や炎症が起こった場合は.保護者や介護者が直接医師に連絡するようにしてください。
QT間隔の延長
アジスロマイシン等のマクロライド系薬剤による治療中に.心臓の再分極過程の延長やQT間隔の延長が報告されており.頻脈や先端捻転型心室頻拍を引き起こす可能性があります。 市販後調査において.アジスロマイシンを服用した患者において.先端捻転型心室頻拍の症例が自然発生的に報告されています。 アジスロマイシンの考えられるリスクと利益を比較検討する際.医療専門家は以下のハイリスクグループが致死的な QT 間隔の延長を起こすリスクがあることを考慮すべきである。
QT間隔の延長が知られている患者.先端捻転型心室頻拍.先天性QT間隔長症候群.徐脈性不整脈.非代償性心不全の既往歴がある患者。
QT間隔延長の原因となることが知られている薬剤を服用している患者。
持続性不整脈を引き起こす疾患（例：未補正の低カリウム血症又は低マグネシウム血症.臨床的に有意な徐脈.クラスIA抗不整脈薬（キニジン.プロカインアミド）又はクラスIII抗不整脈薬（ドフェチリド.アミオダロン.ソタロール）で治療中の患者）を有する患者。
高齢の患者さんでは.本剤がQT間隔に及ぼす影響がより大きくなる可能性があります。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症
アジスロマイシンを含むほぼすべての抗菌薬が.投与中にC. difficile関連下痢症を引き起こすことが報告されており.その重症度は軽度の下痢症から致死的な大腸炎にまで及びます。 抗菌剤による治療は.正常な結腸内細菌叢に変化をもたらし.C. difficile菌の過剰繁殖につながる可能性があります。
クロストリジウム・ディフィシルはAおよびB両方の毒素を産生し.患者にC. difficileに関連する下痢を引き起こします。 C. difficileによる高い毒素産生は患者の罹患率と死亡率の上昇につながり.これらの感染症は抗菌療法が無効で.大腸の切除が必要になることもあります。 抗生物質を服用した後に下痢を発症したすべての患者において.C. difficile関連下痢の可能性を考慮する必要があります。 C. difficile関連下痢症の症例は.2ヶ月以上の抗菌剤投与後に報告されているため.慎重な病歴聴取が必要である。
C. difficile関連下痢症が疑われる.または確認された場合.C. difficileに直接作用しない抗生物質を中止する必要がある場合があります。 適切な水分補給.電解質.タンパク質を臨床的に指示された通りに投与し.C. difficile に対して有効な抗生物質を投与し.必要であれば外科的評価も行わなければなりません。
重症筋無力症の悪化
アジスロマイシンで治療した患者で.重症筋無力症の悪化や新規発症の筋無力症症候群の症例が報告されています。
性感染症について
アジスロマイシンの推奨用量は.梅毒を治療するものではありません。 非淋菌性尿道炎の治療に使用される抗菌剤は.潜伏梅毒の症状を隠したり.これらの症状の発症を遅らせたりすることがあります。 診断時には.性感染症である尿道炎や子宮頸管炎の患者全員に.梅毒血清検査と適切な淋病検査を実施する必要があります。 感染が確認された場合は.適切な抗菌薬治療と経過観察が必要である。
薬剤耐性菌の発生
細菌感染が確認されていない.あるいは強く疑われない場合.あるいは予防の適応がない場合.本剤の使用は患者にとって有益ではなく.薬剤耐性菌の発生リスクを高める可能性があります。
使用上の制限
アジスロマイシンは.中等度から重度の疾患や以下のような危険因子があるため.経口治療に適さない肺炎患者には使用しないでください。
患者が嚢胞性線維症に罹患している場合。
患者が院内感染している場合。
患者が菌血症と診断された.または菌血症の疑いがある場合。
入院が必要な場合。
患者さんが高齢であったり.体が弱っている場合。
患者が病気に対する反応性を損なう可能性のある基礎的な健康問題（免疫不全や無脾症を含む）を抱えている場合。
妊娠中・授乳中の方へ
妊娠中の方
催奇形性：妊娠中のクラスB薬：ラット及びマウスを用いた生殖毒性試験において.中程度の母体毒性を示す用量レベル（すなわち.200mg/kg/日.体表面積に基づくヒト用量500mg/kg/日の約2-4倍）では催奇形性作用は示されなかった。 しかし.妊婦を対象とした厳密かつ十分な研究は行われていない。 動物繁殖試験からヒトでの対応策を予測することは必ずしも可能ではないため.アジスロマイシンは明らかに必要な場合にのみ妊婦に投与されるべきである。
授乳中の女性
少量のアジスロマイシンが母乳中に分泌されることが報告されている。したがって.授乳中の女性にはアジスロマイシンを慎重に使用する必要がある。
小児への使用］小児への使用
感染症の種類にかかわらず.小児におけるアジスロマイシンの最大総投与量は1500mgを超えないことが推奨されています。
アジスロマイシンカプセルは体重45kg以上の小児にのみ使用し.用法・用量は成人と同じにすること。
小児における薬物動態データでは.小児における20mg/kgの用量は成人における1200mgと同等であるが.Cmaxはより高いことが示唆されている。
老人用】について］
アジスロマイシン経口剤の多剤併用臨床試験において.65歳以上の患者は9％（458/4949例）.75歳以上の患者は3％（144/4949例）であった。 これらの被験者と若年被験者との間でアジスロマイシンの有効性および安全性に全体的な差はなく.また.他の報告されている臨床経験においても.高齢者と若年者の間で薬剤反応性に差があることは確認されていないが.一部の高齢者は薬剤に対してより敏感である可能性は排除できない。
高齢の患者さんは.若い患者さんに比べて.チップツイスト型心室性頻脈性不整脈を発症しやすいと思われます。 [注意事項】をご覧ください。
[薬物相互作用］。
定常状態でのアジスロマイシンの単回経口投与とネルフィナビルの併用により.アジスロマイシンの血清中濃度が上昇する可能性がある。 ネルフィナビルと併用する場合.アジスロマイシンの用量調節は必要ないが.肝酵素異常や聴覚障害などアジスロマイシンの既知の副作用を注意深く観察する必要がある。
健康な男性22名を対象とした試験では.アジスロマイシンを5日間投与した後にワルファリンを投与してもプロトロンビン時間に影響はありませんでしたが.市販後の自発的な報告では.アジスロマイシンを併用すると経口抗凝固薬の作用が増強される可能性が示唆されています。 アジスロマイシンと経口抗凝固剤を併用する場合は.プロトロンビン時間について患者を注意深く観察する必要があります。
アジスロマイシンと併用される可能性のある他の薬剤との相互作用に関する研究が行われています。 治療用量で使用した場合.アジスロマイシンはアトルバスタチン.カルバマゼピン.セチリジン.デシプラミン.エファビレンツ.フルコナゾール.インディナビル.ミダゾラム.リファブチン.シルデナフィル.テオフィリン（静脈内および経口投与の場合）.トリアゾラム.メペリジン／サルファメトキサゾールまたはジドブジンの薬物動態にほとんど影響を及ぼさない。 アジスロマイシンの薬物動態は.エファビレンツまたはフルコナゾールと併用しても.大きな影響を受けない。 アジスロマイシンを上記の薬剤と併用する場合.いずれの薬剤も用量調節の必要はない。
アジスロマイシンと以下の薬剤との相互作用は.臨床試験で報告されていません。 しかし.アジスロマイシンとこれらの薬剤との相互作用の可能性を評価するための特別な試験は現在までに実施されていない。 しかし.これらは他のマクロライド系薬剤の適用により発生したものである。 したがって.新しい研究データがない限り.アジスロマイシンを併用する場合は.患者を注意深く観察することが望まれます。
ジゴキシン：ジゴキシンの血中濃度が上昇する。
エルゴタミン又はジヒドロエルゴタミン：急性エルゴ中毒で.重度の末梢血管攣縮と感覚鈍麻が発現する。
テルフェナジン.シクロスポリン.ヘスペリジン.フェニトインの濃度を上昇させた。
臨床検査値への影響：臨床検査値への影響は報告されていない。
[薬物の過剰摂取】です。］
過量投与時に発生する有害事象は.推奨用量の場合と同じです。 過剰摂取が発見されると.症状に応じて対症療法や支持療法が行われます。
薬理学・毒性学
薬理効果
アジスロマイシンは.アザラクトン系の抗生物質で.感受性微生物の50sリボソームサブユニットに結合することにより.そのタンパク質の合成を阻害する（核酸の合成には影響を与えない）作用を有する。
アジスロマイシンは.in vitro試験および臨床試験の両方において.以下を含む幅広い病原性細菌に有効であることが示されています。
グラム陽性好気性微生物：Staphylococcus aureus, Streptococcus pseudomallei, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus haemolyticus.
アジスロマイシンは.エリスロマイシン耐性グラム陽性菌に交差耐性を示す。 ほとんどの糞便性連鎖球菌（腸球菌）とメチシリン耐性ブドウ球菌はアジスロマイシンに耐性があります。
グラム陰性好気性微生物：ヘモフィルス・インフルエンザ菌.変成作用。
その他の微生物：クラミジア・トラコマティス。
アジスロマイシンは.Mycobacterium avium complex（Mycobacterium aviumとMycobacterium intracellulareからなる複合体）が引き起こす疾患を予防および治療することがin vitro試験および臨床試験で確認されている。
細菌が産生するβ-ラクタマーゼは.アジスロマイシンの活性に影響を与えない。
以下の微生物については.in vitroの結果が得られているが.臨床的な意義は不明である。 (C, F, G) Streptococcus grass green, Clostridium perfringens, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi, Legionella pneumophila, Prevotella bifida, Clostridium perfringens, Streptococcus peptics spp, Spirochaete bovis, Mycoplasma pneumoniae, Spirochaete syphilis 及び Mycoplasma solani.
毒性試験
遺伝毒性：ヒトリンパ球アッセイ.マウス骨髄小核アッセイ及びマウスin vitroリンパ腫細胞アッセイの結果.アジスロマイシンは変異原性作用を示さないことが示された。
生殖毒性
ラット及びマウスの生殖毒性試験において.アジスロマイシンを中等度の母体毒性を示す用量（すなわち200mg/kg/日.いずれも体表面積に基づくヒト用量500mg/kg/日の2～4倍）で経口投与しても催奇形性はないことが示されている。
生殖能及び胎児への障害は観察されていない。 妊婦を対象とした十分かつ厳密にコントロールされた臨床試験は存在しない。 動物の生殖試験結果は必ずしもヒトで予測できるものではないので.本製品は本当に必要な場合にのみ妊婦に使用すること。 本剤がヒトの乳汁中に分泌されるかどうかは不明であり.多くの薬剤がヒトの乳汁を介して分泌されることから.授乳婦への使用には注意が必要である。
発がん性：本製品の動物における長期使用での発がん性情報は得られていない。
薬物動態] 薬物動態
アジスロマイシンは経口投与後.速やかに吸収され.血清から組織.各臓器に分布し.250mgの単回経口投与でのバイオアベイラビリティは37％.経口投与後2-3時間での最高血中濃度は0.4mg/lであった。 高濃度である。 アジスロマイシンの治療濃度は.最後の投与が経口投与された後.5-7日間組織内で維持される。
アジスロマイシンの最大の特徴は.食細胞に取り込まれ.輸送機構により感染部位に運ばれるため.感染組織での濃度が非感染組織よりもはるかに高くなることである。 また.アジスロマイシンは高い細胞内濃度を形成することができるため.高い細胞内抗菌活性を示す。
アジスロマイシンの主なクリアランス経路は.原型のまま胆道経由で行われます。 経口投与量のごく一部は尿中に排泄され.クリアランス半減期は約68時間である。 アジスロマイシンの薬物動態学的特性により.治療レジメンは1日1回.3日間と短縮・簡略化することが可能です。
保存方法】室温（15～25℃）で保存してください。
パッケージング
PVC/PVDCアルミプラスチック包装（医薬品用アルミ箔.ポリ塩化ビニル/ポリ塩化ビニリデン固体医薬品ラミネート硬質錠）：6カプセル/プレート.1プレート/ボックス。
PVC/PVDCアルミプラスチック＋ピローパック（医薬品用アルミ箔とポリ塩化ビニル/ポリ塩化ビニリデン固体医薬品ラミネートフィルム＋ポリエステル/アルミニウム/ポリエチレン医薬品ラミネートフィルム）：6カプセル/プレート.1プレート/バッグ.1バッグ/ボックス。
PVCアルミプラスチック＋ピロー包装（医薬品アルミ箔とポリ塩化ビニル固形医薬品硬質錠剤＋ポリエステル・アルミニウム・ポリエチレン医薬品ラミネートフィルム）：6カプセル/プレート.1プレート/袋.1袋/箱。
有効期間】12ヶ月
実行標準
承認番号】国家医薬品証明書 H10960195
[医薬品リストアップ許可証保有者
名称：シヤチハタグループ欧亜医薬有限公司
登記住所：石家荘市経済技術開発区揚子江路88号
郵便番号：052165
電話番号：0311-67163660 0311-87886158
ファックス番号：0311-87171665
メーカー
会社名：シヤチハタグループ オユーイ製薬株式会社（英文表記：Shiapharm Group Ouyi Pharmaceutical Co.
住所：石家荘市経済技術開発区揚子江路88号
郵便番号：052165
電話番号：0311-67163660 0311-87886158
ファックス番号：0311-87171665