I. HEFLナイフの物理的根拠：超音波は指向性と集束性に優れた機械波である。 超音波が生体組織内を伝播するとき.生体組織はまず機械的作用を受け.機械的エネルギーの一部が熱エネルギーに変換される。 また.音の強さが十分であれば.キャビテーション効果が生じることもある。 このように.超音波の生物学的効果は.機械的効果.熱的効果.キャビテーション効果に由来しています。 従来の超音波治療では.主に超音波の熱効果を利用していましたが.ヘリオプラスティで得られる生物学的効果は.高強度条件下での機械的効果.熱効果.キャビテーション効果を組み合わせたものなのです。 超音波を用いた早期妊娠の終了実験により.超音波がさらに臨床治療に利用できることが実証されました。 高度に集束された超音波ビームは.効果的な制御のもとで特定の範囲の組織を損傷または破壊することができ.メスに取って代わることができ.迅速な操作と最小限の出血という利点を持つ。 集束超音波ビームは.メニエール病などの脳.肝臓.腎臓.脊髄.歯.目.耳の外科的治療の研究で良好な結果が得られています。 また.超音波は非侵襲的な加熱方法であり.腫瘍周辺の血管やリンパ管を破裂させ.腫瘍細胞の転移や拡散を招かないことが研究で確認されており.腫瘍の加熱治療に超音波を利用できるようになり.超音波治療の最も成功した方向となりました。 超音波は電磁波（X線.ガンマ線）よりも.非放射性で集束性が高く.周囲の正常組織を傷つけずに深部の腫瘍の局所温度をコントロールでき.治療部位や強度を遠隔操作できる点で優れています。 腫瘍の超音波治療は.腫瘍組織自体の生物学的特性にも依存する。 腫瘍組織は.解剖学的・組織学的欠陥による血液供給不足.酸素不足.温熱性.耐熱性などの特徴があり.超音波温熱によるがん治療の理論的根拠となる。 腫瘍組織は熱エネルギーを吸収しても放熱できず.内部温度は健康な組織よりも5～9℃.時には10～11℃も上昇し.より長い時間維持することができる。 超音波のがん腫瘍組織に対する選択的効果により.正常な組織を傷つけずにがん組織を死滅させることが可能です。 また.超音波は腫瘍細胞周辺の環境の酸性度を変化させ.PH値を下げ.リソソーム酵素活性を強化し.リソソームによる悪性腫瘍細胞の破壊を加速させることができる。 DNA合成段階は熱に弱いため.DNA合成が活発な腫瘍細胞に対しては.超音波はさらに破壊的である。 超音波に対する感度の違いは.がん細胞と正常組織との間だけでなく.胚組織と母体組織.骨や石と軟組織との間にも存在します。 生体組織の違いにより.異なる生物学的効果が得られるため.肝臓がん.乳がん.悪性骨腫瘍などの固形腫瘍の治療の前提条件となる。 Heliportナイフの治療的役割：集束超音波による深部組織へのダメージの程度は.治療効果と安全性を統一するための鍵である。 焦点距離の大きさ.超音波の照射量.組織の熱感受性.組織の熱伝導率.血流量を合わせて.標的組織へのダメージの程度を決定します。 つまり.凝固壊死範囲の大きさが非常に重要なパラメータとなります。 生物学的焦点範囲内では.隣接する組織や超音波を伝える組織に損傷を与えることなく.肝臓の組織で凝固壊死が起こります。 ヘフナーナイフが短時間（数秒以内）で焦点範囲内の組織の温度を70℃以上に上昇させる能力は.国際的に認められた基準を十分に満たしています。 生物学的焦点領域を決定する主なパラメータは.音の強さ.周波数.照射時間と回数.インターバル時間.照射モードです。 臨床研究の知見に基づき.最適なダイナミックモードで治療を行うことができます。 超音波治療は腫瘍組織への直接的な効果だけでなく.化学療法の感作効果.体の免疫系を刺激して免疫機能を向上させる効果もあることが研究により明らかになっています。 この治療では.HIFU治療後の損傷組織の形態変化を超音波画像の定量的解析でモニターしています。 エコー増強は効果的な治療のための基準であり.組織や病巣の凝固性壊死の特徴的な徴候である。 効果的な治療のための超音波検査は.治療後にがん塊のエコーが著しく増加し.その後徐々に減少し.最後にエコーが不均一に増加し.壊死性液状化の暗部または石灰化の病巣の画像.がん塊の大きさが徐々に減少し.血液供給の著しい減少または損失によって特徴付けられる。 1～数カ月で病変の中心部は低エコー.辺縁部は強いエコーとなり.血液の供給がなくなることが最も特徴的な現象である。 HIFU治療で標的部位の組織の温度が65℃以上になると.内臓神経や体性神経の温度侵害閾値を超え.病巣の凝固壊死が瞬時に起こります。 高温と凝固壊死による痛みをなくすため.また治療時の精度を確保し.ターゲット外の発生を避けるため.術中に全身麻酔をかける必要があります。 これはHIFU治療の補助として必要なことであり.NDA専門家シンポジウム.HIFUの医療応用に関する3つの国際シンポジウム.超音波治療特別委員会でも明確に結論が出ていることである。 原発性肝がんのHIFU治療による研究では.治療後.患者の臨床症状が軽減し.血清AFP値が低下し.病変が縮小し.腫瘍の血液供給が減少または消失し.局所合併症が出現せず.心機能および腎機能は正常であるが.肝酵素プロファイルに一過性の上昇が見られ.病理組織学的および他の検査で腫瘍組織の凝固壊死が確認されている。 ヘパトセルの治療効果は.主に治療部位が腫瘍を完全にカバーできるかどうか.あるいは不適切な操作によってオフターゲットの状況に陥らないかどうかに依存します。 一方.肝がん患者は.治療時に多発性肝内転移.門脈血栓症.肝硬変.門脈圧亢進症.腹水など進行していることがほとんどで.他科があえて治療しない患者であるため.ヘリパッドによる治療が難しくなっています。 一方で.こうした進行した患者さんの治療において.ヘリパッドが一定の優位性を持っていることも示しています。 腫瘍組織を完全に除去できることに加え.最大の利点は.乳房の外観と手足の完全性を保てることです。 現在.このナイフは中国全土の18のセンターとイギリスと日本の病院で使用されており.肝臓がん.乳がん.悪性骨腫瘍.軟部組織腫瘍.腎臓がん.骨盤内腫瘍.後腹膜腫瘍.すい臓がん.転移性腫瘍.進行悪性腫瘍の緩和治療.手術後に再発した固体腫瘍.手術では取り除けない部分腫瘍.様々な種類の固体腫瘍を持つ4千人以上の患者を治療しました。 体表腫瘍.子宮筋腫.乳腺良性腫瘍.軟部組織良性腫瘍.その他固形腫瘍など。 臨床応用が拡大・深化するにつれて.治療の適応症も増え続けるでしょう。 HIFU技術の理論的な進歩は.装置の優れた設計と製造工程に反映されているはずです。 この装置には.医学.生物医学工学.超音波工学.自動制御.コンピュータ.精密機械製造など.多くの技術が関わっています。以下の機能要件を満たす必要があります：（1）音響ビームの非侵襲的な焦点または収束.（2）超音波が適切な周波数と高強度の音響パワーを持ち.加熱が標的組織に限定されて周囲の正常組織が過熱しないこと.（3）エネルギーを標的組織全体に分散するよう走査すること。 走査速度や焦点エネルギーは.放熱があっても標的組織が速やかに温度上昇できるように十分な高さを確保する必要がある.(4)異なる形態の標的組織を.適応しやすく調整可能な走査軌道で加熱して治療量を調整し.理想的な温度分布を得る.(5) 治療野を覆う組織の厚さは異なるため高精度で補償し.温度に特に敏感な照射野近くの正常組織は保護すべきである。
（注）1．