これまで.免疫療法は非特異的であり.その効果が不確実であったため.その利用は限られていました。 新しい免疫チェックポイント阻害剤（CPI）の登場により.免疫療法は劇的な復活を遂げつつあります。 腎臓がんは免疫原性の腫瘍であり.免疫療法が腎臓がんで最初にブレークスルーを起こすのは理にかなっている。 以前は.IL-2の奏効率は20％しかなかった。 現在のCPIは.CTLA-4に対してはIPILIMUMAB（IPI）.PD-1に対してはNIVOLUMAB（NIVO）です。NIVOの第1相臨床試験では.有効期間の中央値が12.9カ月で.有効期間終了後もさらに45週間効果が持続することが確認されています。 PFSはNIVOの異なる投与群で2.7〜4.2カ月であったが.OS期間は第II相臨床試験で18.2〜25.2カ月と長くなっている。 免疫療法の初期には免疫細胞が浸潤し.腫瘍量が増加することさえあるため.RECISTで評価するPFSには限界があり.OSが有効性を評価する主要なエンドポイントとなっています。 NIVOは.第III相臨床試験において二次標的治療薬と比較され.2015年7月20日に試験の主要評価項目であるOSが予定より早く達成され.試験群が生存利益を獲得したと発表されました。 免疫療法は.2次治療の効果に満足できず.免疫療法＋免疫療法の試験が行われる予定です。NIVOとIPIの併用による第1相臨床試験では.NIVO 3mg/kgとIPI 1mg/kgの有効性と安全性をスクリーニングし.NIVOとIPIの併用による第1次治療ではスニチニブと比較して第3相臨床試験が行われています（チェックメート・・・）。214）.免疫チェックポイント阻害剤やワクチンをスニチニブ単独と併用する第III相試験がいくつか進行中であり.スニチニブは免疫療法の課題として試されているのです。 今後.腎臓がんの治療では.使用する薬剤や組み合わせにかかわらず.第一選択薬として免疫療法が不可欠になると思われます。 前立腺がんに対する最も初期の免疫療法はシプレウセル-Tで.CRPC患者の生存期間をプラセボに比べ4.1カ月延長したが.非常に高価なものであった。 昨年.ASCO GU（American Society of Clinical Oncology Genitourinary Group）から発表されたCA184-043試験は.ドセタキセル治療後に進行し.骨転移が少なくとも1つあるCRPC患者を対象に.骨放射線治療を行ったもので.IPIではOS11.2カ月.プラセボ対照では10.0カ月と統計的に有意差はなかった（p＝0.053）。 しかし.層別化した結果.IPIは腫瘍負荷の小さい患者群でOSを有意に延長することがわかった（[HR] 0.64; p = 0.0038）。 また.OS曲線は5ヶ月目から分離し.2年OSはそれぞれ26.2%と15%であったことも重要な知見であった。 なぜなら.メラノーマにおける免疫療法は.免疫療法の効果を真に評価するために.十分な長期間のフォローアップが必要であることを示唆しているからです。 化学療法前またはネオアジュバント療法に対する免疫療法試験が進行中です（NCT01194271, NCT01057810）。 また.CTLA-4抗体tremelimumabの第I相臨床試験が進行中ですが.12例のみで.腫瘍の制御結果はまだ出ていません。 NIVOについては.進行性腫瘍（腎臓がん.メラノーマ.前立腺がんなど）296名を含む第I相臨床試験が行われていますが.CRPCでは17名にしか投与されていません。 NIVOはメラノーマ.肺がん.腎臓がんに有効ですが.CRPCには有効ではありません。 前立腺がんにおけるPD-L1免疫組織化学的染色が低いことは.上記の結果を裏付けるものであった。 尿路上皮腫瘍の場合.免疫療法の臨床試験は少ない。 ネオアジュバント療法の効果は.腫瘍細胞のみのIHC結果ではなく.免疫細胞が浸潤している腫瘍細胞のIHC結果に依存します。 膀胱癌に対するネオアジュバント免疫療法に関しては.浸潤性膀胱癌や上部尿路尿路上皮癌に対する術後補助免疫療法とプラセボの比較臨床試験が進行中です。 PD-L1発現は筋層浸潤膀胱癌に対する根治術後の全死亡を予測する。 別の試験では.NIVOの全奏効率は24％でしたが.PD-L1陽性の患者さんでは46％まで上昇しました。 B7-H3.B7-H4.LAG3.TIM3などの他のCPIは.まだ臨床試験に入っていません。 免疫療法は乳がんやメラノーマの治療で大きな成果を上げており.特に印象の良かった腎臓がんや.まだハイライトに欠けるが広い分野を開拓できる前立腺がんや尿路上皮がんの泌尿器がん治療で免疫療法が盛り返すのは必然的なことだ。