背景 うつ病患者の3分の1しか抗うつ薬に完全に反応しないにもかかわらず.難治性の症状を持つ患者に対する最適な次の治療法を支持するエビデンスはほとんどありません。 認知行動療法（CBT）は.難治性うつ病のプライマリケア患者に対する通常のケア（薬物療法を含む）の補助として用いることができ.CoBalT試験は.通常のケアのみと比較してCBTの補助的な使用の有効性を調べるためにデザインされました。 方法 この二重並行群間多施設共同無作為化比較試験は，英国内の73の一般診療所から難治性うつ病患者（6週間以上抗うつ薬を服用し，Bayesian Depression Inventory［BDI］スコア14以上，国際疾病分類［ICD］-10うつ病の基準に合致）469名を対象とした。 我々は.コンピュータで作成したコード（センターで層別化し.ベースライン時のBDIスコア.一般診療所でのコンサルタントの有無.抗うつ薬の投薬歴.現在のうつ病エピソードの期間によって最小化）を用いて.被験者を通常ケア群と通常ケア＋CBT群の2群に無作為に振り分け.最大12ヶ月間追跡調査した。 この介入の性質上.被験者.一般診療所のスタッフ.CBTセラピスト.研究スタッフから治療サブグループを隠すことは不可能であった。 解析はintention-to-treatで行った。 主要な予後は寛解と定義され.6ヵ月後にベースライン期間と比較して少なくとも50%の抑うつ症状（BDIスコア）の減少が認められました。 本試験はISRCTN38231611に登録されている。 結果 2008年11月4日から2010年9月30日の間に.235名の患者を通常ケア群に.234名をCBT＋通常ケア群に割り付けた。422名（90％）は6ヶ月目に.396名（84％）は12ヶ月目にフォローアップされた。 この試験は2011年10月31日に終了しました。 介入群の95名（46％）が6ヶ月時点で寛解の基準を満たしたのに対し.通常ケア群では46名（22％）に留まった。 結果の解釈 この研究に先立ち.薬物療法に反応しないうつ病患者に対して.うつ病薬物療法の次の段階としてCBTを追加することの有効性に関する大規模無作為化対照試験による証拠は存在しなかった。 我々の研究は.通常のケア（抗うつ薬を含む）の補助としてのCBTが.上記の集団における抑うつ症状の軽減に有効であるという強い証拠を提供するものである。