承認日
改定日
フォドラスチン錠の使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
[医薬品名】アムロジピン］
一般名：フドステイン錠
英語名：Fudosteine Tablets
羽生拼音: Fuduositan Pian
[材料】。］
本製品の主成分はフドステインです
化学名：(2R)-2-アミノ-3-(3-ヒドロキシプロピルチオ)プロピオン酸
化学構造式。
分子式：C6H13NO3S
分子量：179.24
[本剤は白色のフィルムコーティング錠であり.コーティングを除去すると白色になる。
[効能・効果］
気管支喘息.慢性喘息性気管支炎.気管支拡張症.結核.じん肺.肺気腫.慢性閉塞性肺気腫.非定型枝状菌.肺炎.びまん性気管支炎などの気道疾患の去痰治療に用いる。
[仕様】0.2g
[用法・用量］
経口摂取すること。 通常.成人は1回0.4g（2錠）を1日3回食事とともに服用しますが.年齢.症状により適宜増減し.医師の指示により服用します。
[副作用】について］
1.消化器：食欲不振.悪心.嘔吐を伴うことが多い（>1/100, <1/10）; 下痢.胸のつかえ.胃の不快感.胃の灼熱感を伴うことが多い（>1/1000, <1/100）; 腹痛.胃痛.腹部膨満.口内乾燥.便秘.舌炎を伴うことが稀（>1/10000. <1/1000）である。 発生率が不明なのは口内炎と迷路炎です。
2. 感覚器：耳鳴り.味覚異常.いずれもまれ。
3. 精神神経系：頭痛は時々ある。しびれ.めまい.眠気.いずれもまれである。
4. 泌尿器系：BUN上昇.蛋白尿.いずれも時折みられる。
5.皮膚及び粘膜：発疹及びそう痒症.紅斑及びじんま疹.いずれもまれ。
6. 呼吸器系：咳.呼吸困難（発生率不明）
7.スティーブンス・ジョンソン病.中毒性表皮壊死症（ライエル病）：本剤の類似薬で上記の症状が出ることが報告されています。 従って.本製品を投与した際に同様の症状が現れた場合には.投与を中止し.適切な処置を行うこと。
8.肝障害：AST.ALT.ALPの上昇を伴う肝障害が起こることがあるので（いずれも一般的）.注意深く観察すること。
9.その他の反応：発熱.潮紅.倦怠感.胸部圧迫感.頻尿.腫脹（いずれもまれ）.動悸（発現頻度不明）。
[注意事項］
1.肝障害のある患者 本剤は.肝障害のある患者において.肝機能をさらに悪化させるおそれがある。
2.心機能障害のある患者 本剤と同じ薬剤で.心機能障害のある患者において副作用が発現することが報告されている。
[妊娠中・授乳中の方】に］
1.妊婦には.治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ウサギ胎児器官形成試験において.臨床用量の約30倍の本剤0.6g/kgを経口投与したところ流産し.ラットにおいて臨床用量の100倍の本剤2g/kgを周産期及び授乳期に投与したところ胎児の発育が阻害された） 2.妊婦に投与する場合.本剤の投与に際しての注意事項
2.動物実験（ラット）で母乳中に移行することが確認されているので.授乳中の女性が本剤を投与する場合は授乳を中止させること。
[小児におけるフォルドレスタンの安全性及び有効性は評価されていない。
[高齢者用］高齢者では生理機能が低下しているため.用量を減らすか.医師の指示に従うこと。
[薬物相互作用】不明。
[オーバードーズ】（Overdose］
急性過量投与の場合.注意深く観察し.症状管理および支持療法を行う。
[薬理学と毒性学】。］
薬理効果
気管内の粘液分泌細胞であるカッピング細胞の過剰な形成を抑制し.高粘度の岩塩ムチンの産生を阻害することにより.痰の粘性を低下させて咳き込みやすくする粘液溶解剤である。 また.形質気管分泌を増加させ.気管の炎症を抑制する効果もあります。
毒物影響
生殖毒性：ラットに2g/kgを投与しても生殖能力への影響は認められず.ウサギに0.6g/kgを投与しても数匹が流産したが.催奇形性は認められない。
遺伝毒性：Ames試験.チャイニーズハムスター肺細胞染色体異常試験.マウス骨髄小核試験の結果はすべて陰性であった。
[薬物動態］
外国人薬物動態試験において.健康成人男性にfodorostam 0.4gを空腹時に経口投与した結果.Tmaxは0.42±0.13h.Cmaxは10.19±3.34μg/ml.T1/2は2.6±0.6h.24h AUCは23.41±6.03μg・h/mlであり.主に肝臓と腎臓で体内で代謝され主に尿中に排泄されることが示されました。 36時間後の尿中プロドラッグ含量は1％で.主な代謝物はN-アセチルフォルドスルファン（～53％）であった。 0.4g/回，1日3回，6日間連日投与した場合，薬理学的パラメータに有意差は認められなかった。フォルドセタンの薬物動態は，摂食によりTmaxが延長し，Cmaxが減少したが，年齢による影響はなかった。 本品は血漿蛋白とほとんど結合しない。 [保存方法】 常温で保存してください。
[包装】医薬品用ポリ塩化ビニル固形錠/医薬品包装用アルミ箔.医薬品包装用ポリエステル/アルミニウム/ポリエチレンラミネートフィルムおよび袋。 12錠/板.2板/袋.1袋/箱。
[有効期限】 24ヶ月
[エグゼクティブスタンダード】を］
[承認番号］
[製造元】 株式会社エヌ・ティ・ティ・ドコモ］
会社名：四川佳蓮薬業有限公司 （英語名：Sichuan Keren Pharmaceutical Co.
生産拠点：安岳工業団地紫陽経済技術開発区（安岳県石橋埔鎮）
郵便番号: 642350
ファックス番号：028-86139152
製品苦情相談窓口：(028)-82860553
ファーマコビジランスライン：(028)-67825853
ウェブサイト：http://www.kelun.com