パツキシマブ ペルツズマブ

剤形および規格： 注射剤：420mg（14ml）/ボトル
効能・効果：
1.乳癌術後補助化学療法：本剤は.HER2陽性の早期乳癌で再発の危険性が高い症例に対して.トラスツズマブ及び化学療法との併用で術後補助化学療法として使用されます。 パツキシマブとトラスツズマブの併用は.アジュバント内分泌療法と併用することも可能です。
2.ネオアジュバント乳癌治療：本剤は.HER2陽性の局所進行性.炎症性又は早期乳癌（腫瘍径2cm以上又はリンパ節転移陽性）患者のネオアジュバント治療として.トラスツズマブと化学療法を併用して使用します。
3.再発転移性乳癌の治療：本剤は.HER2陽性の転移性又は切除不能な局所再発乳癌患者において.トラスツズマブ及びパクリタキセルを用いた化学療法との併用で使用します。 転移性疾患に対して過去に抗HER2療法を受けたことがない患者.または.前回のアジュバント期に抗HER2療法を受け.抗HER2療法中止後1年以上経過して再発した転移性疾患がある患者。
合理的な薬物使用のためのポイント：
1.ペルツズマブ治療を受けた患者の局所組織標本は.適格な病理学研究所でHER2の検査を受け.HER2陽性の患者にのみ使用されるべきです。
パツキシマブとして840mgから開始し.3週間ごとに420mgを30～60分かけて点滴静注する。 ペルツズマブの点滴終了後は.30～60分程度の観察が推奨されます。 フォローアップのトラスツズマブまたは化学療法は.観察期間が経過した後にのみ実施すること。
3.パツキシマブとトラスツズマブは順次投与する必要がありますが.どちらの順番でもかまいません。 ペルツズマブとの併用では.トラスツズマブは3週間ごとに投与することが推奨されます。パクリタキセル投与中の患者さんには.ペルツズマブとトラスツズマブはパクリタキセルの前に投与し.アントラサイクリン投与中の患者さんにはペルツズマブとトラスツズマブはアントラサイクリンのフルレジメン終了後に投与することが望まれます。
5%ブドウ糖液はペルツズマブの希釈に使用せず.他の薬剤との混合や希釈も行わないこと。 輸液バッグを構成した後.輸液を混合し.水疱を防ぐために軽く反転させる必要があります。
5.術前新アジュバント療法に用いる場合.ペルツズマブを含む併用療法を4～6サイクル行うことが推奨される。 早期乳癌に対する完全なレジメン（標準的なアントラサイクリンおよび/またはパクリタキセル化学療法を含む）の一部としてアジュバント治療（術後）に用いる場合.Patuximabはトラスツズマブと併用して1年間使用する必要があります。 再発転移性乳癌の治療に使用する場合.ペルツズマブとトラスツズマブおよびパクリタキセル系化学療法剤を併用し.病勢進行または制御不能な毒性が生じるまで.ペルツズマブとトラスツズマブの治療は化学療法を中止した後も継続することができます。
6.LVEFが正常範囲内（50％以上）であることを確認するため.ペルツズマブ初回投与前および投与中（表6参照.約4サイクル）定期的にLVEFを評価します。 LVEFの低下が改善されない場合.あるいは追跡評価時にさらに低下する場合は.ペルツズマブおよびトラスツズマブの投与中止を検討する必要があります。
7.臨床試験において.HER2陽性の再発転移性乳がん患者さんにおいて.他の化学療法剤または内分泌療法剤との併用により.ペルツズマブとトラスツズマブの併用が臨床効果をさらに高めることが実証されています。
8.18歳未満の小児および青年に対するパツキシマブの安全性および有効性は確立していない。
表6 左心室機能不全におけるペルツズマブの投与推奨量。

<40%または

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^*アントラサイクリン化学療法を受けている患者については.アントラサイクリン化学療法終了後.最初のパツキマブおよびトラスツズマブの投与前にLVEFが50%以上であることが必要である。