早期乳癌に対する乳房温存療法の標準モデルは.乳房温存手術.術後放射線治療.術後補助全身療法である。 現在.ほとんどの早期浸潤性乳癌では.乳房温存手術後に45-50Gyの術後全乳房放射線治療（腫瘍床＋±10-16Gy）が必要ですが.最近の2つの研究により.局所再発のリスクが非常に低い患者さんの一部には.乳房温存術後に放射線治療を省略し内分泌療法のみで治療できることが示されています。 最初の試験は.C9343試験として知られ.CALGBがECOGおよびRTOGと共同で企画したものである。 C9343試験の主な登録基準は.年齢70歳以上.臨床病期T1N0M0.ER+または状態不明です。 対象患者は乳房温存手術を受けた後.TAM単独とTAM+RTに無作為に割り付けられた。放射線治療レジメンは45GY/25Fの同側乳房全摘術で.試験エンドポイントはLRであった。 合計636名の患者さんが登録されました。 OS.遠隔転移.局所再発のために乳房切除術を受けた患者の割合については.両群間に有意差はなく.統計的に有意な差は5年間の局所・領域再発率（対照群1％対試験群4％）のみであった。 再発率は非照射例でやや高かったが.それでも5％以内であり.再発に対する乳房切除術の割合も.遠隔転移やOSも増加しなかった。 放射線治療による患者さんへの恩恵が限定的であることは明らかです。 したがって.C9343試験の意義は.年齢70歳以上.腫瘤2cm以下.ER陽性という特徴を持つ.局所再発のリスクが非常に低いグループを見つけることができたということです。 これらの特徴に当てはまる患者さんには.乳房温存手術後に放射線治療を行わず.TAM単独での治療が現実的な選択肢となります。 2つ目はPRIME試験で.超低リスク乳がん患者における乳房温存手術後の放射線治療の価値を評価するためにデザインされた第III相臨床試験です。 PRIME試験では.年齢65歳以上.乳房温存後の断端陰性.腫瘤3cm以下.リンパ節転移陰性.ER+/PR+を患者さんの参加基準としています。 参加基準を満たした患者さんは.対照群では全乳房放射線治療＋内分泌療法を.試験群では内分泌療法を単独で受けるように無作為に割り付けられた。 主要評価項目は同側乳房内再発率（IBTR）.副次評価項目は局所再発（RR）などである。2003年から2009年までに合計1326名の患者が登録され.追跡期間中央値は4.8年であった。 5年後のIBTRは試験群4.1％.対照群1.3％であり.ERスコアが7以上の患者ではそれぞれ3.2％と0.8％と統計的に有意な差が認められた。 しかし.この差が臨床的にどの程度有意であるかは疑問である。 例えば.登録可能な100人の患者に対して放射線治療を行った場合.3人の再発は避けられるが.1人はまだ再発し.別の96人の患者には放射線治療の意味がないため.95％以上の患者が不必要な放射線照射を受けていることになる。 副次評価項目については.無癌生存率が96.4%から98.5%に改善した以外は.統計的な差はありませんでしたが.これは主にIBTRの減少に起因するものでした。 このように.本研究は.65歳以上.腫瘤3cm未満.リンパ節転移陰性.ER/PR+と定義される.再発リスクの極めて低い患者さんのサブグループの同定にも役立ちました。 このサブグループに対しては.放射線治療を省略して内分泌療法のみを行うことが妥当な選択肢となります。 この2つの研究から.乳房温存療法を受けた乳がん患者の一部は局所再発のリスクが低く.放射線治療の介入が必要なく.内分泌療法を行うだけでよいことがわかりました。 したがって.早期乳癌に対する乳房温存手術後に放射線治療が必要であるという考え方は.徐々に変えていく必要があると思います。