イブプロフェン顆粒 添付文書
説明書をよく読み.指示通りに使用するか.薬剤師の指導のもとで購入し.使用してください。
薬剤名
一般名：イブプロフェン顆粒
英語名：Ibuprofen Granules
羽生拼音：Buluofen Keli
成分】本品は.主成分としてイブプロフェンを0.2g含有しています。 賦形剤は.乳糖.マンニトール.コーンスターチ.カルボキシメチルスターチNa.ステビア.オレンジパウダーフレーバー.ヒドロキシプロピルメチルセルロース.ポリソルベート80である。
性状】 本品は白色または黄色の顆粒で.芳香があり.甘味がある。
[作用機序・特記事項] 本製品は.解熱鎮痛剤タイプの一般用医薬品である。
効能・効果】 頭痛.関節痛.偏頭痛.歯痛.筋肉痛.神経痛.月経困難症など軽度から中等度の痛みの緩和。 また.風邪やインフルエンザによる発熱にも使用されます。
仕様】 イブプロフェン0.2g配合。
用法・用量】 4～8歳の小児は1回0.5袋.8歳以上の小児及び成人は1回1袋を温湯で服用してください。 痛みや熱が続く場合は.4～6時間の間隔をおいて.24時間に4回を超えて服用しないよう繰り返してください。
[副反応】をご覧ください。］
先発品の総症例17,485例のうち.532例（3.04%）690件の副作用が発現し.主なものは消化器系（胃もたれ.食欲不振.腹痛.悪心・嘔吐等：2.99%）.発疹（0.20%）.そう痒症（0.14%）.顔面浮腫（0.15%）等であった。
1.重要な副作用
(1)ショック.アレルギー様症状
ショック.アレルギー症状があらわれることがあるので（頻度不明）.観察を十分に行い.胸部圧迫感.悪寒.冷汗.呼吸困難.四肢のしびれ.血圧低下.血管浮腫.じんま疹等の症状があらわれた場合には.投与を中止し適切な処置を行うこと。
(2)再生不良性貧血.溶血性貧血.顆粒球減少症.血小板減少症
再生不良性貧血.溶血性貧血.無顆粒球症.血小板減少症があらわれることがある（頻度不明＊）ので.観察を十分に行い.異常が認められた場合には投与を中止し.適切な処置を行うこと。
(3)消化性潰瘍.消化管出血.潰瘍性大腸炎
消化性潰瘍.消化管出血.潰瘍性大腸炎があらわれることがある（頻度不明＊）ので.異常が認められた場合には.服用を中止し.適切な処置を行うこと。
(4）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）.皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）。
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）.皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）の可能性があり（いずれも頻度不明※）.十分に観察・対処する必要があります。
(5) 急性腎不全.間質性腎炎.ネフローゼ症候群
急性腎不全.間質性腎炎.ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明*）があらわれることがあるので.観察を十分に行い.乏尿.血尿.尿蛋白.BUN/クレアチニン上昇.高カリウム血症.低蛋白血症等があらわれた場合には中止すること。
(6)無菌性髄膜炎
無菌性髄膜炎があらわれることがあるので（頻度不明＊）.観察を十分に行うこと。 頸部硬直.発熱.頭痛.嘔吐・悪心.錯乱等の症状があらわれた場合には服用を中止し.適切な処置を行うこと。
[SLE（全身性エリテマトーデス）.MCTD（混合結合組織病）患者では.特に無菌性髄膜炎を起こしやすい］。
(7)肝機能障害.黄疸
肝機能障害（黄疸.AST（GOT）上昇.ALT（GPT）上昇.γ-GTP上昇等）.劇症肝炎（いずれも頻度不明※）があらわれることがあるので.観察を十分に行い.異常が認められた場合には.服用を中止し.適切な処置を行うこと。
(8)気管支喘息発作
喘息発作を誘発することがあるので（頻度不明）.息切れ.呼吸困難等の症状があらわれた場合には.使用を中止し.適切な処置を行う。
2.その他の有害事象
周波数
分類 0.1～5%≦0.1% 頻度不明* 血液 血小板機能低下（出血時間の延長） 消化器 食欲不振.吐き気.胃もたれ.腹痛.消化不良.下痢 口渇.口内炎.膨満感.便秘 肝臓 AST上昇（GOT）やALT上昇（GPT）などの黄疸 Al-P** アレルギー** 発疹.そう痒性じんましん.紫斑病性湿疹 感覚器 かすみ目などの視覚異常** 難聴.耳鳴り.味覚異常 精神神経系 頭痛.眠気.めまい.不眠症 うつ病 循環器系 血圧上昇.動悸 血圧低下 その他浮腫 疲労.発熱 鼻血 *：先発品からの自発的な報告や海外で発現した副作用の頻度は不明です。
**：副作用が発現した場合には.服用を中止してください。
まれに精神障害が起こることがある。まれに気管支痙攣などが起こることがある。
禁忌事項
1.消化性潰瘍のある患者（「使用上の注意」参照）［プロスタグランジン合成阻害作用による胃粘膜防御能の低下により.消化性潰瘍が悪化する恐れがある］。
2.重篤な血液異常のある患者［血液異常等の副作用が発現する恐れがあり.血液異常を更に悪化させる恐れがある］。
3.重篤な肝障害のある患者［肝疾患等に対する副作用が発現するおそれがあり.肝疾患を更に悪化させるおそれがある］。
4.重篤な腎障害のある患者［プロスタグランジン合成阻害作用により.腎血流量の低下等により.腎疾患が更に悪化する恐れがある］。
5.重篤な心不全のある患者［プロスタグランジン合成阻害による水分・ナトリウム貯留により.心不全が更に悪化する恐れがある］。
6.高血圧症の患者［プロスタグランジン合成阻害作用による水分・ナトリウム貯留により.血圧が更に上昇するおそれがある］。
7.本製品の成分に対して過敏症の既往歴のある患者さん
8. 他のNSAIDsに対して過敏症のある患者
9.アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある］.アスピリンにアレルギーのある喘息患者。
10. ジドブジンを使用している患者［［薬物相互作用］を参照］。
11.妊娠中及び授乳中の女性には禁忌である。
注意事項
1.注意して使用すること（以下の患者には注意して使用すること）
(1）NSAIDsの長期使用による消化性潰瘍で.本剤の長期使用が必要であり.ミソプロストールを投与中の患者［ミソプロストールはNSAIDsによる消化性潰瘍に適応があるが.ミソプロストールに治療抵抗性の消化性潰瘍もあるので.本剤の長期使用にあたっては経過観察が十分で.慎重に使用すること］。
(2) 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍の再発のおそれのある患者］ (3) 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍の再発のおそれのある患者］。
(3) 過去に血液学的異常の既往歴のある患者又はその既往歴［血液学的異常の悪化又は再発のおそれがある］。
(4) 出血傾向のある患者［血小板機能を低下させるため.出血傾向を増悪させるおそれがある］。
(5) 肝疾患又はその既往歴のある患者［悪化又は再発のおそれがある］。
(6) 腎臓病又はその既往歴のある患者.腎血流量の減少している患者［腎臓病の悪化又は再発のおそれがある］。
(7) 心機能異常のある患者［心機能異常を増悪させるおそれがある］。
(8) 高血圧症の患者［血圧が上昇するおそれがある］。
(9) アレルギーの既往歴のある患者。
(10) 気管支喘息の患者［気管支喘息の患者にはアスピリン喘息の患者も含まれ.これらの患者には喘息発作を引き起こす可能性がある］。
(11) 全身性エリテマトーデス（SLE）の患者［SLEの症状（腎障害等）を悪化させるおそれがある。 さらに.無菌性髄膜炎のリスクもある］。
(12)混合性結合組織病の患者［無菌性髄膜炎のリスク］。
(13) 潰瘍性大腸炎の患者［他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状の悪化が報告されている］。
(14)クローン病の患者［他の非ステロイド性抗炎症薬で症状の悪化が報告されている］。
2.重要な基本的注意事項
(1) 消炎鎮痛剤による治療はアロパシーではないことに注意してください。本品はアロパシー薬であり.長期または大量に使用しないこと.鎮痛は5日以内.解熱は3日以内.症状が治まらない場合は.医師または薬剤師に相談してください。
(2) 慢性疾患の疼痛緩和のために本剤を使用する場合は.次の事項を遵守すること。
(1) 本剤の長期使用にあたっては.定期的に臨床検査（尿検査.血液検査.肝機能検査等）を行うことが必要である。 異常が認められた場合は.減量.中止等の措置を速やかに講じること。
(2) 薬物療法以外の治療法を検討する必要がある。
(3) 急性疾患における疼痛の緩和を目的として本剤を使用する場合には.次の事項を遵守すること。
(1) 投与前に急性炎症.疼痛.発熱の程度を分析すること。
(2)原則として同一薬剤の長期連用は避けること。
(3)アロパシー的アプローチが可能であれば.それを使用すること。
(4) 患者の状態を十分に観察し.副作用に注意すること。 (4) 投与後は患者の状態を十分に観察し.特に高体温症や消耗性疾患のある小児や高齢者では.低体温.欠神.手足の冷えなどのリスクがあるので.注意すること。
(5)潜伏感染を起こすことがあるので.感染性炎症性疾患の治療には.適切な抗菌剤と併用し.十分な観察・注意のもとに使用すること。
(6)他の消炎鎮痛剤との併用は避けること。
(7)本剤服用中は.アルコール.酒類を摂取しないこと。
(8) 過量投与または重篤な副作用が発生した場合には.直ちに医師の診察を受けてください。
(9) 本剤に対して過敏症のある場合は禁忌である。
(10)製品の性質が変化した場合は使用しないでください。
(11) この製品は.子供の手の届かないところに置いてください。
(12) 大人の監視のもとで子供が使用すること。
(13)他の薬を使用している人は.本製品を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
(14)消化管出血や潰瘍.胸痛.息切れ.脱力感.ろれつが回らなくなった場合は.服用を中止し.医師に相談してください。
3.その他の注意事項
鎮痛のためにNSAIDsを長期間使用した女性において.一過性の不妊症が報告されています。
[薬物相互作用］。
本剤は主に肝代謝酵素 CYP2C9 により代謝される。
1.併用禁忌(禁止)
薬剤名等 臨床症状・管理方法 メカニズム・危険因子 ジドブジン（リツキサン）は.血友病患者において出血傾向を増強させることが報告されています。 2.併用注意（飲み合わせ注意）
薬剤名その他の臨床症状および管理機序・危険因子 クマリン系抗凝固剤（ワルファリン）の作用を増強する可能性があるため.投与量の調節に注意が必要である。 本剤はワルファリンの血漿蛋白と競合的に結合し.遊離ワルファリンが増加する。 アスピリン製剤（抗血小板剤として使用する場合）には.血小板凝集抑制作用が弱くなることが報告されています。 本品は.血小板のシクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）とアスピリンの結合を阻害すると考えられている。 ワルファリンなどの抗凝固剤
クロピドグレルなどの抗血小板剤
選択的5-ヒドロキシトリプタミン再取り込み阻害薬（SSRI） フルボキサミン.パロキセチン等は.消化管出血を悪化させる可能性がある。 相互作用の強化の可能性。 炭酸リチウム等のリチウム製剤では.血中リチウム濃度の上昇やリチウム中毒が報告されているので.併用する場合は血中リチウム濃度のモニタリング等.十分な観察を行い.慎重に使用すること。 本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により.腎臓のナトリウム排泄が低下し.リチウムのクリアランスが低下し.血中リチウム濃度が上昇します。 ヒドロクロロチアジドなどのチアジド系利尿薬
などのタブ利尿薬の効果を損なうことが報告されています。 プロスタグランジン合成阻害作用による生体内での水分・ナトリウム貯留 エナラプリルなどのACE阻害剤
プロプラノロールなどのβ遮断薬は.降圧作用を弱める可能性があります。 本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により.血管拡張や水・ナトリウムの排泄が抑制される。 タクロリムス水和物で急性腎不全が報告されています。 本剤のプロスタグランジン合成阻害作用による腎障害は.タクロリムス水和物の腎障害を増悪させる。 他のNSAIDsと鎮痛剤の併用で誘発される痙攣は.エノキサパリン水和物などのニューキノロン系抗菌薬で報告されている。 この組み合わせにより.ニューキノロン系抗菌剤のGABA阻害作用が増強された。 メトトレキサートの作用を増強する可能性があるため.投与量等の調節に注意が必要です。 メトトレキサートのプロスタグランジン合成阻害作用により.腎血流量の低下.メトトレキサートの腎排泄阻害.メトトレキサートの血中濃度の上昇をもたらす。 ビリルビンによりメトトレキサートの血中濃度が低下する可能性がある。 コレスチラミンは陰イオン交換樹脂で.消化管内で本製品と結合し.吸収を遅らせる／阻害する。 クロロスルホニル尿素.グリベンクラミド等のスルホニル尿素系血糖降下剤は.血糖降下作用（低血糖）を増強する可能性があるので.投与量の調節に注意が必要です。 本製品は.これらの薬剤の血漿タンパク質と競合的に結合し.フリーフォームを増加させる。 ボリコナゾール.フルコナゾール等のCYP2C9に対して阻害作用を有する薬剤は.本剤の血中濃度を上昇させる可能性があります。 これらの薬剤は本剤の代謝酵素（CYP2C9）を阻害する。 1) 本剤は他の解熱鎮痛消炎剤と併用すると胃腸の副作用を増強し.潰瘍を生じるおそれがある。
(2) フロセミド（フラニル酸）と併用すると.後者のナトリウム排泄量及び血圧降下作用が減少し.抗高血圧剤と併用すると.後者の血圧降下作用も減少する。
(3) 本剤とジゴキシンを併用すると.これらの薬剤の血中濃度が上昇することがあるため.併用しないこと。
(4) 他の医薬品と併用すると.薬物相互作用が起こることがありますので.詳しくは医師または薬剤師にご相談ください。
薬理作用]。
プロスタグランジンの合成を阻害し.鎮痛.解熱.抗炎症作用を発揮することができます。 本製品は経口で速やかに吸収されます。
1.抗炎症作用
紫外線紅斑（モルモット）およびケラトシスチス浮腫（ラット）の急性炎症に対するID50（経口投与）はそれぞれ4.4 mg/kgおよび22 mg/kgであり.アスピリン（ID50 115 mg/Kgおよび200 mg/Kg）と比較して強い抗炎症作用を示している。 10-30mg/kg/dayの用量でアジュバント関節炎の慢性炎症をアスピリンの5-10倍の効果で抑制した。
2.鎮痛効果
ラットの足底の炎症性疼痛（Randall-Selitto法）に対して.本品2~30mg/kgを経口投与すると.アスピリンの30倍の鎮痛効果がある。 アセチルコリンによる昇圧に対するID50（経口投与）は1.9mg/kgであり.アスピリンの28倍の効果があった（マウス）。
3.解熱効果
本品5〜10mg/kgをラットに経口投与したところ.注射用酵母懸濁液による発熱を有意に抑制することができ.その効果はアスピリンの20倍であった。
保存方法】常温で保存してください。
包装】医薬品包装用ポリエステル／アルミニウム／ポリエチレンラミネートフィルム袋.イブプロフェン0.2g入り.1箱9パック.1箱12パック.1箱20パック。
有効期限】 18ヶ月
標準
承認番号】 国家薬品監督管理局 H10970046
インストラクションの改訂日]。
メーカー
会社名：浙江康恩培薬業有限公司
生産拠点住所：浙江省蘭渓市康恩北大街1号
郵便番号：321109
電話番号：0579-88901537
ファックス番号：0579-88276589
ウェブサイト：http://www.conbagroup.com
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