承認日： 年月日
改訂年月日：月・年
セファクロルカプセルの使用方法
使用上の注意をよく読み.医師の指導のもとでご使用ください
本製品は.セファロスポリン系抗生物質に対して過敏症の既知の患者には禁忌とされています。
薬剤名
一般名：セファクロルカプセル
英語名：Cefaclor Capsules
羽生 拼音: Toubaokeluo Jiaonang
原材料名
本製品の主成分はセファクロルです。
化学名：（6R，7R）-7-［（R）-2-アミノ-2-フェニルアセトアミド］-3-クロロ-8-オキソ-5-チア-1-アザビシクロ［4.2.0］オクト-2-エン-2-カルボン酸一水和物
化学構造式。
分子式：C15H14ClN3O4S-H2O
分子量：385.82
物件紹介
内容物はオフホワイトからやや黄色の粉末である。
効能・効果] 薬物療法
以下の感受性の高い菌株による感染症に適応を有する。
中耳炎：肺炎球菌.インフルエンザ菌.ブドウ球菌.化膿レンサ球菌（A群β溶血性連鎖球菌）.カタプラズマによる。
下気道感染症（肺炎を含む）：S. pneumoniae.Haemophilus influenzae.Streptococcus pyogenes（A群β溶血性レンサ球菌）.Catamoraxによるもの。
上気道感染症（咽頭炎.扁桃炎を含む）：Streptococcus pyogenes（A群β溶血性連鎖球菌）.Catamoraxによる。
注）ペニシリンは.溶連菌感染症の治療および予防（リウマチ熱の予防を含む）に一般的に使用されています。 米国心臓協会は.歯科.口腔.上気道感染症による細菌性心内膜炎の予防にヒドロキシベンジルペニシリン（アモキシシリン）を推奨し.この点.α溶連菌感染症の予防にはペニシリンVが合理的であると述べています。 一般に.セファクロルは鼻咽頭の溶連菌の除菌に有効であるが.二次性リウマチ熱や細菌性心内膜炎の予防に対するセファクロルの有効性を確認する有意なデータはない。 β溶血性連鎖球菌感染症の治療には.セファクロルの治療用量を最低10日間投与する必要があります。
尿路感染症（腎盂腎炎.膀胱炎を含む）：Escherichia coli.Aspergillus chimaera.Klebsiella spp..coagulase-negative staphylococciによる感染症です。
注）Cefaclorは.急性および慢性の尿路感染症に有効である。
皮膚・皮膚組織感染症：黄色ブドウ球菌.化膿レンサ球菌（A群β溶血性連鎖球菌）が原因。
副鼻腔感染症
溶連菌性尿道炎
原因菌のセファクロルに対する感受性を調べるために.適切な組織培養と感受性試験を行う必要がある。
仕様
0.25g（C15H14ClN3O4Sを基準として）
用法・用量］
経口摂取する。
成人：通常.成人には 0.25g を 8 時間ごとに服用させる。 気管支炎.肺炎には1回0.25gを1日3回使用します。 副鼻腔炎には.1回0.25gを1日3回.10日間投与することが推奨されています。 より重症の感染症（肺炎など）や感受性のやや低い細菌による感染症には.投与量を2倍にすることがあります。 健常者には1日4gの用量を28日間安全に使用できるが.1日の総用量を超えないようにする。
男女の急性淋菌性尿道炎の治療には.1回3gをプロポフォール1gと併用して投与することができる。
[副反応】をご覧ください。］
セファクロル投与に伴う副反応は以下の通りです。
アレルギー反応：約1.5％の患者に蕁麻疹様発疹（1/100）が報告されています。 そう痒症.蕁麻疹.クームス試験陽性.いずれも1/200以下の発生率である。
セファクロルで血清病様反応が報告されています。 この反応は.発熱の有無にかかわらず.関節炎/関節痛を伴う多形紅斑.発疹などの皮膚症状の出現によって特徴付けられる。 典型的な血清病とは異なり.リンパ節腫脹や蛋白尿を伴うことはほとんどなく.循環する免疫複合体もなく.反応の後遺症の兆候もない。 詳細な調査が行われており.血清病様反応はアレルギーによるものと思われ.多くの場合.セファクロルの2コース目の投与中または投与に入る際に発生します。 このような反応は成人よりも小児でより頻繁に起こることが報告されており.その発生率は1つの集中試験で200例に1例（0.5%）.臨床試験全体では8,346例に2例（0.024%）.［臨床試験全体の小児の0.055%.副作用の自動報告で38,000例に1例（0.003%）］とされています。 治療開始後数日で現れ.治療中止後数日でおさまる徴候・症候。 このような反応により.患者が入院することもありますが.入院期間は通常短いです（市販後調査による平均入院期間は2～3日）。 入院を必要とした患者のうち.入院時の症候群は軽度から重度まであり.小児では重度反応の発生率が高かった。 抗ヒスタミン薬とグルココルチコイドは.徴候と症候群の解消を促進するようであった。 重篤な後遺症は報告されていない。 より重篤なアレルギー反応（スティーブンス・ジョンソン症候群.中毒性上皮壊死症.アナフィラキシーなど）がまれに報告されており.ペニシリンアレルギーの既往がある患者ではより頻繁に発生する可能性があります。
消化器症状：発現頻度は約2.5％であり.下痢（70例中1例）を含む。 吐き気や嘔吐が報告されている。
偽膜性大腸炎症候群：抗生物質治療中または治療後に発症することがある。 多量の広域抗生物質の投与により偽膜性大腸炎が報告されている。 一過性の肝炎.まれに報告されている。 胆汁性鬱血性黄疸が報告されている。
その他の治療関連の副作用としては.好酸球増多（50例中1例）などがあります。 性器掻痒症または膣炎（100例中1例以下）.血小板減少症.間質性腎炎が報告されています。 カンジダ症が報告されている。
因果関係が明確でない。
中枢神経系の副作用：機能亢進.過敏症.不眠.錯乱.高血圧.めまい.幻覚.眠気など.まれに報告されています。
臨床検査値の一時的な異常が報告されている。 原因は不明ですが.医師の注意喚起のための情報として以下に記載します。
肝臓の副作用：AST（SGOT）.ALT（SGPT）又はアルカリホスファターゼの値がわずかに上昇した（後者は40例中1例）。 肝機能検査の異常が報告されています。
造血器系の副作用：他のβ-ラクタム系抗生物質で報告されているように.本剤でも一過性のリンパ球減少や白血球減少を起こすことがあります。 まれに溶血性貧血.補体性貧血.顆粒球減少症.好酸球減少症.血管性浮腫が報告されています。
腎臓の副作用：BUN値又は血清クレアチニン値の軽度上昇（後者は500人に1人以下）又は尿検査異常（200人に1人以下）が報告されている。
セファロスポリンの中には.特に腎不全のある患者さんで.減量せずにてんかんを引き起こすものがあるので.薬物療法に関連する発作が起きた場合は中止する必要があります。 臨床的に適切であれば.抗けいれん剤を投与することができる。
禁忌事項]。
Cefaclor はセファロスポリンの抗生物質への知られていた hypersensitivity の患者で禁忌とされます。
[注意事項】をご覧ください。］
一般的な注意事項：セファクロルの長期使用により.感受性の低い菌種が増殖することがある。 そのため.慎重な観察が不可欠です。 治療中に二次感染を起こした場合は.適切な処置が必要です。 セファロスポリン系抗生物質による治療中にクームス試験が直接陽性となることが報告されています。 セファクロルによる治療中にクームス試験が直接陽性になったことが報告されています。 例えば.血液学的研究.輸血用血液のクロスマッチング（抗グロブリン試験が行われる場合）.母親が出産前にセファロスポリンを服用していた新生児の場合.クームス試験陽性は薬物と関連している可能性を認識することが重要である。
Cefaclor は無尿の患者の cefaclor の半減期が 2.3-2.8 時間であるので厳しい腎臓の不十分の存在で慎重に使用されるべきです。 中等度から重度の腎障害のある患者には.通常.投与量を変更しない。 このような環境でのセファクロルの臨床経験は限られているため.慎重な臨床観察と臨床検査が必要である。
消化器疾患（特に大腸炎）の既往歴のある患者には.抗生物質（セファロスポリン系を含む）を慎重に使用してください。
警告：セファクロルを使用する前に.患者が以前にセファクロルまたは他のセファロスポリン.ペニシリンまたは他の薬剤に対してアレルギーがあったかどうかを確認するように注意してください。 β-ラクタム系抗生物質で交差感作性（アナフィラキシー反応を含む）が文献上明確に報告されているので.ペニシリンアレルギーのある患者に本剤を使用する場合は注意が必要である。 セファクロルに対するアレルギー反応が出た場合は.直ちに服用を中止してください。 必要であれば.適切な薬剤（プレゾラム.抗ヒスタミン剤.コルチコステロイド等）による治療が必要です。 抗生物質（セファクロルを含む）は.何らかのアレルギー（特に薬物）を示す患者には.慎重に使用する必要があります。 偽膜性大腸炎は.ほぼすべての広域スペクトル抗生物質（マクロライド系抗生物質.半合成ペニシリン系およびセファロスポリン系を含む）で報告されています。 したがって.抗生物質を服用している患者に下痢が起こった場合.この診断を考慮することが重要である。 この大腸炎の程度は軽度から生命を脅かすものまで様々であり.軽度の偽膜性大腸炎であれば薬剤を中止するだけでよく.中等度から重度の場合は適切な治療を行う必要があります。
[妊娠中・授乳中の方へ】。］
妊娠中の投与：マウス及びラットではヒトの最大投与量の12倍まで.フェレットではヒトの最大投与量の3倍までの用量で繁殖試験が実施されている。 その結果.セファクロルは生殖能力を損ない.胎児を危険にさらすという証拠は示されませんでした。 しかし.妊婦を対象とした適切かつ良好な対照臨床試験は存在しない。 動物での繁殖研究は必ずしもヒトでの反応を予測するものではないので.緊急に必要な場合を除き.妊娠中は使用しないこと。
分娩：セファクロルの分娩に対する影響は不明である。
授乳婦：授乳婦に500mgを単回経口投与したとき.母乳中に微量のセファクロルが測定され.投与後2.3.4及び5時間の平均値はそれぞれ0.18.0.20.0.21及び0.16mg/L.1時間目に微量に測定された。 母乳育児児への影響は不明である。 Cefaclor は看護の母に慎重に管理されるべきです。
[小児用］。
小児用：1カ月以内の乳児に対する有効性及び安全性は確立していない。
老人用
使用できません。「用法・用量」の項をご参照ください。
薬物相互作用
薬剤との相互作用：ベネディクト液及びフェリング液を使用し.TES-TAPE（グルコース酵素試験紙.Eli Lilly and Company.米国）の代わりにクリニテスト錠を使用した試験において.セファクロル服用患者の尿中グルコースが偽陽性反応を示すことがあります。
セファクロルと経口抗凝固剤を併用した場合.抗凝固作用の増強がまれに報告されています。 他のβ-ラクタム系抗生物質と同様に.セファクロルの腎排泄はプロベネシドにより阻害される。
オーバードーズ
徴候および症状：セファクロルの過量投与後の毒性症候群には.吐き気.嘔吐.心窩部不快感および下痢が含まれ.その重症度は投与量に依存する。 その他の症候がある場合は.既往症.アレルギー反応.その他の毒性作用による二次的なものである可能性があります。
治療：過量投与症候群の治療にあたっては.多剤併用.薬物間相互作用.患者の薬物動態の違いなどの可能性を考慮してください。
通常の5倍量のセファクロルを服用した場合を除き.過剰摂取分を消化管から除去する必要はない。 患者の気道を保護し.換気と灌流を維持するように注意する。 患者のバイタルサイン.血液ガス.血清電解質などを注意深くモニターし.許容範囲内に維持する。 活性炭の投与は.消化管からの薬物の吸収を抑え.活性炭は多くの場合.嘔吐や洗浄よりも効果的である。 胃ろうの代わりに.あるいは胃ろうに加えて.活性炭を与えることを検討する。 活性炭の複数回投与は.すでに吸収されている一部の薬物の排泄を早める可能性があります。 胃ろう造設時や活性炭投与時には.患者の気道を確保する。 セファクロルの過量投与において.強制利尿.腹膜透析.血液透析.活性炭による血液灌流が有効であることは示されていない。
[薬理学的毒性学］。
In vitro試験で.セファロスポリンの細菌に対する効果は.細菌の細胞壁合成の阻害にあることが示されている。 In vitroの試験で.以下の細菌のほとんどがセファクロルに感受性があることが示されているが.セファクロルの「適応外」の感染症に対する臨床的有効性は不明である。
グラム陽性好気性細菌。
コアグラーゼ陽性株.コアグラーゼ陰性株.ペニシリナーゼ産生株を含むブドウ球菌（in vitroアッセイによる）。 セファクロルとメチルペニシリンの交差耐性が示されている。
肺炎球菌
かのうせいれんさきゅうきん
グラム陰性好気性細菌。
ビフィズス菌
大腸菌
インフルエンザ菌（β-ラクタマーゼを産生し.アンピシリンに耐性を有する株を含む。）
クレブシエラ属菌
カタプラズマ
淋菌
アスペルギルス・オーディス
嫌気性菌。
バクテロイデス属（バクテロイデス・フラジリスは除く）
ペプトコッカスニガー
Streptococcus digestiveis spp.
プロピオンバクテリウム・アクネス
注）Pseudomonas属.酢酸カルシウム不動菌.ほとんどの腸球菌.Enterobacter属.Morganella属.Aspergillus reesei.β-ラクタマーゼ陰性.アンピシリン耐性Haemophilus influenzae.セファクロール耐性のインドール陽性aspergillusおよびセラチア属.など。
注）アンピシリンに耐性のあるブドウ球菌や.腸球菌［Enterococcus faecalis（旧名：Streptococcus faecalis）.Enterococcus faecalis（旧名：Streptococcus faecalis）］のほとんどの株はセファクロルなどのセファロスポリンに耐性を示す。 Cefaclor は腸内細菌科.Serratia marcescens.Morganella spp.Proteus mirabilis.また Pseudomonas spp または Proteus mirabilis のほとんどの緊張に対して不活性です。
トリプトゲン性（発がん性.変異原性.催奇形性）： 発がん性.変異原性の可能性を示す試験は行われておらず.複数の生殖試験で生殖能力を損ねる証拠は得られていない。
[薬物動態］。
Cefaclor は空の胃の口頭管理の後でよく吸収されます。 総吸収率は.食事と一緒に摂取してもしなくても同じです。 しかし.食事と一緒に摂取した場合.達成されるピーク濃度は空腹時に観察される濃度の50～75％であり.通常45～60分遅れる。 250mg.500mg及び1gを空腹時に投与し.30～60分後に得られた平均ピーク血清濃度は約7.13及び23mg/Lであった。8時間以内に約60～85％が尿中に原形で排泄され.大部分は投与後2時間以内に排泄される。 正常なヒト血清中の本剤の半減期は0.6-0.9時間である。 腎機能低下患者では.セファクロルの血清半減期はわずかに延長し.完全腎機能低下患者では.原薬の血漿半減期は2.3～2.8時間である。 重篤な腎機能障害を有する患者における排泄経路は測定されていない。 血液透析により半減期が25～30％短縮される。
保存方法】冷暗所（光を避け.20℃以下）乾燥した場所で.遮光・密封して保存してください。
包装】ポリ塩化ビニル/ポリ塩化ビニリデン固形医薬化合物硬質錠剤.医薬用アルミ箔ブリスター包装.6カプセル/プレート×1プレート/箱.6カプセル/プレート×2プレート/箱.10カプセル/プレート×1プレート/箱.10カプセル/プレート×2プレート/箱。
有効期間】24ヶ月
実行標準
承認番号】State Drug Certificate H20034090
メーカー】.
会社名：広州南信製薬有限公司 （英語名：Guangzhou Nanxin Pharmaceutical Co.
生産住所：広州市黄埔区開源大道196号
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